Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na bezpieczeństwo pracy serca i budowanie modelu wskaźników monitorowania

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Celem tego badania było zbadanie wpływu atypowych leków przeciwpsychotycznych na bezpieczeństwo kardiologiczne. Celem drugorzędnym było poznanie tempa wydłużenia odstępu QTc w elektrokardiogramie indukowanego atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. I spróbuj skonstruować model wskaźnika monitorowania pracy serca. Przeprowadziliśmy randomizowane badanie, w którym pacjenci ze schizofrenią, którzy po raz pierwszy przyjmowali lub nie przyjmowali leków przez ponad dwa tygodnie, przyjmowali pojedynczy atypowy lek przeciwpsychotyczny (risperidon, arypiprazol, ziprazydon, amisulpryd, kwetiapina) przez 12 tygodni i monitorowali zmiany biochemiczne, elektrokardiogram i inne wskaźniki. Następnie wybrano 50 pacjentów z niepożądanymi reakcjami sercowymi (ADR) przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w celu przeglądu danych, analizy i skonstruowania modelu monitorowania.

Postawiliśmy hipotezę, że atypowe leki przeciwpsychotyczne o różnych mechanizmach działania mają różny wpływ na bezpieczeństwo kardiologiczne u pacjentów ze schizofrenią i że można je stosować w różnych populacjach. Model wskaźnika monitorowania może zmniejszyć występowanie kardiotoksyczności i poprawić rokowanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atypowe leki przeciwpsychotyczne, znane również jako nowe leki przeciwpsychotyczne, to grupa leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w leczeniu schizofrenii, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. W porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, atypowe leki przeciwpsychotyczne mają zalety dobrej skuteczności i mniejszej liczby skutków ubocznych. Dlatego obecnie atypowe leki przeciwpsychotyczne są szeroko stosowane w praktyce klinicznej. W ostatnich latach coraz większą uwagę kliniczną zwraca się na wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na metabolizm i układ sercowo-naczyniowy. Badania wykazały, że długotrwałe stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych może prowadzić do arytmii, polekowego zapalenia mięśnia sercowego, a nawet zatrzymania akcji serca. Ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą wywoływać u pacjentów ze schizofrenią sercowe zdarzenia niepożądane, którym towarzyszą powikłania medyczne, skutkujące ogólnie krótszą długością życia wynoszącą 15-25 lat w porównaniu z populacją ogólną, ocena bezpieczeństwa kardiologicznego leków dla pacjentów ze schizofrenią staje się coraz ważniejsza. Ale krajowe badania leków przeciwpsychotycznych w dziedzinie układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza dotyczące bezpieczeństwa oceny systemowej serca, są nieliczne, dlatego te badania skupiły się na pacjentach ze schizofrenią w Chinach ludzie stosują różne mechanizmy atypowych leków przeciwpsychotycznych (risperidon, arypiprazol, ziprazydon, Amisulpryd, Kwetiapina) na bezpieczeństwo serca.

Do pierwszego etapu włączono łącznie 350 pacjentów ze schizofrenią, którzy albo nie przyjmowali leków po raz pierwszy, albo nie przyjmowali ich dłużej niż 2 tygodnie. Byli leczeni odpowiednio atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwacja trwała 12 tygodni, oceniając wpływ leków przeciwpsychotycznych na czynność i strukturę serca u pacjentów ze schizofrenią na podstawie danych ogólnych, biochemii, elektrokardiogramu itp. W drugim etapie spośród włączonych osób wybrano 50 pacjentów z niepożądanymi reakcjami sercowymi spowodowanymi przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych i przeprowadzono analizę retrospektywną (dzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24), aby spróbować zbudować model wskaźnika detekcji bezpieczeństwa kardiologicznego, tak aby zrozumieć wpływ leków przeciwpsychotycznych na bezpieczeństwo kardiologiczne. Bardziej racjonalne stosowanie leków przeciwpsychotycznych w kontekście zapewnienia skuteczności klinicznej i minimalnych skutków ubocznych oraz wykorzystanie wskaźników monitorujących w celu ograniczenia występowania kardiotoksyczności, poprawa bezpieczeństwa stosowania leków przeciwpsychotycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Chiny, 201108
        • China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza pierwsza: Wpływ różnych typów atypowych leków przeciwpsychotycznych na bezpieczeństwo kardiologiczne.

    1. Spełnić diagnostykę „schizofrenii” według DSM-IV i nie przyjmować leków w pierwszym epizodzie lub odstawić leki na dłużej niż 2 tygodnie
    2. etniczny Han, 18-45 lat;
    3. Wyklucz osoby z zaburzeniami psychicznymi spowodowanymi chorobami organicznymi, narkotykami lub alkoholem i innymi zaburzeniami psychicznymi oraz poważnymi próbami samobójczymi.
    4. Chęć wzięcia udziału w badaniu i poddania się leczeniu;
    5. Przebieg choroby w ciągu 2 lat;
    6. Potrafi skutecznie komunikować się z badaczem i wypełnić własnoręcznie pisemną świadomą zgodę.

Faza druga: Budowa modelu monitorowania bezpieczeństwa kardiologicznego

  1. Spełnić diagnostykę „schizofrenii” według DSM-IV i nie przyjmować leków w pierwszym epizodzie lub odstawić leki na dłużej niż 2 tygodnie
  2. etniczny Han, 18-45 lat;
  3. Wyklucz osoby z zaburzeniami psychicznymi spowodowanymi chorobami organicznymi, narkotykami lub alkoholem i innymi zaburzeniami psychicznymi oraz poważnymi próbami samobójczymi.
  4. Chęć wzięcia udziału w badaniu i poddania się leczeniu;
  5. Poważna arytmia, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia i niewydolność serca podczas przyjmowania leku;
  6. Potrafi skutecznie komunikować się z badaczem i wypełnić własnoręcznie pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych; (2) Kombinacja diagnoz DSM-IV innych niż schizofrenia; (3) Historia chorób serca; (4) Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (5) W ciąży lub w pierwszych trzech miesiącach laktacji; (6) W badaniu zastosowano kombinację leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju i leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon
Tabletka rysperydonu
Lek: Rysperydon
Stosować lekarstwo w zależności od stanu pacjenta
Eksperymentalny: Arypiprazol
Tabletka arypiprazolu
Lek: Arypiprazol
Stosować lekarstwo w zależności od stanu pacjenta
Eksperymentalny: Zyprazydon
Tabletki zyprazydonu
Lek: Zyprazydon
Stosować lekarstwo w zależności od stanu pacjenta
Eksperymentalny: Amisulpryd
Tabletka amisulprydu
Lek: Amisulpryd
Stosować lekarstwo w zależności od stanu pacjenta
Eksperymentalny: Kwetiapina
Tabletki kwetiapiny
Lek: Kwetiapina
Stosować lekarstwo w zależności od stanu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany interfazy serca QTc (skorygowany odstęp QT) po podaniu leku.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Zmiany interfazy serca QTc w czasie trwania badania
linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks biochemiczny: BNP (peptyd natriuretyczny mózgu)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Zmiany wskaźników biochemicznych w czasie trwania badania
linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Indeks biochemiczny: troponina
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Zmiany wskaźników biochemicznych w czasie trwania badania
linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Indeks biochemiczny: mioglobina
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Zmiany wskaźników biochemicznych w czasie trwania badania
linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Elektrokardiogram: Tętno
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Zmiany wskaźników EKG w czasie trwania badania
linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Echokardiograficzne: wartość EF (frakcja wyrzutowa).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Zmiany wskaźników ultrasonograficznych serca w czasie trwania badania
linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YG2019QNB07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj