Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atypische antipsychotica Invloed op de veiligheid van het hart en bewakingsindicatoren Modelbouw

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Het doel van deze studie was om het effect van atypische antipsychotica op cardiale veiligheid te onderzoeken. Het secundaire doel was het begrijpen van de snelheid van QTc-verlenging in elektrocardiogram veroorzaakt door atypische antipsychotica. En probeer het model van de hartbewakingsindex te construeren. We voerden een gerandomiseerde studie uit waarbij patiënten met schizofrenie die voor het eerst meer dan twee weken medicijnen gebruikten of stopten gedurende 12 weken een enkel atypisch antipsychoticum (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulpride, Quetiapine) gebruikten en veranderingen in biochemisch, elektrocardiogram en andere indicatoren. Vervolgens werden 50 patiënten met ongunstige hartreacties (ADR's) die antipsychotica gebruikten, geselecteerd om de gegevens te bekijken, te analyseren en een monitoringmodel op te stellen.

Onze hypothese was dat atypische antipsychotica met verschillende werkingsmechanismen verschillende effecten hebben op de cardiale veiligheid bij patiënten met schizofrenie, en dat ze van toepassing zijn op verschillende populaties. Het monitoringindexmodel kan het optreden van cardiotoxiciteit verminderen en de prognose verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atypische antipsychotica, ook wel nieuwe antipsychotica genoemd, zijn een groep geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel om schizofrenie, psychotische stoornis of bipolaire stoornis te behandelen. Vergeleken met typische antipsychotica hebben atypische antipsychotica de voordelen van een goede werkzaamheid en minder bijwerkingen. Daarom worden momenteel atypische antipsychotica veel gebruikt in de klinische praktijk. De laatste jaren hebben de effecten van atypische antipsychotica op het metabolisme en het cardiovasculaire systeem steeds meer klinische aandacht getrokken. Studies hebben aangetoond dat langdurig gebruik van atypische antipsychotica kan leiden tot aritmieën, door drugs veroorzaakte myocarditis en zelfs hartstilstand. Aangezien antipsychotica cardiale bijwerkingen kunnen veroorzaken bij patiënten met schizofrenie, vergezeld van medische complicaties, resulterend in een over het algemeen kortere levensduur van 15-25 jaar in vergelijking met de algemene bevolking, wordt de beoordeling van de cardiale veiligheid van geneesmiddelen voor patiënten met schizofrenie steeds belangrijker. Maar de binnenlandse studie van antipsychotica op cardiovasculair gebied, vooral over de veiligheid van hart-systemische evaluatie, is zeldzaam, dus dit onderzoek heeft zich gericht op patiënten met schizofrenie in China. Mensen gebruiken verschillende mechanismen van atypische antipsychotica (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulpride, Quetiapine) over de veiligheid van het hart.

In de eerste fase werden in totaal 350 schizofreniepatiënten ingeschreven die voor het eerst geen medicatie gebruikten of langer dan 2 weken stopten. Ze werden respectievelijk behandeld met atypische antipsychotica, follow-up van 12 weken, waarbij de effecten van antipsychotica op de hartfunctie en -structuur bij patiënten met schizofrenie werden geëvalueerd op basis van algemene gegevens, biochemie, elektrocardiogram, enz. In de tweede fase werden 50 patiënten met ongunstige hartreacties veroorzaakt door het gebruik van antipsychotica geselecteerd uit ingeschreven proefpersonen, en een retrospectieve analyse (dag1, week4, week12 en week24) werd uitgevoerd om te proberen een indicatormodel voor de detectie van de veiligheid van het hart op te bouwen, zodat om de impact van antipsychotica op de cardiale veiligheid te begrijpen. Een rationeler gebruik van antipsychotica in de context van het waarborgen van klinische werkzaamheid en minimale bijwerkingen, en het gebruik van monitoringindicatormodellen om het optreden van cardiale toxiciteit te verminderen, verbeteren de veiligheid van gebruikte antipsychotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, China, 201108
        • China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase één: effecten van verschillende soorten atypische antipsychotica op de cardiale veiligheid.

    1. Voldoen aan de diagnose "schizofrenie" volgens DSM-IV en geen medicatie nemen in de eerste episode of stoppen met het innemen van medicatie gedurende meer dan 2 weken
    2. Han etnisch, 18-45 jaar oud;
    3. Sluit personen uit met psychische stoornissen veroorzaakt door organische ziekten, drugs of alcohol, en andere psychische stoornissen, en ernstige zelfmoordpogingen.
    4. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en behandeling te ondergaan;
    5. Ziekteverloop binnen 2 jaar;
    6. In staat om effectief met de onderzoeker te communiceren en de schriftelijke geïnformeerde toestemming met de hand ondertekend in te vullen.

Fase twee: Constructie van monitoringmodel voor cardiale veiligheid

  1. Voldoen aan de diagnose "schizofrenie" volgens DSM-IV en geen medicatie nemen in de eerste episode of stoppen met het innemen van medicatie gedurende meer dan 2 weken
  2. Han etnisch, 18-45 jaar oud;
  3. Sluit personen uit met psychische stoornissen veroorzaakt door organische ziekten, drugs of alcohol, en andere psychische stoornissen, en ernstige zelfmoordpogingen.
  4. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en behandeling te ondergaan;
  5. Ernstige aritmie, myocarditis, cardiomyopathie en hartinsufficiëntie tijdens het innemen van medicijnen;
  6. In staat om effectief met de onderzoeker te communiceren en de schriftelijke geïnformeerde toestemming met de hand ondertekend in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Deelnemen aan andere klinische onderzoeken; (2) Combinatie van andere DSM-IV-diagnoses dan schizofrenie; (3) Geschiedenis van hartaandoeningen; (4) Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden; (5) Zwanger of in de eerste drie maanden van borstvoeding; (6) In het onderzoek werd een combinatie van antipsychotica, stemmingsstabilisatoren en antidepressiva gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidon
Risperidon tablet
Gebruik medicijnen volgens de toestand van de patiënt
Experimenteel: Aripiprazol
Aripiprazol tablet
Gebruik medicijnen volgens de toestand van de patiënt
Experimenteel: Ziprasidon
Ziprasidon tablet
Gebruik medicijnen volgens de toestand van de patiënt
Experimenteel: Amisulpride
Amisulpride tablet
Gebruik medicijnen volgens de toestand van de patiënt
Experimenteel: Quetiapine
Quetiapine tablet
Gebruik medicijnen volgens de toestand van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale QTc (gecorrigeerde QT-interval) interfaseveranderingen na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
Cardiale QTc-interfase verandert tijdens de duur van het onderzoek
basislijn, week2,4, 8, 12,24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische index: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
Veranderingen van biochemische indexen tijdens de duur van het onderzoek
basislijn, week2,4, 8, 12,24
Biochemische index: troponine
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
Veranderingen van biochemische indexen tijdens de duur van het onderzoek
basislijn, week2,4, 8, 12,24
Biochemische index: myoglobine
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
Veranderingen van biochemische indexen tijdens de duur van het onderzoek
basislijn, week2,4, 8, 12,24
Elektrocardiogram: hartslag
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
Veranderingen van ECG-indicatoren tijdens de studieduur
basislijn, week2,4, 8, 12,24
Echocardiografisch: EF-waarde (ejectiefractie).
Tijdsspanne: basislijn, week2,4, 8, 12,24
Veranderingen van cardiale echografie-indicatoren tijdens de duur van het onderzoek
basislijn, week2,4, 8, 12,24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren