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Influência dos Antipsicóticos Atípicos na Segurança do Coração e na Construção de Modelos de Indicadores de Monitoramento

25 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito dos antipsicóticos atípicos na segurança cardíaca. O objetivo secundário foi entender a taxa de prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma induzido por antipsicóticos atípicos. E tente construir o modelo de índice de monitoramento cardíaco. Conduzimos um estudo randomizado no qual pacientes com esquizofrenia que iniciaram ou suspenderam a medicação por mais de duas semanas tomaram um único antipsicótico atípico (risperidona, aripiprazol, ziprasidona, amisulprida, quetiapina) por 12 semanas e monitoraram alterações bioquímicas, eletrocardiográficas e outras indicadores. E então 50 pacientes com reações cardíacas adversas (RAMs) em uso de antipsicóticos foram selecionados para revisar os dados, analisar e construir um modelo de monitoramento.

Nossa hipótese é que os antipsicóticos atípicos com diferentes mecanismos de ação têm diferentes efeitos na segurança cardíaca em pacientes com esquizofrenia e que são aplicáveis ​​a diferentes populações. O modelo de índice de monitoramento pode reduzir a ocorrência de cardiotoxicidade e melhorar o prognóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os antipsicóticos atípicos, também conhecidos como novos antipsicóticos, são um grupo de medicamentos que atuam no sistema nervoso central para tratar esquizofrenia, transtorno psicótico ou transtorno bipolar. Em comparação com os antipsicóticos típicos, os antipsicóticos atípicos têm as vantagens de boa eficácia e menos efeitos colaterais. Portanto, atualmente, os antipsicóticos atípicos são amplamente utilizados na prática clínica. Nos últimos anos, os efeitos dos antipsicóticos atípicos no metabolismo e no sistema cardiovascular têm atraído cada vez mais atenção clínica. Estudos descobriram que o uso prolongado de antipsicóticos atípicos pode levar a arritmias, miocardite induzida por drogas e até parada cardíaca. Como os antipsicóticos podem causar eventos adversos cardíacos em pacientes com esquizofrenia, acompanhados de complicações médicas, resultando em uma expectativa de vida geralmente mais curta de 15 a 25 anos em comparação com a população em geral, a avaliação da segurança cardíaca de medicamentos para pacientes com esquizofrenia está se tornando cada vez mais importante. Mas o estudo doméstico de antipsicóticos no campo cardiovascular, especialmente sobre a segurança da avaliação sistêmica do coração, são poucos e distantes, então esta pesquisa se concentrou em pacientes com esquizofrenia na China, as pessoas usam diferentes mecanismos de antipsicóticos atípicos (risperidona, aripiprazol, ziprasidona, Amisulprida, Quetiapina) na segurança do coração.

No primeiro estágio, um total de 350 pacientes com esquizofrenia foram inscritos que não estavam tomando medicação pela primeira vez ou pararam por mais de 2 semanas. Eles foram tratados com antipsicóticos atípicos respectivamente, seguimento de 12 semanas, avaliando os efeitos dos antipsicóticos na função e estrutura cardíaca em pacientes com esquizofrenia a partir de dados gerais, bioquímica, eletrocardiograma, etc. Na segunda etapa, 50 pacientes com reações cardíacas adversas causadas pelo uso de antipsicóticos foram selecionados e uma análise retrospectiva (dia 1, semana 4, semana 12 e semana 24) foi realizada para tentar construir um modelo indicador de detecção de segurança cardíaca, de modo a compreender o impacto dos antipsicóticos na segurança cardíaca. O uso mais racional de antipsicóticos no contexto de garantir eficácia clínica e efeitos colaterais mínimos, e o uso de modelos indicadores de monitoramento para reduzir a ocorrência de toxicidade cardíaca, melhoram a segurança dos antipsicóticos em uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, China, 201108
        • China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase um: Efeitos de diferentes tipos de antipsicóticos atípicos na segurança cardíaca.

    1. Atender ao diagnóstico de "esquizofrenia" de acordo com o DSM-IV e deixar de tomar a medicação no primeiro episódio ou parar de tomar a medicação por mais de 2 semanas
    2. etnia Han, 18-45 anos;
    3. Excluir pessoas com transtornos mentais causados ​​por doenças orgânicas, drogas ou álcool e outros transtornos mentais e tentativas graves de suicídio.
    4. Disposto a participar do estudo e receber tratamento;
    5. Curso da doença dentro de 2 anos;
    6. Capaz de se comunicar efetivamente com o pesquisador e preencher o consentimento informado por escrito assinado à mão.

Fase dois: Construção do modelo de monitoramento de segurança cardíaca

  1. Atender ao diagnóstico de "esquizofrenia" de acordo com o DSM-IV e deixar de tomar a medicação no primeiro episódio ou parar de tomar a medicação por mais de 2 semanas
  2. etnia Han, 18-45 anos;
  3. Excluir pessoas com transtornos mentais causados ​​por doenças orgânicas, drogas ou álcool e outros transtornos mentais e tentativas graves de suicídio.
  4. Disposto a participar do estudo e receber tratamento;
  5. Arritmia grave, miocardite, cardiomiopatia e insuficiência cardíaca durante a administração de medicamentos;
  6. Capaz de se comunicar efetivamente com o pesquisador e preencher o consentimento informado por escrito assinado à mão.

Critério de exclusão:

  • (1) Participar de outros estudos clínicos; (2) Combinação de diagnósticos do DSM-IV, exceto esquizofrenia; (3) História de doença cardíaca; (4) História de abuso de drogas nos últimos 6 meses; (5) Grávida ou nos primeiros três meses de lactação; (6) A combinação de antipsicóticos, estabilizadores de humor e antidepressivos foi usada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risperidona
Comprimido de risperidona
Use medicamentos de acordo com a condição do paciente
Experimental: Aripiprazol
Comprimido de aripiprazol
Use medicamentos de acordo com a condição do paciente
Experimental: Ziprasidona
Ziprasidona comprimido
Use medicamentos de acordo com a condição do paciente
Experimental: Amissulprida
Comprimido de amissulprida
Use medicamentos de acordo com a condição do paciente
Experimental: Quetiapina
Comprimido de quetiapina
Use medicamentos de acordo com a condição do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na interfase do QTc cardíaco (intervalo QT corrigido) após a administração de drogas.
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
Alterações na interfase QTc cardíaca durante a duração do estudo
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice bioquímico: BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral)
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
Mudanças de índices bioquímicos durante a duração do estudo
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
Índice bioquímico: troponina
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
Mudanças de índices bioquímicos durante a duração do estudo
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
Índice bioquímico: mioglobina
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
Mudanças de índices bioquímicos durante a duração do estudo
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
Eletrocardiograma:Frequência cardíaca
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
Alterações dos indicadores de ECG durante a duração do estudo
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
Ecocardiográfico: valor de EF (fração de ejeção)
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
Alterações dos indicadores de ultrassom cardíaco durante a duração do estudo
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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