Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-A1811 hos personer med avanserte ondartede solide svulster

12. september 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 1 flerland, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av SHR-A1811 hos HER2-uttrykkende eller muterte avanserte maligne solide svulster

Dette er en åpen, todelt studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SHR-A1811 og foreløpig antitumoreffektivitet hos HER2-uttrykkende eller muterte avanserte maligne solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert/ikke-opererbar eller metastatisk solid svulst med HER2-ekspresjon eller mutasjon som er resistent mot eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • LVEF ≥ 50 % av enten ECHO eller MUGA
  • Har tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å ikke være gravide eller ammende fra begynnelsen av studiescreeningen til 6 måneder etter å ha mottatt den siste behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante lungesykdommer (f.eks. interstitiell lungebetennelse, pneumonitt, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitt) eller mistenkt for å ha disse sykdommene ved bildediagnostikk i screeningsperioden
  • Kjent arvelig eller ervervet blødning og trombotisk tendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Doseopptrapping
Legemiddel: SHR-A1811
administreres via intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 2 PK utvidelse
Legemiddel: SHR-A1811
administreres via intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 3 Indikasjonsutvidelse
Legemiddel: SHR-A1811
administreres via intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Tmax for SHR-A1811
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av SHR-A1811
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
PK-parameter: Cmax for SHR-A1811
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av SHR-A1811
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
PK-parameter: AUC0-t av SHR-A1811
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
AUC beregnet fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av SHR-A1811
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Immunogenisitet av SHR-A1811
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Inkludert antistoff antistoff og/eller nøytraliserende antistoff
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tumorrespons ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 30 måneder
RECIST=Responsevalueringskriterier i solide svulster Vurdering av tumorrespons frem til sykdomsprogresjon eller død for å evaluere effekten av SHR-A1811 i opptil 30 måneder
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Atridia Pty Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A1811-I-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på SHR-A1811

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere