Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epätyypillisten antipsykoottien vaikutus sydämen turvallisuuteen ja seurantaindikaattorien mallin rakentaminen

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää epätyypillisten psykoosilääkkeiden vaikutusta sydämen turvallisuuteen. Toissijainen tarkoitus oli ymmärtää epätyypillisten psykoosilääkkeiden aiheuttaman QTc-ajan pidentymisen nopeus EKG:ssa. Ja yritä rakentaa malli sydämen seurantaindeksistä. Suoritimme satunnaistetun tutkimuksen, jossa skitsofreniapotilaat, jotka saivat ensimmäisen kerran lääkitystä yli kaksi viikkoa, ottivat yhtä epätyypillistä antipsykoottista ainetta (risperidoni, aripipratsoli, tsiprasidoni, amisulpridi, ketiapiini) 12 viikon ajan ja seurasivat muutoksia biokemiallisissa, EKG- ja muissa mittauksissa. indikaattoreita. Sitten valittiin 50 psykoosilääkkeitä käyttävää potilasta, joilla oli haitallisia sydänreaktioita (ADR), tarkistamaan tiedot, analysoimaan ja rakentamaan seurantamalli.

Oletimme, että epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, joilla on eri vaikutusmekanismit, on erilainen vaikutus sydämen turvallisuuteen skitsofreniapotilailla ja että niitä voidaan soveltaa eri väestöryhmiin. Seurantaindeksimalli voi vähentää kardiotoksisuuden esiintymistä ja parantaa ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätyypilliset antipsykootit, jotka tunnetaan myös uusina antipsykootteina, ovat joukko lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermostoon skitsofrenian, psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Tyypillisiin psykoosilääkkeisiin verrattuna epätyypillisten psykoosilääkkeiden etuna on hyvä teho ja vähemmän sivuvaikutuksia. Siksi tällä hetkellä epätyypillisiä antipsykootteja käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. Viime vuosina epätyypillisten psykoosilääkkeiden vaikutukset aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuonijärjestelmään ovat herättäneet yhä enemmän kliinistä huomiota. Tutkimukset ovat osoittaneet, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa rytmihäiriöihin, lääkkeiden aiheuttamaan sydänlihastulehdukseen ja jopa sydämenpysähdykseen. Koska antipsykootit voivat aiheuttaa sydämen haittavaikutuksia skitsofreniapotilailla, joihin liittyy lääketieteellisiä komplikaatioita, mikä johtaa yleisesti 15–25 vuoden lyhyempään elinikään verrattuna yleiseen väestöön, skitsofreniapotilaiden lääkkeiden sydänturvallisuuden arvioinnista on tulossa yhä tärkeämpää. Mutta kotimainen tutkimus psykoosilääkkeistä sydän- ja verisuonialalla, erityisesti sydämen systeemisen arvioinnin turvallisuudesta, on vähäistä, joten tämä tutkimus on keskittynyt skitsofreniapotilaisiin Kiinassa ihmiset käyttävät erilaisia ​​​​mekanismeja epätyypillisistä psykoosilääkkeistä (risperidoni, aripipratsoli, ziprasidoni, amisulpridi, ketiapiini) sydämen turvallisuudesta.

Ensimmäiseen vaiheeseen otettiin yhteensä 350 skitsofreniapotilasta, jotka joko eivät saaneet ensimmäistä kertaa lääkitystä tai joiden hoito keskeytettiin yli 2 viikkoa. Heitä hoidettiin vastaavasti epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, seuranta 12 viikkoa, arvioiden psykoosilääkkeiden vaikutuksia skitsofreniapotilaiden sydämen toimintaan ja rakenteeseen yleistietojen, biokemian, EKG:n jne. perusteella. Toisessa vaiheessa 50 potilasta, joilla oli antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttamia sydänhaittavaikutuksia, valittiin tutkimushenkilöiden joukosta ja suoritettiin retrospektiivinen analyysi (päivä 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24) sydämen turvallisuuden havainnointiindikaattorimallin rakentamiseksi. ymmärtää antipsykoottien vaikutusta sydämen turvallisuuteen. Antipsykoottien rationaalisempi käyttö kliinisen tehon ja sivuvaikutusten minimoimisen yhteydessä sekä seurantaindikaattorimallien käyttö sydäntoksisuuden esiintymisen vähentämiseksi parantaa psykoosilääkkeiden käytön turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kiina, 201108
        • China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe yksi: Erityyppisten epätyypillisten psykoosilääkkeiden vaikutukset sydämen turvallisuuteen.

    1. Täytä "skitsofrenian" diagnostiikka DSM-IV:n mukaan ja älä ota lääkitystä ensimmäisessä jaksossa tai lopeta lääkkeiden ottaminen yli 2 viikkoon
    2. Han etninen, 18-45 vuotta vanha;
    3. Sulje pois henkilöt, joilla on orgaanisten sairauksien, huumeiden tai alkoholin aiheuttamia mielenterveyshäiriöitä ja muita mielenterveyshäiriöitä ja vakavia itsemurhayrityksiä.
    4. halukas osallistumaan tutkimukseen ja saamaan hoitoa;
    5. taudin kulku 2 vuoden sisällä;
    6. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa ja täyttämään käsin allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

Vaihe kaksi: Sydämen turvallisuuden seurantamallin rakentaminen

  1. Täytä "skitsofrenian" diagnostiikka DSM-IV:n mukaan ja älä ota lääkitystä ensimmäisessä jaksossa tai lopeta lääkkeiden ottaminen yli 2 viikkoon
  2. Han etninen, 18-45 vuotta vanha;
  3. Sulje pois henkilöt, joilla on orgaanisten sairauksien, huumeiden tai alkoholin aiheuttamia mielenterveyshäiriöitä ja muita mielenterveyshäiriöitä ja vakavia itsemurhayrityksiä.
  4. halukas osallistumaan tutkimukseen ja saamaan hoitoa;
  5. Vakava rytmihäiriö, sydänlihastulehdus, kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta lääkkeen käytön aikana;
  6. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa ja täyttämään käsin allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin; (2) Muiden DSM-IV-diagnoosien kuin skitsofrenian yhdistelmä; (3) aiempi sydänsairaus; (4) Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana; (5) raskaana tai imetyksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; (6) Tutkimuksessa käytettiin psykoosilääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden ja masennuslääkkeiden yhdistelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risperidoni
Risperidoni tabletti
Käytä lääkettä potilaan tilan mukaan
Kokeellinen: Aripipratsoli
Aripipratsoli tabletti
Käytä lääkettä potilaan tilan mukaan
Kokeellinen: Ziprasidoni
Ziprasidoni tabletti
Käytä lääkettä potilaan tilan mukaan
Kokeellinen: Amisulpridi
Amisulpridi tabletti
Käytä lääkettä potilaan tilan mukaan
Kokeellinen: Ketiapiini
Ketiapiini tabletti
Käytä lääkettä potilaan tilan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen QTc (korjattu QT-aika) interfaasi muuttuu lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Sydämen QTc-interfaasi muuttuu tutkimuksen keston aikana
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen indeksi: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen keston aikana
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Biokemiallinen indeksi: troponiini
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen keston aikana
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Biokemiallinen indeksi: myoglobiini
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen keston aikana
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Elektrokardiogrammi: Syke
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
EKG-indikaattoreiden muutokset tutkimuksen keston aikana
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Ekokardiografinen: EF (Ejection Fraction) -arvo
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
Sydämen ultraääni-indikaattoreiden muutokset tutkimuksen aikana
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risperidoni

Tilaa