- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04446234
Atypiske antipsykotikas indflydelse på hjertets sikkerhed og overvågningsindikatorer Modelbygning
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af atypiske antipsykotika på hjertesikkerhed. Det sekundære formål var at forstå hastigheden af QTc-forlængelse i elektrokardiogram induceret af atypiske antipsykotika. Og prøv at konstruere modellen for hjerteovervågningsindeks. Vi gennemførte et randomiseret forsøg, hvor patienter med skizofreni, som først var på eller uden medicin i mere end to uger, tog et enkelt atypisk antipsykotikum (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, amisulprid, quetiapin) i 12 uger og overvågede ændringer i biokemiske, elektrokardiogram og andre indikatorer. Og derefter blev 50 patienter med uønskede hjertereaktioner (ADR'er), der tog antipsykotika, udvalgt til at gennemgå dataene, analysere og konstruere en monitoreringsmodel.
Vi antog, at atypiske antipsykotika med forskellige virkningsmekanismer har forskellige virkninger på hjertesikkerhed hos patienter med skizofreni, og at de er anvendelige til forskellige populationer. Monitoreringsindeksmodellen kan reducere forekomsten af kardiotoksicitet og forbedre prognosen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atypiske antipsykotika, også kendt som nye antipsykotika, er en gruppe lægemidler, der virker på centralnervesystemet til behandling af skizofreni, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse. Sammenlignet med typiske antipsykotika har atypiske antipsykotika fordelene ved god effekt og færre bivirkninger. Derfor er atypiske antipsykotika i dag meget udbredt i klinisk praksis. I de senere år har virkningerne af atypiske antipsykotika på stofskifte og kardiovaskulære system tiltrukket sig mere og mere klinisk opmærksomhed. Undersøgelser har fundet ud af, at langvarig brug af atypiske antipsykotika kan føre til arytmier, lægemiddelinduceret myokarditis og endda hjertestop. Da antipsykotika kan forårsage hjertebivirkninger hos patienter med skizofreni, ledsaget af medicinske komplikationer, hvilket resulterer i en generelt kortere levetid på 15-25 år sammenlignet med den generelle befolkning, bliver vurdering af hjertesikkerhed af lægemidler til patienter med skizofreni stadig vigtigere. Men den indenlandske undersøgelse af antipsykotika i det kardiovaskulære område, især om sikkerheden ved hjertesystemisk evaluering er få og langt imellem, så denne forskning har fokuseret på patienter med skizofreni i Kina, folk bruger forskellige mekanismer af atypiske antipsykotika (risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) om hjertesikkerhed.
I første fase blev der indskrevet i alt 350 skizofrenipatienter, som enten ikke fik medicin for første gang eller holdt op i mere end 2 uger. De blev behandlet med henholdsvis atypiske antipsykotika, opfølgning på 12 uger, evaluering af antipsykotikas effekt på hjertefunktion og struktur hos patienter med skizofreni ud fra generelle data, biokemi, elektrokardiogram mv. I anden fase blev 50 patienter med bivirkninger forårsaget af at tage antipsykotika udvalgt blandt tilmeldte forsøgspersoner, og en retrospektiv analyse (dag 1, uge 4, uge 12 og uge 24) blev udført for at forsøge at opbygge en indikatormodel for hjertesikkerhedsdetektion, således som at forstå effekten af antipsykotika på hjertesikkerhed. Mere rationel brug af antipsykotika i forbindelse med at sikre klinisk effekt og minimale bivirkninger og brugen af overvågningsindikatormodeller for at reducere forekomsten af hjertetoksicitet forbedrer sikkerheden af antipsykotika i brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LV QINYU
- Telefonnummer: 18017311158
- E-mail: 18616550357@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YI ZHENGHUI
- Telefonnummer: 18017311007
- E-mail: yizhenghui1971@163.com
Studiesteder
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Kina, 201108
- China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase et: Effekter af forskellige typer atypiske antipsykotika på hjertesikkerhed.
- Mød diagnosen "skizofreni" ifølge DSM-IV og undlad at tage medicin i første episode eller stoppe med at tage medicin i mere end 2 uger
- Han etnisk, 18-45 år gammel;
- Udelukke personer med psykiske lidelser forårsaget af organiske sygdomme, stoffer eller alkohol og andre psykiske lidelser og alvorlige selvmordsforsøg.
- Villig til at deltage i forsøget og modtage behandling;
- Sygdomsforløb inden for 2 år;
- I stand til at kommunikere effektivt med forskeren og udfylde det skriftlige informerede samtykke underskrevet i hånden.
Fase to: Konstruktion af hjertesikkerhedsovervågningsmodel
- Mød diagnosen "skizofreni" ifølge DSM-IV og undlad at tage medicin i første episode eller stoppe med at tage medicin i mere end 2 uger
- Han etnisk, 18-45 år gammel;
- Udelukke personer med psykiske lidelser forårsaget af organiske sygdomme, stoffer eller alkohol og andre psykiske lidelser og alvorlige selvmordsforsøg.
- Villig til at deltage i forsøget og modtage behandling;
- Alvorlig arytmi, myokarditis, kardiomyopati og hjerteinsufficiens under indtagelse af medicin;
- I stand til at kommunikere effektivt med forskeren og udfylde det skriftlige informerede samtykke underskrevet i hånden.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Deltagelse i andre kliniske undersøgelser; (2) Kombination af andre DSM-IV-diagnoser end skizofreni; (3) Anamnese med hjertesygdom; (4) Anamnese med stofmisbrug i de foregående 6 måneder; (5) Gravid eller i de første tre måneder af amning; (6) Kombination af antipsykotika, humørstabilisatorer og antidepressiva blev brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risperidon
Risperidon tablet
|
Brug medicin i henhold til patientens tilstand
|
|
Eksperimentel: Aripiprazol
Aripiprazol tablet
|
Brug medicin i henhold til patientens tilstand
|
|
Eksperimentel: Ziprasidon
Ziprasidon tablet
|
Brug medicin i henhold til patientens tilstand
|
|
Eksperimentel: Amisulprid
Amisulprid tablet
|
Brug medicin i henhold til patientens tilstand
|
|
Eksperimentel: Quetiapin
Quetiapin tablet
|
Brug medicin i henhold til patientens tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-QTc (korrigeret QT-interval) interfaseændringer efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
Hjerte QTc-interfaseændringer i løbet af undersøgelsens varighed
|
baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk indeks: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Tidsramme: baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
Ændringer af biokemiske indekser i løbet af undersøgelsens varighed
|
baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Biokemisk indeks: troponin
Tidsramme: baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
Ændringer af biokemiske indekser i løbet af undersøgelsens varighed
|
baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Biokemisk indeks: myoglobin
Tidsramme: baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
Ændringer af biokemiske indekser i løbet af undersøgelsens varighed
|
baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Elektrokardiogram: Hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
Ændringer af EKG-indikatorer i løbet af undersøgelsens varighed
|
baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Ekkokardiografi: EF (Ejection Fraction) værdi
Tidsramme: baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
Ændringer af hjerte-ultralydsindikatorer i løbet af undersøgelsens varighed
|
baseline, uge 2, 4, 8, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Amisulprid
Andre undersøgelses-id-numre
- YG2019QNB07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risperidon
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetSkizofrenipatienterIndonesien
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetSkizofreni | Kognitiv dysfunktion | InflammationIndonesien
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetAkut skizofreniForenede Stater, Ukraine
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet
-
Zogenix, Inc.Afsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseSpanien, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Kroatien
-
Zogenix, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Lyndra Inc.Trukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse
-
Janssen-Cilag S.p.A.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse