심장 및 모니터링 지표 모델 구축의 안전에 대한 비정형 항정신병 약물의 영향
이 연구의 목적은 비정형 항정신병 약물이 심장 안전에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 두 번째 목적은 비정형 항정신병약물에 의해 유도된 심전도에서 QTc 연장률을 이해하는 것이었습니다. 그리고 심장 모니터링 지수 모델을 구축해 보십시오. 우리는 2주 이상 처음으로 약물 치료를 받거나 중단한 조현병 환자가 단일 비정형 항정신병약(리스페리돈, 아리피프라졸, 지프라시돈, 아미설프라이드, 퀘티아핀)을 12주 동안 복용하고 생화학적, 심전도 및 기타 지표. 그런 다음 항정신병약을 복용하는 심장 부작용(ADR) 환자 50명을 선택하여 데이터를 검토하고 분석하고 모니터링 모델을 구성했습니다.
우리는 다른 작용 기전을 가진 비정형 항정신병약이 정신분열증 환자의 심장 안전에 다른 영향을 미치고 다른 집단에 적용할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 모니터링 지표 모델은 심장 독성의 발생을 줄이고 예후를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 항정신병약으로도 알려진 비정형 항정신병약은 조현병, 정신병 장애 또는 양극성 장애를 치료하기 위해 중추신경계에 작용하는 약물군입니다. 비정형 항정신병약은 전형적인 항정신병약에 비해 효능이 좋고 부작용이 적다는 장점이 있다. 따라서 현재 비정형 항정신병약물이 임상에서 널리 사용되고 있다. 최근 몇 년 동안 비정형 항정신병 약물이 신진대사 및 심혈관계에 미치는 영향이 점점 더 많은 임상적 관심을 끌었습니다. 연구에 따르면 비정형 항정신병 약물을 장기간 사용하면 부정맥, 약물 유발성 심근염, 심지어 심정지가 발생할 수 있습니다. 항정신병약물은 정신분열병 환자에서 내과적 합병증을 동반한 심장 이상반응을 일으킬 수 있어 일반 인구에 비해 일반적으로 15-25년의 수명이 짧기 때문에 정신분열병 환자에 대한 약물의 심장 안전성 평가가 점점 더 중요해지고 있다. 그러나 심혈관 분야의 항정신병 약물, 특히 심장 전신 평가의 안전성에 대한 국내 연구는 거의 없기 때문에 이 연구는 중국 사람들이 다른 비정형 항정신병 약물(리스페리돈, 아리피프라졸, 지프라시돈, Amisulpride, Quetiapine) 심장 안전에.
첫 번째 단계에서는 처음으로 약물 치료를 받지 않았거나 2주 이상 중단한 정신분열증 환자 총 350명이 등록되었습니다. 그들은 비정형 항정신병약으로 각각 치료를 받았고, 12주간의 추적조사를 통해 일반 데이터, 생화학, 심전도 등을 통해 정신분열증 환자의 심장 기능 및 구조에 대한 항정신병약의 효과를 평가했습니다. 2단계에서는 등록대상자 중 항정신병약물 복용으로 인한 심장이상반응 환자 50명을 선발하여 후향적 분석(1일, 4주, 12주, 24주)을 실시하여 심장 안전성 검출지표 모델을 구축하여 항정신병약물이 심장 안전에 미치는 영향을 이해합니다. 임상적 효능과 최소 부작용을 보장하는 맥락에서 항정신병약을 보다 합리적으로 사용하고, 심장 독성 발생을 줄이기 위한 모니터링 지표 모델을 사용하여 사용 중인 항정신병약의 안전성을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LV QINYU
- 전화번호: 18017311158
- 이메일: 18616550357@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: YI ZHENGHUI
- 전화번호: 18017311007
- 이메일: yizhenghui1971@163.com
연구 장소
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Minhang
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Shanghai, Minhang, 중국, 201108
- China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1단계: 다양한 유형의 비정형 항정신병약이 심장 안전에 미치는 영향.
- DSM-IV에 따른 "정신분열증" 진단을 충족하고 첫 번째 에피소드에서 약물을 복용하지 않거나 2주 이상 약물 복용을 중단함
- 한족, 18-45세;
- 기질적 질병, 약물 또는 알코올 및 기타 정신 장애로 인한 정신 장애가 있고 심각한 자살 시도가 있는 사람을 제외하십시오.
- 시험에 참여하고 치료를 받을 의향;
- 2년 이내의 질병 경과;
- 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 손으로 서명한 서면 동의서를 완료할 수 있습니다.
2단계: 심장 안전 모니터링 모델 구축
- DSM-IV에 따른 "정신분열증" 진단을 충족하고 첫 번째 에피소드에서 약물을 복용하지 않거나 2주 이상 약물 복용을 중단함
- 한족, 18-45세;
- 기질적 질병, 약물 또는 알코올 및 기타 정신 장애로 인한 정신 장애가 있고 심각한 자살 시도가 있는 사람을 제외하십시오.
- 시험에 참여하고 치료를 받을 의향;
- 약물 복용 중 심각한 부정맥, 심근염, 심근 병증 및 심부전;
- 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 손으로 서명한 서면 동의서를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) 기타 임상 연구 참여 (2) 정신분열증 이외의 DSM-IV 진단 조합; (3) 심장병 병력; (4) 지난 6개월 동안의 약물 남용 이력; (5) 임신 또는 수유 첫 3개월 이내; (6) 항정신병약, 기분 안정제 및 항우울제의 조합이 연구에 사용되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈
리스페리돈 정제
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환자의 상태에 따라 약을 사용
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실험적: 아리피프라졸
아리피프라졸 정제
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환자의 상태에 따라 약을 사용
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실험적: 지프라시돈
지프라시돈 정제
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환자의 상태에 따라 약을 사용
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실험적: 아미술프라이드
아미설프라이드 정제
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환자의 상태에 따라 약을 사용
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실험적: 케티아핀
케티아핀 정제
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환자의 상태에 따라 약을 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 투여 후 심장 QTc(교정 QT 간격) 간기 변화.
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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연구 기간 동안 심장 QTc 간기 변화
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 지표： BNP(Brain Natriuretic Peptide)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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연구 기간 동안 생화학적 지수의 변화
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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생화학적 지수：트로포닌
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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연구 기간 동안 생화학적 지수의 변화
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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생화학적 지수: 미오글로빈
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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연구 기간 동안 생화학적 지수의 변화
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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심전도：심박수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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연구 기간 동안 ECG 지표의 변화
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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심초음파: EF(Ejection Fraction) 값
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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연구 기간 동안 심장 초음파 지표의 변화
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12，24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YG2019QNB07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한