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Eine Studie zu SHR-A1811 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

12. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine länderübergreifende, multizentrische, offene Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-A1811 bei Patienten mit HER2-exprimierenden oder mutierten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SHR-A1811 und der vorläufigen Antitumorwirksamkeit bei Patienten mit HER2-exprimierenden oder mutierten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener/nicht resezierbarer oder metastasierter solider Tumor mit HER2-Expression oder -Mutation, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • LVEF ≥ 50 % entweder von ECHO oder MUGA
  • Hat eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Weibliche Probanden stimmen zu, vom Beginn des Studienscreenings bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Behandlung nicht schwanger zu sein oder zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese klinisch signifikanter Lungenerkrankungen (z. B. interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose und schwere Strahlenpneumonitis) oder Verdacht auf diese Erkrankungen durch Bildgebung zum Screening-Zeitraum
  • Bekannte erbliche oder erworbene Blutungen und Thromboseneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiseskalation
Arzneimittel: SHR-A1811
über intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden
Experimental: Teil 2 PK-Erweiterung
Arzneimittel: SHR-A1811
über intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden
Experimental: Teil 3 Indikationserweiterung
Arzneimittel: SHR-A1811
über intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Tmax von SHR-A1811
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von SHR-A1811
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
PK-Parameter: Cmax von SHR-A1811
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Konzentration (Cmax) von SHR-A1811
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
PK-Parameter: AUC0-t von SHR-A1811
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
AUC berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von SHR-A1811
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Immunogenität von SHR-A1811
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einschließlich Anti-Drogen-Antikörper und/oder neutralisierender Antikörper
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tumoransprechen nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Monate
RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Bewertung des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, um die Wirksamkeit von SHR-A1811 über einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten zu bewerten
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Mitarbeiter

Atridia Pty Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811-I-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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