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慢性脳卒中患者における近位優先と遠位優先のロボットプライミング効果

2026年2月24日 更新者：National Taiwan University Hospital

慢性脳卒中患者における上肢機能のリハビリテーション療法による近位優先と遠位優先のロボットプライミング技術の効果

これは、慢性脳卒中の 40 人の参加者を対象とした単盲検無作為比較有効性研究です。 参加者は、近位優先ロボット群または遠位優先ロボット群に無作為に割り付けられ、18 回の介入セッション (1 日 90 分、週 3 日、6 週間) を受けます。 Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity サブスケール、Medical Research Council Scale、Revised Nottingham Sensory Assessment、および Wolf Motor Function Test は、ベースライン時、治療後、および 3 か月のフォローアップ時に投与されます。 双方向反復測定分散分析とカイ二乗自動相互作用検出法を使用して、介入後の比較有効性と結果の予測因子をそれぞれ調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド。 遠位身体部分の促進の前に近位の安定性または機能を確立する順序は、脳卒中リハビリテーションの実践で長い間認識されてきましたが、科学的証拠が不足しています。 この研究では、近位優先ロボット プライミングと障害指向トレーニング (PRI) および遠位優先ロボット プライミングと障害指向トレーニング (DRI) の効果を調べる予定です。

メソッド。 これは、慢性脳卒中の 40 人の参加者を対象とした単盲検無作為比較有効性研究です。 参加者は PRI または DRI グループに無作為に割り付けられ、18 回の介入セッション (1 日 90 分、週 3 日、6 週間) を受けます。 Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity サブスケール、Medical Research Council Scale、Revised Nottingham Sensory Assessment、および Wolf Motor Function Test は、ベースライン時、治療後、および 3 か月のフォローアップ時に投与されます。 双方向反復測定分散分析とカイ 2 乗自動相互作用検出法を使用して、PRI と DRI の後、それぞれ効果の比較と結果の予測因子を調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • 募集
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾、116
        • 募集
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • コンタクト：
    • Taipei
      • Taipei、Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択基準は、20 歳から 75 歳までの年齢で、最初の片側性虚血性または出血性脳卒中の発症後 3 か月以上、中等度から重度の UE 運動障害 (つまり、Fugl-Meyer Assessment [FMA] スコアの合計 UE スコア) です。 18 から 56 の間)、影響を受けた腕のどの関節に​​も重度の痙縮がない (影響を受けた肩、肘、手首、および指のいずれかで、修正されたアシュワース スケール スコアが 3 未満)、指示に従うことができる (ミニ精神状態検査の合計スコア) >24)、過去 3 か月間に UE の骨折はなく、他の投薬やリハビリテーションの研究に同時に参加していない。

除外基準:

  • 除外基準は、てんかんなどの他の神経学的、神経筋、または整形外科疾患、またはこの研究への参加を妨げる可能性のある重度の健康状態または身体的状態です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRIグループ
PRI グループと DRI グループは、1 日あたり 1.5 時間、週に 3 日からなる同等の治療時間を 6 週間受けます。 PRI プロトコルでは、45 分間のロボット トレーニングと 45 分間の障害指向トレーニングが提供されます。 PRI グループは、Bi-Manu-Track 近位モード (すなわち、前腕) から開始し、次に Bi-Manu-Track 遠位モード (すなわち、手首) に進みます。
デバイス：Bi-Manu-トラック
PRI および DRI プロトコルは、45 分間のロボット トレーニングと 45 分間の障害指向トレーニングを提供します。 PRI グループは、Bi-Manu-Track 近位モード (つまり、前腕) から開始し、次に Bi-Manu-Track 遠位モード (つまり、手首) から開始します。 DRI グループは、Bi-Manu-Track 遠位モード (つまり、手首) から開始し、次に Bi-Manu-Track 近位モード (つまり、前腕) から開始します。ロボット トレーニングのすべてのセッションで、患者は両側受動範囲を練習します。影響を受けた上肢が影響を受けていない側によって補助されるモーションエクササイズ、および両側のアクティブな可動域エクササイズ。 ロボットのトレーニングに続いて、障がい者向けのトレーニングが行われます。
他の名前：
  • 障がい者研修
アクティブコンパレータ：DRIグループ
PRI グループと DRI グループは、1 日あたり 1.5 時間、週に 3 日からなる同等の治療時間を 6 週間受けます。 DRI プロトコルでは、ロボット トレーニングを 45 分間、障害指向のトレーニングを 45 分間提供します。 DRI グループは、Bi-Manu-Track 遠位モード (手首) から開始し、次に Bi-Manu-Track 近位モード (前腕) に進みます。
デバイス：Bi-Manu-トラック
PRI および DRI プロトコルは、45 分間のロボット トレーニングと 45 分間の障害指向トレーニングを提供します。 PRI グループは、Bi-Manu-Track 近位モード (つまり、前腕) から開始し、次に Bi-Manu-Track 遠位モード (つまり、手首) から開始します。 DRI グループは、Bi-Manu-Track 遠位モード (つまり、手首) から開始し、次に Bi-Manu-Track 近位モード (つまり、前腕) から開始します。ロボット トレーニングのすべてのセッションで、患者は両側受動範囲を練習します。影響を受けた上肢が影響を受けていない側によって補助されるモーションエクササイズ、および両側のアクティブな可動域エクササイズ。 ロボットのトレーニングに続いて、障がい者向けのトレーニングが行われます。
他の名前：
  • 障がい者研修

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価
時間枠：ベースラインでFugl-Meyer評価が参加者に投与されます。
Fugl-Meyer Assessment は、上肢 (UE) 関節の可動域、UE の把持、協調、速度など、身体機能の運動障害を評価するために使用されます。動き。
ベースラインでFugl-Meyer評価が参加者に投与されます。
Fugl-Meyer 評価
時間枠：Fugl-Meyer 評価は、介入直後に参加者に投与されます。
Fugl-Meyer Assessment は、UE 関節の可動域、UE の動きの把握、調整、速度など、身体機能の運動障害を評価するために使用されます。
Fugl-Meyer 評価は、介入直後に参加者に投与されます。
Fugl-Meyer 評価
時間枠：Fugl-Meyer 評価は、介入の 3 か月後に参加者に実施されます。
Fugl-Meyer Assessment は、UE 関節の可動域、UE の把持、調整、速度など、身体機能の運動障害を評価するために使用されます。動き。
Fugl-Meyer 評価は、介入の 3 か月後に参加者に実施されます。
医学研究評議会スケール
時間枠：医学研究評議会スケールは、ベースラインで参加者に投与されます。
Medical Research Council Scale は、影響を受けた上肢関節の筋力を評価するために使用されます。
医学研究評議会スケールは、ベースラインで参加者に投与されます。
医学研究評議会スケール
時間枠：Medical Research Council Scale は、介入直後に参加者に投与されます。
Medical Research Council Scale は、影響を受けた上肢関節の筋力を評価するために使用されます。
Medical Research Council Scale は、介入直後に参加者に投与されます。
医学研究評議会スケール
時間枠：Medical Research Council Scale は、介入の 3 か月後に参加者に投与されます。
Medical Research Council Scale は、影響を受けた上肢関節の筋力を評価するために使用されます。
Medical Research Council Scale は、介入の 3 か月後に参加者に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オオカミの運動機能テスト
時間枠：オオカミ運動機能テストは、ベースラインで参加者に投与されます。
Wolf Motor Function Test は、15 の機能的タスクで上肢の機能的運動能力を評価するために使用されます。
オオカミ運動機能テストは、ベースラインで参加者に投与されます。
オオカミの運動機能テスト
時間枠：オオカミ運動機能テストは、介入直後に参加者に実施されます。
Wolf Motor Function Test は、15 の機能的タスクで上肢の機能的運動能力を評価するために使用されます。
オオカミ運動機能テストは、介入直後に参加者に実施されます。
オオカミの運動機能テスト
時間枠：オオカミの運動機能テストは、介入の 3 か月後に参加者に実施されます。
Wolf Motor Function Test は、15 の機能的タスクで上肢の機能的運動能力を評価するために使用されます。
オオカミの運動機能テストは、介入の 3 か月後に参加者に実施されます。
アビルハンドアンケート
時間枠：ABILHANDアンケートは、ベースラインで参加者に投与されます。
ABILHAND Questionnaire は、患者が 3 段階のスケール (不可能、難しい、簡単) で自己認識した実行困難を提供する 23 の手の活動の目録です。
ABILHANDアンケートは、ベースラインで参加者に投与されます。
アビルハンドアンケート
時間枠：ABILHANDアンケートは、介入直後に参加者に投与されます..
ABILHAND Questionnaire は、患者が 3 段階のスケール (不可能、難しい、簡単) で自己認識した実行困難を提供する 23 の手の活動の目録です。
ABILHANDアンケートは、介入直後に参加者に投与されます..
アビルハンドアンケート
時間枠：ABILHANDアンケートは、介入の3か月後に参加者に投与されます..
ABILHAND Questionnaire は、患者が 3 段階のスケール (不可能、難しい、簡単) で自己認識した実行困難を提供する 23 の手の活動の目録です。
ABILHANDアンケートは、介入の3か月後に参加者に投与されます..
ストーク インパクト スケール 3.0
時間枠：Stoke Impact Scale 3.0 は、ベースライン時に参加者に投与されます。
ストーク インパクト スケール 3.0 は、59 項目からなるアンケートで、脳卒中後の認知障害と健康関連の生活の質を、筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶・思考、参加・役割機能。
Stoke Impact Scale 3.0 は、ベースライン時に参加者に投与されます。
ストーク インパクト スケール 3.0
時間枠：ストーク インパクト スケール 3.0 は、介入直後に参加者に投与されます。
ストーク インパクト スケール 3.0 は、59 項目からなるアンケートで、脳卒中後の認知障害と健康関連の生活の質を、筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶・思考、参加・役割機能。
ストーク インパクト スケール 3.0 は、介入直後に参加者に投与されます。
ストーク インパクト スケール 3.0
時間枠：Stoke Impact Scale 3.0 は、介入の 3 か月後に参加者に投与されます。
ストーク インパクト スケール 3.0 は、59 項目からなるアンケートで、脳卒中後の認知障害と健康関連の生活の質を、筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶・思考、参加・役割機能。
Stoke Impact Scale 3.0 は、介入の 3 か月後に参加者に投与されます。
脳卒中自己効力感アンケート
時間枠：脳卒中自己効力感アンケートは、ベースラインで参加者に投与されます。
脳卒中自己効力感アンケートは、脳卒中後の機能における自己効力感を評価するための 13 項目のアンケートです。
脳卒中自己効力感アンケートは、ベースラインで参加者に投与されます。
脳卒中自己効力感アンケート
時間枠：脳卒中自己効力感アンケートは、介入直後に参加者に投与されます。
脳卒中自己効力感アンケートは、脳卒中後の機能における自己効力感を評価するための 13 項目のアンケートです。
脳卒中自己効力感アンケートは、介入直後に参加者に投与されます。
脳卒中自己効力感アンケート
時間枠：脳卒中自己効力感アンケートは、介入の3か月後に参加者に投与されます。
脳卒中自己効力感アンケートは、脳卒中後の機能における自己効力感を評価するための 13 項目のアンケートです。
脳卒中自己効力感アンケートは、介入の3か月後に参加者に投与されます。
モントリオール認知評価
時間枠：モントリオール認知評価はベースラインで参加者に実施されます。
モントリオール認知評価は、作業記憶、遅延想起、視空間能力、実行機能、注意、集中力、言語、時間と場所の見当識など、いくつかの認知領域を測定するために使用される認知スクリーニング評価です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 教育を受けた期間が 12 年未満の参加者の合計スコアを調整するために、さらに 1 ポイントが追加されます。
モントリオール認知評価はベースラインで参加者に実施されます。
モントリオール認知評価
時間枠：モントリオール認知評価は、介入直後に参加者に実施されます。
モントリオール認知評価は、作業記憶、遅延想起、視空間能力、実行機能、注意、集中力、言語、時間と場所の見当識など、いくつかの認知領域を測定するために使用される認知スクリーニング評価です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 教育を受けた期間が 12 年未満の参加者の合計スコアを調整するために、さらに 1 ポイントが追加されます。
モントリオール認知評価は、介入直後に参加者に実施されます。
チェドケの腕と手の活動目録
時間枠：Chedoke の腕と手の活動インベントリは、ベースラインで参加者に管理されます。
CAHAI は、脳卒中後に影響を受けた腕と手の機能的能力を評価します。 CAHAI に含まれる 13 項目は、両手による有意義な日常活動を表しており、強さ、器用さ、調整、把握など、上肢のさまざまな特性で構成されています。 CAHAIでは7ポイントの活動スケールが使用されており、1は「課題を完了するための努力の25％未満しか実行していない」ことを示し、7は「参加者の影響を受けた上肢が独立して課題を有能に完了できる」ことを示します。 CAHAIの信頼性と有効性は脳卒中において確認されています。
Chedoke の腕と手の活動インベントリは、ベースラインで参加者に管理されます。
チェドケの腕と手の活動目録
時間枠：Chedoke の腕と手の活動インベントリは、介入直後に参加者に投与されます。
CAHAI は、脳卒中後に影響を受けた腕と手の機能的能力を評価します。 CAHAI に含まれる 13 項目は、両手による有意義な日常活動を表しており、強さ、器用さ、調整、把握など、上肢のさまざまな特性で構成されています。 CAHAIでは7ポイントの活動スケールが使用されており、1は「課題を完了するための努力の25％未満しか実行していない」ことを示し、7は「参加者の影響を受けた上肢が独立して課題を有能に完了できる」ことを示します。 CAHAIの信頼性と有効性は脳卒中において確認されています。
Chedoke の腕と手の活動インベントリは、介入直後に参加者に投与されます。
チェドケの腕と手の活動目録
時間枠：チェドケ腕と手の活動インベントリは、介入の 3 か月後に参加者に投与されます。
CAHAI は、脳卒中後に影響を受けた腕と手の機能的能力を評価します。 CAHAI に含まれる 13 項目は、両手による有意義な日常活動を表しており、強さ、器用さ、調整、把握など、上肢のさまざまな特性で構成されています。 CAHAIでは7ポイントの活動スケールが使用されており、1は「課題を完了するための努力の25％未満しか実行していない」ことを示し、7は「参加者の影響を受けた上肢が独立して課題を有能に完了できる」ことを示します。 CAHAIの信頼性と有効性は脳卒中において確認されています。
チェドケ腕と手の活動インベントリは、介入の 3 か月後に参加者に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

協力者

Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Keh-chung Lin, ScD、National Taiwan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202004105RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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