- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446234
Influencia de los antipsicóticos atípicos en la seguridad del corazón y construcción de modelos de indicadores de monitoreo
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de los antipsicóticos atípicos sobre la seguridad cardíaca. El propósito secundario fue comprender la tasa de prolongación del QTc en el electrocardiograma inducida por antipsicóticos atípicos. Y trate de construir el modelo de índice de monitoreo cardíaco. Realizamos un ensayo aleatorizado en el que los pacientes con esquizofrenia que fueron los primeros en tomar o no medicación durante más de dos semanas tomaron un único antipsicótico atípico (risperidona, aripiprazol, ziprasidona, amisulprida, quetiapina) durante 12 semanas y monitoreamos los cambios bioquímicos, electrocardiográficos y otros. indicadores. Y luego se seleccionaron 50 pacientes con reacciones cardíacas adversas (RAM) que tomaban antipsicóticos para revisar los datos, analizar y construir un modelo de monitoreo.
Presumimos que los antipsicóticos atípicos con diferentes mecanismos de acción tienen diferentes efectos sobre la seguridad cardíaca en pacientes con esquizofrenia y que son aplicables a diferentes poblaciones. El modelo de índice de seguimiento puede reducir la aparición de cardiotoxicidad y mejorar el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antipsicóticos atípicos, también conocidos como nuevos antipsicóticos, son un grupo de fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central para tratar la esquizofrenia, el trastorno psicótico o el trastorno bipolar. En comparación con los antipsicóticos típicos, los antipsicóticos atípicos tienen las ventajas de una buena eficacia y menos efectos secundarios. Por ello, en la actualidad, los antipsicóticos atípicos son ampliamente utilizados en la práctica clínica. En los últimos años, los efectos de los antipsicóticos atípicos sobre el metabolismo y el sistema cardiovascular han atraído cada vez más la atención clínica. Los estudios han encontrado que el uso a largo plazo de antipsicóticos atípicos puede provocar arritmias, miocarditis inducida por fármacos e incluso paro cardíaco. Dado que los antipsicóticos pueden causar eventos adversos cardíacos en pacientes con esquizofrenia, acompañados de complicaciones médicas, lo que resulta en una vida útil generalmente más corta de 15 a 25 años en comparación con la población general, la evaluación de la seguridad cardíaca de los medicamentos para pacientes con esquizofrenia es cada vez más importante. Pero los estudios nacionales de antipsicóticos en el campo cardiovascular, especialmente sobre la seguridad de la evaluación sistémica del corazón, son pocos y distantes entre sí, por lo que esta investigación se ha centrado en pacientes con esquizofrenia en China. Las personas usan diferentes mecanismos de antipsicóticos atípicos (risperidona, aripiprazol, ziprasidona, amisulprida, quetiapina) sobre la seguridad del corazón.
En la primera etapa, se inscribieron un total de 350 pacientes con esquizofrenia que no tomaban medicación por primera vez o la suspendieron durante más de 2 semanas. Fueron tratados con antipsicóticos atípicos respectivamente, seguimiento de 12 semanas, evaluando los efectos de los antipsicóticos sobre la función y estructura cardiaca en pacientes con esquizofrenia a partir de datos generales, bioquímica, electrocardiograma, etc. En la segunda etapa, se seleccionaron 50 pacientes de reacciones cardíacas adversas causadas por tomar antipsicóticos de los sujetos reclutados y se realizó un análisis retrospectivo (día 1, semana 4, semana 12 y semana 24) para tratar de construir un modelo de indicador de detección de seguridad cardíaca, de modo que comprender el impacto de los antipsicóticos en la seguridad cardíaca. Un uso más racional de los antipsicóticos en el contexto de garantizar la eficacia clínica y los efectos secundarios mínimos, y el uso de modelos de indicadores de seguimiento para reducir la aparición de toxicidad cardíaca, mejorar la seguridad de los antipsicóticos en uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LV QINYU
- Número de teléfono: 18017311158
- Correo electrónico: 18616550357@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YI ZHENGHUI
- Número de teléfono: 18017311007
- Correo electrónico: yizhenghui1971@163.com
Ubicaciones de estudio
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Minhang
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Shanghai, Minhang, Porcelana, 201108
- China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase uno: Efectos de diferentes tipos de antipsicóticos atípicos sobre la seguridad cardíaca.
- Cumplir con el diagnóstico de “esquizofrenia” según el DSM-IV y dejar de tomar medicación en el primer episodio o dejar de tomarla por más de 2 semanas
- etnia Han, de 18 a 45 años;
- Se excluyen las personas con trastornos mentales causados por enfermedades orgánicas, drogas o alcohol, y otros trastornos mentales, e intentos graves de suicidio.
- Dispuesto a participar en el ensayo y recibir tratamiento;
- Curso de la enfermedad dentro de 2 años;
- Capaz de comunicarse efectivamente con el investigador y completar el consentimiento informado por escrito firmado a mano.
Fase dos: Construcción del modelo de monitorización de la seguridad cardiaca
- Cumplir con el diagnóstico de “esquizofrenia” según el DSM-IV y dejar de tomar medicación en el primer episodio o dejar de tomarla por más de 2 semanas
- etnia Han, de 18 a 45 años;
- Se excluyen las personas con trastornos mentales causados por enfermedades orgánicas, drogas o alcohol, y otros trastornos mentales, e intentos graves de suicidio.
- Dispuesto a participar en el ensayo y recibir tratamiento;
- Arritmia grave, miocarditis, cardiomiopatía e insuficiencia cardíaca durante la toma de medicamentos;
- Capaz de comunicarse efectivamente con el investigador y completar el consentimiento informado por escrito firmado a mano.
Criterio de exclusión:
- (1) Participar en otros estudios clínicos; (2) Combinación de diagnósticos del DSM-IV distintos de la esquizofrenia; (3) Antecedentes de enfermedades del corazón; (4) Historial de abuso de drogas en los 6 meses anteriores; (5) Embarazada o en los primeros tres meses de lactancia; (6) En el estudio se utilizó una combinación de antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo y antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Risperidona
Tableta de risperidona
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Usar la medicina de acuerdo a la condición del paciente
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Experimental: Aripiprazol
Tableta de aripiprazol
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Usar la medicina de acuerdo a la condición del paciente
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Experimental: Ziprasidona
Tableta de ziprasidona
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Usar la medicina de acuerdo a la condición del paciente
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Experimental: Amisulprida
Tableta de amisulprida
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Usar la medicina de acuerdo a la condición del paciente
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Experimental: Quetiapina
Tableta de quetiapina
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Usar la medicina de acuerdo a la condición del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la interfase del QTc cardíaco (intervalo QT corregido) después de la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
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Cambios en la interfase del QTc cardíaco durante la duración del estudio
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línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice bioquímico: BNP (péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
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Cambios en los índices bioquímicos durante la duración del estudio
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línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
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Índice bioquímico: troponina
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
|
Cambios en los índices bioquímicos durante la duración del estudio
|
línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
|
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Índice bioquímico: mioglobina
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
|
Cambios en los índices bioquímicos durante la duración del estudio
|
línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
|
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Electrocardiograma: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
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Cambios de los indicadores de ECG durante la duración del estudio
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línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
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Ecocardiográfica: valor EF (fracción de eyección)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
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Cambios en los indicadores de ultrasonido cardíaco durante la duración del estudio
|
línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
- Amisulprida
Otros números de identificación del estudio
- YG2019QNB07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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