- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446234
Influência dos Antipsicóticos Atípicos na Segurança do Coração e na Construção de Modelos de Indicadores de Monitoramento
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito dos antipsicóticos atípicos na segurança cardíaca. O objetivo secundário foi entender a taxa de prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma induzido por antipsicóticos atípicos. E tente construir o modelo de índice de monitoramento cardíaco. Conduzimos um estudo randomizado no qual pacientes com esquizofrenia que iniciaram ou suspenderam a medicação por mais de duas semanas tomaram um único antipsicótico atípico (risperidona, aripiprazol, ziprasidona, amisulprida, quetiapina) por 12 semanas e monitoraram alterações bioquímicas, eletrocardiográficas e outras indicadores. E então 50 pacientes com reações cardíacas adversas (RAMs) em uso de antipsicóticos foram selecionados para revisar os dados, analisar e construir um modelo de monitoramento.
Nossa hipótese é que os antipsicóticos atípicos com diferentes mecanismos de ação têm diferentes efeitos na segurança cardíaca em pacientes com esquizofrenia e que são aplicáveis a diferentes populações. O modelo de índice de monitoramento pode reduzir a ocorrência de cardiotoxicidade e melhorar o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os antipsicóticos atípicos, também conhecidos como novos antipsicóticos, são um grupo de medicamentos que atuam no sistema nervoso central para tratar esquizofrenia, transtorno psicótico ou transtorno bipolar. Em comparação com os antipsicóticos típicos, os antipsicóticos atípicos têm as vantagens de boa eficácia e menos efeitos colaterais. Portanto, atualmente, os antipsicóticos atípicos são amplamente utilizados na prática clínica. Nos últimos anos, os efeitos dos antipsicóticos atípicos no metabolismo e no sistema cardiovascular têm atraído cada vez mais atenção clínica. Estudos descobriram que o uso prolongado de antipsicóticos atípicos pode levar a arritmias, miocardite induzida por drogas e até parada cardíaca. Como os antipsicóticos podem causar eventos adversos cardíacos em pacientes com esquizofrenia, acompanhados de complicações médicas, resultando em uma expectativa de vida geralmente mais curta de 15 a 25 anos em comparação com a população em geral, a avaliação da segurança cardíaca de medicamentos para pacientes com esquizofrenia está se tornando cada vez mais importante. Mas o estudo doméstico de antipsicóticos no campo cardiovascular, especialmente sobre a segurança da avaliação sistêmica do coração, são poucos e distantes, então esta pesquisa se concentrou em pacientes com esquizofrenia na China, as pessoas usam diferentes mecanismos de antipsicóticos atípicos (risperidona, aripiprazol, ziprasidona, Amisulprida, Quetiapina) na segurança do coração.
No primeiro estágio, um total de 350 pacientes com esquizofrenia foram inscritos que não estavam tomando medicação pela primeira vez ou pararam por mais de 2 semanas. Eles foram tratados com antipsicóticos atípicos respectivamente, seguimento de 12 semanas, avaliando os efeitos dos antipsicóticos na função e estrutura cardíaca em pacientes com esquizofrenia a partir de dados gerais, bioquímica, eletrocardiograma, etc. Na segunda etapa, 50 pacientes com reações cardíacas adversas causadas pelo uso de antipsicóticos foram selecionados e uma análise retrospectiva (dia 1, semana 4, semana 12 e semana 24) foi realizada para tentar construir um modelo indicador de detecção de segurança cardíaca, de modo a compreender o impacto dos antipsicóticos na segurança cardíaca. O uso mais racional de antipsicóticos no contexto de garantir eficácia clínica e efeitos colaterais mínimos, e o uso de modelos indicadores de monitoramento para reduzir a ocorrência de toxicidade cardíaca, melhoram a segurança dos antipsicóticos em uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LV QINYU
- Número de telefone: 18017311158
- E-mail: 18616550357@163.com
Estude backup de contato
- Nome: YI ZHENGHUI
- Número de telefone: 18017311007
- E-mail: yizhenghui1971@163.com
Locais de estudo
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Minhang
-
Shanghai, Minhang, China, 201108
- China
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase um: Efeitos de diferentes tipos de antipsicóticos atípicos na segurança cardíaca.
- Atender ao diagnóstico de "esquizofrenia" de acordo com o DSM-IV e deixar de tomar a medicação no primeiro episódio ou parar de tomar a medicação por mais de 2 semanas
- etnia Han, 18-45 anos;
- Excluir pessoas com transtornos mentais causados por doenças orgânicas, drogas ou álcool e outros transtornos mentais e tentativas graves de suicídio.
- Disposto a participar do estudo e receber tratamento;
- Curso da doença dentro de 2 anos;
- Capaz de se comunicar efetivamente com o pesquisador e preencher o consentimento informado por escrito assinado à mão.
Fase dois: Construção do modelo de monitoramento de segurança cardíaca
- Atender ao diagnóstico de "esquizofrenia" de acordo com o DSM-IV e deixar de tomar a medicação no primeiro episódio ou parar de tomar a medicação por mais de 2 semanas
- etnia Han, 18-45 anos;
- Excluir pessoas com transtornos mentais causados por doenças orgânicas, drogas ou álcool e outros transtornos mentais e tentativas graves de suicídio.
- Disposto a participar do estudo e receber tratamento;
- Arritmia grave, miocardite, cardiomiopatia e insuficiência cardíaca durante a administração de medicamentos;
- Capaz de se comunicar efetivamente com o pesquisador e preencher o consentimento informado por escrito assinado à mão.
Critério de exclusão:
- (1) Participar de outros estudos clínicos; (2) Combinação de diagnósticos do DSM-IV, exceto esquizofrenia; (3) História de doença cardíaca; (4) História de abuso de drogas nos últimos 6 meses; (5) Grávida ou nos primeiros três meses de lactação; (6) A combinação de antipsicóticos, estabilizadores de humor e antidepressivos foi usada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Risperidona
Comprimido de risperidona
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Use medicamentos de acordo com a condição do paciente
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Experimental: Aripiprazol
Comprimido de aripiprazol
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Use medicamentos de acordo com a condição do paciente
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Experimental: Ziprasidona
Ziprasidona comprimido
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Use medicamentos de acordo com a condição do paciente
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Experimental: Amissulprida
Comprimido de amissulprida
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Use medicamentos de acordo com a condição do paciente
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Experimental: Quetiapina
Comprimido de quetiapina
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Use medicamentos de acordo com a condição do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na interfase do QTc cardíaco (intervalo QT corrigido) após a administração de drogas.
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
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Alterações na interfase QTc cardíaca durante a duração do estudo
|
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice bioquímico: BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral)
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
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Mudanças de índices bioquímicos durante a duração do estudo
|
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
|
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Índice bioquímico: troponina
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
|
Mudanças de índices bioquímicos durante a duração do estudo
|
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
|
|
Índice bioquímico: mioglobina
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
|
Mudanças de índices bioquímicos durante a duração do estudo
|
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
|
|
Eletrocardiograma:Frequência cardíaca
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
|
Alterações dos indicadores de ECG durante a duração do estudo
|
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
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Ecocardiográfico: valor de EF (fração de ejeção)
Prazo: linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
|
Alterações dos indicadores de ultrassom cardíaco durante a duração do estudo
|
linha de base, semana 2,4, 8, 12,24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Aripiprazol
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
- Ziprasidona
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- YG2019QNB07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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