- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04446234
Atypiske antipsykotika påvirkning på sikkerheten til hjertet og overvåkingsindikatorer Modellbygging
Formålet med denne studien var å undersøke effekten av atypiske antipsykotika på hjertesikkerhet. Det sekundære formålet var å forstå frekvensen av QTc-forlengelse i elektrokardiogram indusert av atypiske antipsykotika. Og prøv å konstruere modellen for hjerteovervåkingsindeks. Vi gjennomførte en randomisert studie der pasienter med schizofreni som først var på eller av medisiner i mer enn to uker tok ett enkelt atypisk antipsykotikum (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, amisulprid, quetiapin) i 12 uker og overvåket endringer i biokjemiske, elektrokardiogram og andre indikatorer. Og så ble 50 pasienter med uønskede hjertereaksjoner (ADR) som tok antipsykotika valgt ut for å gjennomgå dataene, analysere og konstruere en overvåkingsmodell.
Vi antok at atypiske antipsykotika med ulike virkningsmekanismer har ulik effekt på hjertesikkerhet hos pasienter med schizofreni, og at de kan brukes på ulike populasjoner. Overvåkingsindeksmodellen kan redusere forekomsten av kardiotoksisitet og forbedre prognosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atypiske antipsykotika, også kjent som nye antipsykotika, er en gruppe medikamenter som virker på sentralnervesystemet for å behandle schizofreni, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse. Sammenlignet med typiske antipsykotika har atypiske antipsykotika fordelene med god effekt og færre bivirkninger. Derfor er atypiske antipsykotika for tiden mye brukt i klinisk praksis. De siste årene har effekten av atypiske antipsykotika på stoffskiftet og kardiovaskulærsystemet tiltrukket seg mer og mer klinisk oppmerksomhet. Studier har funnet at langvarig bruk av atypiske antipsykotika kan føre til arytmier, medikamentindusert myokarditt og til og med hjertestans. Siden antipsykotika kan forårsake hjertebivirkninger hos pasienter med schizofreni, ledsaget av medisinske komplikasjoner, som resulterer i en generelt kortere levetid på 15-25 år sammenlignet med den generelle befolkningen, blir hjertesikkerhetsvurdering av legemidler for pasienter med schizofreni stadig viktigere. Men den innenlandske studien av antipsykotika i det kardiovaskulære feltet, spesielt om sikkerheten ved systemisk hjerteevaluering er få og langt mellom, så denne forskningen har fokusert på pasienter med schizofreni i Kina folk bruker forskjellige mekanismer for atypiske antipsykotika (Risperidon, Aripiprazole, Ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) om hjertesikkerhet.
I det første stadiet ble det registrert totalt 350 schizofrenipasienter som enten ikke tok medisiner for første gang eller sluttet i mer enn 2 uker. De ble behandlet med henholdsvis atypiske antipsykotika, oppfølging av 12 uker, evaluering av effekten av antipsykotika på hjertefunksjon og struktur hos pasienter med schizofreni fra generelle data, biokjemi, elektrokardiogram, etc. I det andre stadiet ble 50 pasienter med uønskede hjertereaksjoner forårsaket av å ta antipsykotika valgt ut fra registrerte forsøkspersoner, og en retrospektiv analyse (dag1, uke4, uke12 og uke24) ble utført for å prøve å bygge en indikatormodell for hjertesikkerhetsdeteksjon, slik som å forstå effekten av antipsykotika på hjertesikkerhet. Mer rasjonell bruk av antipsykotika i sammenheng med å sikre klinisk effekt og minimale bivirkninger, og bruk av overvåkingsindikatormodeller for å redusere forekomsten av hjertetoksisitet, forbedrer sikkerheten til antipsykotika i bruk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LV QINYU
- Telefonnummer: 18017311158
- E-post: 18616550357@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: YI ZHENGHUI
- Telefonnummer: 18017311007
- E-post: yizhenghui1971@163.com
Studiesteder
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Kina, 201108
- China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase én: Effekter av ulike typer atypiske antipsykotika på hjertesikkerhet.
- Møt diagnosen "schizofreni" i henhold til DSM-IV og unnlater å ta medisiner i første episode eller slutte å ta medisiner i mer enn 2 uker
- Han etnisk, 18-45 år gammel;
- Utelukke personer med psykiske lidelser forårsaket av organiske sykdommer, narkotika eller alkohol, og andre psykiske lidelser, og alvorlige selvmordsforsøk.
- Villig til å delta i utprøvingen og motta behandling;
- Sykdomsforløp innen 2 år;
- Kunne kommunisere effektivt med forskeren og fullføre det skriftlige informerte samtykket signert for hånd.
Fase to: Konstruksjon av modell for hjertesikkerhetsovervåking
- Møt diagnosen "schizofreni" i henhold til DSM-IV og unnlater å ta medisiner i første episode eller slutte å ta medisiner i mer enn 2 uker
- Han etnisk, 18-45 år gammel;
- Utelukke personer med psykiske lidelser forårsaket av organiske sykdommer, narkotika eller alkohol, og andre psykiske lidelser, og alvorlige selvmordsforsøk.
- Villig til å delta i utprøvingen og motta behandling;
- Alvorlig arytmi, myokarditt, kardiomyopati og hjerteinsuffisiens under bruk av medisin;
- Kunne kommunisere effektivt med forskeren og fullføre det skriftlige informerte samtykket signert for hånd.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Delta i andre kliniske studier; (2) Kombinasjon av andre DSM-IV-diagnoser enn schizofreni; (3) historie med hjertesykdom; (4) historie med narkotikamisbruk de siste 6 månedene; (5) gravid eller i de første tre månedene av amming; (6) Kombinasjon av antipsykotika, humørstabilisatorer og antidepressiva ble brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risperidon
Risperidon tablett
|
Bruk medisin i henhold til pasientens tilstand
|
|
Eksperimentell: Aripiprazol
Aripiprazol tablett
|
Bruk medisin i henhold til pasientens tilstand
|
|
Eksperimentell: Ziprasidon
Ziprasidon tablett
|
Bruk medisin i henhold til pasientens tilstand
|
|
Eksperimentell: Amisulprid
Amisulprid tablett
|
Bruk medisin i henhold til pasientens tilstand
|
|
Eksperimentell: Quetiapin
Quetiapin tablett
|
Bruk medisin i henhold til pasientens tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-QTc (korrigert QT-intervall) interfaseendringer etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
Cardiac QTc interfase endringer i løpet av studiens varighet
|
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk indeks: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
Endringer av biokjemiske indekser i løpet av studiens varighet
|
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Biokjemisk indeks: troponin
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
Endringer av biokjemiske indekser i løpet av studiens varighet
|
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Biokjemisk indeks: myoglobin
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
Endringer av biokjemiske indekser i løpet av studiens varighet
|
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Elektrokardiogram: Hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
Endringer av EKG-indikatorer i løpet av studiens varighet
|
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Ekkokardiografi: EF (Ejection Fraction) verdi
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
Endringer av hjerte-ultralydindikatorer i løpet av studiens varighet
|
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Amisulprid
Andre studie-ID-numre
- YG2019QNB07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .