Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние атипичных нейролептиков на безопасность сердца и показатели мониторинга Построение модели

25 августа 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Целью данного исследования было изучение влияния атипичных нейролептиков на безопасность сердца. Вторичная цель заключалась в том, чтобы понять скорость удлинения интервала QTc на электрокардиограмме, вызванного атипичными нейролептиками. И попробуйте построить модель индекса кардиомониторинга. Мы провели рандомизированное исследование, в котором пациенты с шизофренией, которые впервые принимали или не принимали лекарства более двух недель, принимали один атипичный антипсихотик (рисперидон, арипипразол, зипразидон, амисульприд, кветиапин) в течение 12 недель и отслеживали изменения биохимических показателей, электрокардиограммы и других показателей. индикаторы. Затем были отобраны 50 пациентов с неблагоприятными сердечными реакциями (НКР), принимающих нейролептики, для просмотра данных, анализа и построения модели мониторинга.

Мы предположили, что атипичные нейролептики с разными механизмами действия по-разному влияют на безопасность сердца у пациентов с шизофренией и применимы к разным популяциям. Модель индекса мониторинга может уменьшить возникновение кардиотоксичности и улучшить прогноз.

Обзор исследования

Подробное описание

Атипичные нейролептики, также известные как новые нейролептики, представляют собой группу препаратов, которые действуют на центральную нервную систему для лечения шизофрении, психотического расстройства или биполярного расстройства. По сравнению с типичными нейролептиками атипичные нейролептики имеют преимущества хорошей эффективности и меньшего количества побочных эффектов. Поэтому в настоящее время в клинической практике широко используются атипичные нейролептики. В последние годы влияние атипичных нейролептиков на обмен веществ и сердечно-сосудистую систему привлекает все большее клиническое внимание. Исследования показали, что длительное применение атипичных нейролептиков может привести к аритмиям, медикаментозному миокардиту и даже остановке сердца. Поскольку антипсихотики могут вызывать кардиальные нежелательные явления у больных шизофренией, сопровождающиеся соматическими осложнениями, что в целом приводит к сокращению продолжительности жизни на 15-25 лет по сравнению с общей популяцией, все большее значение приобретает оценка кардиальной безопасности препаратов для больных шизофренией. Но отечественные исследования нейролептиков в области сердечно-сосудистой системы, особенно системной оценки безопасности сердца, немногочисленны и редки, поэтому это исследование было сосредоточено на пациентах с шизофренией, в Китае люди используют различные механизмы действия атипичных нейролептиков (рисперидон, арипипразол, амисульприд, кветиапин) на безопасность сердца.

На первом этапе было включено в общей сложности 350 больных шизофренией, которые либо не принимали лекарства в первый раз, либо прекращали лечение более 2 недель. Их лечили атипичными нейролептиками соответственно, последующее наблюдение в течение 12 недель, оценивая влияние нейролептиков на функцию и структуру сердца у больных шизофренией по общим данным, биохимии, электрокардиограмме и т. д. На втором этапе из включенных в исследование субъектов были отобраны 50 пациентов с нежелательными сердечными реакциями, вызванными приемом нейролептиков, и был проведен ретроспективный анализ (день 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24), чтобы попытаться построить модель индикатора выявления кардиологической безопасности, чтобы понять влияние нейролептиков на безопасность сердца. Более рациональное использование нейролептиков в контексте обеспечения клинической эффективности и минимума побочных эффектов, а также использование индикаторных моделей мониторинга для снижения частоты возникновения кардиотоксичности, повышения безопасности применения нейролептиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LV QINYU
  • Номер телефона: 18017311158
  • Электронная почта: 18616550357@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: YI ZHENGHUI
  • Номер телефона: 18017311007
  • Электронная почта: yizhenghui1971@163.com

Места учебы

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Китай, 201108
        • China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первая фаза: Влияние различных типов атипичных нейролептиков на безопасность сердца.

    1. Соответствует диагнозу «шизофрения» по DSM-IV и не принимает лекарства в первый эпизод или прекращает прием лекарств более 2 недель
    2. этнический хань, 18-45 лет;
    3. Исключить лиц с психическими расстройствами, вызванными органическими заболеваниями, употреблением наркотиков или алкоголя, и другими психическими расстройствами, а также серьезными суицидальными попытками.
    4. желание участвовать в испытании и получать лечение;
    5. течение болезни в течение 2 лет;
    6. Способен эффективно общаться с исследователем и заполнять письменное информированное согласие, подписанное от руки.

Фаза вторая: Построение модели мониторинга безопасности сердца

  1. Соответствует диагнозу «шизофрения» по DSM-IV и не принимает лекарства в первый эпизод или прекращает прием лекарств более 2 недель
  2. этнический хань, 18-45 лет;
  3. Исключить лиц с психическими расстройствами, вызванными органическими заболеваниями, употреблением наркотиков или алкоголя, и другими психическими расстройствами, а также серьезными суицидальными попытками.
  4. желание участвовать в испытании и получать лечение;
  5. Серьезная аритмия, миокардит, кардиомиопатия и сердечная недостаточность на фоне приема лекарств;
  6. Способен эффективно общаться с исследователем и заполнять письменное информированное согласие, подписанное от руки.

Критерий исключения:

  • (1) Участие в других клинических исследованиях; (2) Сочетание диагнозов DSM-IV, отличных от шизофрении; (3) История болезни сердца; (4) История злоупотребления наркотиками в течение предыдущих 6 месяцев; (5) Беременные или в первые три месяца лактации; (6) В исследовании использовалась комбинация нейролептиков, стабилизаторов настроения и антидепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рисперидон
Рисперидон таблетка
Используйте лекарство в соответствии с состоянием пациента
Экспериментальный: Арипипразол
Арипипразол таблетка
Используйте лекарство в соответствии с состоянием пациента
Экспериментальный: Зипразидон
Зипрасидон таблетка
Используйте лекарство в соответствии с состоянием пациента
Экспериментальный: Амисульприд
Амисульприд таблетка
Используйте лекарство в соответствии с состоянием пациента
Экспериментальный: Кветиапин
Кветиапин таблетка
Используйте лекарство в соответствии с состоянием пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиальные интерфазные изменения QTc (скорректированный интервал QT) после введения препарата.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Интерфазные изменения сердечного интервала QTc в течение всего периода исследования
исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический индекс: BNP (мозговой натрийуретический пептид)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Изменения биохимических показателей за время исследования
исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Биохимический индекс: тропонин
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Изменения биохимических показателей за время исследования
исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Биохимический индекс: миоглобин
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Изменения биохимических показателей за время исследования
исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Электрокардиограмма: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Изменения показателей ЭКГ на протяжении исследования
исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Эхокардиографический: значение EF (фракция выброса)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Изменения показателей УЗИ сердца за время исследования
исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YG2019QNB07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться