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소변 및 정액의 COVID-19(SARS-CoV-2)

2021년 10월 8일 업데이트: Simone Morselli, University of Florence

소변 및 정액의 COVID-19(SARS-CoV-2): 성병, 성기능, 생식력 및 비뇨기 기능의 정성적 및 정량적 분석 및 평가

이 연구는 국제 분류법에 명시된 바와 같이 코로나바이러스, SARS-CoV-2 감염으로 인한 현재 글로벌 비상 시나리오의 일부입니다. 연구 목표는 급성기 동안과 원격으로 감염된 환자의 정액과 소변에 바이러스가 존재할 가능성을 조사하는 것입니다. 현재 증거에 따르면 코로나바이러스는 고양이 및 조류 모델과 같은 다른 종의 고환과 정자 내부에 존재할 수 있습니다.

인간의 경우, 소변에 SARSCoV-2가 존재하는지에 대한 현재 연구 결과가 혼합되어 있습니다. 대규모 샘플에 대한 여러 연구에서 실시간 역전사 효소 - 중합 효소 연쇄 반응 또는 핵산 증폭 방법과 동일한 흔적이 발견되지 않았기 때문입니다. . 이와는 대조적으로, 실시간 중합효소 연쇄 반응 방법을 사용하는 58명의 환자 중 6%가 조금 넘게 소변에서 SARS-CoV-2의 존재를 발견했습니다.

문제의 시사성을 감안할 때, 우리 연구의 목적은 정액과 소변에서 SARS-CoV-2의 존재와 시간 경과에 따른 지속 가능성을 구체적으로 연구하는 것입니다.

타액 샘플도 대조군으로 수집됩니다. 현재 이 가능성을 테스트한 문헌 연구는 없습니다. 확인되면 무증상 환자 또는 음의 완충액으로 더 이상 감염되지 않는 것으로 보이는 또 다른 잠재적인 전염 방법인 성적인 방법을 찾게 될 것입니다. 우리 연구의 근거는 다른 종에서 코로나바이러스에 의한 이러한 유형의 전파가 가능하고 현재 인류에서 확인되지 않았다는 증거입니다.

장기적으로 새로운 예방 조치를 도입할 가능성 때문에 연구의 관련성은 부정적인 결과의 경우와 일반적으로 첫 번째 연구가 긍정적인 결과의 경우 둘 다일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국제 분류법에 명시된 바와 같이 코로나바이러스, SARS-CoV-2 감염으로 인한 현재 글로벌 비상 시나리오의 일부입니다. 연구 목표는 급성기 동안과 원격으로 감염된 환자의 정액과 소변에 바이러스가 존재할 가능성을 조사하는 것입니다. 현재 증거에 따르면 코로나바이러스는 고양이 및 조류 모델과 같은 다른 종의 고환과 정자 내부에 존재할 수 있습니다.

인간의 경우, 소변에 SARSCoV-2가 존재하는지에 대한 현재 연구 결과가 혼합되어 있습니다. 대규모 샘플에 대한 여러 연구에서 실시간 역전사 효소 - 중합 효소 연쇄 반응 또는 핵산 증폭 방법과 동일한 흔적이 발견되지 않았기 때문입니다. . 이와는 대조적으로, 실시간 중합효소 연쇄 반응 방법을 사용하는 58명의 환자 중 6%가 조금 넘게 소변에서 SARS-CoV-2의 존재를 발견했습니다.

문제의 시사성을 감안할 때, 우리 연구의 목적은 정액과 소변에서 SARS-CoV-2의 존재와 시간 경과에 따른 지속 가능성을 구체적으로 연구하는 것입니다.

타액 샘플도 대조군으로 수집됩니다. 현재 이 가능성을 테스트한 문헌 연구는 없습니다. 확인되면 무증상 환자 또는 음의 완충액으로 더 이상 감염되지 않는 것으로 보이는 또 다른 잠재적인 전염 방법인 성적인 방법을 찾게 될 것입니다.

얻은 결과에 따라 후속 조치는 환자에게 맞춰질 것입니다(COVID 19 감염에 대한 평가 및/또는 이상 소견의 경우 추가 분석/후속 조치). 우리 연구의 근거는 다른 종에서 이러한 유형의 전송이 코로나 바이러스가 가능하며 현재 인류에서 확인되지 않았습니다.

장기적으로 새로운 예방 조치를 도입할 가능성 때문에 연구의 관련성은 부정적인 결과의 경우와 일반적으로 첫 번째 연구가 긍정적인 결과의 경우 둘 다일 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • AOU Careggi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유증상 및 무증상 환자를 포함하여 SARS-CoV2에 대한 이전 감염 기록이 있는 남성 환자에 대한 전향적 코호트 연구. 환자는 연구에 등록하기 위해 포함 기준에 적합하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 섹스
  • 연령>18세
  • 연구 참여 의지
  • SARS-CoV2에 대한 문서화된 과거 감염(SARS-CoV2 RNA에 양성인 비인두 면봉)
  • SARS-CoV2에 대한 현재 음성 감염(SARS-CoV2 RNA에 대한 2개의 음성 비인두 면봉 채취, WHO 지침에 따라 수행됨)

제외 기준:

  • 나이 80세 이상
  • 사정
  • 환자의 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SARS-CoV 2 환자
이전 비인두 면봉 검사에서 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 환자, 이후 두 번의 검출에서 음성화됨
진단 검사: SARS-CoV 2 RNA PCR 소변
PCR을 통해 소변 내 SARS-CoV 2 RNA 검색
진단 검사: SARS-CoV 2 RNA PCR 정액
PCR을 통해 정액 내 SARS-CoV 2 RNA 검색
진단 검사: 정액 정성 분석
과거 SARS-CoV 2 감염 환자의 정액 변이 검색
진단 검사: IIEF-5 설문지
과거 SARS-CoV 2 감염 환자의 IIEF-5 평가
진단 검사: 남성 성 건강 설문지(MSHQ)
과거 SARS-CoV 2 감염 환자의 남성 성 건강 설문지(MSHQ) 평가
진단 검사: IPSS 설문지
과거 SARS-CoV 2 감염 환자의 IPSS 평가
진단 검사: SECRET 설문지
과거 SARS-CoV 2 감염 환자의 SECRET 설문지 평가
진단 검사: 정액의 인터루킨 평가
고환에 SARS-CoV 2로 인한 이전 염증/감염이 있었는지 연구하기 위해 정액 내 인터루킨 존재 평가 및 정량 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정액에 SARS-CoV 2 존재
기간: 등록
정액 내 SARS-CoV 2 RNA PCR
등록
소변에 SARS-CoV 2 존재
기간: 등록
소변 내 SARS-CoV 2 RNA PCR
등록
정액의 염증
기간: 등록
SARS-CoV 2 감염으로 인한 과거 염증이 존재했는지 평가하기 위한 정액의 인터루킨 정량 분석
등록
정액 정량 및 정성 분석
기간: 등록
WHO 지침 및 기준에 따라 정자 조영술 수행
등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능
기간: 등록
국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지 관리. 점수 범위는 0에서 25까지입니다. 높은 점수는 좋은 발기 기능을 의미합니다.
등록
성적 습관
기간: 등록
SExual Chronicle REcording Table (SECRET) 설문지 관리 설문지는 개인의 성 습관을 평가하는 데 도움이 됩니다.
등록
비뇨 기능
기간: 등록
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지 관리 점수 범위는 0~35입니다. 높은 점수는 최악의 비뇨기 기능을 의미합니다.
등록
성적 및 사정 기능
기간: 등록
남성 성 건강 설문지 약식(MSHQ-SF) 관리 점수가 높을수록 성적 및 사정 기능이 우수함을 의미합니다.
등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florence

협력자

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

수사관

  • 수석 연구원: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • 연구 책임자: Sergio Serni, Prof, University of Florence

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17104_oss/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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