Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-A1811:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen 1 useiden maiden, monikeskus, avoin tutkimus SHR-A1811:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi HER2:ta ilmentävillä tai mutaatioilla kehittyneillä pahanlaatuisilla kiinteillä kasvaimilla

Tämä on avoin, kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A1811:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä alustavaa kasvainten vastaista tehoa HER2:ta ilmentävillä tai mutatoituneilla, kehittyneillä pahanlaatuisilla kiinteillä kasvaimilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kiina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on HER2:n ilmentymistä tai mutaatiota, joka ei kestä normaalihoitoa tai jota ei voida sietää standardihoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • LVEF ≥ 50 % joko ECHO:lla tai MUGAlla
  • Sillä on riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Naispuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan raskaana tai imettävät tutkimusseulonnan alusta 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi ja vaikea säteilykeuhkotulehdus) tai joilla epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamisen seulontajakson aikana
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen nostaminen
Lääke: SHR-A1811
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Osa 2 PK:n laajennus
Lääke: SHR-A1811
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Osa 3 Ilmaisun laajennus
Lääke: SHR-A1811
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri: SHR-A1811:n Tmax
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aika SHR-A1811:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
PK-parametri: SHR-A1811:n Cmax
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
SHR-A1811:n maksimipitoisuus (Cmax).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
PK-parametri: SHR-A1811:n AUC0-t
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
AUC laskettu ajankohdasta nolla SHR-A1811:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) aikaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
SHR-A1811:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mukaan lukien lääkkeiden vasta-aine ja/tai neutraloiva vasta-aine
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kasvainvaste käyttämällä RECISTiä 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 30 kuukautta
RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Kasvainvasteen arviointi taudin etenemiseen tai kuolemaan asti SHR-A1811:n tehokkuuden arvioimiseksi 30 kuukauteen asti
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Atridia Pty Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1811-I-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SHR-A1811

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa