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Priorité proximale versus priorité distale Effets d'amorçage robotique chez les patients victimes d'un AVC chronique

24 février 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets de la technique d'amorçage robotique de priorité proximale par rapport à priorité distale avec thérapie de réadaptation des fonctions des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC chronique

Il s'agit d'une étude d'efficacité comparative randomisée en simple aveugle impliquant 40 participants atteints d'un AVC chronique. Les participants seront randomisés en groupe robotique prioritaire proximal ou groupe robotique prioritaire distal et recevront 18 séances d'intervention (90 min/j, 3 j/semaine pendant 6 semaines). La sous-échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer, l'échelle du Conseil de la recherche médicale, l'évaluation sensorielle révisée de Nottingham et le test de la fonction motrice de Wolf seront administrés au départ, après le traitement et lors du suivi de 3 mois. L'analyse de la variance à mesures répétées bidirectionnelles et la méthode du détecteur d'interaction automatique du chi carré seront utilisées pour examiner l'efficacité comparative et les prédicteurs des résultats, respectivement, après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. La séquence d'établissement de la stabilité ou de la fonction proximale avant la facilitation de la partie distale du corps est reconnue depuis longtemps dans la pratique de la réadaptation après un AVC, mais manque de preuves scientifiques. Cette étude prévoit d'examiner les effets de l'amorçage robotique prioritaire proximal et de l'entraînement axé sur la déficience (PRI) et de l'amorçage robotique prioritaire distal et de l'entraînement axé sur la déficience (DRI).

Méthodes. Il s'agit d'une étude d'efficacité comparative randomisée en simple aveugle impliquant 40 participants atteints d'un AVC chronique. Les participants seront randomisés en groupes PRI ou DRI et recevront 18 séances d'intervention (90 min/j, 3 j/semaine pendant 6 semaines). La sous-échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer, l'échelle du Conseil de la recherche médicale, l'évaluation sensorielle révisée de Nottingham et le test de la fonction motrice de Wolf seront administrés au départ, après le traitement et lors du suivi de 3 mois. L'analyse de la variance à mesures répétées bidirectionnelles et la méthode du détecteur d'interaction automatique du chi carré seront utilisées pour examiner l'efficacité comparative et les prédicteurs des résultats, respectivement, après PRI et DRI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Recrutement
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contact:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont un âge compris entre 20 et 75 ans, plus de 3 mois après le début d'un premier AVC ischémique ou hémorragique unilatéral, une déficience motrice UE modérée à sévère (c'est-à-dire le score UE total du score Fugl-Meyer Assessment [FMA] entre 18 et 56 ans), pas de spasticité sévère dans les articulations du bras affecté (score d'échelle d'Ashworth modifié <3 dans l'une des épaules, coudes, poignets et doigts affectés), capable de suivre les instructions (score total au Mini-Mental State Examination > 24), aucune fracture de l'UE au cours des 3 derniers mois et ne participant pas simultanément à d'autres études sur les médicaments ou la réadaptation.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont d'autres maladies neurologiques, neuromusculaires ou orthopédiques, telles que l'épilepsie, ou des conditions de santé ou physiques graves qui pourraient entraver la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PRI
Les groupes PRI et DRI recevront une durée de traitement égale, comprenant 1,5 heure par jour, 3 jours par semaine, pendant 6 semaines. Le protocole PRI propose une formation robotique de 45 minutes et une formation axée sur le handicap pendant 45 minutes. Le groupe PRI commencera par le mode proximal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire l'avant-bras), puis le mode distal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire le poignet).
Dispositif: Bi-Manu-Track
Les protocoles PRI et DRI proposent une formation robotique de 45 minutes et une formation axée sur la déficience de 45 minutes. Le groupe PRI commencera par le mode proximal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire l'avant-bras) puis le mode distal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire le poignet). Le groupe DRI commencera par le mode distal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire le poignet) puis le mode proximal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire l'avant-bras). exercice de mouvement, dans lequel le membre supérieur affecté est assisté par le côté non affecté, et exercice d'amplitude de mouvement actif bilatéral. La formation robotique sera suivie d'une formation axée sur les déficiences.
Autres noms:
  • formation axée sur le handicap
Comparateur actif: Groupe DRI
Les groupes PRI et DRI recevront une durée de traitement égale, comprenant 1,5 heure par jour, 3 jours par semaine, pendant 6 semaines. Le protocole DRI propose un entraînement robotique de 45 minutes et un entraînement axé sur les déficiences pendant 45 minutes. Le groupe DRI commencera par le mode distal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire le poignet), puis le mode proximal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire l'avant-bras).
Dispositif: Bi-Manu-Track
Les protocoles PRI et DRI proposent une formation robotique de 45 minutes et une formation axée sur la déficience de 45 minutes. Le groupe PRI commencera par le mode proximal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire l'avant-bras) puis le mode distal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire le poignet). Le groupe DRI commencera par le mode distal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire le poignet) puis le mode proximal Bi-Manu-Track (c'est-à-dire l'avant-bras). exercice de mouvement, dans lequel le membre supérieur affecté est assisté par le côté non affecté, et exercice d'amplitude de mouvement actif bilatéral. La formation robotique sera suivie d'une formation axée sur les déficiences.
Autres noms:
  • formation axée sur le handicap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: L'évaluation Fugl-Meyer sera administrée aux participants au départ.
L'évaluation Fugl-Meyer est utilisée pour évaluer la déficience motrice de la fonction corporelle, y compris les amplitudes de mouvement des articulations des membres supérieurs (UE), et la préhension, la coordination et la vitesse de l'UE. mouvement.
L'évaluation Fugl-Meyer sera administrée aux participants au départ.
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: L'évaluation Fugl-Meyer sera administrée aux participants immédiatement après l'intervention.
L'évaluation de Fugl-Meyer est utilisée pour évaluer la déficience motrice de la fonction corporelle, y compris les amplitudes de mouvement des articulations de l'UE, ainsi que la préhension, la coordination et la vitesse des mouvements de l'UE.
L'évaluation Fugl-Meyer sera administrée aux participants immédiatement après l'intervention.
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: L'évaluation Fugl-Meyer sera administrée aux participants trois mois après l'intervention.
L'évaluation de Fugl-Meyer est utilisée pour évaluer la déficience motrice de la fonction corporelle, y compris les amplitudes de mouvement des articulations de l'UE, et la préhension, la coordination et la vitesse de l'UE. mouvement.
L'évaluation Fugl-Meyer sera administrée aux participants trois mois après l'intervention.
Échelle du Conseil de recherches médicales
Délai: L'échelle du Conseil de la recherche médicale sera administrée aux participants au départ.
L'échelle du Conseil de la recherche médicale est utilisée pour évaluer la puissance musculaire des articulations des membres supérieurs touchées.
L'échelle du Conseil de la recherche médicale sera administrée aux participants au départ.
Échelle du Conseil de recherches médicales
Délai: L'échelle du Conseil de la recherche médicale sera administrée aux participants immédiatement après l'intervention.
L'échelle du Conseil de la recherche médicale est utilisée pour évaluer la puissance musculaire des articulations des membres supérieurs touchées.
L'échelle du Conseil de la recherche médicale sera administrée aux participants immédiatement après l'intervention.
Échelle du Conseil de recherches médicales
Délai: L'échelle du Conseil de la recherche médicale sera administrée aux participants trois mois après l'intervention.
L'échelle du Conseil de la recherche médicale est utilisée pour évaluer la puissance musculaire des articulations des membres supérieurs touchées.
L'échelle du Conseil de la recherche médicale sera administrée aux participants trois mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de fonction motrice de Wolf
Délai: Le test de fonction motrice de Wolf sera administré aux participants au départ.
Le test de fonction motrice de Wolf est utilisé pour évaluer la capacité motrice fonctionnelle du membre supérieur avec 15 tâches fonctionnelles.
Le test de fonction motrice de Wolf sera administré aux participants au départ.
Le test de fonction motrice de Wolf
Délai: Le test de fonction motrice de Wolf sera administré aux participants immédiatement après l'intervention.
Le test de fonction motrice de Wolf est utilisé pour évaluer la capacité motrice fonctionnelle du membre supérieur avec 15 tâches fonctionnelles.
