進行性悪性固形腫瘍の被験者におけるSHR-A1811の研究
2025年9月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2発現または変異進行性悪性固形腫瘍被験者におけるSHR-A1811の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第1相多国、多施設、非盲検試験
これは、SHR-A1811 の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および HER2 発現または変異進行悪性固形腫瘍被験者における予備的な抗腫瘍効果を評価する非盲検の 2 部構成試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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New South Wales
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Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fuzhou
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Fujian、Fuzhou、中国、350000
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Nanfang Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan Unversity Zhongshan Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
- Tianjin medical university cancer institute&hoospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Seoul、韓国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、5505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HER2発現または変異を伴う進行性/切除不能または転移性固形腫瘍で、標準治療に抵抗性または耐えられない、または標準治療が利用できない
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -ECHOまたはMUGAのいずれかによるLVEF ≥ 50%
- 十分な腎機能と肝機能がある
- -女性被験者は、研究スクリーニングの開始から最後の治療を受けてから6か月後まで、妊娠または授乳中ではないことに同意します
除外基準:
- -臨床的に重要な肺疾患の病歴（例、間質性肺炎、肺炎、肺線維症、重度の放射線肺炎）、またはスクリーニング時の画像検査によりこれらの疾患が疑われる
- -既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1 用量漸増
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静脈内（IV）注入によって投与される
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実験的：第2部 PK展開
|
静脈内（IV）注入によって投与される
|
|
実験的：第3部 適応拡大
|
静脈内（IV）注入によって投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：Day1から最終投与後90日まで
|
治療緊急有害事象（TEAE）の頻度と重症度
|
Day1から最終投与後90日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PKパラメータ：SHR-A1811のTmax
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
SHR-A1811の最高濃度までの時間（Tmax）
|
研究完了まで、平均1年
|
|
PKパラメータ：SHR-A1811のCmax
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
SHR-A1811の最大濃度(Cmax)
|
研究完了まで、平均1年
|
|
PKパラメータ：SHR-A1811のAUC0-t
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
時間ゼロから SHR-A1811 の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間まで計算された AUC
|
研究完了まで、平均1年
|
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SHR-A1811の免疫原性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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抗薬物抗体および/または中和抗体を含む
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研究完了まで、平均1年
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RECIST 1.1を使用した腫瘍反応
時間枠：初回投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月
|
RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors SHR-A1811 の有効性を 30 か月まで評価するための、疾患の進行または死亡までの腫瘍反応の評価
|
初回投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2025年6月4日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1811-I-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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