En studie av SHR-A1811 hos personer med avancerade maligna solida tumörer
12 september 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas 1-studie i flera länder, flera center, öppen etikett för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av SHR-A1811 hos patienter med HER2-uttryckande eller muterade avancerade maligna solida tumörer
Detta är en öppen, tvådelad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos SHR-A1811 och preliminär antitumöreffektivitet i HER2-uttryckande eller muterade avancerade maligna solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kina, 350000
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Nanfang Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan Unversity Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
- Tianjin medical university cancer institute&hoospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad/icke-opererbar eller metastaserande solid tumör med HER2-uttryck eller mutation som är motståndskraftig mot eller oacceptabla med standardbehandling, eller för vilken ingen standardbehandling är tillgänglig
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- LVEF ≥ 50 % av antingen ECHO eller MUGA
- Har tillräcklig njur- och leverfunktion
- Kvinnliga försökspersoner samtycker till att inte vara gravida eller ammande från början av studiescreeningen till 6 månader efter att de fått den senaste behandlingen
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta lungsjukdomar (t.ex. interstitiell lunginflammation, pneumonit, lungfibros och allvarlig strålningspneumonit) eller misstänkt för att ha dessa sjukdomar genom avbildning vid screeningperioden
- Känd ärftlig eller förvärvad blödning och trombotisk tendens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 Dosökning
|
administreras via intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 2 PK expansion
|
administreras via intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 3 Indikationsexpansion
|
administreras via intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen
|
Frekvens och allvarlighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Tmax för SHR-A1811
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av SHR-A1811
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
PK-parameter: Cmax för SHR-A1811
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Maximal koncentration (Cmax) av SHR-A1811
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
PK-parameter: AUC0-t för SHR-A1811
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
AUC beräknat från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av SHR-A1811
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Immunogenicitet av SHR-A1811
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Inklusive anti-läkemedelsantikropp och/eller neutraliserande antikropp
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Tumörrespons med RECIST 1.1
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 30 månader
|
RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Bedömning av tumörsvar fram till sjukdomsprogression eller död för att utvärdera effekten av SHR-A1811 upp till 30 månader
|
Från första dosen till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-A1811-I-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .