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非典型抗精神病药物对心脏安全的影响及监测指标模型构建

2020年8月25日 更新者:Shanghai Mental Health Center

本研究的目的是调查非典型抗精神病药物对心脏安全的影响。 次要目的是了解非典型抗精神病药物引起的心电图 QTc 延长率。 并尝试构建心脏监测指标模型。 我们进行了一项随机试验,其中首次服用或停药超过两周的精神分裂症患者服用一种非典型抗精神病药(利培酮、阿立哌唑、齐拉西酮、氨磺必利、喹硫平)12 周,并监测生化、心电图和其他方面的变化指标。 然后选择50例服用抗精神病药的心脏不良反应(adverse cardiac reactions,ADRs)患者进行资料回顾、分析和构建监测模型。

我们假设具有不同作用机制的非典型抗精神病药对精神分裂症患者的心脏安全性有不同的影响,并且它们适用于不同的人群。 该监测指标模型可减少心脏毒性的发生,改善预后。

研究概览

详细说明

非典型抗精神病药,又称新型抗精神病药,是一组作用于中枢神经系统的药物,用于治疗精神分裂症、精神病性障碍或双相情感障碍。 与典型抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有疗效好、副作用少的优点。 因此,目前临床上广泛使用非典型抗精神病药物。 近年来,非典型抗精神病药对代谢和心血管系统的影响越来越受到临床关注。 研究发现,长期服用非典型抗精神病药可导致心律失常、药源性心肌炎,甚至心脏骤停。 由于抗精神病药物可引起精神分裂症患者的心脏不良事件,并伴有内科并发症,导致其寿命普遍比一般人群短15-25年,因此对精神分裂症患者用药的心脏安全性评估变得越来越重要。 但国内抗精神病药物在心血管领域的研究,尤其是关于心脏安全性的系统评价少之又少,因此本研究主要针对我国精神分裂症患者使用不同作用机制的非典型抗精神病药物(利培酮、阿立哌唑、齐拉西酮、氨磺必利、喹硫平)对心脏安全的影响。

在第一阶段,共有 350 名精神分裂症患者入组,这些患者不是第一次服药,就是停药超过 2 周。 分别给予非典型抗精神病药物治疗,随访12周,从一般资料、生化、心电图等方面评价抗精神病药物对精神分裂症患者心功能和结构的影响。 第二阶段从入组受试者中选取因服用抗精神病药物引起心脏不良反应患者50例,进行回顾性分析(第1天、第4周、第12周、第24周),尝试建立心脏安全性检测指标模型,从而了解抗精神病药物对心脏安全的影响。 在保证临床疗效和副作用最小的前提下更加合理地使用抗精神病药物,并利用监测指标模型减少心脏毒性的发生,提高抗精神病药物使用的安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Minhang
      • Shanghai、Minhang、中国、201108
        • China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一阶段:不同类型的非典型抗精神病药物对心脏安全的影响。

    1. 符合DSM-IV诊断为“精神分裂症”且首发未服药或停药超过2周
    2. 汉族,18-45岁;
    3. 排除因器质性疾病、药物或酒精等引起的精神障碍和其他精神障碍,以及严重的自杀未遂者。
    4. 愿意参加试验并接受治疗;
    5. 2年内病程;
    6. 能够与研究者进行有效沟通并完成亲笔签署的书面知情同意书。

第二阶段:心脏安全监测模型构建

  1. 符合DSM-IV诊断为“精神分裂症”且首发未服药或停药超过2周
  2. 汉族,18-45岁;
  3. 排除因器质性疾病、药物或酒精等引起的精神障碍和其他精神障碍,以及严重的自杀未遂者。
  4. 愿意参加试验并接受治疗;
  5. 服药期间出现严重心律失常、心肌炎、心肌病和心功能不全者;
  6. 能够与研究者进行有效沟通并完成亲笔签署的书面知情同意书。

排除标准:

  • (一)参加其他临床研究; (2) 精神分裂症以外的 DSM-IV 诊断组合; (3) 心脏病史; (4)最近6个月内有药物滥用史; (5) 怀孕或哺乳期前三个月; (6)本研究联合使用抗精神病药、情绪稳定剂和抗抑郁药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利培酮
利培酮片
因病用药
实验性的:阿立哌唑
阿立哌唑片
因病用药
实验性的:齐拉西酮
齐拉西酮片
因病用药
实验性的:氨磺必利
氨磺必利片
因病用药
实验性的:喹硫平
喹硫平片
因病用药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后心脏QTc(校正QT间期)间期变化。
大体时间:基线, week2,4, 8, 12,24
研究期间心脏 QTc 间期变化
基线, week2,4, 8, 12,24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化指标: BNP(Brain Natriuretic Peptide)
大体时间:基线, week2,4, 8, 12,24
研究期间生化指标的变化
基线, week2,4, 8, 12,24
生化指标:肌钙蛋白
大体时间:基线, week2,4, 8, 12,24
研究期间生化指标的变化
基线, week2,4, 8, 12,24
生化指标: 肌红蛋白
大体时间:基线, week2,4, 8, 12,24
研究期间生化指标的变化
基线, week2,4, 8, 12,24
心电图:心率
大体时间:基线, week2,4, 8, 12,24
研究期间心电图指标的变化
基线, week2,4, 8, 12,24
超声心动图:EF(Ejection Fraction)值
大体时间:基线, week2,4, 8, 12,24
研究期间心脏超声指标的变化
基线, week2,4, 8, 12,24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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