Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atypiske antipsykotika påvirkning på sikkerheten til hjertet og overvåkingsindikatorer Modellbygging

25. august 2020 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Formålet med denne studien var å undersøke effekten av atypiske antipsykotika på hjertesikkerhet. Det sekundære formålet var å forstå frekvensen av QTc-forlengelse i elektrokardiogram indusert av atypiske antipsykotika. Og prøv å konstruere modellen for hjerteovervåkingsindeks. Vi gjennomførte en randomisert studie der pasienter med schizofreni som først var på eller av medisiner i mer enn to uker tok ett enkelt atypisk antipsykotikum (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, amisulprid, quetiapin) i 12 uker og overvåket endringer i biokjemiske, elektrokardiogram og andre indikatorer. Og så ble 50 pasienter med uønskede hjertereaksjoner (ADR) som tok antipsykotika valgt ut for å gjennomgå dataene, analysere og konstruere en overvåkingsmodell.

Vi antok at atypiske antipsykotika med ulike virkningsmekanismer har ulik effekt på hjertesikkerhet hos pasienter med schizofreni, og at de kan brukes på ulike populasjoner. Overvåkingsindeksmodellen kan redusere forekomsten av kardiotoksisitet og forbedre prognosen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atypiske antipsykotika, også kjent som nye antipsykotika, er en gruppe medikamenter som virker på sentralnervesystemet for å behandle schizofreni, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse. Sammenlignet med typiske antipsykotika har atypiske antipsykotika fordelene med god effekt og færre bivirkninger. Derfor er atypiske antipsykotika for tiden mye brukt i klinisk praksis. De siste årene har effekten av atypiske antipsykotika på stoffskiftet og kardiovaskulærsystemet tiltrukket seg mer og mer klinisk oppmerksomhet. Studier har funnet at langvarig bruk av atypiske antipsykotika kan føre til arytmier, medikamentindusert myokarditt og til og med hjertestans. Siden antipsykotika kan forårsake hjertebivirkninger hos pasienter med schizofreni, ledsaget av medisinske komplikasjoner, som resulterer i en generelt kortere levetid på 15-25 år sammenlignet med den generelle befolkningen, blir hjertesikkerhetsvurdering av legemidler for pasienter med schizofreni stadig viktigere. Men den innenlandske studien av antipsykotika i det kardiovaskulære feltet, spesielt om sikkerheten ved systemisk hjerteevaluering er få og langt mellom, så denne forskningen har fokusert på pasienter med schizofreni i Kina folk bruker forskjellige mekanismer for atypiske antipsykotika (Risperidon, Aripiprazole, Ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) om hjertesikkerhet.

I det første stadiet ble det registrert totalt 350 schizofrenipasienter som enten ikke tok medisiner for første gang eller sluttet i mer enn 2 uker. De ble behandlet med henholdsvis atypiske antipsykotika, oppfølging av 12 uker, evaluering av effekten av antipsykotika på hjertefunksjon og struktur hos pasienter med schizofreni fra generelle data, biokjemi, elektrokardiogram, etc. I det andre stadiet ble 50 pasienter med uønskede hjertereaksjoner forårsaket av å ta antipsykotika valgt ut fra registrerte forsøkspersoner, og en retrospektiv analyse (dag1, uke4, uke12 og uke24) ble utført for å prøve å bygge en indikatormodell for hjertesikkerhetsdeteksjon, slik som å forstå effekten av antipsykotika på hjertesikkerhet. Mer rasjonell bruk av antipsykotika i sammenheng med å sikre klinisk effekt og minimale bivirkninger, og bruk av overvåkingsindikatormodeller for å redusere forekomsten av hjertetoksisitet, forbedrer sikkerheten til antipsykotika i bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kina, 201108
        • China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase én: Effekter av ulike typer atypiske antipsykotika på hjertesikkerhet.

    1. Møt diagnosen "schizofreni" i henhold til DSM-IV og unnlater å ta medisiner i første episode eller slutte å ta medisiner i mer enn 2 uker
    2. Han etnisk, 18-45 år gammel;
    3. Utelukke personer med psykiske lidelser forårsaket av organiske sykdommer, narkotika eller alkohol, og andre psykiske lidelser, og alvorlige selvmordsforsøk.
    4. Villig til å delta i utprøvingen og motta behandling;
    5. Sykdomsforløp innen 2 år;
    6. Kunne kommunisere effektivt med forskeren og fullføre det skriftlige informerte samtykket signert for hånd.

Fase to: Konstruksjon av modell for hjertesikkerhetsovervåking

  1. Møt diagnosen "schizofreni" i henhold til DSM-IV og unnlater å ta medisiner i første episode eller slutte å ta medisiner i mer enn 2 uker
  2. Han etnisk, 18-45 år gammel;
  3. Utelukke personer med psykiske lidelser forårsaket av organiske sykdommer, narkotika eller alkohol, og andre psykiske lidelser, og alvorlige selvmordsforsøk.
  4. Villig til å delta i utprøvingen og motta behandling;
  5. Alvorlig arytmi, myokarditt, kardiomyopati og hjerteinsuffisiens under bruk av medisin;
  6. Kunne kommunisere effektivt med forskeren og fullføre det skriftlige informerte samtykket signert for hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Delta i andre kliniske studier; (2) Kombinasjon av andre DSM-IV-diagnoser enn schizofreni; (3) historie med hjertesykdom; (4) historie med narkotikamisbruk de siste 6 månedene; (5) gravid eller i de første tre månedene av amming; (6) Kombinasjon av antipsykotika, humørstabilisatorer og antidepressiva ble brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon
Risperidon tablett
Bruk medisin i henhold til pasientens tilstand
Eksperimentell: Aripiprazol
Aripiprazol tablett
Bruk medisin i henhold til pasientens tilstand
Eksperimentell: Ziprasidon
Ziprasidon tablett
Bruk medisin i henhold til pasientens tilstand
Eksperimentell: Amisulprid
Amisulprid tablett
Bruk medisin i henhold til pasientens tilstand
Eksperimentell: Quetiapin
Quetiapin tablett
Bruk medisin i henhold til pasientens tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-QTc (korrigert QT-intervall) interfaseendringer etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
Cardiac QTc interfase endringer i løpet av studiens varighet
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk indeks: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
Endringer av biokjemiske indekser i løpet av studiens varighet
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
Biokjemisk indeks: troponin
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
Endringer av biokjemiske indekser i løpet av studiens varighet
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
Biokjemisk indeks: myoglobin
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
Endringer av biokjemiske indekser i løpet av studiens varighet
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
Elektrokardiogram: Hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
Endringer av EKG-indikatorer i løpet av studiens varighet
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
Ekkokardiografi: EF (Ejection Fraction) verdi
Tidsramme: baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24
Endringer av hjerte-ultralydindikatorer i løpet av studiens varighet
baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere