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Effetti di priming robotico a priorità prossimale rispetto a priorità distale in pazienti con ictus cronico

24 febbraio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti della tecnica di priming robotico a priorità prossimale rispetto a priorità distale con la terapia riabilitativa delle funzioni degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico

Questo è uno studio di efficacia comparativa randomizzato in singolo cieco che coinvolge 40 partecipanti con ictus cronico. I partecipanti saranno randomizzati in gruppo robotico con priorità prossimale o gruppo robotico con priorità distale e riceveranno 18 sessioni di intervento (90 min/giorno, 3 giorni/settimana per 6 settimane). La sottoscala Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity, Medical Research Council Scale, Revised Nottingham Sensory Assessment e Wolf Motor Function Test saranno somministrati al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. L'analisi della varianza a misure ripetute a due vie e il metodo del rivelatore automatico di interazione chi-quadrato saranno utilizzati per esaminare l'efficacia comparativa e i predittori di esito, rispettivamente, dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. La sequenza di stabilire la stabilità o la funzione prossimale prima della facilitazione della parte distale del corpo è stata a lungo riconosciuta nella pratica riabilitativa dell'ictus, ma manca di prove scientifiche. Questo studio prevede di esaminare gli effetti dell'innesco robotico a priorità prossimale e dell'addestramento orientato al danno (PRI) e dell'innesco robotico a priorità distale e dell'addestramento orientato al danno (DRI).

Metodi. Questo è uno studio di efficacia comparativa randomizzato in singolo cieco che coinvolge 40 partecipanti con ictus cronico. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi PRI o DRI e riceveranno 18 sessioni di intervento (90 min/giorno, 3 giorni/settimana per 6 settimane). La sottoscala Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity, Medical Research Council Scale, Revised Nottingham Sensory Assessment e Wolf Motor Function Test saranno somministrati al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. L'analisi della varianza per misure ripetute a due vie e il metodo del rivelatore automatico di interazione chi-quadrato saranno utilizzati per esaminare l'efficacia comparativa e i predittori di esito, rispettivamente, dopo PRI e DRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contatto:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono l'età compresa tra 20 e 75 anni, più di 3 mesi dopo l'insorgenza di un primo ictus ischemico o emorragico unilaterale, compromissione motoria UE da moderata a grave (ovvero, punteggio UE totale del punteggio Fugl-Meyer Assessment [FMA] tra 18 e 56), nessuna grave spasticità in alcuna articolazione del braccio interessato (punteggio modificato della scala Ashworth <3 in nessuna delle spalle, gomiti, polsi e dita interessati), in grado di seguire le istruzioni (punteggio totale del Mini-Mental State Examination > 24), nessuna frattura dell'UE negli ultimi 3 mesi e non ha partecipato contemporaneamente ad altri studi terapeutici o riabilitativi.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono altre malattie neurologiche, neuromuscolari o ortopediche, come l'epilessia, o gravi condizioni di salute o fisiche che potrebbero impedire la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRI
I gruppi PRI e DRI riceveranno la stessa quantità di tempo di trattamento, comprendente 1,5 ore al giorno, 3 giorni alla settimana, per 6 settimane. Il protocollo PRI prevede un addestramento robotico per 45 minuti e un addestramento orientato alla disabilità per 45 minuti. Il gruppo PRI inizierà dalla modalità prossimale Bi-Manu-Track (ovvero avambraccio) e quindi dalla modalità distale Bi-Manu-Track (ovvero polso).
Dispositivo: Bi-Manu-Track
Il protocollo PRI e DRI fornisce addestramento robotico per 45 minuti e addestramento orientato alla disabilità per 45 minuti. Il gruppo PRI inizierà dalla modalità prossimale Bi-Manu-Track (ovvero avambraccio) e quindi dalla modalità distale Bi-Manu-Track (ovvero polso). Il gruppo DRI inizierà dalla modalità distale Bi-Manu-Track (cioè polso) e quindi dalla modalità prossimale Bi-Manu-Track (cioè avambraccio). In ogni sessione di addestramento robotico, il paziente eserciterà la gamma passiva bilaterale di esercizio di movimento, in cui l'estremità superiore interessata è assistita dal lato non interessato, ed esercizio di mobilità attiva bilaterale. La formazione robotica sarà seguita da una formazione orientata alla disabilità.
