Az atipikus antipszichotikumok hatása a szív biztonságára és a monitorozási indikátorok modellépítése
A tanulmány célja az atipikus antipszichotikumok szívbiztonságra gyakorolt hatásának vizsgálata volt. A másodlagos cél az atípusos antipszichotikumok által kiváltott QTc-megnyúlás mértékének megértése volt az elektrokardiogramon. És próbálja meg felépíteni a szívfigyelési index modelljét. Randomizált vizsgálatot végeztünk, amelyben azok a skizofrén betegek, akik először kaptak vagy nem szedtek gyógyszert több mint két hétig, egyetlen atípusos antipszichotikumot (risperidon, aripiprazol, ziprasidone, amisulpride, kvetiapin) szedtek 12 hétig, és követték a biokémiai, elektrokardiogram és egyéb változásokat. mutatók. Ezután 50, antipszichotikumot szedő, nemkívánatos szívreakcióban (ADR) szenvedő beteget választottak ki az adatok áttekintésére, elemzésére és monitorozási modell felépítésére.
Feltételeztük, hogy a különböző hatásmechanizmusú atípusos antipszichotikumok eltérő hatással vannak a szkizofréniás betegek szívbiztonságára, és különböző populációkban alkalmazhatók. A monitorozási index modell csökkentheti a kardiotoxicitás előfordulását és javíthatja a prognózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atipikus antipszichotikumok, más néven új antipszichotikumok, olyan gyógyszerek csoportja, amelyek a központi idegrendszerre hatnak a skizofrénia, pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar kezelésére. A tipikus antipszichotikumokhoz képest az atipikus antipszichotikumok előnye a jó hatékonyság és kevesebb mellékhatás. Ezért jelenleg az atipikus antipszichotikumokat széles körben használják a klinikai gyakorlatban. Az utóbbi években az atipikus antipszichotikumok anyagcserére és szív- és érrendszerre gyakorolt hatásai egyre több klinikai figyelmet kaptak. Tanulmányok kimutatták, hogy az atípusos antipszichotikumok hosszú távú alkalmazása szívritmuszavarokhoz, gyógyszer-indukálta szívizomgyulladáshoz és akár szívmegálláshoz is vezethet. Mivel az antipszichotikumok szívműködési nemkívánatos eseményeket okozhatnak skizofrén betegeknél, amelyekhez orvosi szövődmények társulnak, ami az általános populációhoz képest általában rövidebb, 15-25 éves élettartamot eredményez, a szkizofréniában szenvedő betegek gyógyszereinek szívbiztonsági értékelése egyre fontosabbá válik. A szív- és érrendszeri antipszichotikumok hazai vizsgálata azonban, különös tekintettel a szívrendszeri kiértékelés biztonságára, kevés, ezért ez a kutatás a skizofrén betegekre összpontosított Kínában, akik az atípusos antipszichotikumok (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, ziprazidon) különböző mechanizmusait alkalmazzák. Amisulpride, Quetiapin) a szív biztonságáról.
Az első szakaszban összesen 350 skizofrén beteget vontak be, akik vagy nem először kaptak gyógyszert, vagy 2 hétnél tovább abbahagyták a kezelést. Atípusos antipszichotikumokkal kezelték őket, 12 hetes követéssel, általános adatokból, biokémiából, elektrokardiogramból stb. A második szakaszban az antipszichotikumok szedése által okozott nemkívánatos szívreakciókban szenvedő 50 beteget választották ki a bevont alanyok közül, és retrospektív elemzést végeztek (1. nap, 4. hét, 12. hét és 24. hét) a szívbiztonsági kimutatási indikátor modell felépítése érdekében. megérteni az antipszichotikumok hatását a szívbiztonságra. Az antipszichotikumok ésszerűbb alkalmazása a klinikai hatékonyság és a minimális mellékhatások biztosításával összefüggésben, valamint a monitorozó indikátormodellek alkalmazása a szívtoxicitás előfordulásának csökkentésére javítja az antipszichotikumok használatának biztonságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LV QINYU
- Telefonszám: 18017311158
- E-mail: 18616550357@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: YI ZHENGHUI
- Telefonszám: 18017311007
- E-mail: yizhenghui1971@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Kína, 201108
- China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Első fázis: A különböző típusú atípusos antipszichotikumok hatása a szív biztonságára.
- Ismerje meg a „skizofrénia” diagnosztikáját a DSM-IV szerint, és ne szedjen gyógyszert az első epizódban, vagy hagyja abba a gyógyszerszedést 2 hétnél tovább
- Han etnikum, 18-45 éves;
- Kizárja azokat a személyeket, akiknek szervi betegségek, kábítószer vagy alkohol okozta mentális zavarai és egyéb mentális zavarok, valamint súlyos öngyilkossági kísérletek szenvednek.
- hajlandó részt venni a vizsgálatban és kezelésben részesülni;
- A betegség lefolyása 2 éven belül;
- Képes hatékonyan kommunikálni a kutatóval és kitölteni a kézzel aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot.
Második fázis: Szívbiztonsági monitorozási modell felépítése
- Ismerje meg a „skizofrénia” diagnosztikáját a DSM-IV szerint, és ne szedjen gyógyszert az első epizódban, vagy hagyja abba a gyógyszerszedést 2 hétnél tovább
- Han etnikum, 18-45 éves;
- Kizárja azokat a személyeket, akiknek szervi betegségek, kábítószer vagy alkohol okozta mentális zavarai és egyéb mentális zavarok, valamint súlyos öngyilkossági kísérletek szenvednek.
- hajlandó részt venni a vizsgálatban és kezelésben részesülni;
- Súlyos aritmia, szívizomgyulladás, kardiomiopátia és szívelégtelenség a gyógyszer szedése során;
- Képes hatékonyan kommunikálni a kutatóval és kitölteni a kézzel aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- (1) más klinikai vizsgálatokban való részvétel; (2) A skizofrénián kívüli DSM-IV diagnózisok kombinációja; (3) Szívbetegség anamnézisében; (4) A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban; (5) Terhes vagy a szoptatás első három hónapjában; (6) A vizsgálatban antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok és antidepresszánsok kombinációját alkalmazták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Risperidon
Risperidon tabletta
|
A gyógyszert a beteg állapotának megfelelően alkalmazza
|
|
Kísérleti: Aripiprazol
Aripiprazol tabletta
|
A gyógyszert a beteg állapotának megfelelően alkalmazza
|
|
Kísérleti: Ziprasidone
Ziprasidone tabletta
|
A gyógyszert a beteg állapotának megfelelően alkalmazza
|
|
Kísérleti: Amiszulprid
Amisulprid tabletta
|
A gyógyszert a beteg állapotának megfelelően alkalmazza
|
|
Kísérleti: Quetiapin
Quetiapin tabletta
|
A gyógyszert a beteg állapotának megfelelően alkalmazza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív QTc (korrigált QT intervallum) interfázis megváltozik a gyógyszer beadása után.
Időkeret: alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
A szív QTc interfázisa megváltozik a vizsgálat időtartama alatt
|
alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai index: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Időkeret: alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
A biokémiai indexek változása a vizsgálat időtartama alatt
|
alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
|
Biokémiai index: troponin
Időkeret: alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
A biokémiai indexek változása a vizsgálat időtartama alatt
|
alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
|
Biokémiai index: mioglobin
Időkeret: alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
A biokémiai indexek változása a vizsgálat időtartama alatt
|
alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
|
Elektrokardiogram: pulzusszám
Időkeret: alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
Az EKG indikátorok változása a vizsgálat időtartama alatt
|
alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
|
Echokardiográfiás: EF (Ejection Fraction) érték
Időkeret: alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
A szív ultrahang indikátorainak változása a vizsgálat időtartama alatt
|
alapvonal, 2., 4., 8., 12., 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Aripiprazol
- Kvetiapin-fumarát
- Risperidon
- Ziprasidone
- Amiszulprid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YG2019QNB07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .