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Um estudo de SHR-A1811 em indivíduos com tumores sólidos malignos avançados

12 de setembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo aberto de fase 1 multinacional, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SHR-A1811 em indivíduos com tumor sólido maligno avançado com expressão de HER2 ou mutação

Este é um estudo aberto de duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de SHR-A1811 e eficácia antitumoral preliminar em indivíduos com tumor sólido maligno avançado que expressam HER2 ou sofreram mutação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado/irressecável ou metastático com expressão ou mutação de HER2 que é refratário ou intolerável com tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • FEVE ≥ 50% por ECO ou MUGA
  • Tem função renal e hepática adequadas
  • Indivíduos do sexo feminino concordam em não estar grávidas ou amamentando desde o início da triagem do estudo até 6 meses após receberem o último tratamento

Critério de exclusão:

  • História de doenças pulmonares clinicamente significativas (por exemplo, pneumonia intersticial, pneumonite, fibrose pulmonar e pneumonia por radiação grave) ou suspeita de ter essas doenças por imagem no período de triagem
  • Sangramento hereditário ou adquirido conhecido e tendência trombótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Aumento da Dose
Medicamento: SHR-A1811
ser administrado por infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2 Expansão PK
Medicamento: SHR-A1811
ser administrado por infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3 Expansão da indicação
Medicamento: SHR-A1811
ser administrado por infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Do dia 1 a 90 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK: Tmax de SHR-A1811
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para concentração máxima (Tmax) de SHR-A1811
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetro PK: Cmax de SHR-A1811
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Concentração máxima (Cmax) de SHR-A1811
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetro PK: AUC0-t de SHR-A1811
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
AUC calculada desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de SHR-A1811
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Imunogenicidade de SHR-A1811
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incluindo anticorpo antidroga e/ou anticorpo neutralizante
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resposta tumoral usando RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 30 meses
RECIST=Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Avaliação da resposta do tumor até a progressão da doença ou morte para avaliar a eficácia de SHR-A1811 até 30 meses
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Colaboradores

Atridia Pty Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1811-I-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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