Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atypických antipsychotik na bezpečnost srdce a budování modelu monitorování indikátorů

25. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Účelem této studie bylo prozkoumat účinek atypických antipsychotik na srdeční bezpečnost. Sekundárním účelem bylo porozumět rychlosti prodloužení QTc na elektrokardiogramu indukovaném atypickými antipsychotiky. A zkuste sestavit model indexu srdečního monitorování. Provedli jsme randomizovanou studii, ve které pacienti se schizofrenií, kteří byli poprvé nasazeni nebo vysazeni po dobu delší než dva týdny, užívali jedno atypické antipsychotikum (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) po dobu 12 týdnů a sledovali změny na biochemickém, elektrokardiogramu a dalších indikátory. Poté bylo vybráno 50 pacientů s nežádoucími srdečními reakcemi (ADR), kteří užívali antipsychotika, aby přezkoumali data, analyzovali a vytvořili model monitorování.

Předpokládali jsme, že atypická antipsychotika s různými mechanismy účinku mají různé účinky na srdeční bezpečnost u pacientů se schizofrenií a že jsou použitelná pro různé populace. Model monitorovacího indexu může snížit výskyt kardiotoxicity a zlepšit prognózu.

Přehled studie

Detailní popis

Atypická antipsychotika, známá také jako nová antipsychotika, jsou skupinou léků, které působí na centrální nervový systém k léčbě schizofrenie, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy. Ve srovnání s typickými antipsychotiky mají atypická antipsychotika výhody dobré účinnosti a méně vedlejších účinků. Proto jsou v současné době atypická antipsychotika široce používána v klinické praxi. V posledních letech přitahují stále více klinické pozornosti účinky atypických antipsychotik na metabolismus a kardiovaskulární systém. Studie zjistily, že dlouhodobé užívání atypických antipsychotik může vést k arytmiím, myokarditidě vyvolané léky a dokonce k zástavě srdce. Vzhledem k tomu, že antipsychotika mohou u pacientů se schizofrenií způsobovat kardiální nežádoucí příhody doprovázené zdravotními komplikacemi, které mají za následek obecně kratší délku života 15-25 let ve srovnání s běžnou populací, je hodnocení kardiální bezpečnosti léků u pacientů se schizofrenií stále důležitější. Ale domácích studií antipsychotik v kardiovaskulární oblasti, zejména o bezpečnosti systémového hodnocení srdce, je málo a jsou velmi vzdálené, takže se tento výzkum zaměřil na pacienty se schizofrenií v Číně lidé používají různé mechanismy atypických antipsychotik (Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, amisulprid, kvetiapin) o bezpečnosti srdce.

V první fázi bylo zařazeno celkem 350 pacientů se schizofrenií, kteří buď nebyli na medikaci poprvé, nebo ji přestali užívat déle než 2 týdny. Byli léčeni atypickými antipsychotiky, sledování 12 týdnů, hodnocení účinků antipsychotik na srdeční funkci a strukturu u pacientů se schizofrenií z obecných údajů, biochemie, elektrokardiogramu atd. Ve druhé fázi bylo ze zapsaných subjektů vybráno 50 pacientů s nežádoucími srdečními reakcemi způsobenými užíváním antipsychotik a byla provedena retrospektivní analýza (den 1, týden 4, týden 12 a týden 24) s cílem pokusit se sestavit model indikátoru detekce srdeční bezpečnosti tak, aby pochopit vliv antipsychotik na srdeční bezpečnost. Racionálnější používání antipsychotik v kontextu zajištění klinické účinnosti a minima vedlejších účinků a použití monitorovacích indikátorových modelů ke snížení výskytu kardiální toxicity zlepšuje bezpečnost používání antipsychotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Čína, 201108
        • China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze jedna: Účinky různých typů atypických antipsychotik na srdeční bezpečnost.

    1. splnit diagnostiku "schizofrenie" podle DSM-IV a nebrat léky v první epizodě nebo přestat brát léky na více než 2 týdny
    2. etnik Han, 18-45 let;
    3. Vyloučit osoby s duševními poruchami způsobenými organickými chorobami, drogami nebo alkoholem a jinými duševními poruchami a vážnými pokusy o sebevraždu.
    4. Ochota zúčastnit se studie a podstoupit léčbu;
    5. Průběh onemocnění do 2 let;
    6. Schopnost efektivně komunikovat s výzkumníkem a vyplnit písemný informovaný souhlas podepsaný vlastnoručně.

Druhá fáze: Konstrukce modelu monitorování srdeční bezpečnosti

  1. splnit diagnostiku "schizofrenie" podle DSM-IV a nebrat léky v první epizodě nebo přestat brát léky na více než 2 týdny
  2. etnik Han, 18-45 let;
  3. Vyloučit osoby s duševními poruchami způsobenými organickými chorobami, drogami nebo alkoholem a jinými duševními poruchami a vážnými pokusy o sebevraždu.
  4. Ochota zúčastnit se studie a podstoupit léčbu;
  5. Závažná arytmie, myokarditida, kardiomyopatie a srdeční insuficience během užívání léků;
  6. Schopnost efektivně komunikovat s výzkumníkem a vyplnit písemný informovaný souhlas podepsaný vlastnoručně.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Účast na jiných klinických studiích; (2) Kombinace DSM-IV diagnóz jiných než schizofrenie; (3) Srdeční onemocnění v anamnéze; (4) Anamnéza zneužívání drog v předchozích 6 měsících; (5) březí nebo v prvních třech měsících laktace; (6) Ve studii byla použita kombinace antipsychotik, stabilizátorů nálady a antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon
Tableta risperidonu
Používejte lék podle stavu pacienta
Experimentální: Aripiprazol
Tableta aripiprazolu
Používejte lék podle stavu pacienta
Experimentální: Ziprasidon
Tableta ziprasidonu
Používejte lék podle stavu pacienta
Experimentální: Amisulprid
Tablety amisulpridu
Používejte lék podle stavu pacienta
Experimentální: Kvetiapin
Quetiapinová tableta
Používejte lék podle stavu pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interfázní změny srdečního QTc (korigovaný QT interval) po podání léku.
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
Interfáze srdečního QTc se během trvání studie mění
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemický index: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
Změny biochemických indexů v průběhu studie
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
Biochemický index: troponin
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
Změny biochemických indexů v průběhu studie
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
Biochemický index: myoglobin
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
Změny biochemických indexů v průběhu studie
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
Elektrokardiogram: Srdeční frekvence
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
Změny indikátorů EKG v průběhu studie
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
Echokardiografické: hodnota EF (Ejekční frakce).
Časové okno: výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24
Změny srdečních ultrazvukových indikátorů během trvání studie
výchozí, týden 2, 4, 8, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Předplatit