Influence des antipsychotiques atypiques sur la sécurité du cœur et la construction de modèles d'indicateurs de surveillance
Le but de cette étude était d'étudier l'effet des antipsychotiques atypiques sur la sécurité cardiaque. L'objectif secondaire était de comprendre le taux d'allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme induit par les antipsychotiques atypiques. Et essayez de construire le modèle d'indice de surveillance cardiaque. Nous avons mené un essai randomisé dans lequel des patients atteints de schizophrénie qui prenaient ou arrêtaient des médicaments pour la première fois depuis plus de deux semaines prenaient un seul antipsychotique atypique (rispéridone, aripiprazole, ziprasidone, amisulpride, quétiapine) pendant 12 semaines et surveillaient les changements biochimiques, électrocardiographiques et autres indicateurs. Et puis 50 patients présentant des effets indésirables cardiaques (EIM) prenant des antipsychotiques ont été sélectionnés pour examiner les données, analyser et construire un modèle de surveillance.
Nous avons émis l'hypothèse que les antipsychotiques atypiques avec différents mécanismes d'action ont des effets différents sur la sécurité cardiaque chez les patients atteints de schizophrénie, et qu'ils sont applicables à différentes populations. Le modèle d'indice de surveillance peut réduire l'occurrence de la cardiotoxicité et améliorer le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antipsychotiques atypiques, également connus sous le nom de nouveaux antipsychotiques, sont un groupe de médicaments qui agissent sur le système nerveux central pour traiter la schizophrénie, les troubles psychotiques ou les troubles bipolaires. Par rapport aux antipsychotiques typiques, les antipsychotiques atypiques présentent les avantages d'une bonne efficacité et de moins d'effets secondaires. Par conséquent, actuellement, les antipsychotiques atypiques sont largement utilisés dans la pratique clinique. Ces dernières années, les effets des antipsychotiques atypiques sur le métabolisme et le système cardiovasculaire ont attiré de plus en plus d'attention clinique. Des études ont montré que l'utilisation à long terme d'antipsychotiques atypiques peut entraîner des arythmies, une myocardite médicamenteuse et même un arrêt cardiaque. Étant donné que les antipsychotiques peuvent provoquer des effets indésirables cardiaques chez les patients atteints de schizophrénie, accompagnés de complications médicales, entraînant une durée de vie généralement plus courte de 15 à 25 ans par rapport à la population générale, l'évaluation de la sécurité cardiaque des médicaments pour les patients atteints de schizophrénie devient de plus en plus importante. Mais les études nationales sur les antipsychotiques dans le domaine cardiovasculaire, en particulier sur la sécurité de l'évaluation systémique cardiaque, sont rares, de sorte que cette recherche s'est concentrée sur les patients atteints de schizophrénie en Chine. Les personnes utilisent différents mécanismes d'antipsychotiques atypiques (rispéridone, aripiprazole, ziprasidone, Amisulpride, Quétiapine) sur la sécurité cardiaque.
Dans la première étape, un total de 350 patients schizophrènes ont été recrutés qui soit ne prenaient pas de médicaments pour la première fois, soit avaient arrêté pendant plus de 2 semaines. Ils ont été traités respectivement avec des antipsychotiques atypiques, suivi de 12 semaines, évaluant les effets des antipsychotiques sur la fonction et la structure cardiaques chez les patients atteints de schizophrénie à partir de données générales, biochimie, électrocardiogramme, etc. Dans la deuxième étape, 50 patients de réactions cardiaques indésirables causées par la prise d'antipsychotiques ont été sélectionnés parmi les sujets inscrits, et une analyse rétrospective (jour1, semaine4, semaine12 et semaine24) a été menée pour essayer de construire un modèle d'indicateur de détection de la sécurité cardiaque, afin de comprendre l'impact des antipsychotiques sur la sécurité cardiaque. Une utilisation plus rationnelle des antipsychotiques dans le cadre de la garantie d'une efficacité clinique et d'un minimum d'effets secondaires, ainsi que l'utilisation de modèles d'indicateurs de surveillance pour réduire l'occurrence de la toxicité cardiaque, améliorent la sécurité d'utilisation des antipsychotiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LV QINYU
- Numéro de téléphone: 18017311158
- E-mail: 18616550357@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YI ZHENGHUI
- Numéro de téléphone: 18017311007
- E-mail: yizhenghui1971@163.com
Lieux d'étude
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Minhang
-
Shanghai, Minhang, Chine, 201108
- China
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Phase un : effets de différents types d'antipsychotiques atypiques sur la sécurité cardiaque.
