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Influencia de los antipsicóticos atípicos en la seguridad del corazón y construcción de modelos de indicadores de monitoreo

25 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

El propósito de este estudio fue investigar el efecto de los antipsicóticos atípicos sobre la seguridad cardíaca. El propósito secundario fue comprender la tasa de prolongación del QTc en el electrocardiograma inducida por antipsicóticos atípicos. Y trate de construir el modelo de índice de monitoreo cardíaco. Realizamos un ensayo aleatorizado en el que los pacientes con esquizofrenia que fueron los primeros en tomar o no medicación durante más de dos semanas tomaron un único antipsicótico atípico (risperidona, aripiprazol, ziprasidona, amisulprida, quetiapina) durante 12 semanas y monitoreamos los cambios bioquímicos, electrocardiográficos y otros. indicadores. Y luego se seleccionaron 50 pacientes con reacciones cardíacas adversas (RAM) que tomaban antipsicóticos para revisar los datos, analizar y construir un modelo de monitoreo.

Presumimos que los antipsicóticos atípicos con diferentes mecanismos de acción tienen diferentes efectos sobre la seguridad cardíaca en pacientes con esquizofrenia y que son aplicables a diferentes poblaciones. El modelo de índice de seguimiento puede reducir la aparición de cardiotoxicidad y mejorar el pronóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los antipsicóticos atípicos, también conocidos como nuevos antipsicóticos, son un grupo de fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central para tratar la esquizofrenia, el trastorno psicótico o el trastorno bipolar. En comparación con los antipsicóticos típicos, los antipsicóticos atípicos tienen las ventajas de una buena eficacia y menos efectos secundarios. Por ello, en la actualidad, los antipsicóticos atípicos son ampliamente utilizados en la práctica clínica. En los últimos años, los efectos de los antipsicóticos atípicos sobre el metabolismo y el sistema cardiovascular han atraído cada vez más la atención clínica. Los estudios han encontrado que el uso a largo plazo de antipsicóticos atípicos puede provocar arritmias, miocarditis inducida por fármacos e incluso paro cardíaco. Dado que los antipsicóticos pueden causar eventos adversos cardíacos en pacientes con esquizofrenia, acompañados de complicaciones médicas, lo que resulta en una vida útil generalmente más corta de 15 a 25 años en comparación con la población general, la evaluación de la seguridad cardíaca de los medicamentos para pacientes con esquizofrenia es cada vez más importante. Pero los estudios nacionales de antipsicóticos en el campo cardiovascular, especialmente sobre la seguridad de la evaluación sistémica del corazón, son pocos y distantes entre sí, por lo que esta investigación se ha centrado en pacientes con esquizofrenia en China. Las personas usan diferentes mecanismos de antipsicóticos atípicos (risperidona, aripiprazol, ziprasidona, amisulprida, quetiapina) sobre la seguridad del corazón.

En la primera etapa, se inscribieron un total de 350 pacientes con esquizofrenia que no tomaban medicación por primera vez o la suspendieron durante más de 2 semanas. Fueron tratados con antipsicóticos atípicos respectivamente, seguimiento de 12 semanas, evaluando los efectos de los antipsicóticos sobre la función y estructura cardiaca en pacientes con esquizofrenia a partir de datos generales, bioquímica, electrocardiograma, etc. En la segunda etapa, se seleccionaron 50 pacientes de reacciones cardíacas adversas causadas por tomar antipsicóticos de los sujetos reclutados y se realizó un análisis retrospectivo (día 1, semana 4, semana 12 y semana 24) para tratar de construir un modelo de indicador de detección de seguridad cardíaca, de modo que comprender el impacto de los antipsicóticos en la seguridad cardíaca. Un uso más racional de los antipsicóticos en el contexto de garantizar la eficacia clínica y los efectos secundarios mínimos, y el uso de modelos de indicadores de seguimiento para reducir la aparición de toxicidad cardíaca, mejorar la seguridad de los antipsicóticos en uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Porcelana, 201108
        • China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase uno: Efectos de diferentes tipos de antipsicóticos atípicos sobre la seguridad cardíaca.

    1. Cumplir con el diagnóstico de “esquizofrenia” según el DSM-IV y dejar de tomar medicación en el primer episodio o dejar de tomarla por más de 2 semanas
    2. etnia Han, de 18 a 45 años;
    3. Se excluyen las personas con trastornos mentales causados ​​por enfermedades orgánicas, drogas o alcohol, y otros trastornos mentales, e intentos graves de suicidio.
    4. Dispuesto a participar en el ensayo y recibir tratamiento;
    5. Curso de la enfermedad dentro de 2 años;
    6. Capaz de comunicarse efectivamente con el investigador y completar el consentimiento informado por escrito firmado a mano.

Fase dos: Construcción del modelo de monitorización de la seguridad cardiaca

  1. Cumplir con el diagnóstico de “esquizofrenia” según el DSM-IV y dejar de tomar medicación en el primer episodio o dejar de tomarla por más de 2 semanas
  2. etnia Han, de 18 a 45 años;
  3. Se excluyen las personas con trastornos mentales causados ​​por enfermedades orgánicas, drogas o alcohol, y otros trastornos mentales, e intentos graves de suicidio.
  4. Dispuesto a participar en el ensayo y recibir tratamiento;
  5. Arritmia grave, miocarditis, cardiomiopatía e insuficiencia cardíaca durante la toma de medicamentos;
  6. Capaz de comunicarse efectivamente con el investigador y completar el consentimiento informado por escrito firmado a mano.

Criterio de exclusión:

  • (1) Participar en otros estudios clínicos; (2) Combinación de diagnósticos del DSM-IV distintos de la esquizofrenia; (3) Antecedentes de enfermedades del corazón; (4) Historial de abuso de drogas en los 6 meses anteriores; (5) Embarazada o en los primeros tres meses de lactancia; (6) En el estudio se utilizó una combinación de antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo y antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risperidona
Tableta de risperidona
Usar la medicina de acuerdo a la condición del paciente
Experimental: Aripiprazol
Tableta de aripiprazol
Usar la medicina de acuerdo a la condición del paciente
Experimental: Ziprasidona
Tableta de ziprasidona
Usar la medicina de acuerdo a la condición del paciente
Experimental: Amisulprida
Tableta de amisulprida
Usar la medicina de acuerdo a la condición del paciente
Experimental: Quetiapina
Tableta de quetiapina
Usar la medicina de acuerdo a la condición del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la interfase del QTc cardíaco (intervalo QT corregido) después de la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambios en la interfase del QTc cardíaco durante la duración del estudio
línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice bioquímico: BNP (péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambios en los índices bioquímicos durante la duración del estudio
línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Índice bioquímico: troponina
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambios en los índices bioquímicos durante la duración del estudio
línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Índice bioquímico: mioglobina
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambios en los índices bioquímicos durante la duración del estudio
línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Electrocardiograma: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambios de los indicadores de ECG durante la duración del estudio
línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Ecocardiográfica: valor EF (fracción de eyección)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambios en los indicadores de ultrasonido cardíaco durante la duración del estudio
línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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