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Uno studio di SHR-A1811 in soggetti con tumori solidi maligni avanzati

12 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 multinazionale, multicentrico e in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-A1811 nei soggetti con tumore solido maligno avanzato che esprimono HER2 o mutato

Questo è uno studio in aperto, in due parti, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SHR-A1811 e l'efficacia antitumorale preliminare nei soggetti con tumore solido maligno avanzato che esprimono HER2 o mutati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato/non resecabile o metastatico con espressione o mutazione di HER2 refrattario o intollerabile al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • LVEF ≥ 50% da ECHO o MUGA
  • Ha un'adeguata funzionalità renale ed epatica
  • I soggetti di sesso femminile accettano di non essere in gravidanza o in allattamento dall'inizio dello screening dello studio fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattie polmonari clinicamente significative (ad es. polmonite interstiziale, polmonite, fibrosi polmonare e polmonite da radiazioni grave) o sospetto di avere queste malattie mediante imaging durante il periodo di screening
  • Sanguinamento ereditario o acquisito noto e tendenza trombotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose
Droga: SHR-A1811
essere somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2 Espansione PK
Droga: SHR-A1811
essere somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 3 Espansione delle indicazioni
Droga: SHR-A1811
essere somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK: Tmax di SHR-A1811
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di SHR-A1811
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametro PK: Cmax di SHR-A1811
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione massima (Cmax) di SHR-A1811
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametro farmacocinetico: AUC0-t di SHR-A1811
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
AUC calcolata dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di SHR-A1811
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Immunogenicità di SHR-A1811
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Compreso l'anticorpo anti-farmaco e/o l'anticorpo neutralizzante
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risposta del tumore utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 30 mesi
RECIST=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Valutazione della risposta del tumore fino alla progressione della malattia o alla morte per valutare l'efficacia di SHR-A1811 fino a 30 mesi
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaboratori

Atridia Pty Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-I-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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