- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446169
COVID-19 (SARS-CoV-2) en orina y semen
COVID-19 (SARS-CoV-2) en orina y semen: análisis cualitativos y cuantitativos y evaluación de ETS, función sexual, fertilidad y función urinaria
Este estudio se enmarca en el actual escenario de emergencia mundial por contagio de Coronavirus, SARS-CoV-2 como lo indica la taxonomía internacional. El objetivo del estudio es investigar la posibilidad de la presencia del virus en el líquido seminal y en la orina de pacientes infectados, tanto durante la fase aguda como de forma remota. Las evidencias actuales muestran que los coronavirus pueden estar presentes dentro del testículo y el esperma en otras especies, como en modelos felinos y aviares.
En seres humanos, las investigaciones actuales tienen resultados mixtos con respecto a la presencia de SARSCoV-2 en la orina, ya que varios estudios con una muestra grande no encontraron rastros del mismo con el método Real-Time Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction o con el método de amplificación de ácido nucleico. . Por el contrario, en poco más del 6% de 58 pacientes con el método de Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real se ha encontrado la presencia de SARS-CoV-2 en la orina, incluso a distancia del último hisopado nasofaríngeo negativo.
Dada la actualidad del problema, nuestro estudio tiene como objetivo investigar específicamente la presencia y posible persistencia en el tiempo del SARS-CoV-2 en líquido seminal y orina.
También se recogerá una muestra de saliva como control. Por el momento no existen estudios en la literatura que prueben esta posibilidad. De confirmarse, llevaría a descubrir otra vía potencial de transmisión, la sexual, en pacientes asintomáticos o aparentemente ya no infecciosos con tampón negativo. La justificación de nuestro estudio es la evidencia de que en otras especies es posible este tipo de transmisión por coronavirus y que por el momento no se ha comprobado en la humanidad.
La relevancia del estudio sería tanto en el caso de un resultado negativo, como el primer estudio en su forma general, tanto en el caso de un resultado positivo, por la posibilidad de introducir nuevas medidas de prevención a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: SARS-CoV 2 ARN PCR Orina
- Prueba de diagnóstico: SARS-CoV 2 ARN PCR Semen
- Prueba de diagnóstico: Análisis Cualitativo de Semen
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario IIEF-5
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de salud sexual masculina (MSHQ)
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario IPSS
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario SECRETO
- Prueba de diagnóstico: Valoración de interleuquinas en semen
Descripción detallada
Este estudio se enmarca en el actual escenario de emergencia mundial por contagio de Coronavirus, SARS-CoV-2 como lo indica la taxonomía internacional. El objetivo del estudio es investigar la posibilidad de la presencia del virus en el líquido seminal y en la orina de pacientes infectados, tanto durante la fase aguda como de forma remota. Las evidencias actuales muestran que los coronavirus pueden estar presentes dentro del testículo y el esperma en otras especies, como en modelos felinos y aviares.
En seres humanos, las investigaciones actuales tienen resultados mixtos con respecto a la presencia de SARSCoV-2 en la orina, ya que varios estudios con una muestra grande no encontraron rastros del mismo con el método Real-Time Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction o con el método de amplificación de ácido nucleico. . Por el contrario, en poco más del 6% de 58 pacientes con el método de Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real se ha encontrado la presencia de SARS-CoV-2 en la orina, incluso a distancia del último hisopado nasofaríngeo negativo.
Dada la actualidad del problema, nuestro estudio tiene como objetivo investigar específicamente la presencia y posible persistencia en el tiempo del SARS-CoV-2 en líquido seminal y orina.
También se recogerá una muestra de saliva como control. Por el momento no existen estudios en la literatura que prueben esta posibilidad. De confirmarse, llevaría a descubrir otra vía potencial de transmisión, la sexual, en pacientes asintomáticos o aparentemente ya no infecciosos con tampón negativo.
De acuerdo con los resultados obtenidos, el seguimiento se adaptará a los pacientes (evaluación de infecciones por COVID 19 y/o análisis adicional/seguimiento en caso de hallazgos anormales) La justificación de nuestro estudio es la evidencia de que en otras especies este tipo de transmisión por coronavirus es posible y que en la actualidad no se ha comprobado en la humanidad.
La relevancia del estudio sería tanto en el caso de un resultado negativo, como el primer estudio en su forma general, tanto en el caso de un resultado positivo, por la posibilidad de introducir nuevas medidas de prevención a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- AOU Careggi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Edad>18 años
- Voluntad de participar en el estudio.
- Infección pasada documentada para SARS-CoV2 (Frotis nasofaríngeo positivo para ARN de SARS-CoV2)
- Infección negativa actual para SARS-CoV2 (Dos hisopos nasofaríngeos negativos para ARN de SARS-CoV2, realizados siguiendo las pautas de la OMS)
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 80 años
- aneyaculación
- voluntad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con SARS-CoV 2
Pacientes con hisopado nasofaríngeo previo positivo para SARS-CoV-2, posteriormente negativizados en dos detecciones
|
Búsqueda de ARN del SARS-CoV 2 en orina mediante PCR
Búsqueda de ARN del SARS-CoV 2 en semen mediante PCR
Búsqueda de Alteraciones del Semen en pacientes con infección pasada por SARS-CoV 2
Evaluación IIEF-5 en pacientes con infección previa por SARS-CoV 2
Evaluación del Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ) en pacientes con infección previa por SARS-CoV 2
Evaluación IPSS en pacientes con infección previa por SARS-CoV 2
Evaluación del cuestionario SECRET en pacientes con infección previa por SARS-CoV 2
Valoración de presencia de Interleucina y análisis cuantitativo en semen, para estudiar si había inflamación/infección previa por SARS-CoV 2 en testículo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de SARS-CoV 2 en semen
Periodo de tiempo: Inscripción
|
PCR de ARN de SARS-CoV 2 en semen
|
Inscripción
|
Presencia de SARS-CoV 2 en orina
Periodo de tiempo: Inscripción
|
PCR de ARN de SARS-CoV 2 en orina
|
Inscripción
|
Inflamación en el Semen
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Análisis cuantitativo de interleucina en semen, para evaluar si hubo inflamación pasada por infección por SARS-CoV 2
|
Inscripción
|
Análisis cuantitativo y cualitativo de semen
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Espermiograma realizado siguiendo las guías y criterios de la OMS
|
Inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función eréctil
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Administración del cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5).
Rango de puntuación de 0 a 25.
Las puntuaciones más altas significan una buena función eréctil
|
Inscripción
|
Hábitos sexuales
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Administración del cuestionario SExual Chronicle REcording Table (SECRET) El cuestionario ayuda a evaluar los hábitos sexuales de las personas
|
Inscripción
|
Función urinaria
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Administración del cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS) Rango de puntuación de 0 a 35.
Las puntuaciones más altas significan peor función urinaria
|
Inscripción
|
Función sexual y eyaculatoria
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Administración del Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ-SF) Las puntuaciones más altas significan una mejor función sexual y eyaculatoria
|
Inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Director de estudio: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17104_oss/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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