Altri nomi:
  • formazione orientata alla disabilità
Comparatore attivo: Gruppo DRI
I gruppi PRI e DRI riceveranno la stessa quantità di tempo di trattamento, comprendente 1,5 ore al giorno, 3 giorni alla settimana, per 6 settimane. Il protocollo DRI prevede un addestramento robotico per 45 minuti e un addestramento orientato alla disabilità per 45 minuti. Il gruppo DRI inizierà dalla modalità distale Bi-Manu-Track (ovvero polso) e quindi dalla modalità prossimale Bi-Manu-Track (ovvero avambraccio).
Dispositivo: Bi-Manu-Track
Il protocollo PRI e DRI fornisce addestramento robotico per 45 minuti e addestramento orientato alla disabilità per 45 minuti. Il gruppo PRI inizierà dalla modalità prossimale Bi-Manu-Track (ovvero avambraccio) e quindi dalla modalità distale Bi-Manu-Track (ovvero polso). Il gruppo DRI inizierà dalla modalità distale Bi-Manu-Track (cioè polso) e quindi dalla modalità prossimale Bi-Manu-Track (cioè avambraccio). In ogni sessione di addestramento robotico, il paziente eserciterà la gamma passiva bilaterale di esercizio di movimento, in cui l'estremità superiore interessata è assistita dal lato non interessato, ed esercizio di mobilità attiva bilaterale. La formazione robotica sarà seguita da una formazione orientata alla disabilità.
Altri nomi:
  • formazione orientata alla disabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: La valutazione Fugl-Meyer verrà somministrata ai partecipanti al basale.
La valutazione Fugl-Meyer viene utilizzata per valutare la compromissione motoria della funzione corporea, compresi i range di movimento delle articolazioni dell'estremità superiore (UE) e la presa, la coordinazione e la velocità dell'UE. movimento.
La valutazione Fugl-Meyer verrà somministrata ai partecipanti al basale.
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: La valutazione Fugl-Meyer verrà somministrata ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
La valutazione Fugl-Meyer viene utilizzata per valutare la compromissione motoria della funzione corporea, compresi i range di movimento delle articolazioni dell'UE e la presa, la coordinazione e la velocità del movimento dell'UE.
La valutazione Fugl-Meyer verrà somministrata ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: La valutazione Fugl-Meyer verrà somministrata ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
La valutazione Fugl-Meyer viene utilizzata per valutare la compromissione motoria della funzione corporea, compresi i range di movimento delle articolazioni dell'UE e la presa, la coordinazione e la velocità dell'UE. movimento.
La valutazione Fugl-Meyer verrà somministrata ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
Scala del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: La scala del Consiglio di ricerca medica verrà somministrata ai partecipanti al basale.
La scala del Consiglio di ricerca medica viene utilizzata per valutare la potenza muscolare delle articolazioni degli arti superiori interessate.
La scala del Consiglio di ricerca medica verrà somministrata ai partecipanti al basale.
Scala del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: La scala del Consiglio di ricerca medica verrà somministrata ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
La scala del Consiglio di ricerca medica viene utilizzata per valutare la potenza muscolare delle articolazioni degli arti superiori interessate.
La scala del Consiglio di ricerca medica verrà somministrata ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
Scala del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: La scala del Consiglio di ricerca medica verrà somministrata ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
La scala del Consiglio di ricerca medica viene utilizzata per valutare la potenza muscolare delle articolazioni degli arti superiori interessate.
La scala del Consiglio di ricerca medica verrà somministrata ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Il test della funzione motoria del lupo verrà somministrato ai partecipanti al basale.
Il Wolf Motor Function Test viene utilizzato per valutare l'abilità motoria funzionale dell'arto superiore con 15 compiti funzionali.
Il test della funzione motoria del lupo verrà somministrato ai partecipanti al basale.
Il test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Il test della funzione motoria del lupo verrà somministrato ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
Il Wolf Motor Function Test viene utilizzato per valutare l'abilità motoria funzionale dell'arto superiore con 15 compiti funzionali.
Il test della funzione motoria del lupo verrà somministrato ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
Il test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Il test della funzione motoria del lupo verrà somministrato ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
Il Wolf Motor Function Test viene utilizzato per valutare l'abilità motoria funzionale dell'arto superiore con 15 compiti funzionali.
Il test della funzione motoria del lupo verrà somministrato ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
Il questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Il questionario ABILHAND verrà somministrato ai partecipanti al basale.
Il Questionario ABILHAND è un inventario di 23 attività manuali sulle quali il paziente fornisce la propria difficoltà di esecuzione auto-percepita su una scala di 3 livelli (impossibile, difficile, facile).
Il questionario ABILHAND verrà somministrato ai partecipanti al basale.
Il questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Il questionario ABILHAND verrà somministrato ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
Il Questionario ABILHAND è un inventario di 23 attività manuali sulle quali il paziente fornisce la propria difficoltà di esecuzione auto-percepita su una scala di 3 livelli (impossibile, difficile, facile).
Il questionario ABILHAND verrà somministrato ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
Il questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Il questionario ABILHAND verrà somministrato ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
Il Questionario ABILHAND è un inventario di 23 attività manuali sulle quali il paziente fornisce la propria difficoltà di esecuzione auto-percepita su una scala di 3 livelli (impossibile, difficile, facile).
Il questionario ABILHAND verrà somministrato ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
La Stoke Impact Scale 3.0
Lasso di tempo: La Stoke Impact Scale 3.0 verrà somministrata ai partecipanti al basale.
La Stoke Impact Scale 3.0 è un questionario di 59 voci che misura la disabilità percepita e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus in otto domini: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero e partecipazione/funzione di ruolo.
La Stoke Impact Scale 3.0 verrà somministrata ai partecipanti al basale.
La Stoke Impact Scale 3.0
Lasso di tempo: La Stoke Impact Scale 3.0 verrà somministrata ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
La Stoke Impact Scale 3.0 è un questionario di 59 voci che misura la disabilità percepita e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus in otto domini: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero e partecipazione/funzione di ruolo.
La Stoke Impact Scale 3.0 verrà somministrata ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
La Stoke Impact Scale 3.0
Lasso di tempo: La Stoke Impact Scale 3.0 verrà somministrata ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
La Stoke Impact Scale 3.0 è un questionario di 59 voci che misura la disabilità percepita e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus in otto domini: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero e partecipazione/funzione di ruolo.
La Stoke Impact Scale 3.0 verrà somministrata ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
Il questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Lasso di tempo: Il questionario sull'autoefficacia dell'ictus verrà somministrato ai partecipanti al basale.
Lo Stroke Self-Efficacy Questionnaire è un questionario di 13 item per valutare l'autoefficacia nel funzionamento dopo l'ictus.
Il questionario sull'autoefficacia dell'ictus verrà somministrato ai partecipanti al basale.
Il questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Lasso di tempo: Il questionario sull'autoefficacia dell'ictus verrà somministrato ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
Lo Stroke Self-Efficacy Questionnaire è un questionario di 13 item per valutare l'autoefficacia nel funzionamento dopo l'ictus.
Il questionario sull'autoefficacia dell'ictus verrà somministrato ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
Il questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Lasso di tempo: Il questionario sull'autoefficacia dell'ictus verrà somministrato ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
Lo Stroke Self-Efficacy Questionnaire è un questionario di 13 item per valutare l'autoefficacia nel funzionamento dopo l'ictus.
Il questionario sull'autoefficacia dell'ictus verrà somministrato ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
La valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: La valutazione cognitiva di Montreal verrà somministrata ai partecipanti al basale.
Il Montreal Cognitive Assessment è una valutazione di screening cognitivo utilizzata per misurare diversi domini cognitivi, tra cui memoria di lavoro, richiamo ritardato, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, linguaggio e orientamento al tempo e al luogo. Il punteggio totale varia da 0 a 30. Viene aggiunto un punto extra per aggiustare il punteggio totale per i partecipanti che hanno ricevuto meno di 12 anni di istruzione.
La valutazione cognitiva di Montreal verrà somministrata ai partecipanti al basale.
La valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: La valutazione cognitiva di Montreal verrà somministrata ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
Il Montreal Cognitive Assessment è una valutazione di screening cognitivo utilizzata per misurare diversi domini cognitivi, tra cui memoria di lavoro, richiamo ritardato, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, linguaggio e orientamento al tempo e al luogo. Il punteggio totale varia da 0 a 30. Viene aggiunto un punto extra per aggiustare il punteggio totale per i partecipanti che hanno ricevuto meno di 12 anni di istruzione.
La valutazione cognitiva di Montreal verrà somministrata ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
L'inventario delle attività delle braccia e delle mani di Chedoke
Lasso di tempo: Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory verrà somministrato ai partecipanti al basale.
Il CAHAI valuta la capacità funzionale del braccio e della mano colpiti di eseguire compiti dopo l'ictus. I 13 elementi contenuti nel CAHAI rappresentano attività quotidiane bimanuali significative e sono costituiti da una varietà di caratteristiche degli arti superiori, tra cui forza, destrezza, coordinazione e presa. Nel CAHAI viene utilizzata la scala di attività a 7 punti, dove 1 indica "eseguire meno del 25% dello sforzo per completare l'attività" e 7 indica "l'estremità superiore interessata dei partecipanti è in grado di completare l'attività con competenza in modo indipendente". L'affidabilità e la validità del CAHAI sono state accertate nell'ictus.
Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory verrà somministrato ai partecipanti al basale.
L'inventario delle attività delle braccia e delle mani di Chedoke
Lasso di tempo: Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory verrà somministrato ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
Il CAHAI valuta la capacità funzionale del braccio e della mano colpiti di eseguire compiti dopo l'ictus. I 13 elementi contenuti nel CAHAI rappresentano attività quotidiane bimanuali significative e sono costituiti da una varietà di caratteristiche degli arti superiori, tra cui forza, destrezza, coordinazione e presa. Nel CAHAI viene utilizzata la scala di attività a 7 punti, dove 1 indica "eseguire meno del 25% dello sforzo per completare l'attività" e 7 indica "l'estremità superiore interessata dei partecipanti è in grado di completare l'attività con competenza in modo indipendente". L'affidabilità e la validità del CAHAI sono state accertate nell'ictus.
Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory verrà somministrato ai partecipanti immediatamente dopo l'intervento.
L'inventario delle attività delle braccia e delle mani di Chedoke
Lasso di tempo: Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory verrà somministrato ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
Il CAHAI valuta la capacità funzionale del braccio e della mano colpiti di eseguire compiti dopo l'ictus. I 13 elementi contenuti nel CAHAI rappresentano attività quotidiane bimanuali significative e sono costituiti da una varietà di caratteristiche degli arti superiori, tra cui forza, destrezza, coordinazione e presa. Nel CAHAI viene utilizzata la scala di attività a 7 punti, dove 1 indica "eseguire meno del 25% dello sforzo per completare l'attività" e 7 indica "l'estremità superiore interessata dei partecipanti è in grado di completare l'attività con competenza in modo indipendente". L'affidabilità e la validità del CAHAI sono state accertate nell'ictus.
Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory verrà somministrato ai partecipanti tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004105RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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