- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04446234
Atypische antipsychotica Invloed op de veiligheid van het hart en bewakingsindicatoren Modelbouw
Het doel van deze studie was om het effect van atypische antipsychotica op cardiale veiligheid te onderzoeken. Het secundaire doel was het begrijpen van de snelheid van QTc-verlenging in elektrocardiogram veroorzaakt door atypische antipsychotica. En probeer het model van de hartbewakingsindex te construeren. We voerden een gerandomiseerde studie uit waarbij patiënten met schizofrenie die voor het eerst meer dan twee weken medicijnen gebruikten of stopten gedurende 12 weken een enkel atypisch antipsychoticum (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulpride, Quetiapine) gebruikten en veranderingen in biochemisch, elektrocardiogram en andere indicatoren. Vervolgens werden 50 patiënten met ongunstige hartreacties (ADR's) die antipsychotica gebruikten, geselecteerd om de gegevens te bekijken, te analyseren en een monitoringmodel op te stellen.
Onze hypothese was dat atypische antipsychotica met verschillende werkingsmechanismen verschillende effecten hebben op de cardiale veiligheid bij patiënten met schizofrenie, en dat ze van toepassing zijn op verschillende populaties. Het monitoringindexmodel kan het optreden van cardiotoxiciteit verminderen en de prognose verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Atypische antipsychotica, ook wel nieuwe antipsychotica genoemd, zijn een groep geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel om schizofrenie, psychotische stoornis of bipolaire stoornis te behandelen. Vergeleken met typische antipsychotica hebben atypische antipsychotica de voordelen van een goede werkzaamheid en minder bijwerkingen. Daarom worden momenteel atypische antipsychotica veel gebruikt in de klinische praktijk. De laatste jaren hebben de effecten van atypische antipsychotica op het metabolisme en het cardiovasculaire systeem steeds meer klinische aandacht getrokken. Studies hebben aangetoond dat langdurig gebruik van atypische antipsychotica kan leiden tot aritmieën, door drugs veroorzaakte myocarditis en zelfs hartstilstand. Aangezien antipsychotica cardiale bijwerkingen kunnen veroorzaken bij patiënten met schizofrenie, vergezeld van medische complicaties, resulterend in een over het algemeen kortere levensduur van 15-25 jaar in vergelijking met de algemene bevolking, wordt de beoordeling van de cardiale veiligheid van geneesmiddelen voor patiënten met schizofrenie steeds belangrijker. Maar de binnenlandse studie van antipsychotica op cardiovasculair gebied, vooral over de veiligheid van hart-systemische evaluatie, is zeldzaam, dus dit onderzoek heeft zich gericht op patiënten met schizofrenie in China. Mensen gebruiken verschillende mechanismen van atypische antipsychotica (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulpride, Quetiapine) over de veiligheid van het hart.
In de eerste fase werden in totaal 350 schizofreniepatiënten ingeschreven die voor het eerst geen medicatie gebruikten of langer dan 2 weken stopten. Ze werden respectievelijk behandeld met atypische antipsychotica, follow-up van 12 weken, waarbij de effecten van antipsychotica op de hartfunctie en -structuur bij patiënten met schizofrenie werden geëvalueerd op basis van algemene gegevens, biochemie, elektrocardiogram, enz. In de tweede fase werden 50 patiënten met ongunstige hartreacties veroorzaakt door het gebruik van antipsychotica geselecteerd uit ingeschreven proefpersonen, en een retrospectieve analyse (dag1, week4, week12 en week24) werd uitgevoerd om te proberen een indicatormodel voor de detectie van de veiligheid van het hart op te bouwen, zodat om de impact van antipsychotica op de cardiale veiligheid te begrijpen. Een rationeler gebruik van antipsychotica in de context van het waarborgen van klinische werkzaamheid en minimale bijwerkingen, en het gebruik van monitoringindicatormodellen om het optreden van cardiale toxiciteit te verminderen, verbeteren de veiligheid van gebruikte antipsychotica.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LV QINYU
- Telefoonnummer: 18017311158
- E-mail: 18616550357@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: YI ZHENGHUI
- Telefoonnummer: 18017311007
- E-mail: yizhenghui1971@163.com
Studie Locaties
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, China, 201108
- China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase één: effecten van verschillende soorten atypische antipsychotica op de cardiale veiligheid.
- Voldoen aan de diagnose "schizofrenie" volgens DSM-IV en geen medicatie nemen in de eerste episode of stoppen met het innemen van medicatie gedurende meer dan 2 weken
- Han etnisch, 18-45 jaar oud;
- Sluit personen uit met psychische stoornissen veroorzaakt door organische ziekten, drugs of alcohol, en andere psychische stoornissen, en ernstige zelfmoordpogingen.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en behandeling te ondergaan;
- Ziekteverloop binnen 2 jaar;
- In staat om effectief met de onderzoeker te communiceren en de schriftelijke geïnformeerde toestemming met de hand ondertekend in te vullen.
Fase twee: Constructie van monitoringmodel voor cardiale veiligheid
- Voldoen aan de diagnose "schizofrenie" volgens DSM-IV en geen medicatie nemen in de eerste episode of stoppen met het innemen van medicatie gedurende meer dan 2 weken
- Han etnisch, 18-45 jaar oud;
- Sluit personen uit met psychische stoornissen veroorzaakt door organische ziekten, drugs of alcohol, en andere psychische stoornissen, en ernstige zelfmoordpogingen.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en behandeling te ondergaan;
- Ernstige aritmie, myocarditis, cardiomyopathie en hartinsufficiëntie tijdens het innemen van medicijnen;
- In staat om effectief met de onderzoeker te communiceren en de schriftelijke geïnformeerde toestemming met de hand ondertekend in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Deelnemen aan andere klinische onderzoeken; (2) Combinatie van andere DSM-IV-diagnoses dan schizofrenie; (3) Geschiedenis van hartaandoeningen; (4) Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden; (5) Zwanger of in de eerste drie maanden van borstvoeding; (6) In het onderzoek werd een combinatie van antipsychotica, stemmingsstabilisatoren en antidepressiva gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risperidon
Risperidon tablet
|
Gebruik medicijnen volgens de toestand van de patiënt
|
|
Experimenteel: Aripiprazol
Aripiprazol tablet
|
Gebruik medicijnen volgens de toestand van de patiënt
|
|
Experimenteel: Ziprasidon
Ziprasidon tablet
|
Gebruik medicijnen volgens de toestand van de patiënt
|
|
Experimenteel: Amisulpride
Amisulpride tablet
|
Gebruik medicijnen volgens de toestand van de patiënt
|
|
Experimenteel: Quetiapine
Quetiapine tablet
|
Gebruik medicijnen volgens de toestand van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale QTc (gecorrigeerde QT-interval) interfaseveranderingen na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
Cardiale QTc-interfase verandert tijdens de duur van het onderzoek
|
basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische index: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
Veranderingen van biochemische indexen tijdens de duur van het onderzoek
|
basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
|
Biochemische index: troponine
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
Veranderingen van biochemische indexen tijdens de duur van het onderzoek
|
basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
|
Biochemische index: myoglobine
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
Veranderingen van biochemische indexen tijdens de duur van het onderzoek
|
basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
|
Elektrocardiogram: hartslag
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
Veranderingen van ECG-indicatoren tijdens de studieduur
|
basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
|
Echocardiografisch: EF-waarde (ejectiefractie).
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
Veranderingen van cardiale echografie-indicatoren tijdens de duur van het onderzoek
|
basislijn, week2,4, 8, 12,24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Aripiprazol
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Amisulpride
Andere studie-ID-nummers
- YG2019QNB07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .