Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A1811 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

12 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SHR-A1811 u pacjentów z zaawansowanym złośliwym guzem litym z ekspresją HER2 lub z mutacją

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności SHR-A1811 oraz wstępną skuteczność przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym złośliwym guzem litym wykazującym ekspresję HER2 lub z mutacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chiny, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy guz lity z ekspresją lub mutacją HER2, który jest oporny na standardowe leczenie lub go nie toleruje, lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • LVEF ≥ 50% według ECHO lub MUGA
  • Ma odpowiednią czynność nerek i wątroby
  • Kobiety zgadzają się nie być w ciąży ani nie karmić piersią od początku badań przesiewowych do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężkie popromienne zapalenie płuc) lub podejrzenie tych chorób na podstawie badań obrazowych w okresie przesiewowym
  • Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Eskalacja dawki
Lek: SHR-A1811
podawać we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 2 Rozszerzenie PK
Lek: SHR-A1811
podawać we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 3 Rozszerzenie wskazań
Lek: SHR-A1811
podawać we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Częstotliwość i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: Tmax SHR-A1811
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) SHR-A1811
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Parametr PK: Cmax SHR-A1811
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Maksymalne stężenie (Cmax) SHR-A1811
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Parametr PK: AUC0-t SHR-A1811
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
AUC obliczone od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) SHR-A1811
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Immunogenność SHR-A1811
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
W tym przeciwciało przeciw lekowi i/lub przeciwciało neutralizujące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź guza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 miesięcy
RECIST=Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Ocena odpowiedzi guza do progresji choroby lub śmierci w celu oceny skuteczności SHR-A1811 do 30 miesięcy
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Współpracownicy

Atridia Pty Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1811-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na SHR-A1811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj