Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atypiska antipsykotiska läkemedels inverkan på hjärtats säkerhet och övervakningsindikatorer Modellbyggnad

25 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av atypiska antipsykotika på hjärtsäkerheten. Det sekundära syftet var att förstå graden av QTc-förlängning i elektrokardiogram inducerad av atypiska antipsykotika. Och försök att konstruera modellen för hjärtövervakningsindex. Vi genomförde en randomiserad studie där patienter med schizofreni som först var på eller utan medicinering i mer än två veckor tog ett enda atypiskt antipsykotiskt läkemedel (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, amisulprid, quetiapin) i 12 veckor och övervakade förändringar i biokemiska, elektrokardiogram och andra indikatorer. Och sedan valdes 50 patienter med biverkningar av hjärtat (ADR) som tog antipsykotika ut för att granska data, analysera och konstruera en övervakningsmodell.

Vi antog att atypiska antipsykotika med olika verkningsmekanismer har olika effekter på hjärtsäkerheten hos patienter med schizofreni, och att de är tillämpliga på olika populationer. Övervakningsindexmodellen kan minska förekomsten av kardiotoxicitet och förbättra prognosen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Atypiska antipsykotika, även känd som nya antipsykotika, är en grupp läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet för att behandla schizofreni, psykotisk störning eller bipolär sjukdom. Jämfört med typiska antipsykotika har atypiska antipsykotika fördelarna med god effekt och färre biverkningar. Därför används för närvarande atypiska antipsykotika i stor utsträckning i klinisk praxis. Under de senaste åren har effekterna av atypiska antipsykotika på ämnesomsättning och kardiovaskulära system väckt mer och mer klinisk uppmärksamhet. Studier har funnit att långvarig användning av atypiska antipsykotika kan leda till arytmier, läkemedelsinducerad myokardit och till och med hjärtstillestånd. Eftersom antipsykotika kan orsaka hjärtbiverkningar hos patienter med schizofreni, åtföljda av medicinska komplikationer, vilket resulterar i en generellt kortare livslängd på 15-25 år jämfört med den allmänna befolkningen, blir hjärtsäkerhetsbedömning av läkemedel för patienter med schizofreni allt viktigare. Men den inhemska studien av antipsykotika inom det kardiovaskulära området, särskilt om säkerheten för hjärtsystemisk utvärdering är få och långt mellan, så denna forskning har fokuserat på patienter med schizofreni i Kina som människor använder olika mekanismer för atypiska antipsykotika (risperidon, aripiprazol, ziprasidon, Amisulprid, Quetiapin) om hjärtsäkerhet.

I det första steget inkluderades totalt 350 schizofrenipatienter som antingen inte fick medicin för första gången eller slutade i mer än 2 veckor. De behandlades med atypiska antipsykotika respektive, uppföljning på 12 veckor, utvärdering av antipsykotikas effekter på hjärtfunktion och struktur hos patienter med schizofreni utifrån allmänna data, biokemi, elektrokardiogram, etc. I det andra steget valdes 50 patienter med biverkningar orsakade av att ta antipsykotika bland inskrivna försökspersoner, och en retrospektiv analys (dag 1, vecka 4, vecka 12 och vecka 24) genomfördes för att försöka bygga en indikatormodell för hjärtsäkerhetsdetektion, så som att förstå effekten av antipsykotika på hjärtsäkerheten. Mer rationell användning av antipsykotika i samband med att säkerställa klinisk effekt och minimala biverkningar, och användningen av övervakningsindikatormodeller för att minska förekomsten av hjärttoxicitet, förbättrar säkerheten för antipsykotika vid användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kina, 201108
        • China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas ett: Effekter av olika typer av atypiska antipsykotika på hjärtsäkerhet.

    1. Möt diagnostiken "schizofreni" enligt DSM-IV och misslyckas med att ta medicin i första avsnittet eller sluta ta medicin i mer än 2 veckor
    2. Han etnisk, 18-45 år gammal;
    3. Uteslut personer med psykiska störningar orsakade av organiska sjukdomar, droger eller alkohol, och andra psykiska störningar och allvarliga självmordsförsök.
    4. Villig att delta i prövningen och få behandling;
    5. Sjukdomsförlopp inom 2 år;
    6. Kunna kommunicera effektivt med forskaren och fylla i det skriftliga informerade samtycket undertecknat för hand.

Fas två: Konstruktion av modell för hjärtsäkerhetsövervakning

  1. Möt diagnostiken "schizofreni" enligt DSM-IV och misslyckas med att ta medicin i första avsnittet eller sluta ta medicin i mer än 2 veckor
  2. Han etnisk, 18-45 år gammal;
  3. Uteslut personer med psykiska störningar orsakade av organiska sjukdomar, droger eller alkohol, och andra psykiska störningar och allvarliga självmordsförsök.
  4. Villig att delta i prövningen och få behandling;
  5. Allvarlig arytmi, myokardit, kardiomyopati och hjärtinsufficiens under medicinering;
  6. Kunna kommunicera effektivt med forskaren och fylla i det skriftliga informerade samtycket undertecknat för hand.

Exklusions kriterier:

  • (1) Deltagande i andra kliniska studier; (2) Kombination av andra DSM-IV-diagnoser än schizofreni; (3) Historik av hjärtsjukdom; (4) Historik av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna; (5) Gravid eller under de första tre månaderna av amning; (6) Kombination av antipsykotika, humörstabilisatorer och antidepressiva medel användes i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risperidon
Risperidon tablett
Använd medicin enligt patientens tillstånd
Experimentell: Aripiprazol
Aripiprazol tablett
Använd medicin enligt patientens tillstånd
Experimentell: Ziprasidon
Ziprasidon tablett
Använd medicin enligt patientens tillstånd
Experimentell: Amisulprid
Amisulprid tablett
Använd medicin enligt patientens tillstånd
Experimentell: Quetiapin
Quetiapin tablett
Använd medicin enligt patientens tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärt-QTc (korrigerat QT-intervall) interfasförändringar efter läkemedelsadministrering.
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Hjärt-QTc-interfasförändringar under studiens varaktighet
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt index: BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Förändringar av biokemiska index under studietiden
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Biokemiskt index: troponin
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Förändringar av biokemiska index under studietiden
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Biokemiskt index: myoglobin
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Förändringar av biokemiska index under studietiden
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Elektrokardiogram: Puls
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Ändringar av EKG-indikatorer under studietiden
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Ekokardiografi: EF(Ejection Fraction)-värde
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24
Förändringar av hjärt-ultraljudsindikatorer under studiens varaktighet
baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Risperidon

3
Prenumerera