- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04446234
Epätyypillisten antipsykoottien vaikutus sydämen turvallisuuteen ja seurantaindikaattorien mallin rakentaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää epätyypillisten psykoosilääkkeiden vaikutusta sydämen turvallisuuteen. Toissijainen tarkoitus oli ymmärtää epätyypillisten psykoosilääkkeiden aiheuttaman QTc-ajan pidentymisen nopeus EKG:ssa. Ja yritä rakentaa malli sydämen seurantaindeksistä. Suoritimme satunnaistetun tutkimuksen, jossa skitsofreniapotilaat, jotka saivat ensimmäisen kerran lääkitystä yli kaksi viikkoa, ottivat yhtä epätyypillistä antipsykoottista ainetta (risperidoni, aripipratsoli, tsiprasidoni, amisulpridi, ketiapiini) 12 viikon ajan ja seurasivat muutoksia biokemiallisissa, EKG- ja muissa mittauksissa. indikaattoreita. Sitten valittiin 50 psykoosilääkkeitä käyttävää potilasta, joilla oli haitallisia sydänreaktioita (ADR), tarkistamaan tiedot, analysoimaan ja rakentamaan seurantamalli.
Oletimme, että epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, joilla on eri vaikutusmekanismit, on erilainen vaikutus sydämen turvallisuuteen skitsofreniapotilailla ja että niitä voidaan soveltaa eri väestöryhmiin. Seurantaindeksimalli voi vähentää kardiotoksisuuden esiintymistä ja parantaa ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätyypilliset antipsykootit, jotka tunnetaan myös uusina antipsykootteina, ovat joukko lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermostoon skitsofrenian, psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Tyypillisiin psykoosilääkkeisiin verrattuna epätyypillisten psykoosilääkkeiden etuna on hyvä teho ja vähemmän sivuvaikutuksia. Siksi tällä hetkellä epätyypillisiä antipsykootteja käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. Viime vuosina epätyypillisten psykoosilääkkeiden vaikutukset aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuonijärjestelmään ovat herättäneet yhä enemmän kliinistä huomiota. Tutkimukset ovat osoittaneet, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa rytmihäiriöihin, lääkkeiden aiheuttamaan sydänlihastulehdukseen ja jopa sydämenpysähdykseen. Koska antipsykootit voivat aiheuttaa sydämen haittavaikutuksia skitsofreniapotilailla, joihin liittyy lääketieteellisiä komplikaatioita, mikä johtaa yleisesti 15–25 vuoden lyhyempään elinikään verrattuna yleiseen väestöön, skitsofreniapotilaiden lääkkeiden sydänturvallisuuden arvioinnista on tulossa yhä tärkeämpää. Mutta kotimainen tutkimus psykoosilääkkeistä sydän- ja verisuonialalla, erityisesti sydämen systeemisen arvioinnin turvallisuudesta, on vähäistä, joten tämä tutkimus on keskittynyt skitsofreniapotilaisiin Kiinassa ihmiset käyttävät erilaisia mekanismeja epätyypillisistä psykoosilääkkeistä (risperidoni, aripipratsoli, ziprasidoni, amisulpridi, ketiapiini) sydämen turvallisuudesta.
Ensimmäiseen vaiheeseen otettiin yhteensä 350 skitsofreniapotilasta, jotka joko eivät saaneet ensimmäistä kertaa lääkitystä tai joiden hoito keskeytettiin yli 2 viikkoa. Heitä hoidettiin vastaavasti epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, seuranta 12 viikkoa, arvioiden psykoosilääkkeiden vaikutuksia skitsofreniapotilaiden sydämen toimintaan ja rakenteeseen yleistietojen, biokemian, EKG:n jne. perusteella. Toisessa vaiheessa 50 potilasta, joilla oli antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttamia sydänhaittavaikutuksia, valittiin tutkimushenkilöiden joukosta ja suoritettiin retrospektiivinen analyysi (päivä 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24) sydämen turvallisuuden havainnointiindikaattorimallin rakentamiseksi. ymmärtää antipsykoottien vaikutusta sydämen turvallisuuteen. Antipsykoottien rationaalisempi käyttö kliinisen tehon ja sivuvaikutusten minimoimisen yhteydessä sekä seurantaindikaattorimallien käyttö sydäntoksisuuden esiintymisen vähentämiseksi parantaa psykoosilääkkeiden käytön turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LV QINYU
- Puhelinnumero: 18017311158
- Sähköposti: 18616550357@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YI ZHENGHUI
- Puhelinnumero: 18017311007
- Sähköposti: yizhenghui1971@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Kiina, 201108
- China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe yksi: Erityyppisten epätyypillisten psykoosilääkkeiden vaikutukset sydämen turvallisuuteen.
- Täytä "skitsofrenian" diagnostiikka DSM-IV:n mukaan ja älä ota lääkitystä ensimmäisessä jaksossa tai lopeta lääkkeiden ottaminen yli 2 viikkoon
- Han etninen, 18-45 vuotta vanha;
- Sulje pois henkilöt, joilla on orgaanisten sairauksien, huumeiden tai alkoholin aiheuttamia mielenterveyshäiriöitä ja muita mielenterveyshäiriöitä ja vakavia itsemurhayrityksiä.
- halukas osallistumaan tutkimukseen ja saamaan hoitoa;
- taudin kulku 2 vuoden sisällä;
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa ja täyttämään käsin allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Vaihe kaksi: Sydämen turvallisuuden seurantamallin rakentaminen
- Täytä "skitsofrenian" diagnostiikka DSM-IV:n mukaan ja älä ota lääkitystä ensimmäisessä jaksossa tai lopeta lääkkeiden ottaminen yli 2 viikkoon
- Han etninen, 18-45 vuotta vanha;
- Sulje pois henkilöt, joilla on orgaanisten sairauksien, huumeiden tai alkoholin aiheuttamia mielenterveyshäiriöitä ja muita mielenterveyshäiriöitä ja vakavia itsemurhayrityksiä.
- halukas osallistumaan tutkimukseen ja saamaan hoitoa;
- Vakava rytmihäiriö, sydänlihastulehdus, kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta lääkkeen käytön aikana;
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa ja täyttämään käsin allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin; (2) Muiden DSM-IV-diagnoosien kuin skitsofrenian yhdistelmä; (3) aiempi sydänsairaus; (4) Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana; (5) raskaana tai imetyksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; (6) Tutkimuksessa käytettiin psykoosilääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden ja masennuslääkkeiden yhdistelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperidoni
Risperidoni tabletti
|
Käytä lääkettä potilaan tilan mukaan
|
|
Kokeellinen: Aripipratsoli
Aripipratsoli tabletti
|
Käytä lääkettä potilaan tilan mukaan
|
|
Kokeellinen: Ziprasidoni
Ziprasidoni tabletti
|
Käytä lääkettä potilaan tilan mukaan
|
|
Kokeellinen: Amisulpridi
Amisulpridi tabletti
|
Käytä lääkettä potilaan tilan mukaan
|
|
Kokeellinen: Ketiapiini
Ketiapiini tabletti
|
Käytä lääkettä potilaan tilan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen QTc (korjattu QT-aika) interfaasi muuttuu lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
Sydämen QTc-interfaasi muuttuu tutkimuksen keston aikana
|
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen indeksi: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
Biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen keston aikana
|
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Biokemiallinen indeksi: troponiini
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
Biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen keston aikana
|
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Biokemiallinen indeksi: myoglobiini
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
Biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen keston aikana
|
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Elektrokardiogrammi: Syke
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
EKG-indikaattoreiden muutokset tutkimuksen keston aikana
|
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Ekokardiografinen: EF (Ejection Fraction) -arvo
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
Sydämen ultraääni-indikaattoreiden muutokset tutkimuksen aikana
|
lähtötaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Aripipratsoli
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
- Ziprasidoni
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YG2019QNB07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Risperidoni
-
Lone BaandrupUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; Danish... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKaksoisdiagnoosiTanska