Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal prioritet versus distal prioritet Robotic priming effekter hos patienter med kronisk slagtilfælde

2. april 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af proksimal prioritet versus distal prioritet Robotisk primingsteknik med rehabiliteringsterapi af overekstremitetsfunktioner hos patienter med kronisk slagtilfælde

Dette er et enkeltblindt randomiseret sammenlignende effektstudie, der involverer 40 deltagere med kronisk slagtilfælde. Deltagerne vil blive randomiseret i proksimal prioriteret robotgruppe eller distal prioriteret robotgruppe og modtage 18 interventionssessioner (90 min/d, 3 d/uge i 6 uger). Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity subscale, Medical Research Council Scale, Revised Nottingham Sensory Assessment og Wolf Motor Function Test vil blive administreret ved baseline, efter behandling og ved 3-måneders opfølgning. To-vejs variansanalyse af gentagne foranstaltninger og Chi-Square Automatic Interaction Detector Method vil blive brugt til at undersøge henholdsvis den komparative effekt og prædiktorer for udfald efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Sekvensen med at etablere proksimal stabilitet eller funktion før facilitering af den distale kropsdel ​​har længe været anerkendt i slagtilfælde-rehabiliteringspraksis, men mangler videnskabelig dokumentation. Denne undersøgelse planlægger at undersøge effekterne af proksimal prioriteret robot priming og funktionsnedsættelsesorienteret træning (PRI) og distal prioritet robot priming og funktionsnedsættelse orienteret træning (DRI).

Metoder. Dette er et enkeltblindt randomiseret sammenlignende effektstudie, der involverer 40 deltagere med kronisk slagtilfælde. Deltagerne vil blive randomiseret i PRI- eller DRI-grupper og modtage 18 interventionssessioner (90 min/d, 3 d/uge i 6 uger). Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity subscale, Medical Research Council Scale, Revised Nottingham Sensory Assessment og Wolf Motor Function Test vil blive administreret ved baseline, efter behandling og ved 3-måneders opfølgning. To-vejs variansanalyse af gentagne foranstaltninger og Chi-Square Automatic Interaction Detector Method vil blive brugt til at undersøge henholdsvis den komparative effektivitet og prædiktorer for udfald efter PRI og DRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Fongyuan Hospital
        • Kontakt:
          • Keh-chung Lin
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne er alder mellem 20 og 75 år, mere end 3 måneder efter starten af ​​et første unilateralt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, moderat til svær UE motorisk svækkelse (dvs. den samlede UE-score af Fugl-Meyer Assessment [FMA]-scoren mellem 18 og 56), ingen alvorlig spasticitet i nogen led i den berørte arm (modificeret Ashworth-skala-score <3 i nogen af ​​de berørte skulder, albue, håndled og fingre), i stand til at følge instruktionerne (Totalscore for mini-mental tilstandsundersøgelse >24), ingen UE-frakturer inden for de seneste 3 måneder, og ikke samtidig deltagelse i andre medicin- eller rehabiliteringsstudier.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne er anden neurologisk, neuromuskulær eller ortopædisk sygdom, såsom epilepsi, eller alvorlige helbredsmæssige eller fysiske tilstande, der kan hæmme deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRI gruppe
PRI- og DRI-grupperne vil modtage lige meget behandlingstid, omfattende 1,5 time om dagen, 3 dage om ugen, i 6 uger. PRI-protokollen giver robottræning i 45 minutter og funktionsnedsættelsesorienteret træning i 45 minutter. PRI-gruppen starter fra Bi-Manu-Track proksimal tilstand (dvs. underarm) og derefter Bi-Manu-Track distal tilstand (dvs. håndled).
Enhed: Bi-Manu-Track
PRI- og DRI-protokollen giver robottræning i 45 minutter og funktionsnedsættelsesorienteret træning i 45 minutter. PRI-gruppen starter fra Bi-Manu-Track proksimal tilstand (dvs. underarm) og derefter Bi-Manu-Track distal tilstand (dvs. håndled). DRI-gruppen vil starte fra Bi-Manu-Track distal tilstand (dvs. håndled) og derefter Bi-Manu-Track proksimal tilstand (dvs. underarm). I hver session med robottræning vil patienten øve bilateral passiv rækkevidde af motionsøvelse, hvor den berørte overekstremitet assisteres af den upåvirkede side, og bilateral aktiv bevægelsesudveksling. Robottræning vil blive efterfulgt af funktionsnedsættelsesorienteret træning.
Andre navne:
  • funktionsnedsættelsesorienteret træning
Aktiv komparator: DRI gruppe
PRI- og DRI-grupperne vil modtage lige meget behandlingstid, omfattende 1,5 time om dagen, 3 dage om ugen, i 6 uger. DRI-protokollen giver robottræning i 45 minutter og funktionsnedsættelsesorienteret træning i 45 minutter. DRI-gruppen starter fra Bi-Manu-Track distal tilstand (dvs. håndled) og derefter Bi-Manu-Track proksimal tilstand (dvs. underarm).
Enhed: Bi-Manu-Track
PRI- og DRI-protokollen giver robottræning i 45 minutter og funktionsnedsættelsesorienteret træning i 45 minutter. PRI-gruppen starter fra Bi-Manu-Track proksimal tilstand (dvs. underarm) og derefter Bi-Manu-Track distal tilstand (dvs. håndled). DRI-gruppen vil starte fra Bi-Manu-Track distal tilstand (dvs. håndled) og derefter Bi-Manu-Track proksimal tilstand (dvs. underarm). I hver session med robottræning vil patienten øve bilateral passiv rækkevidde af motionsøvelse, hvor den berørte overekstremitet assisteres af den upåvirkede side, og bilateral aktiv bevægelsesudveksling. Robottræning vil blive efterfulgt af funktionsnedsættelsesorienteret træning.
Andre navne:
  • funktionsnedsættelsesorienteret træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Fugl-Meyer Assessment vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
Fugl-Meyer Assessment bruges til at vurdere motorisk svækkelse af kropsfunktion, herunder bevægelsesområder i leddene i de øvre ekstremiteter og greb, koordination og hastighed af UE. bevægelse.
Fugl-Meyer Assessment vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Fugl-Meyer Assessment vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Fugl-Meyer Assessment bruges til at vurdere motorisk svækkelse af kropsfunktion, herunder bevægelsesområder for UE-leddene og greb, koordination og hastighed af UE-bevægelser.
Fugl-Meyer Assessment vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Fugl-Meyer Assessment vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter interventionen.
Fugl-Meyer Assessment bruges til at vurdere motorisk svækkelse af kropsfunktion, herunder bevægelsesområder for UE-leddene og greb, koordination og hastighed af UE. bevægelse.
Fugl-Meyer Assessment vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter interventionen.
Medicinsk Forskningsråds skala
Tidsramme: Medical Research Council Scale vil blive administreret til deltagere ved baseline.
Medical Research Council Scale bruges til at vurdere muskelkraften i de berørte overekstremitetsled.
Medical Research Council Scale vil blive administreret til deltagere ved baseline.
Medicinsk Forskningsråds skala
Tidsramme: Medical Research Council Scale vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Medical Research Council Scale bruges til at vurdere muskelkraften i de berørte overekstremitetsled.
Medical Research Council Scale vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Medicinsk Forskningsråds skala
Tidsramme: Medical Research Council Scale vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter interventionen.
Medical Research Council Scale bruges til at vurdere muskelkraften i de berørte overekstremitetsled.
Medical Research Council Scale vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Wolf Motor Function Test vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
Wolf Motor Function Test bruges til at vurdere funktionel motorisk evne i overekstremiteten med 15 funktionelle opgaver.
Wolf Motor Function Test vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Wolf Motor Function Test vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Wolf Motor Function Test bruges til at vurdere funktionel motorisk evne i overekstremiteten med 15 funktionelle opgaver.
Wolf Motor Function Test vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Wolf Motor Function Test vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter interventionen.
Wolf Motor Function Test bruges til at vurdere funktionel motorisk evne i overekstremiteten med 15 funktionelle opgaver.
Wolf Motor Function Test vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter interventionen.
ABILHAND-spørgeskemaet
Tidsramme: ABILHAND-spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
ABILHAND-spørgeskemaet er en opgørelse over 23 manuelle aktiviteter, hvorpå patienten giver sin selvopfattede præstationsvanskelighed på en 3-niveauskala (umuligt, svært, let).
ABILHAND-spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
ABILHAND-spørgeskemaet
Tidsramme: ABILHAND-spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter interventionen.
ABILHAND-spørgeskemaet er en opgørelse over 23 manuelle aktiviteter, hvorpå patienten giver sin selvopfattede præstationsvanskelighed på en 3-niveauskala (umuligt, svært, let).
ABILHAND-spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter interventionen.
ABILHAND-spørgeskemaet
Tidsramme: ABILHAND-spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter interventionen.
ABILHAND-spørgeskemaet er en opgørelse over 23 manuelle aktiviteter, hvorpå patienten giver sin selvopfattede præstationsvanskelighed på en 3-niveauskala (umuligt, svært, let).
ABILHAND-spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter interventionen.
Stoke Impact Scale 3.0
Tidsramme: Stoke Impact Scale 3.0 vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
Stoke Impact Scale 3.0 er et spørgeskema med 59 punkter, der måler oplevet handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde i otte domæner: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og deltagelse/rollefunktion.
Stoke Impact Scale 3.0 vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
Stoke Impact Scale 3.0
Tidsramme: Stoke Impact Scale 3.0 vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Stoke Impact Scale 3.0 er et spørgeskema med 59 punkter, der måler oplevet handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde i otte domæner: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og deltagelse/rollefunktion.
Stoke Impact Scale 3.0 vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Stoke Impact Scale 3.0
Tidsramme: Stoke Impact Scale 3.0 vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter intervention.
Stoke Impact Scale 3.0 er et spørgeskema med 59 punkter, der måler oplevet handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde i otte domæner: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og deltagelse/rollefunktion.
Stoke Impact Scale 3.0 vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter intervention.
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Stroke Self-Efficacy Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
Stroke Self-Efficacy Questionnaire er et spørgeskema med 13 punkter til at evaluere selveffektivitet i at fungere efter et slagtilfælde.
Stroke Self-Efficacy Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Stroke Self-Efficacy Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Stroke Self-Efficacy Questionnaire er et spørgeskema med 13 punkter til at evaluere selveffektivitet i at fungere efter et slagtilfælde.
Stroke Self-Efficacy Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Stroke Self-Efficacy Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter interventionen.
Stroke Self-Efficacy Questionnaire er et spørgeskema med 13 punkter til at evaluere selveffektivitet i at fungere efter et slagtilfælde.
Stroke Self-Efficacy Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter interventionen.
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Montreal Cognitive Assessment vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
Montreal Cognitive Assessment er en kognitiv screeningsvurdering, der bruges til at måle adskillige kognitive domæner, som omfatter arbejdshukommelse, forsinket genkaldelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, sprog og orientering til tid og sted. Den samlede score går fra 0 til 30. Der tilføjes et ekstra point for at justere den samlede score for deltagere, der har modtaget mindre end 12 års uddannelse.
Montreal Cognitive Assessment vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Montreal Cognitive Assessment vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Montreal Cognitive Assessment er en kognitiv screeningsvurdering, der bruges til at måle adskillige kognitive domæner, som omfatter arbejdshukommelse, forsinket genkaldelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, sprog og orientering til tid og sted. Den samlede score går fra 0 til 30. Der tilføjes et ekstra point for at justere den samlede score for deltagere, der har modtaget mindre end 12 års uddannelse.
Montreal Cognitive Assessment vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsopgørelsen
Tidsramme: Chedoke-arm- og håndaktivitetsopgørelsen vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
CAHAI evaluerer den berørte arms og hånds funktionelle evne til at udføre opgaver efter slagtilfælde. De 13 genstande indeholdt i CAHAI repræsenterer bimanuelle meningsfulde hverdagsaktiviteter og består af en række af de øvre ekstremitetsegenskaber, herunder styrke, fingerfærdighed, koordination og greb. 7-trins aktivitetsskalaen bruges i CAHAI, hvor 1 angiver "at udføre mindre end 25 % af indsatsen for at udføre opgaven" og 7 angiver "deltagernes berørte overekstremitet er i stand til at udføre opgaven kompetent selvstændigt." Pålideligheden og validiteten af ​​CAHAI er blevet konstateret ved slagtilfælde.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsopgørelsen vil blive administreret til deltagerne ved baseline.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsopgørelsen
Tidsramme: Chedoke-arm- og håndaktivitetsopgørelsen vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
CAHAI evaluerer den berørte arms og hånds funktionelle evne til at udføre opgaver efter slagtilfælde. De 13 genstande indeholdt i CAHAI repræsenterer bimanuelle meningsfulde hverdagsaktiviteter og består af en række af de øvre ekstremitetsegenskaber, herunder styrke, fingerfærdighed, koordination og greb. 7-trins aktivitetsskalaen bruges i CAHAI, hvor 1 angiver "at udføre mindre end 25 % af indsatsen for at udføre opgaven" og 7 angiver "deltagernes berørte overekstremitet er i stand til at udføre opgaven kompetent selvstændigt." Pålideligheden og validiteten af ​​CAHAI er blevet konstateret ved slagtilfælde.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsopgørelsen vil blive administreret til deltagerne umiddelbart efter intervention.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsopgørelsen
Tidsramme: Chedoke-arm- og håndaktivitetsopgørelsen vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter intervention.
CAHAI evaluerer den berørte arms og hånds funktionelle evne til at udføre opgaver efter slagtilfælde. De 13 genstande indeholdt i CAHAI repræsenterer bimanuelle meningsfulde hverdagsaktiviteter og består af en række af de øvre ekstremitetsegenskaber, herunder styrke, fingerfærdighed, koordination og greb. 7-trins aktivitetsskalaen bruges i CAHAI, hvor 1 angiver "at udføre mindre end 25 % af indsatsen for at udføre opgaven" og 7 angiver "deltagernes berørte overekstremitet er i stand til at udføre opgaven kompetent selvstændigt." Pålideligheden og validiteten af ​​CAHAI er blevet konstateret ved slagtilfælde.
Chedoke-arm- og håndaktivitetsopgørelsen vil blive administreret til deltagerne tre måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202004105RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bi-Manu-Track

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner