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Efectos de cebado robótico de prioridad proximal frente a prioridad distal en pacientes con accidente cerebrovascular crónico

2 de abril de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos de la técnica de cebado robótico de prioridad proximal versus distal con terapia de rehabilitación de las funciones de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico

Este es un estudio de eficacia comparativo aleatorizado simple ciego que involucró a 40 participantes con accidente cerebrovascular crónico. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo robótico de prioridad proximal o al grupo robótico de prioridad distal y recibirán 18 sesiones de intervención (90 min/d, 3 d/wk durante 6 semanas). La subescala de la evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores, la escala del Consejo de Investigación Médica, la evaluación sensorial de Nottingham revisada y la prueba de función motora de Wolf se administrarán al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Se utilizará el análisis de varianza bidireccional de medidas repetidas y el método detector de interacción automática de chi-cuadrado para examinar la eficacia comparativa y los predictores de resultado, respectivamente, después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo. La secuencia de establecer la estabilidad o la función proximal antes de la facilitación de la parte distal del cuerpo se ha reconocido durante mucho tiempo en la práctica de rehabilitación del accidente cerebrovascular, pero carece de evidencia científica. Este estudio planea examinar los efectos del entrenamiento robótico de prioridad proximal y el entrenamiento orientado a la discapacidad (PRI) y el entrenamiento robótico de prioridad distal y el entrenamiento orientado a la discapacidad (DRI).

Métodos. Este es un estudio de eficacia comparativo aleatorizado simple ciego que involucró a 40 participantes con accidente cerebrovascular crónico. Los participantes serán aleatorizados en grupos PRI o DRI y recibirán 18 sesiones de intervención (90 min/d, 3 d/wk durante 6 semanas). La subescala de la evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores, la escala del Consejo de Investigación Médica, la evaluación sensorial de Nottingham revisada y la prueba de función motora de Wolf se administrarán al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. El análisis de varianza bidireccional de medidas repetidas y el método detector de interacción automática de chi-cuadrado se utilizarán para examinar la eficacia comparativa y los predictores de resultado, respectivamente, después de PRI y DRI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Fongyuan Hospital
        • Contacto:
          • Keh-chung Lin
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son edad entre 20 y 75 años, más de 3 meses después del inicio de un primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico unilateral, deterioro motor moderado a severo de UE (es decir, puntuación total de UE de la puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer [FMA] entre 18 y 56), sin espasticidad grave en ninguna articulación del brazo afectado (puntuación modificada de la escala de Ashworth <3 en cualquiera de los hombros, codos, muñecas y dedos afectados), capaz de seguir instrucciones (puntuación total del Mini-Mental State Examination >24), sin fracturas UE en los últimos 3 meses, y no participando simultáneamente en otros estudios de medicación o rehabilitación.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son otras enfermedades neurológicas, neuromusculares u ortopédicas, como la epilepsia o condiciones físicas o de salud graves que puedan impedir la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PRI
Los grupos PRI y DRI recibirán la misma cantidad de tiempo de tratamiento, que comprende 1,5 horas por día, 3 días por semana, durante 6 semanas. El protocolo PRI proporciona entrenamiento robótico durante 45 minutos y entrenamiento orientado a discapacidades durante 45 minutos. El grupo PRI comenzará desde el modo proximal Bi-Manu-Track (es decir, antebrazo) y luego el modo distal Bi-Manu-Track (es decir, muñeca).
Dispositivo: Pista Bi-Manu
El protocolo PRI y DRI proporciona entrenamiento robótico durante 45 minutos y entrenamiento orientado a la discapacidad durante 45 minutos. El grupo PRI comenzará desde el modo proximal Bi-Manu-Track (es decir, el antebrazo) y luego el modo distal Bi-Manu-Track (es decir, la muñeca). El grupo DRI comenzará desde el modo distal Bi-Manu-Track (es decir, muñeca) y luego el modo proximal Bi-Manu-Track (es decir, antebrazo). En cada sesión de entrenamiento robótico, el paciente practicará rango pasivo bilateral de ejercicio de movimiento, en el que la extremidad superior afectada es asistida por el lado no afectado, y ejercicio de rango de movimiento activo bilateral. El entrenamiento robótico será seguido por un entrenamiento orientado a la discapacidad.
Otros nombres:
  • formación orientada a la discapacidad
Comparador activo: Grupo DRI
Los grupos PRI y DRI recibirán la misma cantidad de tiempo de tratamiento, que comprende 1,5 horas por día, 3 días por semana, durante 6 semanas. El protocolo DRI proporciona entrenamiento robótico durante 45 minutos y entrenamiento orientado a discapacidades durante 45 minutos. El grupo DRI comenzará desde el modo distal Bi-Manu-Track (es decir, muñeca) y luego el modo proximal Bi-Manu-Track (es decir, antebrazo).
Dispositivo: Pista Bi-Manu
El protocolo PRI y DRI proporciona entrenamiento robótico durante 45 minutos y entrenamiento orientado a la discapacidad durante 45 minutos. El grupo PRI comenzará desde el modo proximal Bi-Manu-Track (es decir, el antebrazo) y luego el modo distal Bi-Manu-Track (es decir, la muñeca). El grupo DRI comenzará desde el modo distal Bi-Manu-Track (es decir, muñeca) y luego el modo proximal Bi-Manu-Track (es decir, antebrazo). En cada sesión de entrenamiento robótico, el paciente practicará rango pasivo bilateral de ejercicio de movimiento, en el que la extremidad superior afectada es asistida por el lado no afectado, y ejercicio de rango de movimiento activo bilateral. El entrenamiento robótico será seguido por un entrenamiento orientado a la discapacidad.
Otros nombres:
  • formación orientada a la discapacidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: La evaluación Fugl-Meyer se administrará a los participantes al inicio del estudio.
La evaluación de Fugl-Meyer se utiliza para evaluar el deterioro motor de la función corporal, incluidos los rangos de movimiento de las articulaciones de las extremidades superiores (UE) y el agarre, la coordinación y la velocidad de la UE. movimienot.
La evaluación Fugl-Meyer se administrará a los participantes al inicio del estudio.
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: La evaluación Fugl-Meyer se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
La evaluación de Fugl-Meyer se utiliza para evaluar el deterioro motor de la función corporal, incluidos los rangos de movimiento de las articulaciones del UE y el agarre, la coordinación y la velocidad del movimiento del UE.
La evaluación Fugl-Meyer se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: La evaluación Fugl-Meyer se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
La evaluación de Fugl-Meyer se utiliza para evaluar el deterioro motor de la función corporal, incluidos los rangos de movimiento de las articulaciones del UE y el agarre, la coordinación y la velocidad del UE. movimienot.
La evaluación Fugl-Meyer se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
Escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: La Escala del Consejo de Investigación Médica se administrará a los participantes al inicio del estudio.
La Escala del Consejo de Investigación Médica se utiliza para evaluar la fuerza muscular de las articulaciones de las extremidades superiores afectadas.
La Escala del Consejo de Investigación Médica se administrará a los participantes al inicio del estudio.
Escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: La Escala del Consejo de Investigación Médica se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
La Escala del Consejo de Investigación Médica se utiliza para evaluar la fuerza muscular de las articulaciones de las extremidades superiores afectadas.
La Escala del Consejo de Investigación Médica se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
Escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: La Escala del Consejo de Investigación Médica se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
La Escala del Consejo de Investigación Médica se utiliza para evaluar la fuerza muscular de las articulaciones de las extremidades superiores afectadas.
La Escala del Consejo de Investigación Médica se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: La prueba de función motora de Wolf se administrará a los participantes al inicio del estudio.
La prueba de función motora de Wolf se utiliza para evaluar la capacidad motora funcional de la extremidad superior con 15 tareas funcionales.
La prueba de función motora de Wolf se administrará a los participantes al inicio del estudio.
La prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: La prueba de función motora de Wolf se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
La prueba de función motora de Wolf se utiliza para evaluar la capacidad motora funcional de la extremidad superior con 15 tareas funcionales.
La prueba de función motora de Wolf se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
La prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: La prueba de función motora de Wolf se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
La prueba de función motora de Wolf se utiliza para evaluar la capacidad motora funcional de la extremidad superior con 15 tareas funcionales.
La prueba de función motora de Wolf se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
El Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: El Cuestionario ABILHAND se administrará a los participantes al inicio del estudio.
El Cuestionario ABILHAND es un inventario de 23 actividades manuales en las que el paciente proporciona su autopercepción de dificultad de ejecución en una escala de 3 niveles (imposible, difícil, fácil).
El Cuestionario ABILHAND se administrará a los participantes al inicio del estudio.
El Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: El Cuestionario ABILHAND se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
El Cuestionario ABILHAND es un inventario de 23 actividades manuales en las que el paciente proporciona su autopercepción de dificultad de ejecución en una escala de 3 niveles (imposible, difícil, fácil).
El Cuestionario ABILHAND se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
El Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: El Cuestionario ABILHAND se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
El Cuestionario ABILHAND es un inventario de 23 actividades manuales en las que el paciente proporciona su autopercepción de dificultad de ejecución en una escala de 3 niveles (imposible, difícil, fácil).
El Cuestionario ABILHAND se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
La Escala de Impacto de Stoke 3.0
Periodo de tiempo: La Stoke Impact Scale 3.0 se administrará a los participantes al inicio del estudio.
La Stoke Impact Scale 3.0 es un cuestionario de 59 ítems que mide la discapacidad percibida y la calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular en ocho dominios: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria/pensamiento y participación/función de rol.
La Stoke Impact Scale 3.0 se administrará a los participantes al inicio del estudio.
La Escala de Impacto de Stoke 3.0
Periodo de tiempo: La Stoke Impact Scale 3.0 se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
La Stoke Impact Scale 3.0 es un cuestionario de 59 ítems que mide la discapacidad percibida y la calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular en ocho dominios: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria/pensamiento y participación/función de rol.
La Stoke Impact Scale 3.0 se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
La Escala de Impacto de Stoke 3.0
Periodo de tiempo: La Stoke Impact Scale 3.0 se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
La Stoke Impact Scale 3.0 es un cuestionario de 59 ítems que mide la discapacidad percibida y la calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular en ocho dominios: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria/pensamiento y participación/función de rol.
La Stoke Impact Scale 3.0 se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
El Cuestionario de Autoeficacia del Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: El Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular se administrará a los participantes al inicio del estudio.
El Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular es un cuestionario de 13 ítems para evaluar la autoeficacia en el funcionamiento después del accidente cerebrovascular.
El Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular se administrará a los participantes al inicio del estudio.
El Cuestionario de Autoeficacia del Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: El Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
El Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular es un cuestionario de 13 ítems para evaluar la autoeficacia en el funcionamiento después del accidente cerebrovascular.
El Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
El Cuestionario de Autoeficacia del Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: El Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
El Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular es un cuestionario de 13 ítems para evaluar la autoeficacia en el funcionamiento después del accidente cerebrovascular.
El Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
La evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: La Evaluación Cognitiva de Montreal se administrará a los participantes al inicio del estudio.
La Evaluación Cognitiva de Montreal es una evaluación de detección cognitiva que se utiliza para medir varios dominios cognitivos, que incluyen la memoria de trabajo, el recuerdo retardado, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el lugar. La puntuación total oscila entre 0 y 30. Se agrega un punto extra para ajustar el puntaje total para los participantes que recibieron menos de 12 años de educación.
La Evaluación Cognitiva de Montreal se administrará a los participantes al inicio del estudio.
La evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: La Evaluación Cognitiva de Montreal se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
La Evaluación Cognitiva de Montreal es una evaluación de detección cognitiva que se utiliza para medir varios dominios cognitivos, que incluyen la memoria de trabajo, el recuerdo retardado, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el lugar. La puntuación total oscila entre 0 y 30. Se agrega un punto extra para ajustar el puntaje total para los participantes que recibieron menos de 12 años de educación.
La Evaluación Cognitiva de Montreal se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
El inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke
Periodo de tiempo: El Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke se administrará a los participantes al inicio del estudio.
El CAHAI evalúa la capacidad funcional del brazo y la mano afectados para realizar tareas después de un accidente cerebrovascular. Los 13 elementos contenidos en el CAHAI representan actividades cotidianas bimanuales significativas y se componen de una variedad de características de las extremidades superiores, que incluyen fuerza, destreza, coordinación y agarre. La escala de actividad de 7 puntos se utiliza en el CAHAI, donde 1 indica "realizar menos del 25% del esfuerzo para completar la tarea" y 7 indica "la extremidad superior afectada de los participantes es capaz de completar la tarea de manera competente e independiente". Se ha comprobado la fiabilidad y validez del CAHAI en accidentes cerebrovasculares.
El Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke se administrará a los participantes al inicio del estudio.
El inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke
Periodo de tiempo: El Inventario de actividad de manos y brazos Chedoke se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
El CAHAI evalúa la capacidad funcional del brazo y la mano afectados para realizar tareas después de un accidente cerebrovascular. Los 13 elementos contenidos en el CAHAI representan actividades cotidianas bimanuales significativas y se componen de una variedad de características de las extremidades superiores, que incluyen fuerza, destreza, coordinación y agarre. La escala de actividad de 7 puntos se utiliza en el CAHAI, donde 1 indica "realizar menos del 25% del esfuerzo para completar la tarea" y 7 indica "la extremidad superior afectada de los participantes es capaz de completar la tarea de manera competente e independiente". Se ha comprobado la fiabilidad y validez del CAHAI en accidentes cerebrovasculares.
El Inventario de actividad de manos y brazos Chedoke se administrará a los participantes inmediatamente después de la intervención.
El inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke
Periodo de tiempo: El Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.
El CAHAI evalúa la capacidad funcional del brazo y la mano afectados para realizar tareas después de un accidente cerebrovascular. Los 13 elementos contenidos en el CAHAI representan actividades cotidianas bimanuales significativas y se componen de una variedad de características de las extremidades superiores, que incluyen fuerza, destreza, coordinación y agarre. La escala de actividad de 7 puntos se utiliza en el CAHAI, donde 1 indica "realizar menos del 25% del esfuerzo para completar la tarea" y 7 indica "la extremidad superior afectada de los participantes es capaz de completar la tarea de manera competente e independiente". Se ha comprobado la fiabilidad y validez del CAHAI en accidentes cerebrovasculares.
El Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke se administrará a los participantes tres meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202004105RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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