Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximale prioriteit versus distale prioriteit Robotische priming-effecten bij patiënten met chronische beroerte

24 februari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van proximale prioriteit versus distale prioriteit Robotische primingtechniek bij revalidatietherapie van bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte

Dit is een enkelblind, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid bij 40 deelnemers met een chronische beroerte. Deelnemers worden gerandomiseerd in robotgroep met proximale prioriteit of robotgroep met distale prioriteit en krijgen 18 interventiesessies (90 min/d, 3 d/wk gedurende 6 weken). De Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity subscale, Medical Research Council Scale, Revised Nottingham Sensory Assessment en Wolf Motor Function Test worden afgenomen bij baseline, na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden. Variantieanalyse in twee richtingen met herhaalde metingen en de Chi-Square Automatic Interaction Detector-methode zullen worden gebruikt om respectievelijk de vergelijkende werkzaamheid en voorspellers van de uitkomst na interventie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. De volgorde van het tot stand brengen van proximale stabiliteit of functie voordat het distale lichaamsdeel wordt gefaciliteerd, wordt al lang erkend in de praktijk van de revalidatie na een beroerte, maar het ontbreekt aan wetenschappelijk bewijs. Deze studie is van plan om de effecten te onderzoeken van robotpriming met proximale prioriteit en op beperkingen gerichte training (PRI) en robotpriming met distale prioriteit en op beperkingen gerichte training (DRI).

methoden. Dit is een enkelblind, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid bij 40 deelnemers met een chronische beroerte. Deelnemers worden gerandomiseerd in PRI- of DRI-groepen en krijgen 18 interventiesessies (90 min/d, 3 d/wk gedurende 6 weken). De Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity subscale, Medical Research Council Scale, Revised Nottingham Sensory Assessment en Wolf Motor Function Test worden afgenomen bij baseline, na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden. Variantieanalyse in twee richtingen met herhaalde metingen en de Chi-Square Automatic Interaction Detector-methode zullen worden gebruikt om respectievelijk de vergelijkende werkzaamheid en voorspellers van uitkomst na PRI en DRI te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Werving
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contact:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria zijn leeftijd tussen 20 en 75 jaar oud, meer dan 3 maanden na het begin van een eerste unilaterale ischemische of hemorragische beroerte, matige tot ernstige UE-motorische stoornissen (d.w.z. totale UE-score van de Fugl-Meyer Assessment [FMA]-score tussen 18 en 56), geen ernstige spasticiteit in de gewrichten van de aangedane arm (aangepaste Ashworth-schaalscore <3 in een van de aangedane schouder, elleboog, pols en vingers), in staat om instructies op te volgen (Mini-Mental State Examination total score >24), geen UE-fracturen in de afgelopen 3 maanden, en niet tegelijkertijd deelnemen aan andere medicatie- of revalidatiestudies.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria zijn andere neurologische, neuromusculaire of orthopedische aandoeningen, zoals epilepsie, of ernstige gezondheidsproblemen of lichamelijke aandoeningen die deelname aan dit onderzoek kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRI-groep
De PRI- en DRI-groepen krijgen een gelijke hoeveelheid behandeltijd, bestaande uit 1,5 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende 6 weken. Het PRI-protocol biedt robottraining gedurende 45 minuten en op beperkingen gerichte training gedurende 45 minuten. De PRI-groep zal starten vanuit de Bi-Manu-Track proximale modus (d.w.z. onderarm) en vervolgens de Bi-Manu-Track distale modus (d.w.z. pols).
Apparaat: Bi-Manu-Track
Het PRI- en DRI-protocol bieden een robottraining van 45 minuten en een stoornisgerichte training van 45 minuten. De PRI-groep begint met de Bi-Manu-Track proximale modus (d.w.z. onderarm) en vervolgens de Bi-Manu-Track distale modus (d.w.z. pols). De DRI-groep begint met de Bi-Manu-Track distale modus (d.w.z. pols) en vervolgens de Bi-Manu-Track proximale modus (d.w.z. onderarm). Tijdens elke robottrainingssessie oefent de patiënt bilateraal passief bereik van bewegingsoefening, waarbij de aangedane bovenste extremiteit wordt ondersteund door de niet-aangedane zijde, en bilaterale actieve bewegingsoefeningen. Robottraining wordt gevolgd door een op beperkingen gerichte training.
Andere namen:
  • beperkingsgerichte training
Actieve vergelijker: DRI-groep
De PRI- en DRI-groepen krijgen een gelijke hoeveelheid behandeltijd, bestaande uit 1,5 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende 6 weken. Het DRI-protocol biedt robottraining gedurende 45 minuten en op beperkingen gerichte training gedurende 45 minuten. De DRI-groep zal starten vanuit de Bi-Manu-Track distale modus (d.w.z. pols) en vervolgens de Bi-Manu-Track proximale modus (d.w.z. onderarm).
Apparaat: Bi-Manu-Track
Het PRI- en DRI-protocol bieden een robottraining van 45 minuten en een stoornisgerichte training van 45 minuten. De PRI-groep begint met de Bi-Manu-Track proximale modus (d.w.z. onderarm) en vervolgens de Bi-Manu-Track distale modus (d.w.z. pols). De DRI-groep begint met de Bi-Manu-Track distale modus (d.w.z. pols) en vervolgens de Bi-Manu-Track proximale modus (d.w.z. onderarm). Tijdens elke robottrainingssessie oefent de patiënt bilateraal passief bereik van bewegingsoefening, waarbij de aangedane bovenste extremiteit wordt ondersteund door de niet-aangedane zijde, en bilaterale actieve bewegingsoefeningen. Robottraining wordt gevolgd door een op beperkingen gerichte training.
Andere namen:
  • beperkingsgerichte training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: De Fugl-Meyer-beoordeling wordt bij baseline aan de deelnemers toegediend.
Fugl-Meyer Assessment wordt gebruikt om de motorische stoornissen van de lichaamsfunctie te beoordelen, inclusief het bewegingsbereik van de gewrichten van de bovenste ledematen (UE), en het grijpen, de coördinatie en de snelheid van UE. beweging.
De Fugl-Meyer-beoordeling wordt bij baseline aan de deelnemers toegediend.
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: De Fugl-Meyer-beoordeling wordt onmiddellijk na de interventie aan de deelnemers toegediend.
Fugl-Meyer Assessment wordt gebruikt om motorische stoornissen van de lichaamsfunctie te beoordelen, inclusief bewegingsbereik van de UE-gewrichten, en grijpen, coördinatie en snelheid van UE-bewegingen.
De Fugl-Meyer-beoordeling wordt onmiddellijk na de interventie aan de deelnemers toegediend.
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Fugl-Meyer Assessment zal drie maanden na de interventie aan de deelnemers worden toegediend.
Fugl-Meyer Assessment wordt gebruikt om motorische stoornissen van de lichaamsfunctie te beoordelen, inclusief bewegingsbereik van de UE-gewrichten, en grijpen, coördinatie en snelheid van UE. beweging.
Fugl-Meyer Assessment zal drie maanden na de interventie aan de deelnemers worden toegediend.
Schaal van de Medische Onderzoeksraad
Tijdsspanne: De schaal van de Medical Research Council wordt bij baseline aan de deelnemers toegediend.
Medical Research Council Scale wordt gebruikt om de spierkracht van de aangedane gewrichten van de bovenste ledematen te beoordelen.
De schaal van de Medical Research Council wordt bij baseline aan de deelnemers toegediend.
Schaal van de Medische Onderzoeksraad
Tijdsspanne: Medical Research Council Scale wordt onmiddellijk na interventie aan deelnemers toegediend.
Medical Research Council Scale wordt gebruikt om de spierkracht van de aangedane gewrichten van de bovenste ledematen te beoordelen.
Medical Research Council Scale wordt onmiddellijk na interventie aan deelnemers toegediend.
Schaal van de Medische Onderzoeksraad
Tijdsspanne: De Medical Research Council-schaal wordt drie maanden na de interventie aan de deelnemers toegediend.
Medical Research Council Scale wordt gebruikt om de spierkracht van de aangedane gewrichten van de bovenste ledematen te beoordelen.
De Medical Research Council-schaal wordt drie maanden na de interventie aan de deelnemers toegediend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De motorfunctietest van Wolf
Tijdsspanne: De Wolf Motor Function Test wordt bij aanvang aan de deelnemers afgenomen.
De Wolf Motor Function Test wordt gebruikt om de functionele motoriek van de bovenste extremiteit te beoordelen met 15 functionele taken.
De Wolf Motor Function Test wordt bij aanvang aan de deelnemers afgenomen.
De motorfunctietest van Wolf
Tijdsspanne: Direct na de interventie wordt de Wolf Motor Function Test aan de deelnemers afgenomen.
De Wolf Motor Function Test wordt gebruikt om de functionele motoriek van de bovenste extremiteit te beoordelen met 15 functionele taken.
Direct na de interventie wordt de Wolf Motor Function Test aan de deelnemers afgenomen.
De motorfunctietest van Wolf
Tijdsspanne: De Wolf Motor Function Test wordt drie maanden na de interventie aan de deelnemers afgenomen.
De Wolf Motor Function Test wordt gebruikt om de functionele motoriek van de bovenste extremiteit te beoordelen met 15 functionele taken.
De Wolf Motor Function Test wordt drie maanden na de interventie aan de deelnemers afgenomen.
De ABILHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: De ABILHAND-vragenlijst wordt bij aanvang aan de deelnemers afgenomen.
De ABILHAND-vragenlijst is een inventaris van 23 manuele activiteiten waarop de patiënt zijn of haar zelf ervaren moeilijkheid bij het uitvoeren op een schaal van 3 niveaus aangeeft (onmogelijk, moeilijk, gemakkelijk).
De ABILHAND-vragenlijst wordt bij aanvang aan de deelnemers afgenomen.
De ABILHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: De ABILHAND-vragenlijst wordt direct na de interventie aan de deelnemers uitgereikt.
De ABILHAND-vragenlijst is een inventaris van 23 manuele activiteiten waarop de patiënt zijn of haar zelf ervaren moeilijkheid bij het uitvoeren op een schaal van 3 niveaus aangeeft (onmogelijk, moeilijk, gemakkelijk).
De ABILHAND-vragenlijst wordt direct na de interventie aan de deelnemers uitgereikt.
De ABILHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie wordt de ABILHAND-vragenlijst aan de deelnemers toegediend.
De ABILHAND-vragenlijst is een inventaris van 23 manuele activiteiten waarop de patiënt zijn of haar zelf ervaren moeilijkheid bij het uitvoeren op een schaal van 3 niveaus aangeeft (onmogelijk, moeilijk, gemakkelijk).
Drie maanden na de interventie wordt de ABILHAND-vragenlijst aan de deelnemers toegediend.
De Stoke Impactschaal 3.0
Tijdsspanne: De Stoke Impact Scale 3.0 wordt bij baseline aan de deelnemers toegediend.
De Stoke Impact Scale 3.0 is een vragenlijst met 59 items die de waargenomen handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte meet in acht domeinen: kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen/denken, en participatie/rolfunctie.
De Stoke Impact Scale 3.0 wordt bij baseline aan de deelnemers toegediend.
De Stoke Impactschaal 3.0
Tijdsspanne: De Stoke Impact Scale 3.0 wordt direct na de interventie aan de deelnemers toegediend.
De Stoke Impact Scale 3.0 is een vragenlijst met 59 items die de waargenomen handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte meet in acht domeinen: kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen/denken, en participatie/rolfunctie.
De Stoke Impact Scale 3.0 wordt direct na de interventie aan de deelnemers toegediend.
De Stoke Impactschaal 3.0
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie wordt de Stoke Impact Scale 3.0 aan de deelnemers toegediend.
De Stoke Impact Scale 3.0 is een vragenlijst met 59 items die de waargenomen handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte meet in acht domeinen: kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen/denken, en participatie/rolfunctie.
Drie maanden na de interventie wordt de Stoke Impact Scale 3.0 aan de deelnemers toegediend.
De Beroerte Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: De Beroerte Self-Efficacy Vragenlijst zal bij aanvang aan de deelnemers worden afgenomen.
De Stroke Self-Efficacy Questionnaire is een 13-item vragenlijst om self-efficacy in het functioneren na een beroerte te evalueren.
De Beroerte Self-Efficacy Vragenlijst zal bij aanvang aan de deelnemers worden afgenomen.
De Beroerte Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: De Beroerte Self-Efficacy Vragenlijst zal direct na de interventie aan de deelnemers worden afgenomen.
De Stroke Self-Efficacy Questionnaire is een 13-item vragenlijst om self-efficacy in het functioneren na een beroerte te evalueren.
De Beroerte Self-Efficacy Vragenlijst zal direct na de interventie aan de deelnemers worden afgenomen.
De Beroerte Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie wordt de Stroke Self-Efficacy Questionnaire aan de deelnemers afgenomen.
De Stroke Self-Efficacy Questionnaire is een 13-item vragenlijst om self-efficacy in het functioneren na een beroerte te evalueren.
Drie maanden na de interventie wordt de Stroke Self-Efficacy Questionnaire aan de deelnemers afgenomen.
De cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: De Montreal Cognitive Assessment wordt bij aanvang aan de deelnemers afgenomen.
De Montreal Cognitive Assessment is een cognitieve screeningsbeoordeling die wordt gebruikt om verschillende cognitieve domeinen te meten, waaronder werkgeheugen, vertraagde herinnering, visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie, taal en oriëntatie op tijd en plaats. De totaalscore varieert van 0 tot 30. Er wordt één extra punt toegevoegd om de totaalscore aan te passen voor deelnemers die minder dan 12 jaar onderwijs hebben genoten.
De Montreal Cognitive Assessment wordt bij aanvang aan de deelnemers afgenomen.
De cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: De Montreal Cognitive Assessment wordt onmiddellijk na de interventie aan de deelnemers afgenomen.
De Montreal Cognitive Assessment is een cognitieve screeningsbeoordeling die wordt gebruikt om verschillende cognitieve domeinen te meten, waaronder werkgeheugen, vertraagde herinnering, visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie, taal en oriëntatie op tijd en plaats. De totaalscore varieert van 0 tot 30. Er wordt één extra punt toegevoegd om de totaalscore aan te passen voor deelnemers die minder dan 12 jaar onderwijs hebben genoten.
De Montreal Cognitive Assessment wordt onmiddellijk na de interventie aan de deelnemers afgenomen.
De Chedoke arm- en handactiviteiteninventaris
Tijdsspanne: De Chedoke arm- en handactiviteiteninventaris wordt bij aanvang aan de deelnemers toegediend.
De CAHAI evalueert het functionele vermogen van de aangedane arm en hand om taken uit te voeren na een beroerte. De 13 items in de CAHAI vertegenwoordigen bimanuele zinvolle dagelijkse activiteiten en bestaan ​​uit een verscheidenheid aan kenmerken van de bovenste extremiteiten, waaronder kracht, behendigheid, coördinatie en greep. De 7-punts activiteitenschaal wordt gebruikt in de CAHAI, waarbij 1 aangeeft dat "minder dan 25% van de inspanning wordt geleverd om de taak te voltooien" en 7 aangeeft dat de aangedane bovenste extremiteit van de deelnemer in staat is om de taak op competente wijze zelfstandig uit te voeren. De betrouwbaarheid en validiteit van de CAHAI zijn vastgesteld bij een beroerte.
De Chedoke arm- en handactiviteiteninventaris wordt bij aanvang aan de deelnemers toegediend.
De Chedoke arm- en handactiviteiteninventaris
Tijdsspanne: De Chedoke Arm- en Handactiviteiteninventaris wordt onmiddellijk na de interventie aan de deelnemers toegediend.
De CAHAI evalueert het functionele vermogen van de aangedane arm en hand om taken uit te voeren na een beroerte. De 13 items in de CAHAI vertegenwoordigen bimanuele zinvolle dagelijkse activiteiten en bestaan ​​uit een verscheidenheid aan kenmerken van de bovenste extremiteiten, waaronder kracht, behendigheid, coördinatie en greep. De 7-punts activiteitenschaal wordt gebruikt in de CAHAI, waarbij 1 aangeeft dat "minder dan 25% van de inspanning wordt geleverd om de taak te voltooien" en 7 aangeeft dat de aangedane bovenste extremiteit van de deelnemer in staat is om de taak op competente wijze zelfstandig uit te voeren. De betrouwbaarheid en validiteit van de CAHAI zijn vastgesteld bij een beroerte.
De Chedoke Arm- en Handactiviteiteninventaris wordt onmiddellijk na de interventie aan de deelnemers toegediend.
De Chedoke arm- en handactiviteiteninventaris
Tijdsspanne: De Chedoke Arm- en Handactiviteiteninventaris wordt drie maanden na de interventie aan de deelnemers toegediend.
De CAHAI evalueert het functionele vermogen van de aangedane arm en hand om taken uit te voeren na een beroerte. De 13 items in de CAHAI vertegenwoordigen bimanuele zinvolle dagelijkse activiteiten en bestaan ​​uit een verscheidenheid aan kenmerken van de bovenste extremiteiten, waaronder kracht, behendigheid, coördinatie en greep. De 7-punts activiteitenschaal wordt gebruikt in de CAHAI, waarbij 1 aangeeft dat "minder dan 25% van de inspanning wordt geleverd om de taak te voltooien" en 7 aangeeft dat de aangedane bovenste extremiteit van de deelnemer in staat is om de taak op competente wijze zelfstandig uit te voeren. De betrouwbaarheid en validiteit van de CAHAI zijn vastgesteld bij een beroerte.
De Chedoke Arm- en Handactiviteiteninventaris wordt drie maanden na de interventie aan de deelnemers toegediend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202004105RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bi-Manu-Track

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren