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Un estudio de SHR-A1811 en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de Fase 1, multipaís, multicentro, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SHR-A1811 en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados mutados o que expresan HER2

Este es un estudio abierto de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SHR-A1811 y la eficacia antitumoral preliminar en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados mutados o que expresan HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Porcelana, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado/irresecable o metastásico con expresión o mutación de HER2 que es refractario o intolerable con el tratamiento estándar, o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • FEVI ≥ 50% por ECHO o MUGA
  • Tiene una función renal y hepática adecuada.
  • Las mujeres aceptan no estar embarazadas o amamantando desde el comienzo de la selección del estudio hasta 6 meses después de recibir el último tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas (p. ej., neumonía intersticial, neumonitis, fibrosis pulmonar y neumonitis grave por radiación) o sospecha de tener estas enfermedades según las imágenes en el período de selección
  • Hemorragia hereditaria o adquirida conocida y tendencia trombótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Aumento de dosis
Droga: SHR-A1811
administrarse por infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2 Expansión PK
Droga: SHR-A1811
administrarse por infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3 Ampliación de indicaciones
Droga: SHR-A1811
administrarse por infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 90 días después de la última dosis
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Del día 1 a 90 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK: Tmax de SHR-A1811
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de SHR-A1811
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Parámetro PK: Cmax de SHR-A1811
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Concentración máxima (Cmax) de SHR-A1811
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Parámetro PK: AUC0-t de SHR-A1811
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
AUC calculada desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de SHR-A1811
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Inmunogenicidad de SHR-A1811
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incluidos anticuerpos antidrogas y/o anticuerpos neutralizantes
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Respuesta tumoral usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 30 meses
RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Evaluación de la respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad o muerte para evaluar la eficacia de SHR-A1811 hasta 30 meses
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Colaboradores

Atridia Pty Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A1811-I-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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