Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimal prioritet versus distal prioritet Robotic priming-effekter hos pasienter med kronisk hjerneslag

24. februar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av proksimal prioritet versus distal prioritet Robotic priming-teknikk med rehabiliteringsterapi av øvre lemmerfunksjoner hos pasienter med kronisk hjerneslag

Dette er en enkeltblind randomisert komparativ effektstudie som involverer 40 deltakere med kronisk hjerneslag. Deltakerne vil bli randomisert til proksimal prioritert robotgruppe eller distal prioritert robotgruppe og motta 18 intervensjonsøkter (90 min/d, 3 d/wk i 6 uker). Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Subscale, Medical Research Council Scale, Revised Nottingham Sensory Assessment og Wolf Motor Function Test vil bli administrert ved baseline, etter behandling og ved 3-måneders oppfølging. Toveis variansanalyse av gjentatte mål og Chi-Square Automatic Interaction Detector Method vil bli brukt for å undersøke henholdsvis komparativ effekt og prediktorer for utfall etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Sekvensen med å etablere proksimal stabilitet eller funksjon før tilrettelegging av den distale kroppsdelen har lenge vært anerkjent i slagrehabiliteringspraksis, men mangler vitenskapelig bevis. Denne studien planlegger å undersøke effektene av proksimal prioritert robot priming og funksjonsnedsettelsesorientert trening (PRI) og distal prioritert robot priming og funksjonsnedsettelsesorientert trening (DRI).

Metoder. Dette er en enkeltblind randomisert komparativ effektstudie som involverer 40 deltakere med kronisk hjerneslag. Deltakerne vil bli randomisert til PRI- eller DRI-grupper og motta 18 intervensjonsøkter (90 min/d, 3 d/wk i 6 uker). Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Subscale, Medical Research Council Scale, Revised Nottingham Sensory Assessment og Wolf Motor Function Test vil bli administrert ved baseline, etter behandling og ved 3-måneders oppfølging. Toveis variansanalyse av gjentatte tiltak og Chi-Square Automatic Interaction Detector Method vil bli brukt for å undersøke henholdsvis den komparative effekten og prediktorene for utfall etter PRI og DRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene er alder mellom 20 og 75 år, mer enn 3 måneder etter utbruddet av et første unilateralt iskemisk eller hemorragisk slag, moderat til alvorlig UE-motorisk svekkelse (dvs. total UE-score av Fugl-Meyer Assessment [FMA]-skåren mellom 18 og 56), ingen alvorlig spastisitet i noen ledd i den berørte armen (modifisert Ashworth-skala-score <3 i noen av de berørte skuldrene, albuene, håndleddet og fingrene), i stand til å følge instruksjonene (Totalscore for mini-mental tilstandsundersøkelse >24), ingen UE-frakturer de siste 3 månedene, og ikke samtidig deltatt i andre medisin- eller rehabiliteringsstudier.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene er annen nevrologisk, nevromuskulær eller ortopedisk sykdom, som epilepsi, eller alvorlige helsemessige eller fysiske forhold som kan hindre deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRI gruppe
PRI- og DRI-gruppene vil motta like mye behandlingstid, bestående av 1,5 timer per dag, 3 dager per uke, i 6 uker. PRI-protokollen gir robottrening i 45 minutter og funksjonshemmingsorientert trening i 45 minutter. PRI-gruppen vil starte fra Bi-Manu-Track proksimal modus (dvs. underarm) og deretter Bi-Manu-Track distal modus (dvs. håndledd).
Enhet: Bi-Manu-Track
PRI- og DRI-protokollen gir robottrening i 45 minutter og funksjonshemmingsorientert trening i 45 minutter. PRI-gruppen vil starte fra Bi-Manu-Track proksimal modus (dvs. underarm) og deretter Bi-Manu-Track distal modus (dvs. håndledd). DRI-gruppen vil starte fra Bi-Manu-Track distal modus (dvs. håndledd) og deretter Bi-Manu-Track proksimal modus (dvs. underarm). I hver økt med robottrening vil pasienten trene bilateral passiv rekkevidde av bevegelsestrening, der berørte øvre ekstremiteter assisteres av den upåvirkede siden, og bilateral aktiv bevegelsesutslag. Robottrening vil bli fulgt av funksjonshemmingsorientert trening.
Andre navn:
  • funksjonshemmingsorientert trening
Aktiv komparator: DRI gruppe
PRI- og DRI-gruppene vil motta like mye behandlingstid, bestående av 1,5 timer per dag, 3 dager per uke, i 6 uker. DRI-protokollen gir robottrening i 45 minutter og funksjonshemmingsorientert trening i 45 minutter. DRI-gruppen vil starte fra Bi-Manu-Track distal modus (dvs. håndledd) og deretter Bi-Manu-Track proksimal modus (dvs. underarm).
Enhet: Bi-Manu-Track
PRI- og DRI-protokollen gir robottrening i 45 minutter og funksjonshemmingsorientert trening i 45 minutter. PRI-gruppen vil starte fra Bi-Manu-Track proksimal modus (dvs. underarm) og deretter Bi-Manu-Track distal modus (dvs. håndledd). DRI-gruppen vil starte fra Bi-Manu-Track distal modus (dvs. håndledd) og deretter Bi-Manu-Track proksimal modus (dvs. underarm). I hver økt med robottrening vil pasienten trene bilateral passiv rekkevidde av bevegelsestrening, der berørte øvre ekstremiteter assisteres av den upåvirkede siden, og bilateral aktiv bevegelsesutslag. Robottrening vil bli fulgt av funksjonshemmingsorientert trening.
Andre navn:
  • funksjonshemmingsorientert trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Fugl-Meyer Assessment vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Fugl-Meyer Assessment brukes til å vurdere motorisk svekkelse av kroppsfunksjonen, inkludert bevegelsesområder for leddene i øvre ekstremitet (UE), og grep, koordinasjon og hastighet av UE. bevegelse.
Fugl-Meyer Assessment vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Fugl-Meyer Assessment vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Fugl-Meyer Assessment brukes til å vurdere motorisk svekkelse av kroppsfunksjonen, inkludert bevegelsesområder for UE-leddene, og grep, koordinasjon og hastighet på UE-bevegelse.
Fugl-Meyer Assessment vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Fugl-Meyer Assessment vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
Fugl-Meyer Assessment brukes til å vurdere motorisk svekkelse av kroppsfunksjonen, inkludert bevegelsesområder for UE-leddene, og grep, koordinasjon og hastighet av UE. bevegelse.
Fugl-Meyer Assessment vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
Medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: Medisinsk forskningsrådsskala vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Medical Research Council Scale brukes til å vurdere muskelkraften til de berørte leddene i øvre ekstremiteter.
Medisinsk forskningsrådsskala vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: Medical Research Council Scale vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Medical Research Council Scale brukes til å vurdere muskelkraften til de berørte leddene i øvre ekstremiteter.
Medical Research Council Scale vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: Medical Research Council Scale vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
Medical Research Council Scale brukes til å vurdere muskelkraften til de berørte leddene i øvre ekstremiteter.
Medical Research Council Scale vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Wolf Motor Function Test vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Wolf Motor Function Test brukes til å vurdere funksjonell motorisk evne til overekstremiteten med 15 funksjonsoppgaver.
Wolf Motor Function Test vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Wolf Motor Function Test vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Wolf Motor Function Test brukes til å vurdere funksjonell motorisk evne til overekstremiteten med 15 funksjonsoppgaver.
Wolf Motor Function Test vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Wolf Motor Function Test vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
Wolf Motor Function Test brukes til å vurdere funksjonell motorisk evne til overekstremiteten med 15 funksjonsoppgaver.
Wolf Motor Function Test vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
ABILHAND-spørreskjemaet
Tidsramme: ABILHAND-spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
ABILHAND-spørreskjemaet er en oversikt over 23 manuelle aktiviteter der pasienten gir sine selvopplevde prestasjonsvansker på en 3-nivå skala (umulig, vanskelig, lett).
ABILHAND-spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
ABILHAND-spørreskjemaet
Tidsramme: ABILHAND-spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
ABILHAND-spørreskjemaet er en oversikt over 23 manuelle aktiviteter der pasienten gir sine selvopplevde prestasjonsvansker på en 3-nivå skala (umulig, vanskelig, lett).
ABILHAND-spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
ABILHAND-spørreskjemaet
Tidsramme: ABILHAND-spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
ABILHAND-spørreskjemaet er en oversikt over 23 manuelle aktiviteter der pasienten gir sine selvopplevde prestasjonsvansker på en 3-nivå skala (umulig, vanskelig, lett).
ABILHAND-spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
Stoke Impact Scale 3.0
Tidsramme: Stoke Impact Scale 3.0 vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Stoke Impact Scale 3.0 er et spørreskjema med 59 punkter som måler opplevd funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag i åtte domener: styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser, minne/tenkning, og deltakelse/rollefunksjon.
Stoke Impact Scale 3.0 vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Stoke Impact Scale 3.0
Tidsramme: Stoke Impact Scale 3.0 vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Stoke Impact Scale 3.0 er et spørreskjema med 59 punkter som måler opplevd funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag i åtte domener: styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser, minne/tenkning, og deltakelse/rollefunksjon.
Stoke Impact Scale 3.0 vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Stoke Impact Scale 3.0
Tidsramme: Stoke Impact Scale 3.0 vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
Stoke Impact Scale 3.0 er et spørreskjema med 59 punkter som måler opplevd funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag i åtte domener: styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser, minne/tenkning, og deltakelse/rollefunksjon.
Stoke Impact Scale 3.0 vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Stroke Self-Efficacy Questionnaire vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Stroke Self-Efficacy Questionnaire er et 13-elements spørreskjema for å evaluere selveffektivitet i funksjon etter hjerneslag.
Stroke Self-Efficacy Questionnaire vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Stroke Self-Efficacy Questionnaire vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Stroke Self-Efficacy Questionnaire er et 13-elements spørreskjema for å evaluere selveffektivitet i funksjon etter hjerneslag.
Stroke Self-Efficacy Questionnaire vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Stroke Self-Efficacy Questionnaire vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
Stroke Self-Efficacy Questionnaire er et 13-elements spørreskjema for å evaluere selveffektivitet i funksjon etter hjerneslag.
Stroke Self-Efficacy Questionnaire vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Montreal Cognitive Assessment vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Montreal Cognitive Assessment er en kognitiv screeningsvurdering som brukes til å måle flere kognitive domener, som inkluderer arbeidsminne, forsinket tilbakekalling, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og orientering til tid og sted. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Det legges til ett ekstra poeng for å justere totalskåren for deltakere som har fått mindre enn 12 års utdanning.
Montreal Cognitive Assessment vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Montreal Cognitive Assessment vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Montreal Cognitive Assessment er en kognitiv screeningsvurdering som brukes til å måle flere kognitive domener, som inkluderer arbeidsminne, forsinket tilbakekalling, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og orientering til tid og sted. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Det legges til ett ekstra poeng for å justere totalskåren for deltakere som har fått mindre enn 12 års utdanning.
Montreal Cognitive Assessment vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventaret
Tidsramme: Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventaret vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
CAHAI evaluerer funksjonsevnen til den berørte armen og hånden til å utføre oppgaver etter hjerneslag. De 13 elementene i CAHAI representerer bimanuelle meningsfulle hverdagsaktiviteter og består av en rekke egenskaper for øvre ytre ytre, inkludert styrke, fingerferdighet, koordinasjon og grep. 7-punkts aktivitetsskalaen brukes i CAHAI, der 1 indikerer at "utfører mindre enn 25 % av innsatsen for å fullføre oppgaven" og 7 indikerer at "deltakernes berørte øvre ekstremitet er i stand til å fullføre oppgaven kompetent uavhengig." Påliteligheten og validiteten til CAHAI er konstatert ved hjerneslag.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventaret vil bli administrert til deltakerne ved baseline.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventaret
Tidsramme: Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventaret vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
CAHAI evaluerer funksjonsevnen til den berørte armen og hånden til å utføre oppgaver etter hjerneslag. De 13 elementene i CAHAI representerer bimanuelle meningsfulle hverdagsaktiviteter og består av en rekke egenskaper for øvre ytre ytre, inkludert styrke, fingerferdighet, koordinasjon og grep. 7-punkts aktivitetsskalaen brukes i CAHAI, der 1 indikerer at "utfører mindre enn 25 % av innsatsen for å fullføre oppgaven" og 7 indikerer at "deltakernes berørte øvre ekstremitet er i stand til å fullføre oppgaven kompetent uavhengig." Påliteligheten og validiteten til CAHAI er konstatert ved hjerneslag.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventaret vil bli administrert til deltakerne umiddelbart etter intervensjon.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventaret
Tidsramme: Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventaret vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.
CAHAI evaluerer funksjonsevnen til den berørte armen og hånden til å utføre oppgaver etter hjerneslag. De 13 elementene i CAHAI representerer bimanuelle meningsfulle hverdagsaktiviteter og består av en rekke egenskaper for øvre ytre ytre, inkludert styrke, fingerferdighet, koordinasjon og grep. 7-punkts aktivitetsskalaen brukes i CAHAI, der 1 indikerer at "utfører mindre enn 25 % av innsatsen for å fullføre oppgaven" og 7 indikerer at "deltakernes berørte øvre ekstremitet er i stand til å fullføre oppgaven kompetent uavhengig." Påliteligheten og validiteten til CAHAI er konstatert ved hjerneslag.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventaret vil bli administrert til deltakerne tre måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202004105RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bi-Manu-Track

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere