非定型抗精神病薬が心臓の安全性と監視指標に及ぼす影響 モデル構築
この研究の目的は、心臓の安全性に対する非定型抗精神病薬の効果を調査することでした。 二次的な目的は、非定型抗精神病薬によって誘発される心電図の QTc 延長率を理解することでした。 そして、心臓監視指標のモデルを構築してみてください。 最初に 2 週間以上薬を服用または中止した統合失調症患者が 12 週間、単一の非定型抗精神病薬 (リスペリドン、アリピプラゾール、ジプラシドン、アミスルプリド、クエチアピン) を服用し、生化学的変化、心電図などの変化をモニターするランダム化試験を実施しました。指標。 次に、抗精神病薬を服用している有害心反応 (ADR) を有する 50 人の患者を選択して、データをレビューし、分析し、監視モデルを構築しました。
異なる作用機序を持つ非定型抗精神病薬は、統合失調症患者の心臓の安全性に異なる影響を及ぼし、異なる集団に適用できるという仮説を立てました。 モニタリング指標モデルは、心毒性の発生を減らし、予後を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
新しい抗精神病薬としても知られる非定型抗精神病薬は、統合失調症、精神病性障害または双極性障害を治療するために中枢神経系に作用する薬物のグループです。 非定型抗精神病薬は、定型抗精神病薬に比べて効果が高く、副作用が少ないという利点があります。 したがって、現在、非定型抗精神病薬が臨床現場で広く使用されています。 近年、非定型抗精神病薬が代謝と心血管系に及ぼす影響は、ますます臨床的な注目を集めています。 非定型抗精神病薬の長期使用は、不整脈、薬物誘発性心筋炎、さらには心停止につながる可能性があることが研究でわかっています。 抗精神病薬は、医学的合併症を伴う統合失調症患者に心臓の有害事象を引き起こす可能性があり、その結果、一般集団と比較して一般に15〜25年の寿命が短くなるため、統合失調症患者に対する薬物の心臓安全性評価がますます重要になっています。 しかし、心血管分野における抗精神病薬の国内研究、特に心臓の全身評価の安全性に関する研究はほとんどないため、この研究は中国の統合失調症患者に焦点を当てており、人々は異なるメカニズムの非定型抗精神病薬 (リスペリドン、アリピプラゾール、ジプラシドン、心臓の安全性に関するアミスルプリド、クエチアピン）。
第 1 段階では、合計 350 人の統合失調症患者が登録されました。これらの患者は、初めて投薬を受けていないか、2 週間以上投薬を中止していました。 彼らはそれぞれ非定型抗精神病薬で治療され、12週間の追跡調査が行われ、一般的なデータ、生化学、心電図などから統合失調症患者の心機能と構造に対する抗精神病薬の効果が評価されました。 第 2 段階では、抗精神病薬の服用に起因する心臓有害反応の患者 50 例を登録被験者から選択し、レトロスペクティブ分析 (day1、week4、week12、week24) を実施して、心臓安全性検出指標モデルの構築を試みました。心臓の安全性に対する抗精神病薬の影響を理解する。 臨床的有効性と最小限の副作用を確保するという文脈での抗精神病薬のより合理的な使用、および心毒性の発生を減らすためのモニタリング指標モデルの使用は、使用中の抗精神病薬の安全性を向上させます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LV QINYU
- 電話番号：18017311158
- メール：18616550357@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YI ZHENGHUI
- 電話番号：18017311007
- メール：yizhenghui1971@163.com
研究場所
-
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Minhang
-
Shanghai、Minhang、中国、201108
- China
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
第 1 段階: さまざまな種類の非定型抗精神病薬が心臓の安全性に及ぼす影響。
- DSM-IVによる「統合失調症」の診断を満たし、最初のエピソードで薬を服用しないか、2週間以上薬の服用を中止する
- 漢民族、18～45歳。
- 器質的疾患、薬物またはアルコール、その他の精神障害、および重大な自殺未遂による精神障害のある人を除外します。
- -治験に参加して治療を受ける意思がある;
- 2年以内の病気の経過;
- -研究者と効果的にコミュニケーションを取り、手で署名された書面によるインフォームドコンセントを完了することができます。
フェーズ 2: 心臓の安全性モニタリング モデルの構築
- DSM-IVによる「統合失調症」の診断を満たし、最初のエピソードで薬を服用しないか、2週間以上薬の服用を中止する
- 漢民族、18～45歳。
- 器質的疾患、薬物またはアルコール、その他の精神障害、および重大な自殺未遂による精神障害のある人を除外します。
- -治験に参加して治療を受ける意思がある;
- 服薬中の重篤な不整脈、心筋炎、心筋症、心不全;
- -研究者と効果的にコミュニケーションを取り、手で署名された書面によるインフォームドコンセントを完了することができます。
除外基準:
- (1) 他の臨床試験への参加; (2) 統合失調症以外の DSM-IV 診断の組み合わせ; (3) 心臓病の病歴; (4) 過去6ヶ月間の薬物乱用歴; (5) 妊娠中または授乳の最初の 3 か月間; (6) この研究では、抗精神病薬、気分安定薬、および抗うつ薬の組み合わせが使用されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リスペリドン
リスペリドン錠
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病状に応じた薬の使用
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実験的：アリピプラゾール
アリピプラゾール錠
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病状に応じた薬の使用
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実験的：ジプラシドン
ジプラシドン錠
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病状に応じた薬の使用
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実験的：アミスルプリド
アミスルプリド錠
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病状に応じた薬の使用
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実験的：クエチアピン
クエチアピン錠
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病状に応じた薬の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物投与後の心臓QTc(補正QT間隔)間期変化。
時間枠：ベースライン、week2、4、8、12、24
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-研究期間中の心臓QTc間期の変化
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ベースライン、week2、4、8、12、24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学指標： BNP(Brain Natriuretic Peptide)
時間枠：ベースライン、week2、4、8、12、24
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研究期間中の生化学的指標の変化
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ベースライン、week2、4、8、12、24
|
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生化学指標：トロポニン
時間枠：ベースライン、week2、4、8、12、24
|
研究期間中の生化学的指標の変化
|
ベースライン、week2、4、8、12、24
|
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生化学指標： ミオグロビン
時間枠：ベースライン、week2、4、8、12、24
|
研究期間中の生化学的指標の変化
|
ベースライン、week2、4、8、12、24
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心電図：心拍数
時間枠：ベースライン、week2、4、8、12、24
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研究期間中の心電図指標の変化
|
ベースライン、week2、4、8、12、24
|
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心エコー検査：EF（駆出率）値
時間枠：ベースライン、week2、4、8、12、24
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研究期間中の心臓超音波指標の変化
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ベースライン、week2、4、8、12、24
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YG2019QNB07
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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