Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1811 u subjektů s pokročilými maligními pevnými nádory

12. září 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vícenárodní, multicentrická, otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-A1811 u subjektů exprimujících HER2 nebo mutovaných pokročilých maligních pevných nádorů

Toto je otevřená dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity SHR-A1811 a předběžné protinádorové účinnosti u subjektů s pokročilou maligním solidním nádorem exprimujícím HER2 nebo mutovaných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý/neresekovatelný nebo metastatický solidní nádor s expresí nebo mutací HER2, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • LVEF ≥ 50 % podle ECHO nebo MUGA
  • Má dostatečnou funkci ledvin a jater
  • Ženy souhlasí s tím, že nebudou těhotné nebo nekojí od začátku screeningu studie do 6 měsíců po podání poslední léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných plicních onemocnění (např. intersticiální pneumonie, pneumonitida, plicní fibróza a těžká radiační pneumonitida) nebo podezření na tato onemocnění podle zobrazovacího období
  • Známé dědičné nebo získané krvácení a sklon k trombóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky
Lék: SHR-A1811
podávat intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Část 2 Rozšíření PK
Lék: SHR-A1811
podávat intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Část 3 Rozšíření indikace
Lék: SHR-A1811
podávat intravenózní (IV) infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK: Tmax SHR-A1811
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) SHR-A1811
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Parametr PK: Cmax SHR-A1811
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maximální koncentrace (Cmax) SHR-A1811
Po ukončení studia v průměru 1 rok
PK parametr: AUC0-t SHR-A1811
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
AUC vypočtená od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) SHR-A1811
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Imunogenicita SHR-A1811
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Včetně protilátky proti léčivu a/nebo neutralizační protilátky
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odpověď nádoru pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 30 měsíců
RECIST=kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů Hodnocení odpovědi nádoru až do progrese onemocnění nebo smrti pro hodnocení účinnosti SHR-A1811 až 30 měsíců
Od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Spolupracovníci

Atridia Pty Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit