Az SHR-A1811 vizsgálata előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos alanyokon
2025. szeptember 12. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
1. fázisú, több országra kiterjedő, többközpontú, nyílt vizsgálat az SHR-A1811 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére HER2-t expresszáló vagy mutált, előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos alanyokban
Ez egy nyílt elrendezésű, kétrészes vizsgálat az SHR-A1811 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának, valamint az előzetes daganatellenes hatékonyságának értékelésére HER2-t expresszáló vagy mutáns, előrehaladott rosszindulatú szolid tumoros alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
396
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kína, 350000
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Nanfang Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kína, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan Unversity Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300181
- Tianjin medical university cancer institute&hoospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Tajvan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott/nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumor HER2 expresszióval vagy mutációval, amely refrakter vagy nem tolerálható standard kezeléssel, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- LVEF ≥ 50% az ECHO vagy a MUGA által
- Megfelelő vese- és májműködése van
- A női alanyok vállalják, hogy a vizsgálati szűrés kezdetétől az utolsó kezelést követő 6 hónapig nem lesznek terhesek vagy szoptatnak.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős tüdőbetegségek (pl. intersticiális tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőfibrózis és súlyos sugárfertőzés) anamnézisében, vagy a szűrési időszak képalkotó vizsgálata alapján feltételezhető, hogy ezek a betegségek
- Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és trombózisos hajlam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés
|
intravénás (IV) infúzióval kell beadni
|
|
Kísérleti: 2. rész PK bővítés
|
intravénás (IV) infúzióval kell beadni
|
|
Kísérleti: 3. rész Jelzésbővítés
|
intravénás (IV) infúzióval kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1. naptól az utolsó adag után 90 napig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága és súlyossága
|
1. naptól az utolsó adag után 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméter: SHR-A1811 Tmax
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az SHR-A1811 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
PK paraméter: SHR-A1811 Cmax
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az SHR-A1811 maximális koncentrációja (Cmax).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
PK paraméter: SHR-A1811 AUC0-t
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az SHR-A1811 nulla időpontjától az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUC0-t) időpontjáig számított AUC
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az SHR-A1811 immunogenitása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Beleértve a gyógyszerellenes antitestet és/vagy semlegesítő antitestet
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Tumorválasz RECIST 1.1 használatával
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 hónapig
|
RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors A tumorválasz értékelése a betegség progressziójáig vagy haláláig az SHR-A1811 hatékonyságának értékelése érdekében 30 hónapig
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-A1811-I-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .