이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 악성 고형암 환자를 대상으로 한 SHR-A1811 연구

2025년 9월 12일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HER2 발현 또는 변이 진행성 악성 고형 종양 피험자에서 SHR-A1811의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 다국가, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 HER2 발현 또는 변이된 진행성 악성 고형 종양 피험자에서 SHR-A1811의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성과 예비 항종양 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 2부작 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

396

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, 중국, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HER2 발현 또는 돌연변이가 있는 진행성/절제불가능 또는 전이성 고형 종양이 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료가 없는 경우
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF ≥ 50%
  • 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 여성 피험자는 연구 스크리닝 시작부터 마지막 ​​치료를 받은 후 6개월까지 임신 또는 수유 중이 아니라는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 폐질환(예: 간질성폐렴, 폐렴, 폐섬유증, 중증방사선성폐렴)의 병력이 있거나 스크리닝 기간에 영상학적으로 이러한 질환이 의심되는 자
  • 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성 경향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 용량 증량
의약품: SHR-A1811
정맥내(IV) 주입을 통해 투여
실험적: 2부 PK 확장
의약품: SHR-A1811
정맥내(IV) 주입을 통해 투여
실험적: 제3부 표시 확장
의약품: SHR-A1811
정맥내(IV) 주입을 통해 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: Day1부터 최종 투여 후 90일까지
치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도 및 심각성
Day1부터 최종 투여 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수: SHR-A1811의 Tmax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SHR-A1811 최대농도 도달시간(Tmax)
학업 수료까지 평균 1년
PK 매개변수: SHR-A1811의 Cmax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SHR-A1811의 최대농도(Cmax)
학업 수료까지 평균 1년
PK 매개변수: SHR-A1811의 AUC0-t
기간: 학업 수료까지 평균 1년
AUC는 0시부터 SHR-A1811의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 계산되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년
SHR-A1811의 면역원성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
항약물 항체 및/또는 중화 항체 포함
학업 수료까지 평균 1년
RECIST 1.1을 이용한 종양 반응
기간: 첫 번째 접종부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 30개월
RECIST=고형종양에서의 반응평가기준 SHR-A1811의 효능을 최대 30개월까지 평가하기 위한 질병 진행 또는 사망까지의 종양 반응 평가
첫 번째 접종부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

협력자

Atridia Pty Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1811-I-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

SHR-A1811에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다