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近端优先与远端优先机器人启动效应对慢性中风患者的影响

2026年2月24日 更新者：National Taiwan University Hospital

近端优先与远端优先机器人启动技术对慢性中风患者上肢功能康复治疗的影响

这是一项涉及 40 名慢性中风患者的单盲随机比较疗效研究。 参与者将被随机分配到近端优先机器人组或远端优先机器人组，并接受 18 次干预（90 分钟/天，3 天/周，持续 6 周）。 Fugl-Meyer 评估上肢分量表、医学研究委员会量表、修订的诺丁汉感官评估和 Wolf 运动功能测试将在基线、治疗后和 3 个月的随访中进行。 双向重复测量方差分析和卡方自动交互检测器方法将分别用于检查干预后的比较疗效和结果预测因子。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景。 在促进远端身体部位之前建立近端稳定性或功能的顺序在中风康复实践中早已得到认可，但缺乏科学证据。 本研究计划检查近端优先机器人启动和损伤导向训练 (PRI) 以及远端优先机器人启动和损伤导向训练 (DRI) 的效果。

方法。 这是一项涉及 40 名慢性中风患者的单盲随机比较疗效研究。 参与者将被随机分配到 PRI 或 DRI 组，并接受 18 次干预（90 分钟/天，3 天/周，持续 6 周）。 Fugl-Meyer 评估上肢分量表、医学研究委员会量表、修订的诺丁汉感官评估和 Wolf 运动功能测试将在基线、治疗后和 3 个月的随访中进行。 在 PRI 和 DRI 之后，将使用双向重复测量方差分析和卡方自动交互检测器方法分别检查结果的比较功效和预测因子。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • 接触：
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾、116
        • 招聘中
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • 接触：
    • Taipei
      • Taipei、Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 纳入标准为年龄在 20 至 75 岁之间，首次单侧缺血性或出血性中风发作后 3 个月以上，中度至重度 UE 运动障碍（即 Fugl-Meyer 评估 [FMA] 评分的总 UE 评分18 至 56 之间），患臂任何关节无严重痉挛（患肩、肘、腕和手指的改良 Ashworth 量表评分 <3），能够遵循指示（简易精神状态检查总分>24)，过去 3 个月内无 UE 骨折，且未同时参加其他药物治疗或康复研究。

排除标准：

  • 排除标准是其他神经系统、神经肌肉或骨科疾病，如癫痫，或可能妨碍参与本研究的严重健康或身体状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：优先原则集团
PRI 和 DRI 组将接受等量的治疗时间，包括每天 1.5 小时，每周 3 天，持续 6 周。 PRI 协议提供 45 分钟的机器人培训和 45 分钟的面向障碍的培训。 PRI 组将从 Bi-Manu-Track 近端模式（即前臂）开始，然后是 Bi-Manu-Track 远端模式（即手腕）。
设备：双边赛道
PRI 和 DRI 协议提供 45 分钟的机器人训练和 45 分钟的面向损伤的训练。 PRI 组将从 Bi-Manu-Track 近端模式（即前臂）开始，然后是 Bi-Manu-Track 远端模式（即手腕）。 DRI 组将从 Bi-Manu-Track 远端模式（即手腕）开始，然后是 Bi-Manu-Track 近端模式（即前臂）。在每节机器人训练中，患者将练习双侧被动范围运动锻炼，其中受影响的上肢由未受影响的一侧协助，以及双侧主动运动范围锻炼。 机器人培训之后将进行面向障碍的培训。
其他名称：
  • 以障碍为导向的培训
有源比较器：DRI组
PRI 和 DRI 组将接受等量的治疗时间，包括每天 1.5 小时，每周 3 天，持续 6 周。 DRI 协议提供 45 分钟的机器人训练和 45 分钟的面向障碍的训练。 DRI 组将从 Bi-Manu-Track 远端模式（即手腕）开始，然后从 Bi-Manu-Track 近端模式（即前臂）开始。
设备：双边赛道
PRI 和 DRI 协议提供 45 分钟的机器人训练和 45 分钟的面向损伤的训练。 PRI 组将从 Bi-Manu-Track 近端模式（即前臂）开始，然后是 Bi-Manu-Track 远端模式（即手腕）。 DRI 组将从 Bi-Manu-Track 远端模式（即手腕）开始，然后是 Bi-Manu-Track 近端模式（即前臂）。在每节机器人训练中，患者将练习双侧被动范围运动锻炼，其中受影响的上肢由未受影响的一侧协助，以及双侧主动运动范围锻炼。 机器人培训之后将进行面向障碍的培训。
其他名称：
  • 以障碍为导向的培训

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer评估
大体时间：Fugl-Meyer 评估将在基线时对参与者进行。
Fugl-Meyer 评估用于评估身体功能的运动损伤，包括上肢 (UE) 关节的运动范围，以及 UE 的抓握、协调和速度。移动。
Fugl-Meyer 评估将在基线时对参与者进行。
Fugl-Meyer评估
大体时间：Fugl-Meyer 评估将在干预后立即对参与者进行。
Fugl-Meyer 评估用于评估身体功能的运动损伤，包括 UE 关节的运动范围，以及 UE 运动的抓握、协调和速度。
Fugl-Meyer 评估将在干预后立即对参与者进行。
Fugl-Meyer评估
大体时间：Fugl-Meyer 评估将在干预后三个月对参与者进行。
Fugl-Meyer 评估用于评估身体功能的运动损伤，包括 UE 关节的运动范围，以及 UE 的抓握、协调和速度。移动。
Fugl-Meyer 评估将在干预后三个月对参与者进行。
医学研究委员会量表
大体时间：医学研究委员会量表将在基线时对参与者进行管理。
医学研究委员会量表用于评估受影响的上肢关节的肌肉力量。
医学研究委员会量表将在基线时对参与者进行管理。
医学研究委员会量表
大体时间：干预后将立即对参与者进行医学研究委员会量表。
医学研究委员会量表用于评估受影响的上肢关节的肌肉力量。
干预后将立即对参与者进行医学研究委员会量表。
医学研究委员会量表
大体时间：干预三个月后，将对参与者进行医学研究委员会量表。
医学研究委员会量表用于评估受影响的上肢关节的肌肉力量。
干预三个月后，将对参与者进行医学研究委员会量表。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
狼运动功能测试
大体时间：Wolf 运动功能测试将在基线时对参与者进行。
Wolf 运动功能测试用于通过 15 项功能性任务评估上肢的功能性运动能力。
Wolf 运动功能测试将在基线时对参与者进行。
狼运动功能测试
大体时间：Wolf 运动功能测试将在干预后立即对参与者进行。
Wolf 运动功能测试用于通过 15 项功能性任务评估上肢的功能性运动能力。
Wolf 运动功能测试将在干预后立即对参与者进行。
狼运动功能测试
大体时间：Wolf 运动功能测试将在干预三个月后对参与者进行。
Wolf 运动功能测试用于通过 15 项功能性任务评估上肢的功能性运动能力。
Wolf 运动功能测试将在干预三个月后对参与者进行。
ABILHAND 问卷
大体时间：ABILHAND 问卷将在基线时对参与者进行管理。
ABILHAND 问卷是一份包含 23 项体力活动的清单，患者根据 3 级量表（不可能、困难、容易）提供他或她的自我感知的执行难度。
ABILHAND 问卷将在基线时对参与者进行管理。
ABILHAND 问卷
大体时间：ABILHAND 问卷将在干预后立即对参与者进行管理。
ABILHAND 问卷是一份包含 23 项体力活动的清单，患者根据 3 级量表（不可能、困难、容易）提供他或她的自我感知的执行难度。
ABILHAND 问卷将在干预后立即对参与者进行管理。
ABILHAND 问卷
大体时间：ABILHAND 问卷将在干预三个月后对参与者进行管理。
ABILHAND 问卷是一份包含 23 项体力活动的清单，患者根据 3 级量表（不可能、困难、容易）提供他或她的自我感知的执行难度。
ABILHAND 问卷将在干预三个月后对参与者进行管理。
斯托克影响量表 3.0
大体时间：斯托克影响量表 3.0 将在基线时对参与者进行管理。
Stoke Impact Scale 3.0 是一份包含 59 个项目的问卷，用于测量中风后八个领域的感知残疾和与健康相关的生活质量：力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、活动能力、沟通、情绪、记忆/思考、参与/角色功能。
斯托克影响量表 3.0 将在基线时对参与者进行管理。
斯托克影响量表 3.0
大体时间：斯托克影响量表 3.0 将在干预后立即对参与者进行管理。
Stoke Impact Scale 3.0 是一份包含 59 个项目的问卷，用于测量中风后八个领域的感知残疾和与健康相关的生活质量：力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、活动能力、沟通、情绪、记忆/思考、参与/角色功能。
斯托克影响量表 3.0 将在干预后立即对参与者进行管理。
斯托克影响量表 3.0
大体时间：斯托克影响量表 3.0 将在干预三个月后对参与者进行管理。
Stoke Impact Scale 3.0 是一份包含 59 个项目的问卷，用于测量中风后八个领域的感知残疾和与健康相关的生活质量：力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、活动能力、沟通、情绪、记忆/思考、参与/角色功能。
斯托克影响量表 3.0 将在干预三个月后对参与者进行管理。
中风自我效能问卷
大体时间：中风自我效能问卷将在基线时对参与者进行管理。
中风自我效能问卷是一份包含 13 个项目的问卷，用于评估中风后功能的自我效能。
中风自我效能问卷将在基线时对参与者进行管理。
中风自我效能问卷
大体时间：中风自我效能问卷将在干预后立即对参与者进行管理。
中风自我效能问卷是一份包含 13 个项目的问卷，用于评估中风后功能的自我效能。
中风自我效能问卷将在干预后立即对参与者进行管理。
中风自我效能问卷
大体时间：中风自我效能问卷将在干预三个月后对参与者进行管理。
中风自我效能问卷是一份包含 13 个项目的问卷，用于评估中风后功能的自我效能。
中风自我效能问卷将在干预三个月后对参与者进行管理。
蒙特利尔认知评估
大体时间：蒙特利尔认知评估将在基线时对参与者进行。
蒙特利尔认知评估是一种认知筛查评估，用于测量多个认知领域，包括工作记忆、延迟回忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、专注力、语言以及时间和地点定向。 总分范围为 0 至 30。 对于受教育年限未满12年的参与者，加一分来调整总分。
蒙特利尔认知评估将在基线时对参与者进行。
蒙特利尔认知评估
大体时间：干预后将立即对参与者进行蒙特利尔认知评估。
蒙特利尔认知评估是一种认知筛查评估，用于测量多个认知领域，包括工作记忆、延迟回忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、专注力、语言以及时间和地点定向。 总分范围为 0 至 30。 对于受教育年限未满12年的参与者，加一分来调整总分。
干预后将立即对参与者进行蒙特利尔认知评估。
切多克手臂和手部活动量表
大体时间：Chedoke 手臂和手部活动量表将在基线时向参与者进行管理。
CAHAI 评估中风后受影响的手臂和手执行任务的功能能力。 CAHAI 中包含的 13 个项目代表了双手有意义的日常活动，由各种上肢特征组成，包括力量、灵巧性、协调性和抓握力。 CAHAI 采用 7 点活动量表，其中 1 表示“完成任务的努力少于 25%”，7 表示“参与者受影响的上肢能够独立完成任务”。 CAHAI 的可靠性和有效性已在卒中中得到证实。
Chedoke 手臂和手部活动量表将在基线时向参与者进行管理。
切多克手臂和手部活动量表
大体时间：干预后将立即向参与者进行 Chedoke 手臂和手部活动量表。
CAHAI 评估中风后受影响的手臂和手执行任务的功能能力。 CAHAI 中包含的 13 个项目代表了双手有意义的日常活动，由各种上肢特征组成，包括力量、灵巧性、协调性和抓握力。 CAHAI 采用 7 点活动量表，其中 1 表示“完成任务的努力少于 25%”，7 表示“参与者受影响的上肢能够独立完成任务”。 CAHAI 的可靠性和有效性已在卒中中得到证实。
干预后将立即向参与者进行 Chedoke 手臂和手部活动量表。
切多克手臂和手部活动量表
大体时间：干预三个月后，将对参与者进行 Chedoke 手臂和手部活动量表。
CAHAI 评估中风后受影响的手臂和手执行任务的功能能力。 CAHAI 中包含的 13 个项目代表了双手有意义的日常活动，由各种上肢特征组成，包括力量、灵巧性、协调性和抓握力。 CAHAI 采用 7 点活动量表，其中 1 表示“完成任务的努力少于 25%”，7 表示“参与者受影响的上肢能够独立完成任务”。 CAHAI 的可靠性和有效性已在卒中中得到证实。
干预三个月后，将对参与者进行 Chedoke 手臂和手部活动量表。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

合作者

Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Keh-chung Lin, ScD、National Taiwan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月3日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202004105RINB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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