Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atypiske antipsykotikas indflydelse på hjertets sikkerhed og overvågningsindikatorer Modelbygning

25. august 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​atypiske antipsykotika på hjertesikkerhed. Det sekundære formål var at forstå hastigheden af ​​QTc-forlængelse i elektrokardiogram induceret af atypiske antipsykotika. Og prøv at konstruere modellen for hjerteovervågningsindeks. Vi gennemførte et randomiseret forsøg, hvor patienter med skizofreni, som først var på eller uden medicin i mere end to uger, tog et enkelt atypisk antipsykotikum (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, amisulprid, quetiapin) i 12 uger og overvågede ændringer i biokemiske, elektrokardiogram og andre indikatorer. Og derefter blev 50 patienter med uønskede hjertereaktioner (ADR'er), der tog antipsykotika, udvalgt til at gennemgå dataene, analysere og konstruere en monitoreringsmodel.

Vi antog, at atypiske antipsykotika med forskellige virkningsmekanismer har forskellige virkninger på hjertesikkerhed hos patienter med skizofreni, og at de er anvendelige til forskellige populationer. Monitoreringsindeksmodellen kan reducere forekomsten af ​​kardiotoksicitet og forbedre prognosen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atypiske antipsykotika, også kendt som nye antipsykotika, er en gruppe lægemidler, der virker på centralnervesystemet til behandling af skizofreni, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse. Sammenlignet med typiske antipsykotika har atypiske antipsykotika fordelene ved god effekt og færre bivirkninger. Derfor er atypiske antipsykotika i dag meget udbredt i klinisk praksis. I de senere år har virkningerne af atypiske antipsykotika på stofskifte og kardiovaskulære system tiltrukket sig mere og mere klinisk opmærksomhed. Undersøgelser har fundet ud af, at langvarig brug af atypiske antipsykotika kan føre til arytmier, lægemiddelinduceret myokarditis og endda hjertestop. Da antipsykotika kan forårsage hjertebivirkninger hos patienter med skizofreni, ledsaget af medicinske komplikationer, hvilket resulterer i en generelt kortere levetid på 15-25 år sammenlignet med den generelle befolkning, bliver vurdering af hjertesikkerhed af lægemidler til patienter med skizofreni stadig vigtigere. Men den indenlandske undersøgelse af antipsykotika i det kardiovaskulære område, især om sikkerheden ved hjertesystemisk evaluering er få og langt imellem, så denne forskning har fokuseret på patienter med skizofreni i Kina, folk bruger forskellige mekanismer af atypiske antipsykotika (risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) om hjertesikkerhed.

I første fase blev der indskrevet i alt 350 skizofrenipatienter, som enten ikke fik medicin for første gang eller holdt op i mere end 2 uger. De blev behandlet med henholdsvis atypiske antipsykotika, opfølgning på 12 uger, evaluering af antipsykotikas effekt på hjertefunktion og struktur hos patienter med skizofreni ud fra generelle data, biokemi, elektrokardiogram mv. I anden fase blev 50 patienter med bivirkninger forårsaget af at tage antipsykotika udvalgt blandt tilmeldte forsøgspersoner, og en retrospektiv analyse (dag 1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24) blev udført for at forsøge at opbygge en indikatormodel for hjertesikkerhedsdetektion, således som at forstå effekten af ​​antipsykotika på hjertesikkerhed. Mere rationel brug af antipsykotika i forbindelse med at sikre klinisk effekt og minimale bivirkninger og brugen af ​​overvågningsindikatormodeller for at reducere forekomsten af ​​hjertetoksicitet forbedrer sikkerheden af ​​antipsykotika i brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kina, 201108
        • China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase et: Effekter af forskellige typer atypiske antipsykotika på hjertesikkerhed.

    1. Mød diagnosen "skizofreni" ifølge DSM-IV og undlad at tage medicin i første episode eller stoppe med at tage medicin i mere end 2 uger
    2. Han etnisk, 18-45 år gammel;
    3. Udelukke personer med psykiske lidelser forårsaget af organiske sygdomme, stoffer eller alkohol og andre psykiske lidelser og alvorlige selvmordsforsøg.
    4. Villig til at deltage i forsøget og modtage behandling;
    5. Sygdomsforløb inden for 2 år;
    6. I stand til at kommunikere effektivt med forskeren og udfylde det skriftlige informerede samtykke underskrevet i hånden.

Fase to: Konstruktion af hjertesikkerhedsovervågningsmodel

  1. Mød diagnosen "skizofreni" ifølge DSM-IV og undlad at tage medicin i første episode eller stoppe med at tage medicin i mere end 2 uger
  2. Han etnisk, 18-45 år gammel;
  3. Udelukke personer med psykiske lidelser forårsaget af organiske sygdomme, stoffer eller alkohol og andre psykiske lidelser og alvorlige selvmordsforsøg.
  4. Villig til at deltage i forsøget og modtage behandling;
  5. Alvorlig arytmi, myokarditis, kardiomyopati og hjerteinsufficiens under indtagelse af medicin;
  6. I stand til at kommunikere effektivt med forskeren og udfylde det skriftlige informerede samtykke underskrevet i hånden.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Deltagelse i andre kliniske undersøgelser; (2) Kombination af andre DSM-IV-diagnoser end skizofreni; (3) Anamnese med hjertesygdom; (4) Anamnese med stofmisbrug i de foregående 6 måneder; (5) Gravid eller i de første tre måneder af amning; (6) Kombination af antipsykotika, humørstabilisatorer og antidepressiva blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon
Risperidon tablet
Brug medicin i henhold til patientens tilstand
Eksperimentel: Aripiprazol
Aripiprazol tablet
Brug medicin i henhold til patientens tilstand
Eksperimentel: Ziprasidon
Ziprasidon tablet
Brug medicin i henhold til patientens tilstand
Eksperimentel: Amisulprid
Amisulprid tablet
Brug medicin i henhold til patientens tilstand
Eksperimentel: Quetiapin
Quetiapin tablet
Brug medicin i henhold til patientens tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-QTc (korrigeret QT-interval) interfaseændringer efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Hjerte QTc-interfaseændringer i løbet af undersøgelsens varighed
baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk indeks: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ændringer af biokemiske indekser i løbet af undersøgelsens varighed
baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Biokemisk indeks: troponin
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ændringer af biokemiske indekser i løbet af undersøgelsens varighed
baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Biokemisk indeks: myoglobin
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ændringer af biokemiske indekser i løbet af undersøgelsens varighed
baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Elektrokardiogram: Hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ændringer af EKG-indikatorer i løbet af undersøgelsens varighed
baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ekkokardiografi: EF (Ejection Fraction) værdi
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ændringer af hjerte-ultralydsindikatorer i løbet af undersøgelsens varighed
baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Abonner