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Atypischer Antipsychotika-Einfluss auf die Sicherheit des Herzens und Überwachungsindikatoren Modellbildung

25. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von atypischen Antipsychotika auf die kardiale Sicherheit zu untersuchen. Der sekundäre Zweck bestand darin, die durch atypische Antipsychotika induzierte Rate der QTc-Verlängerung im Elektrokardiogramm zu verstehen. Und versuchen Sie, das Modell des Herzüberwachungsindex zu konstruieren. Wir führten eine randomisierte Studie durch, in der Patienten mit Schizophrenie, die zum ersten Mal länger als zwei Wochen Medikamente einnahmen oder absetzten, 12 Wochen lang ein einzelnes atypisches Antipsychotikum (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) einnahmen und die Veränderungen der Biochemie, des Elektrokardiogramms und anderer überwachten Indikatoren. Anschließend wurden 50 Patienten mit unerwünschten Herzreaktionen (UAW), die Antipsychotika einnahmen, ausgewählt, um die Daten zu überprüfen, zu analysieren und ein Überwachungsmodell zu erstellen.

Wir stellten die Hypothese auf, dass atypische Antipsychotika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen unterschiedliche Auswirkungen auf die kardiale Sicherheit bei Patienten mit Schizophrenie haben und dass sie auf verschiedene Populationen anwendbar sind. Das Überwachungsindexmodell kann das Auftreten von Kardiotoxizität reduzieren und die Prognose verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atypische Antipsychotika, auch bekannt als neue Antipsychotika, sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, um Schizophrenie, psychotische Störungen oder bipolare Störungen zu behandeln. Atypische Antipsychotika haben gegenüber typischen Antipsychotika den Vorteil einer guten Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen. Daher werden derzeit atypische Antipsychotika in der klinischen Praxis weit verbreitet verwendet. In den letzten Jahren haben die Wirkungen atypischer Antipsychotika auf den Stoffwechsel und das Herz-Kreislauf-System immer mehr klinische Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Studien haben gezeigt, dass die Langzeitanwendung von atypischen Antipsychotika zu Arrhythmien, medikamenteninduzierter Myokarditis und sogar Herzstillstand führen kann. Da Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie unerwünschte kardiale Ereignisse verursachen können, die von medizinischen Komplikationen begleitet werden, was zu einer im Allgemeinen kürzeren Lebensdauer von 15–25 Jahren im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung führt, wird die kardiale Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln für Patienten mit Schizophrenie immer wichtiger. Aber die inländischen Studien zu Antipsychotika im kardiovaskulären Bereich, insbesondere zur Sicherheit der systemischen Bewertung des Herzens, sind rar gesät, daher hat sich diese Forschung auf Patienten mit Schizophrenie in China konzentriert, die Menschen verwenden verschiedene Mechanismen atypischer Antipsychotika (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) zur Sicherheit des Herzens.

In die erste Phase wurden insgesamt 350 Schizophreniepatienten aufgenommen, die entweder erstmalig keine Medikamente einnahmen oder länger als 2 Wochen pausierten. Sie wurden jeweils mit atypischen Antipsychotika behandelt, Follow-up von 12 Wochen, Bewertung der Auswirkungen von Antipsychotika auf die Herzfunktion und -struktur bei Patienten mit Schizophrenie anhand allgemeiner Daten, Biochemie, Elektrokardiogramm usw. In der zweiten Phase wurden 50 Patienten mit unerwünschten Herzreaktionen, die durch die Einnahme von Antipsychotika verursacht wurden, aus den eingeschlossenen Probanden ausgewählt, und es wurde eine retrospektive Analyse (Tag 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24) durchgeführt, um zu versuchen, ein Indikatormodell für die kardiale Sicherheit zu erstellen, so wie den Einfluss von Antipsychotika auf die kardiale Sicherheit zu verstehen. Eine rationellere Anwendung von Antipsychotika im Zusammenhang mit der Sicherstellung der klinischen Wirksamkeit und minimalen Nebenwirkungen sowie die Verwendung von Überwachungsindikatormodellen zur Verringerung des Auftretens von Herztoxizität verbessern die Sicherheit der Anwendung von Antipsychotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, China, 201108
        • China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase eins: Auswirkungen verschiedener Arten von atypischen Antipsychotika auf die kardiale Sicherheit.

    1. Erfüllen Sie die Diagnose „Schizophrenie“ nach DSM-IV und nehmen Sie keine Medikamente in der ersten Episode ein oder setzen Sie die Einnahme von Medikamenten für mehr als 2 Wochen aus
    2. Han ethnisch, 18-45 Jahre alt;
    3. Ausgeschlossen werden Personen mit psychischen Störungen, die durch organische Erkrankungen, Drogen oder Alkohol und andere psychische Störungen sowie schwere Suizidversuche verursacht wurden.
    4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Behandlung zu erhalten;
    5. Krankheitsverlauf innerhalb von 2 Jahren;
    6. Kann effektiv mit dem Forscher kommunizieren und die handschriftlich unterzeichnete Einverständniserklärung ausfüllen.

Phase zwei: Aufbau eines Überwachungsmodells für die kardiale Sicherheit

  1. Erfüllen Sie die Diagnose „Schizophrenie“ nach DSM-IV und nehmen Sie keine Medikamente in der ersten Episode ein oder setzen Sie die Einnahme von Medikamenten für mehr als 2 Wochen aus
  2. Han ethnisch, 18-45 Jahre alt;
  3. Ausgeschlossen werden Personen mit psychischen Störungen, die durch organische Erkrankungen, Drogen oder Alkohol und andere psychische Störungen sowie schwere Suizidversuche verursacht wurden.
  4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Behandlung zu erhalten;
  5. Schwere Arrhythmie, Myokarditis, Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz während der Einnahme von Arzneimitteln;
  6. Kann effektiv mit dem Forscher kommunizieren und die handschriftlich unterzeichnete Einverständniserklärung ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Teilnahme an anderen klinischen Studien; (2) Kombination von anderen DSM-IV-Diagnosen als Schizophrenie; (3) Vorgeschichte einer Herzerkrankung; (4) Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten; (5) Schwanger oder in den ersten drei Monaten der Laktation; (6) In der Studie wurde eine Kombination aus Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren und Antidepressiva verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon
Risperidon Tablette
Verwenden Sie Medikamente entsprechend dem Zustand des Patienten
Experimental: Aripiprazol
Aripiprazol tablette
Verwenden Sie Medikamente entsprechend dem Zustand des Patienten
Experimental: Ziprasidon
Ziprasidon tablette
Verwenden Sie Medikamente entsprechend dem Zustand des Patienten
Experimental: Amisulprid
Amisulprid-Tablette
Verwenden Sie Medikamente entsprechend dem Zustand des Patienten
Experimental: Quetiapin
Quetiapin-Tablette
Verwenden Sie Medikamente entsprechend dem Zustand des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale QTc (korrigiertes QT-Intervall) Interphase-Änderungen nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Änderungen der kardialen QTc-Interphase während der Studiendauer
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemischer Index: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Veränderungen biochemischer Indizes während der Studiendauer
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Biochemischer Index: Troponin
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Veränderungen biochemischer Indizes während der Studiendauer
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Biochemischer Index: Myoglobin
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Veränderungen biochemischer Indizes während der Studiendauer
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Elektrokardiogramm: Herzfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Veränderungen der EKG-Indikatoren während der Studiendauer
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Echokardiographisch: EF-Wert (Ejection Fraction).
Zeitfenster: Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Veränderungen der kardialen Ultraschallindikatoren während der Studiendauer
Basislinie, Woche 2, 4, 8, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risperidon

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