Le test de fonction motrice de Wolf sera administré aux participants immédiatement après l'intervention.
Le test de fonction motrice de Wolf
Délai: Le Wolf Motor Function Test sera administré aux participants trois mois après l'intervention.
Le test de fonction motrice de Wolf est utilisé pour évaluer la capacité motrice fonctionnelle du membre supérieur avec 15 tâches fonctionnelles.
Le Wolf Motor Function Test sera administré aux participants trois mois après l'intervention.
Le questionnaire ABILHAND
Délai: Le questionnaire ABILHAND sera administré aux participants au départ.
Le Questionnaire ABILHAND est un inventaire de 23 activités manuelles sur lesquelles le patient fournit sa difficulté d'exécution auto-perçue sur une échelle à 3 niveaux (impossible, difficile, facile).
Le questionnaire ABILHAND sera administré aux participants au départ.
Le questionnaire ABILHAND
Délai: Le questionnaire ABILHAND sera administré aux participants immédiatement après l'intervention.
Le Questionnaire ABILHAND est un inventaire de 23 activités manuelles sur lesquelles le patient fournit sa difficulté d'exécution auto-perçue sur une échelle à 3 niveaux (impossible, difficile, facile).
Le questionnaire ABILHAND sera administré aux participants immédiatement après l'intervention.
Le questionnaire ABILHAND
Délai: Le questionnaire ABILHAND sera administré aux participants trois mois après l'intervention.
Le Questionnaire ABILHAND est un inventaire de 23 activités manuelles sur lesquelles le patient fournit sa difficulté d'exécution auto-perçue sur une échelle à 3 niveaux (impossible, difficile, facile).
Le questionnaire ABILHAND sera administré aux participants trois mois après l'intervention.
L'échelle d'impact de Stoke 3.0
Délai: L'échelle d'impact de Stoke 3.0 sera administrée aux participants au départ.
L'échelle d'impact de Stoke 3.0 est un questionnaire de 59 items qui mesure l'incapacité perçue et la qualité de vie liée à la santé après un AVC dans huit domaines : force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne, mobilité, communication, émotion, mémoire/réflexion et participation/fonction de rôle.
L'échelle d'impact de Stoke 3.0 sera administrée aux participants au départ.
L'échelle d'impact de Stoke 3.0
Délai: L'échelle d'impact Stoke 3.0 sera administrée aux participants immédiatement après l'intervention.
L'échelle d'impact de Stoke 3.0 est un questionnaire de 59 items qui mesure l'incapacité perçue et la qualité de vie liée à la santé après un AVC dans huit domaines : force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne, mobilité, communication, émotion, mémoire/réflexion et participation/fonction de rôle.
L'échelle d'impact Stoke 3.0 sera administrée aux participants immédiatement après l'intervention.
L'échelle d'impact de Stoke 3.0
Délai: L'échelle d'impact Stoke 3.0 sera administrée aux participants trois mois après l'intervention.
L'échelle d'impact de Stoke 3.0 est un questionnaire de 59 items qui mesure l'incapacité perçue et la qualité de vie liée à la santé après un AVC dans huit domaines : force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne, mobilité, communication, émotion, mémoire/réflexion et participation/fonction de rôle.
L'échelle d'impact Stoke 3.0 sera administrée aux participants trois mois après l'intervention.
Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC
Délai: Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC sera administré aux participants au départ.
Le Stroke Self-Efficacy Questionnaire est un questionnaire de 13 items pour évaluer l'auto-efficacité dans le fonctionnement après un AVC.
Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC sera administré aux participants au départ.
Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC
Délai: Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC sera administré aux participants immédiatement après l'intervention.
Le Stroke Self-Efficacy Questionnaire est un questionnaire de 13 items pour évaluer l'auto-efficacité dans le fonctionnement après un AVC.
Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC sera administré aux participants immédiatement après l'intervention.
Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC
Délai: Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC sera administré aux participants trois mois après l'intervention.
Le Stroke Self-Efficacy Questionnaire est un questionnaire de 13 items pour évaluer l'auto-efficacité dans le fonctionnement après un AVC.
Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC sera administré aux participants trois mois après l'intervention.
L'évaluation cognitive de Montréal
Délai: L'évaluation cognitive de Montréal sera administrée aux participants au départ.
L'évaluation cognitive de Montréal est une évaluation cognitive de dépistage utilisée pour mesurer plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire de travail, le rappel retardé, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, le langage et l'orientation dans le temps et dans le lieu. Le score total varie de 0 à 30. Un point supplémentaire est ajouté pour ajuster le score total des participants ayant suivi moins de 12 années d'études.
L'évaluation cognitive de Montréal sera administrée aux participants au départ.
L'évaluation cognitive de Montréal
Délai: L'évaluation cognitive de Montréal sera administrée aux participants immédiatement après l'intervention.
L'évaluation cognitive de Montréal est une évaluation cognitive de dépistage utilisée pour mesurer plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire de travail, le rappel retardé, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, le langage et l'orientation dans le temps et dans le lieu. Le score total varie de 0 à 30. Un point supplémentaire est ajouté pour ajuster le score total des participants ayant suivi moins de 12 années d'études.
L'évaluation cognitive de Montréal sera administrée aux participants immédiatement après l'intervention.
L'inventaire des activités des bras et des mains du Chedoke
Délai: L'inventaire des activités des bras et des mains Chedoke sera administré aux participants au départ.
Le CAHAI évalue la capacité fonctionnelle du bras et de la main affectés à effectuer des tâches après un AVC. Les 13 éléments contenus dans le CAHAI représentent des activités quotidiennes bimanuelles significatives et sont constitués d'une variété de caractéristiques des membres supérieurs, notamment la force, la dextérité, la coordination et la préhension. L'échelle d'activité en 7 points est utilisée dans le CAHAI, où 1 indique « effectuer moins de 25 % de l'effort pour accomplir la tâche » et 7 indique « que le membre supérieur affecté des participants est capable d'accomplir la tâche de manière compétente et indépendante ». La fiabilité et la validité du CAHAI ont été vérifiées dans le domaine des accidents vasculaires cérébraux.
L'inventaire des activités des bras et des mains Chedoke sera administré aux participants au départ.
L'inventaire des activités des bras et des mains du Chedoke
Délai: L'inventaire des activités des bras et des mains Chedoke sera administré aux participants immédiatement après l'intervention.
Le CAHAI évalue la capacité fonctionnelle du bras et de la main affectés à effectuer des tâches après un AVC. Les 13 éléments contenus dans le CAHAI représentent des activités quotidiennes bimanuelles significatives et sont constitués d'une variété de caractéristiques des membres supérieurs, notamment la force, la dextérité, la coordination et la préhension. L'échelle d'activité en 7 points est utilisée dans le CAHAI, où 1 indique « effectuer moins de 25 % de l'effort pour accomplir la tâche » et 7 indique « que le membre supérieur affecté des participants est capable d'accomplir la tâche de manière compétente et indépendante ». La fiabilité et la validité du CAHAI ont été vérifiées dans le domaine des accidents vasculaires cérébraux.
L'inventaire des activités des bras et des mains Chedoke sera administré aux participants immédiatement après l'intervention.
L'inventaire des activités des bras et des mains du Chedoke
Délai: L'inventaire des activités des bras et des mains Chedoke sera administré aux participants trois mois après l'intervention.
Le CAHAI évalue la capacité fonctionnelle du bras et de la main affectés à effectuer des tâches après un AVC. Les 13 éléments contenus dans le CAHAI représentent des activités quotidiennes bimanuelles significatives et sont constitués d'une variété de caractéristiques des membres supérieurs, notamment la force, la dextérité, la coordination et la préhension. L'échelle d'activité en 7 points est utilisée dans le CAHAI, où 1 indique « effectuer moins de 25 % de l'effort pour accomplir la tâche » et 7 indique « que le membre supérieur affecté des participants est capable d'accomplir la tâche de manière compétente et indépendante ». La fiabilité et la validité du CAHAI ont été vérifiées dans le domaine des accidents vasculaires cérébraux.
L'inventaire des activités des bras et des mains Chedoke sera administré aux participants trois mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202004105RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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