Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A1811 i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer

12. september 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase 1 multi-country, multi-center, open-label studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-A1811 i HER2-udtrykkende eller muterede avancerede maligne solide tumorer

Dette er et åbent, todelt studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og immunogenicitet af SHR-A1811 og foreløbig antitumoreffektivitet i HER2-udtrykkende eller muterede fremskredne maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret/ikke-opererbar eller metastatisk solid tumor med HER2-ekspression eller mutation, der er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • LVEF ≥ 50 % af enten ECHO eller MUGA
  • Har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Kvindelige forsøgspersoner accepterer ikke at være gravide eller ammende fra begyndelsen af ​​undersøgelsesscreeningen indtil 6 måneder efter at have modtaget den sidste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante lungesygdomme (f.eks. interstitiel lungebetændelse, lungebetændelse, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitis) eller mistænkt for at have disse sygdomme ved billeddannelse i screeningsperioden
  • Kendt arvelig eller erhvervet blødning og trombotisk tendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering
Medicin: SHR-A1811
indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 PK udvidelse
Medicin: SHR-A1811
indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 3 Indikationsudvidelse
Medicin: SHR-A1811
indgives via intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Hyppighed og alvor af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Tmax for SHR-A1811
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af SHR-A1811
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
PK-parameter: Cmax for SHR-A1811
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Maksimal koncentration (Cmax) af SHR-A1811
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
PK-parameter: AUC0-t af SHR-A1811
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
AUC beregnet fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af SHR-A1811
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Immunogenicitet af SHR-A1811
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Herunder anti-lægemiddel-antistof og/eller neutraliserende antistof
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tumorrespons ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 måneder
RECIST=Responsevalueringskriterier i solide tumorer Vurdering af tumorrespons indtil sygdomsprogression eller død for at evaluere effektiviteten af ​​SHR-A1811 i op til 30 måneder
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Atridia Pty Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med SHR-A1811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner