Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky robotického primování s prioritou proximální versus distální prioritou u pacientů s chronickou mrtvicí

24. února 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky proximální prioritní versus distální prioritní robotická primovací technika s rehabilitační terapií funkcí horních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná srovnávací studie účinnosti zahrnující 40 účastníků s chronickou mrtvicí. Účastníci budou randomizováni do proximální prioritní robotické skupiny nebo distální prioritní robotické skupiny a absolvují 18 intervenčních sezení (90 min/d, 3 d/týden po dobu 6 týdnů). Subškála Fugl-Meyer Assessment pro horní končetiny, škála Medical Research Council Scale, Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení a Wolfův motorický funkční test budou prováděny na začátku léčby, po léčbě a při 3měsíčním sledování. Ke zkoumání komparativní účinnosti a prediktorů výsledku po intervenci bude použita dvoucestná analýza rozptylu opakovaných měření a metoda chí-kvadrát automatického detektoru interakce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Sekvence stanovení proximální stability nebo funkce před facilitací distální části těla je již dlouho uznávána v praxi rehabilitace po cévní mozkové příhodě, ale chybí vědecké důkazy. Tato studie plánuje prozkoumat účinky proximálního prioritního robotického primování a tréninku orientovaného na postižení (PRI) a distálního prioritního robotického primování a tréninku orientovaného na postižení (DRI).

Metody. Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná srovnávací studie účinnosti zahrnující 40 účastníků s chronickou mrtvicí. Účastníci budou randomizováni do skupin PRI nebo DRI a absolvují 18 intervenčních sezení (90 min/d, 3 d/týden po dobu 6 týdnů). Subškála Fugl-Meyer Assessment pro horní končetiny, škála Medical Research Council Scale, Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení a Wolfův motorický funkční test budou prováděny na začátku léčby, po léčbě a při 3měsíčním sledování. Ke zkoumání komparativní účinnosti a prediktorů výsledku po PRI a DRI bude použita dvoucestná analýza rozptylu opakovaných měření a metoda chí-kvadrát Automatic Interaction Detector Method.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou věk mezi 20 a 75 lety, více než 3 měsíce po propuknutí první jednostranné ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, středně těžké až těžké UE motorické postižení (tj. celkové skóre UE skóre Fugl-Meyer Assessment [FMA] mezi 18 a 56), žádná závažná spasticita v žádném kloubu postižené paže (upravené skóre Ashworthovy škály <3 v žádném z postižených ramen, lokte, zápěstí a prstů), schopnost řídit se pokyny (celkové skóre Mini-Mental State Examination >24), žádné zlomeniny UE za poslední 3 měsíce a současně se neúčastní jiných studií medikace nebo rehabilitace.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení jsou jiná neurologická, neuromuskulární nebo ortopedická onemocnění, jako je epilepsie, nebo vážné zdravotní nebo fyzické stavy, které by mohly bránit účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRI
Skupiny PRI a DRI dostanou stejnou dobu léčby, která zahrnuje 1,5 hodiny denně, 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů. Protokol PRI poskytuje robotický trénink po dobu 45 minut a trénink zaměřený na postižení po dobu 45 minut. Skupina PRI začne z proximálního režimu Bi-Manu-Track (tj. předloktí) a poté z distálního režimu Bi-Manu-Track (tj. zápěstí).
Přístroj: Bi-Manu-Track
Protokol PRI a DRI poskytuje robotický trénink po dobu 45 minut a trénink zaměřený na postižení po dobu 45 minut. Skupina PRI začne z proximálního režimu Bi-Manu-Track (tj. předloktí) a poté z distálního režimu Bi-Manu-Track (tj. zápěstí). Skupina DRI začne z distálního režimu Bi-Manu-Track (tj. zápěstí) a poté proximálního režimu Bi-Manu-Track (tj. předloktí). V každém sezení robotického tréninku bude pacient procvičovat oboustranný pasivní rozsah pohybové cvičení, kdy postižené horní končetině pomáhá nepostižená strana, a oboustranný aktivní rozsah pohybu. Robotický trénink bude následovat trénink zaměřený na postižení.
Ostatní jména:
  • trénink zaměřený na postižení
Aktivní komparátor: DRI skupina
Skupiny PRI a DRI dostanou stejnou dobu léčby, která zahrnuje 1,5 hodiny denně, 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů. Protokol DRI poskytuje robotický trénink po dobu 45 minut a trénink zaměřený na postižení po dobu 45 minut. Skupina DRI začne od distálního režimu Bi-Manu-Track (tj. zápěstí) a poté proximálního režimu Bi-Manu-Track (tj. předloktí).
Přístroj: Bi-Manu-Track
Protokol PRI a DRI poskytuje robotický trénink po dobu 45 minut a trénink zaměřený na postižení po dobu 45 minut. Skupina PRI začne z proximálního režimu Bi-Manu-Track (tj. předloktí) a poté z distálního režimu Bi-Manu-Track (tj. zápěstí). Skupina DRI začne z distálního režimu Bi-Manu-Track (tj. zápěstí) a poté proximálního režimu Bi-Manu-Track (tj. předloktí). V každém sezení robotického tréninku bude pacient procvičovat oboustranný pasivní rozsah pohybové cvičení, kdy postižené horní končetině pomáhá nepostižená strana, a oboustranný aktivní rozsah pohybu. Robotický trénink bude následovat trénink zaměřený na postižení.
Ostatní jména:
  • trénink zaměřený na postižení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Fugl-Meyerovo hodnocení bude účastníkům poskytnuto na začátku.
Fugl-Meyerovo hodnocení se používá k posouzení motorického poškození funkce těla, včetně rozsahů pohybu kloubů horních končetin (UE) a úchopu, koordinace a rychlosti UE. hnutí.
Fugl-Meyerovo hodnocení bude účastníkům poskytnuto na začátku.
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Fugl-Meyerovo hodnocení bude účastníkům poskytnuto ihned po intervenci.
Fugl-Meyerovo hodnocení se používá k posouzení motorického poškození funkce těla, včetně rozsahů pohybu UE kloubů a uchopení, koordinace a rychlosti pohybu UE.
Fugl-Meyerovo hodnocení bude účastníkům poskytnuto ihned po intervenci.
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Fugl-Meyerovo hodnocení bude účastníkům poskytnuto tři měsíce po intervenci.
Fugl-Meyerovo hodnocení se používá k posouzení motorického poškození funkce těla, včetně rozsahů pohybu kloubů UE a uchopení, koordinace a rychlosti UE. hnutí.
Fugl-Meyerovo hodnocení bude účastníkům poskytnuto tři měsíce po intervenci.
Stupnice rady lékařského výzkumu
Časové okno: Stupnice Medical Research Council bude účastníkům poskytnuta na základní úrovni.
Stupnice Medical Research Council Scale se používá k posouzení svalové síly postižených kloubů horních končetin.
Stupnice Medical Research Council bude účastníkům poskytnuta na základní úrovni.
Stupnice rady lékařského výzkumu
Časové okno: Škála Medical Research Council Scale bude účastníkům poskytnuta ihned po intervenci.
Stupnice Medical Research Council Scale se používá k posouzení svalové síly postižených kloubů horních končetin.
Škála Medical Research Council Scale bude účastníkům poskytnuta ihned po intervenci.
Stupnice rady lékařského výzkumu
Časové okno: Škála Medical Research Council Scale bude účastníkům poskytnuta tři měsíce po intervenci.
Stupnice Medical Research Council Scale se používá k posouzení svalové síly postižených kloubů horních končetin.
Škála Medical Research Council Scale bude účastníkům poskytnuta tři měsíce po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Vlčí motorický funkční test bude účastníkům poskytnut na základní úrovni.
Wolfův motorický funkční test se používá k posouzení funkční motorické schopnosti horní končetiny s 15 funkčními úkoly.
Vlčí motorický funkční test bude účastníkům poskytnut na základní úrovni.
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Vlčí motorický funkční test bude účastníkům podán ihned po zásahu.
Wolfův motorický funkční test se používá k posouzení funkční motorické schopnosti horní končetiny s 15 funkčními úkoly.
Vlčí motorický funkční test bude účastníkům podán ihned po zásahu.
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Wolfův motorický funkční test bude účastníkům podán tři měsíce po intervenci.
Wolfův motorický funkční test se používá k posouzení funkční motorické schopnosti horní končetiny s 15 funkčními úkoly.
Wolfův motorický funkční test bude účastníkům podán tři měsíce po intervenci.
Dotazník ABILHAND
Časové okno: Dotazník ABILHAND bude účastníkům poskytnut na začátku.
Dotazník ABILHAND je soupisem 23 manuálních činností, na kterých pacient poskytuje své sebepociťované obtíže při výkonu na 3-stupňové škále (nemožné, obtížné, snadné).
Dotazník ABILHAND bude účastníkům poskytnut na začátku.
Dotazník ABILHAND
Časové okno: Dotazník ABILHAND bude účastníkům zaslán ihned po intervenci.
Dotazník ABILHAND je soupisem 23 manuálních činností, na kterých pacient poskytuje své sebepociťované obtíže při výkonu na 3-stupňové škále (nemožné, obtížné, snadné).
Dotazník ABILHAND bude účastníkům zaslán ihned po intervenci.
Dotazník ABILHAND
Časové okno: Dotazník ABILHAND bude účastníkům poskytnut tři měsíce po intervenci.
Dotazník ABILHAND je soupisem 23 manuálních činností, na kterých pacient poskytuje své sebepociťované obtíže při výkonu na 3-stupňové škále (nemožné, obtížné, snadné).
Dotazník ABILHAND bude účastníkům poskytnut tři měsíce po intervenci.
Stupnice dopadu Stoke 3.0
Časové okno: Stoke Impact Scale 3.0 bude účastníkům poskytnuta na základní úrovni.
Stoke Impact Scale 3.0 je dotazník o 59 položkách, který měří vnímané postižení a kvalitu života související se zdravím po cévní mozkové příhodě v osmi doménách: síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť/myšlení a účast/funkce role.
Stoke Impact Scale 3.0 bude účastníkům poskytnuta na základní úrovni.
Stupnice dopadu Stoke 3.0
Časové okno: Stoke Impact Scale 3.0 bude účastníkům poskytnuta ihned po intervenci.
Stoke Impact Scale 3.0 je dotazník o 59 položkách, který měří vnímané postižení a kvalitu života související se zdravím po cévní mozkové příhodě v osmi doménách: síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť/myšlení a účast/funkce role.
Stoke Impact Scale 3.0 bude účastníkům poskytnuta ihned po intervenci.
Stupnice dopadu Stoke 3.0
Časové okno: Stoke Impact Scale 3.0 bude účastníkům poskytnut tři měsíce po intervenci.
Stoke Impact Scale 3.0 je dotazník o 59 položkách, který měří vnímané postižení a kvalitu života související se zdravím po cévní mozkové příhodě v osmi doménách: síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť/myšlení a účast/funkce role.
Stoke Impact Scale 3.0 bude účastníkům poskytnut tři měsíce po intervenci.
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: Dotazník vlastní účinnosti mrtvice bude účastníkům poskytnut na začátku.
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire je 13-položkový dotazník k hodnocení vlastní účinnosti ve fungování po mrtvici.
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice bude účastníkům poskytnut na začátku.
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: Dotazník vlastní účinnosti mrtvice bude účastníkům poskytnut ihned po intervenci.
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire je 13-položkový dotazník k hodnocení vlastní účinnosti ve fungování po mrtvici.
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice bude účastníkům poskytnut ihned po intervenci.
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: Dotazník vlastní účinnosti mrtvice bude účastníkům poskytnut tři měsíce po intervenci.
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire je 13-položkový dotazník k hodnocení vlastní účinnosti ve fungování po mrtvici.
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice bude účastníkům poskytnut tři měsíce po intervenci.
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Montrealské kognitivní hodnocení bude účastníkům poskytnuto na základní úrovni.
Montreal Cognitive Assessment je kognitivní screeningové hodnocení, které se používá k měření několika kognitivních domén, které zahrnují pracovní paměť, opožděné vybavování, vizuoprostorové schopnosti, výkonné funkce, pozornost, koncentraci, jazyk a orientaci v čase a místě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Jeden bod navíc se přidává k úpravě celkového skóre pro účastníky, kteří získali méně než 12 let vzdělání.
Montrealské kognitivní hodnocení bude účastníkům poskytnuto na základní úrovni.
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Montrealské kognitivní hodnocení bude účastníkům poskytnuto ihned po intervenci.
Montreal Cognitive Assessment je kognitivní screeningové hodnocení, které se používá k měření několika kognitivních domén, které zahrnují pracovní paměť, opožděné vybavování, vizuoprostorové schopnosti, výkonné funkce, pozornost, koncentraci, jazyk a orientaci v čase a místě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Jeden bod navíc se přidává k úpravě celkového skóre pro účastníky, kteří získali méně než 12 let vzdělání.
Montrealské kognitivní hodnocení bude účastníkům poskytnuto ihned po intervenci.
Inventář aktivit rukou a paží Chedoke
Časové okno: Inventář aktivity Chedoke paže a ruky bude účastníkům poskytnut na základní úrovni.
CAHAI hodnotí funkční schopnost postižené paže a ruky plnit úkoly po mrtvici. 13 položek obsažených v CAHAI představuje bimanuální smysluplné každodenní činnosti a tvoří různé charakteristiky horních končetin, včetně síly, obratnosti, koordinace a úchopu. V CAHAI se používá 7bodová škála aktivity, kde 1 znamená „provedení méně než 25 % úsilí k dokončení úkolu“ a 7 znamená „postižená horní končetina účastníků je schopna dokončit úkol kompetentně samostatně“. Spolehlivost a validita CAHAI byla zjištěna u mrtvice.
Inventář aktivity Chedoke paže a ruky bude účastníkům poskytnut na základní úrovni.
Inventář aktivit rukou a paží Chedoke
Časové okno: Inventář aktivity Chedoke paže a ruky bude účastníkům poskytnut ihned po intervenci.
CAHAI hodnotí funkční schopnost postižené paže a ruky plnit úkoly po mrtvici. 13 položek obsažených v CAHAI představuje bimanuální smysluplné každodenní činnosti a tvoří různé charakteristiky horních končetin, včetně síly, obratnosti, koordinace a úchopu. V CAHAI se používá 7bodová škála aktivity, kde 1 znamená „provedení méně než 25 % úsilí k dokončení úkolu“ a 7 znamená „postižená horní končetina účastníků je schopna dokončit úkol kompetentně samostatně“. Spolehlivost a validita CAHAI byla zjištěna u mrtvice.
Inventář aktivity Chedoke paže a ruky bude účastníkům poskytnut ihned po intervenci.
Inventář aktivit rukou a paží Chedoke
Časové okno: Inventář aktivity Chedoke paže a ruky bude účastníkům poskytnut tři měsíce po intervenci.
CAHAI hodnotí funkční schopnost postižené paže a ruky plnit úkoly po mrtvici. 13 položek obsažených v CAHAI představuje bimanuální smysluplné každodenní činnosti a tvoří různé charakteristiky horních končetin, včetně síly, obratnosti, koordinace a úchopu. V CAHAI se používá 7bodová škála aktivity, kde 1 znamená „provedení méně než 25 % úsilí k dokončení úkolu“ a 7 znamená „postižená horní končetina účastníků je schopna dokončit úkol kompetentně samostatně“. Spolehlivost a validita CAHAI byla zjištěna u mrtvice.
Inventář aktivity Chedoke paže a ruky bude účastníkům poskytnut tři měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202004105RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bi-Manu-Track

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit