COVID-19 (SARS-CoV-2) virtsassa ja siemennesteessä
COVID-19 (SARS-CoV-2) virtsassa ja siemennesteessä: sukupuolitaudin, seksuaalisen toiminnan, hedelmällisyyden ja virtsan toiminnan kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset analyysit ja arviointi
Tämä tutkimus on osa nykyistä maailmanlaajuista hätäskenaariota, joka johtuu kansainvälisen taksonomian osoittamasta koronaviruksen SARS-CoV-2-tartunnasta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää viruksen mahdollisuutta esiintyä tartunnan saaneiden potilaiden siemennesteessä ja virtsassa sekä akuutin vaiheen aikana että etänä. Nykyiset todisteet osoittavat, että koronaviruksia voi esiintyä kiveksessä ja siittiöissä muissa lajeissa, kuten kissa- ja lintumalleissa.
Ihmisillä nykyiset tutkimukset ovat antaneet ristiriitaisia tuloksia SARSCoV-2:n esiintymisestä virtsassa, koska useat suurella näytteellä tehdyt tutkimukset eivät löytäneet jälkiä samasta reaaliaikaisella käänteismenetelmällä transkriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla tai nukleiinihapon monistusmenetelmällä. . Sitä vastoin hieman yli 6 %:lla 58 potilaasta, joilla on Real Time Polymerase Chain Reaction -menetelmä, on havaittu SARS-CoV-2:ta virtsasta jopa etäisyyden päässä viimeisestä negatiivisesta nenänielun näytteestä.
Kun otetaan huomioon ongelman ajankohtaisuus, tutkimuksemme tavoitteena on erityisesti tutkia SARS-CoV-2:n läsnäoloa ja mahdollista säilymistä ajan mittaan siemennesteessä ja virtsassa.
Kontrolliksi otetaan myös sylkinäyte. Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa tämä mahdollisuus olisi testattu. Jos se vahvistetaan, se johtaisi toisen mahdollisen tartuntatavan, seksuaalisen, selvittämiseen oireettomilla potilailla tai ei ilmeisesti enää tarttuva negatiivisella puskurilla. Tutkimuksemme perustelut ovat todisteet siitä, että muissa lajeissa tämäntyyppinen koronavirustartunta on mahdollista ja että tällä hetkellä sitä ei ole varmistettu ihmiskunnassa.
Tutkimuksen relevanssi olisi sekä negatiivisen tuloksen tapauksessa että ensimmäisenä tutkimuksena sen yleisesti, sekä positiivisen tuloksen tapauksessa, johtuen mahdollisuudesta ottaa käyttöön uusia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: SARS-CoV 2 RNA PCR Virtsa
- Diagnostinen testi: SARS-CoV 2 RNA PCR -siemenneste
- Diagnostinen testi: Siemennesteen laadullinen analyysi
- Diagnostinen testi: IIEF-5 kyselylomake
- Diagnostinen testi: Miesten seksuaaliterveyskysely (MSHQ)
- Diagnostinen testi: IPSS-kysely
- Diagnostinen testi: SALAINEN kyselylomake
- Diagnostinen testi: Interleukiinin arviointi siemennesteessä
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa nykyistä maailmanlaajuista hätäskenaariota, joka johtuu kansainvälisen taksonomian osoittamasta koronaviruksen SARS-CoV-2-tartunnasta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää viruksen mahdollisuutta esiintyä tartunnan saaneiden potilaiden siemennesteessä ja virtsassa sekä akuutin vaiheen aikana että etänä. Nykyiset todisteet osoittavat, että koronaviruksia voi esiintyä kiveksessä ja siittiöissä muissa lajeissa, kuten kissa- ja lintumalleissa.
Ihmisillä nykyiset tutkimukset ovat antaneet ristiriitaisia tuloksia SARSCoV-2:n esiintymisestä virtsassa, koska useat suurella näytteellä tehdyt tutkimukset eivät löytäneet jälkiä samasta reaaliaikaisella käänteismenetelmällä transkriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla tai nukleiinihapon monistusmenetelmällä. . Sitä vastoin hieman yli 6 %:lla 58 potilaasta, joilla on Real Time Polymerase Chain Reaction -menetelmä, on havaittu SARS-CoV-2:ta virtsasta jopa etäisyyden päässä viimeisestä negatiivisesta nenänielun näytteestä.
Kun otetaan huomioon ongelman ajankohtaisuus, tutkimuksemme tavoitteena on erityisesti tutkia SARS-CoV-2:n läsnäoloa ja mahdollista säilymistä ajan mittaan siemennesteessä ja virtsassa.
Kontrolliksi otetaan myös sylkinäyte. Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa tämä mahdollisuus olisi testattu. Jos se vahvistetaan, se johtaisi toisen mahdollisen tartuntatavan, seksuaalisen, selvittämiseen oireettomilla potilailla tai ei ilmeisesti enää tarttuva negatiivisella puskurilla.
Saatujen tulosten mukaan seuranta räätälöidään potilaiden mukaan (COVID 19 -infektioiden arviointi ja/tai lisäanalyysi/seuranta, jos havaitaan poikkeavia löydöksiä) Tutkimuksemme perusteena on näyttö siitä, että muissa lajeissa tämäntyyppinen tartunta koronavirukset ovat mahdollisia, eikä sitä ole tällä hetkellä varmistettu ihmiskunnalla.
Tutkimuksen relevanssi olisi sekä negatiivisen tuloksen tapauksessa että ensimmäisenä tutkimuksena sen yleisesti, sekä positiivisen tuloksen tapauksessa, johtuen mahdollisuudesta ottaa käyttöön uusia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- AOU Careggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies seksi
- Ikä > 18 vuotta
- Halu osallistua tutkimukseen
- Dokumentoitu SARS-CoV2-infektio (nenänielun vanupuikko positiivinen SARS-CoV2-RNA:lle)
- Nykyinen negatiivinen SARS-CoV2-infektio (kaksi negatiivista nenänielun vanupuikkoa SARS-CoV2-RNA:lle, tehty WHO:n ohjeiden mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 80 vuotta
- Anejakulaatio
- Potilaan tahto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV 2 -potilaat
Potilaat, joilla on aiempi nenänielun vanupuikko positiivinen SARS-CoV-2:lle, jotka myöhemmin negatiivisiksi kahdessa havaitsemisessa
|
Etsi SARS-CoV 2 -RNA:ta virtsasta PCR:n avulla
Etsi SARS-CoV 2 -RNA:ta siemennesteestä PCR:n avulla
Etsi siemennesteen muutoksia potilailta, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV 2 -infektio
IIEF-5-arviointi potilailla, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV 2 -infektio
Miesten seksuaaliterveyskyselyn (MSHQ) arviointi potilailla, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV 2 -infektio
IPSS-arviointi potilailla, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV 2 -infektio
SECRET-kyselylomakkeen arviointi potilailla, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV 2 -infektio
Interleukiinin esiintymisen arviointi ja kvantitatiivinen analyysi siemennesteessä sen tutkimiseksi, oliko kiveksessä SARS-CoV 2 -viruksesta johtuva aikaisempi tulehdus/infektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV 2:n esiintyminen siemennesteessä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
SARS-CoV 2 RNA PCR siemennesteessä
|
Ilmoittautuminen
|
|
SARS-CoV 2:n esiintyminen virtsassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
SARS-CoV 2 RNA PCR virtsassa
|
Ilmoittautuminen
|
|
Tulehdus siemennesteessä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Interleukiinin kvantitatiivinen analyysi siemennesteessä sen arvioimiseksi, oliko SARS-CoV 2 -infektiosta johtuvaa tulehdusta olemassa
|
Ilmoittautuminen
|
|
Siemennesteen määrällinen ja laadullinen analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Spermiogrammi tehty WHO:n ohjeiden ja kriteerien mukaan
|
Ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-5) kyselylomakkeen hallinta.
Pisteet vaihtelevat 0-25.
Korkeammat pisteet tarkoittavat hyvää erektiotoimintaa
|
Ilmoittautuminen
|
|
Seksuaaliset tavat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Sexual Chronicle Recording Table (SECRET) -kyselylomakkeen hallinta Kysely auttaa arvioimaan yksilöiden seksuaalisia tottumuksia
|
Ilmoittautuminen
|
|
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeen hallintapisteet vaihtelevat 0-35.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa virtsan toimintaa
|
Ilmoittautuminen
|
|
Seksuaalinen ja siemensyöksytoiminto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Miesten seksuaaliterveyskyselyn lyhyen lomakkeen (MSHQ-SF) hallinta Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa seksuaalista ja siemensyöksyä
|
Ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Opintojohtaja: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17104_oss/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Generate BiomedicinesValmis
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV 2 RNA PCR Virtsa
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVaikea akuutti hengityssyndrooma | SARS-virusNorja
-
Universidade Nova de LisboaRekrytointiKoronavirustartunta | Raskauden komplikaatiot | Imetys | Vastasyntyneen infektio | Tarttuvien tautien vertikaalinen leviäminenPortugali
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisCovid19 | Vastasyntyneen sairastuvuus | Imetys, eksklusiivinenTurkki
-
University Hospital, ToursEi vielä rekrytointiaCOVID-19:lle limakalvojen immuunivasteen analysointimenetelmien kehittäminen ja pätevöinti (MUCOVID)Tietyt immuunijärjestelmään liittyvät häiriötRanska
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerRekrytointiLeikkaus | SARS-CoV-2 | OnkologiaBrasilia
-
Al-Azhar UniversityAin Shams University; South Valley University; Helwan University; National Liver...Valmis
-
Dr. Francisco Ciruela AlférezHospital Universitario de Bellvitge; Gerencia Territorial del Área Metropolitana... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmis