- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04446234
Vliv atypických antipsychotik na bezpečnost srdce a budování modelu monitorování indikátorů
Účelem této studie bylo prozkoumat účinek atypických antipsychotik na srdeční bezpečnost. Sekundárním účelem bylo porozumět rychlosti prodloužení QTc na elektrokardiogramu indukovaném atypickými antipsychotiky. A zkuste sestavit model indexu srdečního monitorování. Provedli jsme randomizovanou studii, ve které pacienti se schizofrenií, kteří byli poprvé nasazeni nebo vysazeni po dobu delší než dva týdny, užívali jedno atypické antipsychotikum (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) po dobu 12 týdnů a sledovali změny na biochemickém, elektrokardiogramu a dalších indikátory. Poté bylo vybráno 50 pacientů s nežádoucími srdečními reakcemi (ADR), kteří užívali antipsychotika, aby přezkoumali data, analyzovali a vytvořili model monitorování.
Předpokládali jsme, že atypická antipsychotika s různými mechanismy účinku mají různé účinky na srdeční bezpečnost u pacientů se schizofrenií a že jsou použitelná pro různé populace. Model monitorovacího indexu může snížit výskyt kardiotoxicity a zlepšit prognózu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atypická antipsychotika, známá také jako nová antipsychotika, jsou skupinou léků, které působí na centrální nervový systém k léčbě schizofrenie, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy. Ve srovnání s typickými antipsychotiky mají atypická antipsychotika výhody dobré účinnosti a méně vedlejších účinků. Proto jsou v současné době atypická antipsychotika široce používána v klinické praxi. V posledních letech přitahují stále více klinické pozornosti účinky atypických antipsychotik na metabolismus a kardiovaskulární systém. Studie zjistily, že dlouhodobé užívání atypických antipsychotik může vést k arytmiím, myokarditidě vyvolané léky a dokonce k zástavě srdce. Vzhledem k tomu, že antipsychotika mohou u pacientů se schizofrenií způsobovat kardiální nežádoucí příhody doprovázené zdravotními komplikacemi, které mají za následek obecně kratší délku života 15-25 let ve srovnání s běžnou populací, je hodnocení kardiální bezpečnosti léků u pacientů se schizofrenií stále důležitější. Ale domácích studií antipsychotik v kardiovaskulární oblasti, zejména o bezpečnosti systémového hodnocení srdce, je málo a jsou velmi vzdálené, takže se tento výzkum zaměřil na pacienty se schizofrenií v Číně lidé používají různé mechanismy atypických antipsychotik (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, amisulprid, kvetiapin) o bezpečnosti srdce.
V první fázi bylo zařazeno celkem 350 pacientů se schizofrenií, kteří buď nebyli na medikaci poprvé, nebo ji přestali užívat déle než 2 týdny. Byli léčeni atypickými antipsychotiky, sledování 12 týdnů, hodnocení účinků antipsychotik na srdeční funkci a strukturu u pacientů se schizofrenií z obecných údajů, biochemie, elektrokardiogramu atd. Ve druhé fázi bylo ze zapsaných subjektů vybráno 50 pacientů s nežádoucími srdečními reakcemi způsobenými užíváním antipsychotik a byla provedena retrospektivní analýza (den 1, týden 4, týden 12 a týden 24) s cílem pokusit se sestavit model indikátoru detekce srdeční bezpečnosti tak, aby pochopit vliv antipsychotik na srdeční bezpečnost. Racionálnější používání antipsychotik v kontextu zajištění klinické účinnosti a minima vedlejších účinků a použití monitorovacích indikátorových modelů ke snížení výskytu kardiální toxicity zlepšuje bezpečnost používání antipsychotik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LV QINYU
- Telefonní číslo: 18017311158
- E-mail: 18616550357@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YI ZHENGHUI
- Telefonní číslo: 18017311007
- E-mail: yizhenghui1971@163.com
Studijní místa
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Čína, 201108
- China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze jedna: Účinky různých typů atypických antipsychotik na srdeční bezpečnost.
- splnit diagnostiku "schizofrenie" podle DSM-IV a nebrat léky v první epizodě nebo přestat brát léky na více než 2 týdny
- etnik Han, 18-45 let;
- Vyloučit osoby s duševními poruchami způsobenými organickými chorobami, drogami nebo alkoholem a jinými duševními poruchami a vážnými pokusy o sebevraždu.
- Ochota zúčastnit se studie a podstoupit léčbu;
- Průběh onemocnění do 2 let;
- Schopnost efektivně komunikovat s výzkumníkem a vyplnit písemný informovaný souhlas podepsaný vlastnoručně.
Druhá fáze: Konstrukce modelu monitorování srdeční bezpečnosti
- splnit diagnostiku "schizofrenie" podle DSM-IV a nebrat léky v první epizodě nebo přestat brát léky na více než 2 týdny
- etnik Han, 18-45 let;
- Vyloučit osoby s duševními poruchami způsobenými organickými chorobami, drogami nebo alkoholem a jinými duševními poruchami a vážnými pokusy o sebevraždu.
- Ochota zúčastnit se studie a podstoupit léčbu;
- Závažná arytmie, myokarditida, kardiomyopatie a srdeční insuficience během užívání léků;
- Schopnost efektivně komunikovat s výzkumníkem a vyplnit písemný informovaný souhlas podepsaný vlastnoručně.
Kritéria vyloučení:
- (1) Účast na jiných klinických studiích; (2) Kombinace DSM-IV diagnóz jiných než schizofrenie; (3) Srdeční onemocnění v anamnéze; (4) Anamnéza zneužívání drog v předchozích 6 měsících; (5) březí nebo v prvních třech měsících laktace; (6) Ve studii byla použita kombinace antipsychotik, stabilizátorů nálady a antidepresiv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Risperidon
Tableta risperidonu
|
Používejte lék podle stavu pacienta
|
|
Experimentální: Aripiprazol
Tableta aripiprazolu
|
Používejte lék podle stavu pacienta
|
|
Experimentální: Ziprasidon
Tableta ziprasidonu
|
Používejte lék podle stavu pacienta
|
|
Experimentální: Amisulprid
Tablety amisulpridu
|
Používejte lék podle stavu pacienta
|
|
Experimentální: Kvetiapin
Quetiapinová tableta
|
Používejte lék podle stavu pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interfázní změny srdečního QTc (korigovaný QT interval) po podání léku.
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
Interfáze srdečního QTc se během trvání studie mění
|
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemický index: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
Změny biochemických indexů v průběhu studie
|
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Biochemický index: troponin
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
Změny biochemických indexů v průběhu studie
|
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Biochemický index: myoglobin
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
Změny biochemických indexů v průběhu studie
|
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Elektrokardiogram: Srdeční frekvence
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
Změny indikátorů EKG v průběhu studie
|
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Echokardiografické: hodnota EF (Ejekční frakce).
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
Změny srdečních ultrazvukových indikátorů během trvání studie
|
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Antidepresiva, druhá generace
- Aripiprazol
- Quetiapin fumarát
- Risperidon
- Ziprasidon
- Amisulprid
Další identifikační čísla studie
- YG2019QNB07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Risperidon
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Hasanuddin UniversityDokončenoSchizofrenie | Kognitivní dysfunkce | ZánětIndonésie
-
Hasanuddin UniversityDokončenoPacienti se schizofreniíIndonésie
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončeno
-
Zogenix, Inc.Dokončeno
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoStudie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti risperidonu ISM® při různé síle dávky (PRISMA-1)Schizofrenie | Schizoafektivní poruchaŠpanělsko, Jižní Afrika, Ruská Federace, Chorvatsko
-
Zogenix, Inc.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoAkutní schizofrenieSpojené státy, Ukrajina
-
Janssen-Cilag S.p.A.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha
-
Lyndra Inc.Staženo