- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04446234
Atypiska antipsykotiska läkemedels inverkan på hjärtats säkerhet och övervakningsindikatorer Modellbyggnad
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av atypiska antipsykotika på hjärtsäkerheten. Det sekundära syftet var att förstå graden av QTc-förlängning i elektrokardiogram inducerad av atypiska antipsykotika. Och försök att konstruera modellen för hjärtövervakningsindex. Vi genomförde en randomiserad studie där patienter med schizofreni som först var på eller utan medicinering i mer än två veckor tog ett enda atypiskt antipsykotiskt läkemedel (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, amisulprid, quetiapin) i 12 veckor och övervakade förändringar i biokemiska, elektrokardiogram och andra indikatorer. Och sedan valdes 50 patienter med biverkningar av hjärtat (ADR) som tog antipsykotika ut för att granska data, analysera och konstruera en övervakningsmodell.
Vi antog att atypiska antipsykotika med olika verkningsmekanismer har olika effekter på hjärtsäkerheten hos patienter med schizofreni, och att de är tillämpliga på olika populationer. Övervakningsindexmodellen kan minska förekomsten av kardiotoxicitet och förbättra prognosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atypiska antipsykotika, även känd som nya antipsykotika, är en grupp läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet för att behandla schizofreni, psykotisk störning eller bipolär sjukdom. Jämfört med typiska antipsykotika har atypiska antipsykotika fördelarna med god effekt och färre biverkningar. Därför används för närvarande atypiska antipsykotika i stor utsträckning i klinisk praxis. Under de senaste åren har effekterna av atypiska antipsykotika på ämnesomsättning och kardiovaskulära system väckt mer och mer klinisk uppmärksamhet. Studier har funnit att långvarig användning av atypiska antipsykotika kan leda till arytmier, läkemedelsinducerad myokardit och till och med hjärtstillestånd. Eftersom antipsykotika kan orsaka hjärtbiverkningar hos patienter med schizofreni, åtföljda av medicinska komplikationer, vilket resulterar i en generellt kortare livslängd på 15-25 år jämfört med den allmänna befolkningen, blir hjärtsäkerhetsbedömning av läkemedel för patienter med schizofreni allt viktigare. Men den inhemska studien av antipsykotika inom det kardiovaskulära området, särskilt om säkerheten för hjärtsystemisk utvärdering är få och långt mellan, så denna forskning har fokuserat på patienter med schizofreni i Kina som människor använder olika mekanismer för atypiska antipsykotika (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) om hjärtsäkerhet.
I det första steget inkluderades totalt 350 schizofrenipatienter som antingen inte fick medicin för första gången eller slutade i mer än 2 veckor. De behandlades med atypiska antipsykotika respektive, uppföljning på 12 veckor, utvärdering av antipsykotikas effekter på hjärtfunktion och struktur hos patienter med schizofreni utifrån allmänna data, biokemi, elektrokardiogram, etc. I det andra steget valdes 50 patienter med biverkningar orsakade av att ta antipsykotika bland inskrivna försökspersoner, och en retrospektiv analys (dag 1, vecka 4, vecka 12 och vecka 24) genomfördes för att försöka bygga en indikatormodell för hjärtsäkerhetsdetektion, så som att förstå effekten av antipsykotika på hjärtsäkerheten. Mer rationell användning av antipsykotika i samband med att säkerställa klinisk effekt och minimala biverkningar, och användningen av övervakningsindikatormodeller för att minska förekomsten av hjärttoxicitet, förbättrar säkerheten för antipsykotika vid användning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LV QINYU
- Telefonnummer: 18017311158
- E-post: 18616550357@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: YI ZHENGHUI
- Telefonnummer: 18017311007
- E-post: yizhenghui1971@163.com
Studieorter
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Kina, 201108
- China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas ett: Effekter av olika typer av atypiska antipsykotika på hjärtsäkerhet.
- Möt diagnostiken "schizofreni" enligt DSM-IV och misslyckas med att ta medicin i första avsnittet eller sluta ta medicin i mer än 2 veckor
- Han etnisk, 18-45 år gammal;
- Uteslut personer med psykiska störningar orsakade av organiska sjukdomar, droger eller alkohol, och andra psykiska störningar och allvarliga självmordsförsök.
- Villig att delta i prövningen och få behandling;
- Sjukdomsförlopp inom 2 år;
- Kunna kommunicera effektivt med forskaren och fylla i det skriftliga informerade samtycket undertecknat för hand.
Fas två: Konstruktion av modell för hjärtsäkerhetsövervakning
- Möt diagnostiken "schizofreni" enligt DSM-IV och misslyckas med att ta medicin i första avsnittet eller sluta ta medicin i mer än 2 veckor
- Han etnisk, 18-45 år gammal;
- Uteslut personer med psykiska störningar orsakade av organiska sjukdomar, droger eller alkohol, och andra psykiska störningar och allvarliga självmordsförsök.
- Villig att delta i prövningen och få behandling;
- Allvarlig arytmi, myokardit, kardiomyopati och hjärtinsufficiens under medicinering;
- Kunna kommunicera effektivt med forskaren och fylla i det skriftliga informerade samtycket undertecknat för hand.
Exklusions kriterier:
- (1) Deltagande i andra kliniska studier; (2) Kombination av andra DSM-IV-diagnoser än schizofreni; (3) Historik av hjärtsjukdom; (4) Historik av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna; (5) Gravid eller under de första tre månaderna av amning; (6) Kombination av antipsykotika, humörstabilisatorer och antidepressiva medel användes i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Risperidon
Risperidon tablett
|
Använd medicin enligt patientens tillstånd
|
Experimentell: Aripiprazol
Aripiprazol tablett
|
Använd medicin enligt patientens tillstånd
|
Experimentell: Ziprasidon
Ziprasidon tablett
|
Använd medicin enligt patientens tillstånd
|
Experimentell: Amisulprid
Amisulprid tablett
|
Använd medicin enligt patientens tillstånd
|
Experimentell: Quetiapin
Quetiapin tablett
|
Använd medicin enligt patientens tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärt-QTc (korrigerat QT-intervall) interfasförändringar efter läkemedelsadministrering.
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Hjärt-QTc-interfasförändringar under studiens varaktighet
|
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemiskt index: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Förändringar av biokemiska index under studietiden
|
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Biokemiskt index: troponin
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Förändringar av biokemiska index under studietiden
|
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Biokemiskt index: myoglobin
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Förändringar av biokemiska index under studietiden
|
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Elektrokardiogram: Puls
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Ändringar av EKG-indikatorer under studietiden
|
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Ekokardiografi: EF(Ejection Fraction)-värde
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Förändringar av hjärt-ultraljudsindikatorer under studiens varaktighet
|
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Amisulprid
Andra studie-ID-nummer
- YG2019QNB07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadAkut schizofreniFörenta staterna, Ukraina
-
Zogenix, Inc.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Zogenix, Inc.Avslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadFarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® vid olika dosstyrkor (PRISMA-1)Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomSpanien, Sydafrika, Ryska Federationen, Kroatien
-
Janssen-Cilag S.p.A.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrytering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni | Drogmissbruk | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Ukraina