- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446234
Influenza degli antipsicotici atipici sulla sicurezza del cuore e costruzione di modelli di indicatori di monitoraggio
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto degli antipsicotici atipici sulla sicurezza cardiaca. Lo scopo secondario era comprendere il tasso di prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma indotto da antipsicotici atipici. E prova a costruire il modello dell'indice di monitoraggio cardiaco. Abbiamo condotto uno studio randomizzato in cui i pazienti con schizofrenia che sono stati i primi a prendere o a non assumere farmaci per più di due settimane hanno assunto un singolo antipsicotico atipico (risperidone, aripiprazolo, ziprasidone, amisulpride, quetiapina) per 12 settimane e hanno monitorato i cambiamenti biochimici, elettrocardiografici e altri indicatori. E poi 50 pazienti con reazioni cardiache avverse (ADR) che assumevano antipsicotici sono stati selezionati per rivedere i dati, analizzare e costruire un modello di monitoraggio.
Abbiamo ipotizzato che gli antipsicotici atipici con diversi meccanismi d'azione abbiano effetti diversi sulla sicurezza cardiaca nei pazienti con schizofrenia e che siano applicabili a popolazioni diverse. Il modello dell'indice di monitoraggio può ridurre l'insorgenza di cardiotossicità e migliorare la prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antipsicotici atipici, noti anche come nuovi antipsicotici, sono un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale per trattare la schizofrenia, il disturbo psicotico o il disturbo bipolare. Rispetto agli antipsicotici tipici, gli antipsicotici atipici presentano i vantaggi di una buona efficacia e minori effetti collaterali. Pertanto, attualmente, gli antipsicotici atipici sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica. Negli ultimi anni, gli effetti degli antipsicotici atipici sul metabolismo e sul sistema cardiovascolare hanno attirato sempre più attenzione clinica. Gli studi hanno scoperto che l'uso a lungo termine di antipsicotici atipici può portare ad aritmie, miocardite indotta da farmaci e persino arresto cardiaco. Poiché gli antipsicotici possono causare eventi avversi cardiaci nei pazienti con schizofrenia, accompagnati da complicazioni mediche, con conseguente durata della vita generalmente più breve di 15-25 anni rispetto alla popolazione generale, la valutazione della sicurezza cardiaca dei farmaci per i pazienti con schizofrenia sta diventando sempre più importante. Ma gli studi nazionali sugli antipsicotici in campo cardiovascolare, in particolare sulla sicurezza della valutazione sistemica del cuore, sono pochi e rari, quindi questa ricerca si è concentrata sui pazienti con schizofrenia in Cina, le persone usano diversi meccanismi di antipsicotici atipici (risperidone, aripiprazolo, ziprasidone, Amisulpride, Quetiapina) sulla sicurezza cardiaca.
Nella prima fase sono stati arruolati un totale di 350 pazienti affetti da schizofrenia che non assumevano farmaci per la prima volta o che si erano fermati per più di 2 settimane. Sono stati trattati rispettivamente con antipsicotici atipici, follow-up di 12 settimane, valutando gli effetti degli antipsicotici sulla funzione e sulla struttura cardiaca in pazienti con schizofrenia da dati generali, biochimica, elettrocardiogramma, ecc. Nella seconda fase, 50 pazienti con reazioni cardiache avverse causate dall'assunzione di antipsicotici sono stati selezionati dai soggetti arruolati ed è stata condotta un'analisi retrospettiva (giorno 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24) per provare a costruire un modello di indicatore di rilevamento della sicurezza cardiaca, in modo da comprendere l'impatto degli antipsicotici sulla sicurezza cardiaca. Un uso più razionale degli antipsicotici nel contesto della garanzia dell'efficacia clinica e degli effetti collaterali minimi e l'uso di modelli di indicatori di monitoraggio per ridurre l'insorgenza di tossicità cardiaca, migliorare la sicurezza degli antipsicotici in uso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LV QINYU
- Numero di telefono: 18017311158
- Email: 18616550357@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YI ZHENGHUI
- Numero di telefono: 18017311007
- Email: yizhenghui1971@163.com
Luoghi di studio
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Minhang
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Shanghai, Minhang, Cina, 201108
- China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase uno: effetti di diversi tipi di antipsicotici atipici sulla sicurezza cardiaca.
- Soddisfare la diagnosi di "schizofrenia" secondo il DSM-IV e non assumere farmaci nel primo episodio o interrompere l'assunzione di farmaci per più di 2 settimane
- Etnia Han, 18-45 anni;
- Escludere le persone con disturbi mentali causati da malattie organiche, droghe o alcol e altri disturbi mentali e gravi tentativi di suicidio.
- Disposti a partecipare alla sperimentazione e ricevere cure;
- Decorso della malattia entro 2 anni;
- In grado di comunicare in modo efficace con il ricercatore e completare il consenso informato scritto firmato a mano.
Fase due: costruzione del modello di monitoraggio della sicurezza cardiaca
- Soddisfare la diagnosi di "schizofrenia" secondo il DSM-IV e non assumere farmaci nel primo episodio o interrompere l'assunzione di farmaci per più di 2 settimane
- Etnia Han, 18-45 anni;
- Escludere le persone con disturbi mentali causati da malattie organiche, droghe o alcol e altri disturbi mentali e gravi tentativi di suicidio.
- Disposti a partecipare alla sperimentazione e ricevere cure;
- Aritmia grave, miocardite, cardiomiopatia e insufficienza cardiaca durante l'assunzione di medicinali;
- In grado di comunicare in modo efficace con il ricercatore e completare il consenso informato scritto firmato a mano.
Criteri di esclusione:
- (1) partecipazione ad altri studi clinici; (2) Combinazione di diagnosi DSM-IV diverse dalla schizofrenia; (3) storia di malattie cardiache; (4) storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti; (5) Gravidanza o nei primi tre mesi di allattamento; (6) Nello studio è stata utilizzata una combinazione di antipsicotici, stabilizzatori dell'umore e antidepressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risperidone
Risperidone compresse
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Utilizzare la medicina in base alle condizioni del paziente
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Sperimentale: Aripiprazolo
Compressa di aripiprazolo
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Utilizzare la medicina in base alle condizioni del paziente
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Sperimentale: Ziprasidone
Ziprasidone compressa
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Utilizzare la medicina in base alle condizioni del paziente
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Sperimentale: Amisulpride
Compressa di amisulpride
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Utilizzare la medicina in base alle condizioni del paziente
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Sperimentale: Quetiapina
Compressa di quetiapina
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Utilizzare la medicina in base alle condizioni del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'interfase del QTc cardiaco (intervallo QT corretto) dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
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Variazioni dell'interfase del QTc cardiaco durante la durata dello studio
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basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice biochimico: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
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Cambiamenti degli indici biochimici durante la durata dello studio
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basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
|
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Indice biochimico:troponina
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
|
Cambiamenti degli indici biochimici durante la durata dello studio
|
basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Indice biochimico: mioglobina
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
|
Cambiamenti degli indici biochimici durante la durata dello studio
|
basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
|
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Elettrocardiogramma:Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
|
Cambiamenti degli indicatori ECG durante la durata dello studio
|
basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Ecocardiografico: valore EF (frazione di eiezione).
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
|
Cambiamenti degli indicatori ecografici cardiaci durante la durata dello studio
|
basale, settimana 2, 4, 8, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Aripiprazolo
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Ziprasidone
- Amisulpride
Altri numeri di identificazione dello studio
- YG2019QNB07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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