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COVID-19 (SARS-CoV-2) en orina y semen

8 de octubre de 2021 actualizado por: Simone Morselli, University of Florence

COVID-19 (SARS-CoV-2) en orina y semen: análisis cualitativos y cuantitativos y evaluación de ETS, función sexual, fertilidad y función urinaria

Este estudio se enmarca en el actual escenario de emergencia mundial por contagio de Coronavirus, SARS-CoV-2 como lo indica la taxonomía internacional. El objetivo del estudio es investigar la posibilidad de la presencia del virus en el líquido seminal y en la orina de pacientes infectados, tanto durante la fase aguda como de forma remota. Las evidencias actuales muestran que los coronavirus pueden estar presentes dentro del testículo y el esperma en otras especies, como en modelos felinos y aviares.

En seres humanos, las investigaciones actuales tienen resultados mixtos con respecto a la presencia de SARSCoV-2 en la orina, ya que varios estudios con una muestra grande no encontraron rastros del mismo con el método Real-Time Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction o con el método de amplificación de ácido nucleico. . Por el contrario, en poco más del 6% de 58 pacientes con el método de Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real se ha encontrado la presencia de SARS-CoV-2 en la orina, incluso a distancia del último hisopado nasofaríngeo negativo.

Dada la actualidad del problema, nuestro estudio tiene como objetivo investigar específicamente la presencia y posible persistencia en el tiempo del SARS-CoV-2 en líquido seminal y orina.

También se recogerá una muestra de saliva como control. Por el momento no existen estudios en la literatura que prueben esta posibilidad. De confirmarse, llevaría a descubrir otra vía potencial de transmisión, la sexual, en pacientes asintomáticos o aparentemente ya no infecciosos con tampón negativo. La justificación de nuestro estudio es la evidencia de que en otras especies es posible este tipo de transmisión por coronavirus y que por el momento no se ha comprobado en la humanidad.

La relevancia del estudio sería tanto en el caso de un resultado negativo, como el primer estudio en su forma general, tanto en el caso de un resultado positivo, por la posibilidad de introducir nuevas medidas de prevención a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se enmarca en el actual escenario de emergencia mundial por contagio de Coronavirus, SARS-CoV-2 como lo indica la taxonomía internacional. El objetivo del estudio es investigar la posibilidad de la presencia del virus en el líquido seminal y en la orina de pacientes infectados, tanto durante la fase aguda como de forma remota. Las evidencias actuales muestran que los coronavirus pueden estar presentes dentro del testículo y el esperma en otras especies, como en modelos felinos y aviares.

En seres humanos, las investigaciones actuales tienen resultados mixtos con respecto a la presencia de SARSCoV-2 en la orina, ya que varios estudios con una muestra grande no encontraron rastros del mismo con el método Real-Time Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction o con el método de amplificación de ácido nucleico. . Por el contrario, en poco más del 6% de 58 pacientes con el método de Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real se ha encontrado la presencia de SARS-CoV-2 en la orina, incluso a distancia del último hisopado nasofaríngeo negativo.

Dada la actualidad del problema, nuestro estudio tiene como objetivo investigar específicamente la presencia y posible persistencia en el tiempo del SARS-CoV-2 en líquido seminal y orina.

También se recogerá una muestra de saliva como control. Por el momento no existen estudios en la literatura que prueben esta posibilidad. De confirmarse, llevaría a descubrir otra vía potencial de transmisión, la sexual, en pacientes asintomáticos o aparentemente ya no infecciosos con tampón negativo.

De acuerdo con los resultados obtenidos, el seguimiento se adaptará a los pacientes (evaluación de infecciones por COVID 19 y/o análisis adicional/seguimiento en caso de hallazgos anormales) La justificación de nuestro estudio es la evidencia de que en otras especies este tipo de transmisión por coronavirus es posible y que en la actualidad no se ha comprobado en la humanidad.

La relevancia del estudio sería tanto en el caso de un resultado negativo, como el primer estudio en su forma general, tanto en el caso de un resultado positivo, por la posibilidad de introducir nuevas medidas de prevención a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • AOU Careggi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio de cohorte prospectivo en pacientes masculinos con una infección previa documentada por SARS-CoV2, incluidos pacientes sintomáticos y asintomáticos. Los pacientes deben ser elegibles para los criterios de inclusión y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • Edad>18 años
  • Voluntad de participar en el estudio.
  • Infección pasada documentada para SARS-CoV2 (Frotis nasofaríngeo positivo para ARN de SARS-CoV2)
  • Infección negativa actual para SARS-CoV2 (Dos hisopos nasofaríngeos negativos para ARN de SARS-CoV2, realizados siguiendo las pautas de la OMS)

Criterio de exclusión:

  • Edad mayor de 80 años
  • aneyaculación
  • voluntad del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con SARS-CoV 2
Pacientes con hisopado nasofaríngeo previo positivo para SARS-CoV-2, posteriormente negativizados en dos detecciones
Búsqueda de ARN del SARS-CoV 2 en orina mediante PCR
Búsqueda de ARN del SARS-CoV 2 en semen mediante PCR
Búsqueda de Alteraciones del Semen en pacientes con infección pasada por SARS-CoV 2
Evaluación IIEF-5 en pacientes con infección previa por SARS-CoV 2
Evaluación del Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ) en pacientes con infección previa por SARS-CoV 2
Evaluación IPSS en pacientes con infección previa por SARS-CoV 2
Evaluación del cuestionario SECRET en pacientes con infección previa por SARS-CoV 2
Valoración de presencia de Interleucina y análisis cuantitativo en semen, para estudiar si había inflamación/infección previa por SARS-CoV 2 en testículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de SARS-CoV 2 en semen
Periodo de tiempo: Inscripción
PCR de ARN de SARS-CoV 2 en semen
Inscripción
Presencia de SARS-CoV 2 en orina
Periodo de tiempo: Inscripción
PCR de ARN de SARS-CoV 2 en orina
Inscripción
Inflamación en el Semen
Periodo de tiempo: Inscripción
Análisis cuantitativo de interleucina en semen, para evaluar si hubo inflamación pasada por infección por SARS-CoV 2
Inscripción
Análisis cuantitativo y cualitativo de semen
Periodo de tiempo: Inscripción
Espermiograma realizado siguiendo las guías y criterios de la OMS
Inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función eréctil
Periodo de tiempo: Inscripción
Administración del cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5). Rango de puntuación de 0 a 25. Las puntuaciones más altas significan una buena función eréctil
Inscripción
Hábitos sexuales
Periodo de tiempo: Inscripción
Administración del cuestionario SExual Chronicle REcording Table (SECRET) El cuestionario ayuda a evaluar los hábitos sexuales de las personas
Inscripción
Función urinaria
Periodo de tiempo: Inscripción
Administración del cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS) Rango de puntuación de 0 a 35. Las puntuaciones más altas significan peor función urinaria
Inscripción
Función sexual y eyaculatoria
Periodo de tiempo: Inscripción
Administración del Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ-SF) Las puntuaciones más altas significan una mejor función sexual y eyaculatoria
Inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Director de estudio: Sergio Serni, Prof, University of Florence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17104_oss/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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