- Répondre au diagnostic de "schizophrénie" selon le DSM-IV et ne pas prendre de médicaments lors du premier épisode ou arrêter de prendre des médicaments pendant plus de 2 semaines
- ethnique Han, 18-45 ans;
- Exclure les personnes atteintes de troubles mentaux causés par des maladies organiques, les drogues ou l'alcool, et d'autres troubles mentaux, ainsi que les tentatives de suicide graves.
- Disposé à participer à l'essai et à recevoir un traitement ;
- Évolution de la maladie dans les 2 ans ;
- Capable de communiquer efficacement avec le chercheur et de remplir le consentement éclairé écrit signé à la main.
Phase 2 : Construction d'un modèle de surveillance de la sécurité cardiaque
- Répondre au diagnostic de "schizophrénie" selon le DSM-IV et ne pas prendre de médicaments lors du premier épisode ou arrêter de prendre des médicaments pendant plus de 2 semaines
- ethnique Han, 18-45 ans;
- Exclure les personnes atteintes de troubles mentaux causés par des maladies organiques, les drogues ou l'alcool, et d'autres troubles mentaux, ainsi que les tentatives de suicide graves.
- Disposé à participer à l'essai et à recevoir un traitement ;
- Arythmie grave, myocardite, cardiomyopathie et insuffisance cardiaque lors de la prise de médicaments ;
- Capable de communiquer efficacement avec le chercheur et de remplir le consentement éclairé écrit signé à la main.
Critère d'exclusion:
- (1) Participer à d'autres études cliniques ; (2) Combinaison de diagnostics du DSM-IV autres que la schizophrénie ; (3) Antécédents de maladie cardiaque ; (4) Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois ; (5) Enceinte ou dans les trois premiers mois de lactation; (6) Une combinaison d'antipsychotiques, de stabilisateurs de l'humeur et d'antidépresseurs a été utilisée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rispéridone
Comprimé de rispéridone
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Utiliser des médicaments en fonction de l'état du patient
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Expérimental: Aripiprazole
Comprimé d'aripiprazole
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Utiliser des médicaments en fonction de l'état du patient
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Expérimental: Ziprasidone
Comprimé de ziprasidone
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Utiliser des médicaments en fonction de l'état du patient
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Expérimental: Amisulpride
Comprimé d'amisulpride
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Utiliser des médicaments en fonction de l'état du patient
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Expérimental: Quétiapine
Comprimé de quétiapine
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Utiliser des médicaments en fonction de l'état du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements d'interphase cardiaque QTc (intervalle QT corrigé) après l'administration du médicament.
Délai: ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Modifications de l'interphase du QTc cardiaque pendant la durée de l'étude
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ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice biochimique： BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Délai: ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Modifications des indices biochimiques pendant la durée de l'étude
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ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Indice biochimique：troponine
Délai: ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Modifications des indices biochimiques pendant la durée de l'étude
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ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Indice biochimique： myoglobine
Délai: ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Modifications des indices biochimiques pendant la durée de l'étude
|
ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Électrocardiogramme：Fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Modifications des indicateurs ECG pendant la durée de l'étude
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ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Échocardiographique : valeur EF (fraction d'éjection)
Délai: ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Changements des indicateurs d'échographie cardiaque pendant la durée de l'étude
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ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 ， 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Aripiprazole
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
- Ziprasidone
- Amisulpride
Autres numéros d'identification d'étude
- YG2019QNB07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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