SHR-A1811 在晚期恶性实体瘤受试者中的研究
2025年9月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多国家、多中心、开放标签的 1 期研究，以评估 SHR-A1811 在 HER2 表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
这是一项开放标签的两部分研究，旨在评估 SHR-A1811 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性，以及在 HER2 表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者中的初步抗肿瘤疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fuzhou
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Fujian、Fuzhou、中国、350000
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Nanfang Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan Unversity Zhongshan Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Cancer hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
- Tianjin medical university cancer institute&hoospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan City、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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New South Wales
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Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
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New York
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The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Seoul、韩国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、5505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有 HER2 表达或突变的晚期/不可切除或转移性实体瘤对标准治疗难以治疗或无法耐受，或没有标准治疗可用
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- ECHO 或 MUGA 检测 LVEF ≥ 50%
- 有足够的肾和肝功能
- 女性受试者同意从研究筛选开始到接受最后一次治疗后 6 个月不怀孕或哺乳
排除标准：
- 具有临床意义的肺部疾病史（例如，间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）或在筛选期间通过影像学怀疑患有这些疾病
- 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分剂量递增
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通过静脉内 (IV) 输注给药
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实验性的：第二部分 PK扩展
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通过静脉内 (IV) 输注给药
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实验性的：第三部分 指示扩展
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通过静脉内 (IV) 输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 90 天
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的频率和严重性
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从第 1 天到最后一次给药后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK参数：SHR-A1811的Tmax
大体时间：通过学习完成，平均1年
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SHR-A1811 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
|
通过学习完成，平均1年
|
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PK参数：SHR-A1811的Cmax
大体时间：通过学习完成，平均1年
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SHR-A1811 的最大浓度 (Cmax)
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通过学习完成，平均1年
|
|
PK参数：SHR-A1811的AUC0-t
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从时间零到 SHR-A1811 的最后可量化浓度 (AUC0-t) 的时间计算的 AUC
|
通过学习完成，平均1年
|
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SHR-A1811 的免疫原性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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包括抗药抗体和/或中和抗体
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通过学习完成，平均1年
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使用 RECIST 1.1 的肿瘤反应
大体时间：从第一次给药到疾病进展或死亡，以先到者为准，长达 30 个月
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RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 评估直到疾病进展或死亡的肿瘤反应，以评估 SHR-A1811 长达 30 个月的疗效
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从第一次给药到疾病进展或死亡，以先到者为准，长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (实际的)
2025年6月4日
研究完成 (实际的)
2025年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-A1811-I-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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