Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR-A1811 bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren

12 september 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase 1 multi-center, open-label onderzoek in meerdere landen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-A1811 te evalueren bij proefpersonen met HER2-expressie of gemuteerde geavanceerde kwaadaardige solide tumoren

Dit is een open-label, tweedelig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van SHR-A1811 en voorlopige antitumoreffectiviteit bij HER2 tot expressie brengende of gemuteerde gevorderde kwaadaardige vaste tumorpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumor met HER2-expressie of -mutatie die refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • LVEF ≥ 50% door ECHO of MUGA
  • Heeft een adequate nier- en leverfunctie
  • Vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in niet zwanger te zijn of borstvoeding te geven vanaf het begin van de onderzoeksscreening tot 6 maanden na ontvangst van de laatste behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante longziekten (bijv. Interstitiële pneumonie, pneumonitis, longfibrose en ernstige bestralingspneumonitis) of vermoed deze ziekten te hebben op basis van beeldvorming tijdens de screeningperiode
  • Bekende erfelijke of verworven bloedingen en neiging tot trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Dosisescalatie
Geneesmiddel: SHR-A1811
worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2 PK-uitbreiding
Geneesmiddel: SHR-A1811
worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3 Indicatie-uitbreiding
Geneesmiddel: SHR-A1811
worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: Tmax van SHR-A1811
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van SHR-A1811
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
PK-parameter: Cmax van SHR-A1811
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Maximale concentratie (Cmax) van SHR-A1811
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
PK-parameter: AUC0-t van SHR-A1811
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
AUC berekend vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van SHR-A1811
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Immunogeniciteit van SHR-A1811
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Inclusief anti-drug antilichaam en/of neutraliserend antilichaam
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tumorrespons met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 maanden
RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Beoordeling van tumorrespons tot ziekteprogressie of overlijden om de werkzaamheid van SHR-A1811 tot 30 maanden te evalueren
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Medewerkers

Atridia Pty Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1811-I-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op SHR-A1811

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren