- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04446234
Atypischer Antipsychotika-Einfluss auf die Sicherheit des Herzens und Überwachungsindikatoren Modellbildung
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von atypischen Antipsychotika auf die kardiale Sicherheit zu untersuchen. Der sekundäre Zweck bestand darin, die durch atypische Antipsychotika induzierte Rate der QTc-Verlängerung im Elektrokardiogramm zu verstehen. Und versuchen Sie, das Modell des Herzüberwachungsindex zu konstruieren. Wir führten eine randomisierte Studie durch, in der Patienten mit Schizophrenie, die zum ersten Mal länger als zwei Wochen Medikamente einnahmen oder absetzten, 12 Wochen lang ein einzelnes atypisches Antipsychotikum (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) einnahmen und die Veränderungen der Biochemie, des Elektrokardiogramms und anderer überwachten Indikatoren. Anschließend wurden 50 Patienten mit unerwünschten Herzreaktionen (UAW), die Antipsychotika einnahmen, ausgewählt, um die Daten zu überprüfen, zu analysieren und ein Überwachungsmodell zu erstellen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass atypische Antipsychotika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen unterschiedliche Auswirkungen auf die kardiale Sicherheit bei Patienten mit Schizophrenie haben und dass sie auf verschiedene Populationen anwendbar sind. Das Überwachungsindexmodell kann das Auftreten von Kardiotoxizität reduzieren und die Prognose verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atypische Antipsychotika, auch bekannt als neue Antipsychotika, sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, um Schizophrenie, psychotische Störungen oder bipolare Störungen zu behandeln. Atypische Antipsychotika haben gegenüber typischen Antipsychotika den Vorteil einer guten Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen. Daher werden derzeit atypische Antipsychotika in der klinischen Praxis weit verbreitet verwendet. In den letzten Jahren haben die Wirkungen atypischer Antipsychotika auf den Stoffwechsel und das Herz-Kreislauf-System immer mehr klinische Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Studien haben gezeigt, dass die Langzeitanwendung von atypischen Antipsychotika zu Arrhythmien, medikamenteninduzierter Myokarditis und sogar Herzstillstand führen kann. Da Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie unerwünschte kardiale Ereignisse verursachen können, die von medizinischen Komplikationen begleitet werden, was zu einer im Allgemeinen kürzeren Lebensdauer von 15–25 Jahren im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung führt, wird die kardiale Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln für Patienten mit Schizophrenie immer wichtiger. Aber die inländischen Studien zu Antipsychotika im kardiovaskulären Bereich, insbesondere zur Sicherheit der systemischen Bewertung des Herzens, sind rar gesät, daher hat sich diese Forschung auf Patienten mit Schizophrenie in China konzentriert, die Menschen verwenden verschiedene Mechanismen atypischer Antipsychotika (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) zur Sicherheit des Herzens.
In die erste Phase wurden insgesamt 350 Schizophreniepatienten aufgenommen, die entweder erstmalig keine Medikamente einnahmen oder länger als 2 Wochen pausierten. Sie wurden jeweils mit atypischen Antipsychotika behandelt, Follow-up von 12 Wochen, Bewertung der Auswirkungen von Antipsychotika auf die Herzfunktion und -struktur bei Patienten mit Schizophrenie anhand allgemeiner Daten, Biochemie, Elektrokardiogramm usw. In der zweiten Phase wurden 50 Patienten mit unerwünschten Herzreaktionen, die durch die Einnahme von Antipsychotika verursacht wurden, aus den eingeschlossenen Probanden ausgewählt, und es wurde eine retrospektive Analyse (Tag 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24) durchgeführt, um zu versuchen, ein Indikatormodell für die kardiale Sicherheit zu erstellen, so wie den Einfluss von Antipsychotika auf die kardiale Sicherheit zu verstehen. Eine rationellere Anwendung von Antipsychotika im Zusammenhang mit der Sicherstellung der klinischen Wirksamkeit und minimalen Nebenwirkungen sowie die Verwendung von Überwachungsindikatormodellen zur Verringerung des Auftretens von Herztoxizität verbessern die Sicherheit der Anwendung von Antipsychotika.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LV QINYU
- Telefonnummer: 18017311158
- E-Mail: 18616550357@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YI ZHENGHUI
- Telefonnummer: 18017311007
- E-Mail: yizhenghui1971@163.com
Studienorte
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-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, China, 201108
- China
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase eins: Auswirkungen verschiedener Arten von atypischen Antipsychotika auf die kardiale Sicherheit.
- Erfüllen Sie die Diagnose „Schizophrenie“ nach DSM-IV und nehmen Sie keine Medikamente in der ersten Episode ein oder setzen Sie die Einnahme von Medikamenten für mehr als 2 Wochen aus
- Han ethnisch, 18-45 Jahre alt;
- Ausgeschlossen werden Personen mit psychischen Störungen, die durch organische Erkrankungen, Drogen oder Alkohol und andere psychische Störungen sowie schwere Suizidversuche verursacht wurden.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Behandlung zu erhalten;
- Krankheitsverlauf innerhalb von 2 Jahren;
- Kann effektiv mit dem Forscher kommunizieren und die handschriftlich unterzeichnete Einverständniserklärung ausfüllen.
Phase zwei: Aufbau eines Überwachungsmodells für die kardiale Sicherheit
- Erfüllen Sie die Diagnose „Schizophrenie“ nach DSM-IV und nehmen Sie keine Medikamente in der ersten Episode ein oder setzen Sie die Einnahme von Medikamenten für mehr als 2 Wochen aus
- Han ethnisch, 18-45 Jahre alt;
- Ausgeschlossen werden Personen mit psychischen Störungen, die durch organische Erkrankungen, Drogen oder Alkohol und andere psychische Störungen sowie schwere Suizidversuche verursacht wurden.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Behandlung zu erhalten;
- Schwere Arrhythmie, Myokarditis, Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz während der Einnahme von Arzneimitteln;
- Kann effektiv mit dem Forscher kommunizieren und die handschriftlich unterzeichnete Einverständniserklärung ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Teilnahme an anderen klinischen Studien; (2) Kombination von anderen DSM-IV-Diagnosen als Schizophrenie; (3) Vorgeschichte einer Herzerkrankung; (4) Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten; (5) Schwanger oder in den ersten drei Monaten der Laktation; (6) In der Studie wurde eine Kombination aus Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren und Antidepressiva verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Risperidon
Risperidon Tablette
|
Verwenden Sie Medikamente entsprechend dem Zustand des Patienten
|
Experimental: Aripiprazol
Aripiprazol tablette
|
Verwenden Sie Medikamente entsprechend dem Zustand des Patienten
|
Experimental: Ziprasidon
Ziprasidon tablette
|
Verwenden Sie Medikamente entsprechend dem Zustand des Patienten
|
Experimental: Amisulprid
Amisulprid-Tablette
|
Verwenden Sie Medikamente entsprechend dem Zustand des Patienten
|
Experimental: Quetiapin
Quetiapin-Tablette
|
Verwenden Sie Medikamente entsprechend dem Zustand des Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kardiale QTc (korrigiertes QT-Intervall) Interphase-Änderungen nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Änderungen der kardialen QTc-Interphase während der Studiendauer
|
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemischer Index: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Veränderungen biochemischer Indizes während der Studiendauer
|
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Biochemischer Index: Troponin
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Veränderungen biochemischer Indizes während der Studiendauer
|
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Biochemischer Index: Myoglobin
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Veränderungen biochemischer Indizes während der Studiendauer
|
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Elektrokardiogramm: Herzfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Veränderungen der EKG-Indikatoren während der Studiendauer
|
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Echokardiographisch: EF-Wert (Ejection Fraction).
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Veränderungen der kardialen Ultraschallindikatoren während der Studiendauer
|
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Amisulprid
Andere Studien-ID-Nummern
- YG2019QNB07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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