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Influenza degli antipsicotici atipici sulla sicurezza del cuore e costruzione di modelli di indicatori di monitoraggio

25 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto degli antipsicotici atipici sulla sicurezza cardiaca. Lo scopo secondario era comprendere il tasso di prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma indotto da antipsicotici atipici. E prova a costruire il modello dell'indice di monitoraggio cardiaco. Abbiamo condotto uno studio randomizzato in cui i pazienti con schizofrenia che sono stati i primi a prendere o a non assumere farmaci per più di due settimane hanno assunto un singolo antipsicotico atipico (risperidone, aripiprazolo, ziprasidone, amisulpride, quetiapina) per 12 settimane e hanno monitorato i cambiamenti biochimici, elettrocardiografici e altri indicatori. E poi 50 pazienti con reazioni cardiache avverse (ADR) che assumevano antipsicotici sono stati selezionati per rivedere i dati, analizzare e costruire un modello di monitoraggio.

Abbiamo ipotizzato che gli antipsicotici atipici con diversi meccanismi d'azione abbiano effetti diversi sulla sicurezza cardiaca nei pazienti con schizofrenia e che siano applicabili a popolazioni diverse. Il modello dell'indice di monitoraggio può ridurre l'insorgenza di cardiotossicità e migliorare la prognosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli antipsicotici atipici, noti anche come nuovi antipsicotici, sono un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale per trattare la schizofrenia, il disturbo psicotico o il disturbo bipolare. Rispetto agli antipsicotici tipici, gli antipsicotici atipici presentano i vantaggi di una buona efficacia e minori effetti collaterali. Pertanto, attualmente, gli antipsicotici atipici sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica. Negli ultimi anni, gli effetti degli antipsicotici atipici sul metabolismo e sul sistema cardiovascolare hanno attirato sempre più attenzione clinica. Gli studi hanno scoperto che l'uso a lungo termine di antipsicotici atipici può portare ad aritmie, miocardite indotta da farmaci e persino arresto cardiaco. Poiché gli antipsicotici possono causare eventi avversi cardiaci nei pazienti con schizofrenia, accompagnati da complicazioni mediche, con conseguente durata della vita generalmente più breve di 15-25 anni rispetto alla popolazione generale, la valutazione della sicurezza cardiaca dei farmaci per i pazienti con schizofrenia sta diventando sempre più importante. Ma gli studi nazionali sugli antipsicotici in campo cardiovascolare, in particolare sulla sicurezza della valutazione sistemica del cuore, sono pochi e rari, quindi questa ricerca si è concentrata sui pazienti con schizofrenia in Cina, le persone usano diversi meccanismi di antipsicotici atipici (risperidone, aripiprazolo, ziprasidone, Amisulpride, Quetiapina) sulla sicurezza cardiaca.

Nella prima fase sono stati arruolati un totale di 350 pazienti affetti da schizofrenia che non assumevano farmaci per la prima volta o che si erano fermati per più di 2 settimane. Sono stati trattati rispettivamente con antipsicotici atipici, follow-up di 12 settimane, valutando gli effetti degli antipsicotici sulla funzione e sulla struttura cardiaca in pazienti con schizofrenia da dati generali, biochimica, elettrocardiogramma, ecc. Nella seconda fase, 50 pazienti con reazioni cardiache avverse causate dall'assunzione di antipsicotici sono stati selezionati dai soggetti arruolati ed è stata condotta un'analisi retrospettiva (giorno 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24) per provare a costruire un modello di indicatore di rilevamento della sicurezza cardiaca, in modo da comprendere l'impatto degli antipsicotici sulla sicurezza cardiaca. Un uso più razionale degli antipsicotici nel contesto della garanzia dell'efficacia clinica e degli effetti collaterali minimi e l'uso di modelli di indicatori di monitoraggio per ridurre l'insorgenza di tossicità cardiaca, migliorare la sicurezza degli antipsicotici in uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Cina, 201108
        • China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase uno: effetti di diversi tipi di antipsicotici atipici sulla sicurezza cardiaca.

    1. Soddisfare la diagnosi di "schizofrenia" secondo il DSM-IV e non assumere farmaci nel primo episodio o interrompere l'assunzione di farmaci per più di 2 settimane
    2. Etnia Han, 18-45 anni;
    3. Escludere le persone con disturbi mentali causati da malattie organiche, droghe o alcol e altri disturbi mentali e gravi tentativi di suicidio.
    4. Disposti a partecipare alla sperimentazione e ricevere cure;
    5. Decorso della malattia entro 2 anni;
    6. In grado di comunicare in modo efficace con il ricercatore e completare il consenso informato scritto firmato a mano.

Fase due: costruzione del modello di monitoraggio della sicurezza cardiaca

  1. Soddisfare la diagnosi di "schizofrenia" secondo il DSM-IV e non assumere farmaci nel primo episodio o interrompere l'assunzione di farmaci per più di 2 settimane
  2. Etnia Han, 18-45 anni;
  3. Escludere le persone con disturbi mentali causati da malattie organiche, droghe o alcol e altri disturbi mentali e gravi tentativi di suicidio.
  4. Disposti a partecipare alla sperimentazione e ricevere cure;
  5. Aritmia grave, miocardite, cardiomiopatia e insufficienza cardiaca durante l'assunzione di medicinali;
  6. In grado di comunicare in modo efficace con il ricercatore e completare il consenso informato scritto firmato a mano.

Criteri di esclusione:

  • (1) partecipazione ad altri studi clinici; (2) Combinazione di diagnosi DSM-IV diverse dalla schizofrenia; (3) storia di malattie cardiache; (4) storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti; (5) Gravidanza o nei primi tre mesi di allattamento; (6) Nello studio è stata utilizzata una combinazione di antipsicotici, stabilizzatori dell'umore e antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone
Risperidone compresse
Utilizzare la medicina in base alle condizioni del paziente
Sperimentale: Aripiprazolo
Compressa di aripiprazolo
Utilizzare la medicina in base alle condizioni del paziente
Sperimentale: Ziprasidone
Ziprasidone compressa
Utilizzare la medicina in base alle condizioni del paziente
Sperimentale: Amisulpride
Compressa di amisulpride
Utilizzare la medicina in base alle condizioni del paziente
Sperimentale: Quetiapina
Compressa di quetiapina
Utilizzare la medicina in base alle condizioni del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'interfase del QTc cardiaco (intervallo QT corretto) dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
Variazioni dell'interfase del QTc cardiaco durante la durata dello studio
basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice biochimico: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
Cambiamenti degli indici biochimici durante la durata dello studio
basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
Indice biochimico:troponina
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
Cambiamenti degli indici biochimici durante la durata dello studio
basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
Indice biochimico: mioglobina
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
Cambiamenti degli indici biochimici durante la durata dello studio
basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
Elettrocardiogramma:Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
Cambiamenti degli indicatori ECG durante la durata dello studio
basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
Ecocardiografico: valore EF (frazione di eiezione).
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
Cambiamenti degli indicatori ecografici cardiaci durante la durata dello studio
basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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