- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04446273
Priorytet proksymalny w porównaniu z priorytetem dystalnym Efekty torowania robota u pacjentów z przewlekłym udarem
Wpływ priorytetu proksymalnego w porównaniu z priorytetem dystalnym Technika torowania robota z terapią rehabilitacyjną funkcji kończyn górnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło. Sekwencja ustalania proksymalnej stabilności lub funkcji przed torowaniem dystalnej części ciała jest od dawna uznawana w praktyce rehabilitacji poudarowej, ale brakuje na to dowodów naukowych. To badanie ma na celu zbadanie skutków primingu robotów z priorytetem proksymalnym i treningu zorientowanego na upośledzenie (PRI) oraz treningu z robotem zorientowanego na upośledzenie z priorytetem dystalnym i treningu zorientowanego na upośledzenie (DRI).
Metody. Jest to randomizowane, porównawcze badanie skuteczności z pojedynczą ślepą próbą, w którym wzięło udział 40 uczestników z przewlekłym udarem mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup PRI lub DRI i przejdą 18 sesji interwencyjnych (90 min/dzień, 3 dni/tydzień przez 6 tygodni). Podskala oceny kończyn górnych Fugla-Meyera, skala Rady ds. Badań Medycznych, poprawiona ocena sensoryczna Nottingham i test funkcji motorycznych Wolfa zostaną zastosowane na początku leczenia, po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami i metoda automatycznego wykrywania interakcji Chi-Square zostaną wykorzystane do zbadania porównawczej skuteczności i predyktorów wyniku, odpowiednio, po PRI i DRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kehchung Lin, ScD
- Numer telefonu: +886233668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Ling Hsu, MS
- E-mail: mysalvia@gmail.com
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Fongyuan Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Chieh Kuo, MS
- E-mail: snowwinglightsea@hotmail.com
-
Taipei, Tajwan, 116
- Rekrutacyjny
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Kontakt:
- Han-Ting Tsai, MS
- E-mail: 97463@w.tmu.edu.tw
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numer telefonu: 886 233668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia to wiek od 20 do 75 lat, ponad 3 miesiące po wystąpieniu pierwszego jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, umiarkowane do ciężkiego upośledzenie ruchowe UE (tj. całkowity wynik UE w skali Fugl-Meyer Assessment [FMA] między 18 a 56), brak silnej spastyczności w żadnym stawie dotkniętej chorobą ręki (wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha <3 w którymkolwiek z dotkniętych chorobą barków, łokci, nadgarstków i palców), zdolność do wykonywania poleceń (całkowity wynik Mini-Mental State Examination >24), brak złamań UE w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nieuczestniczenie jednocześnie w innych badaniach lekowych lub rehabilitacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to inne choroby neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub ortopedyczne, takie jak padaczka, lub poważne schorzenia lub schorzenia fizyczne, które mogą utrudniać udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PRI
Grupy PRI i DRI otrzymają równy czas leczenia, obejmujący 1,5 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Protokół PRI zapewnia szkolenie robotyczne przez 45 minut i szkolenie zorientowane na niepełnosprawność przez 45 minut.
Grupa PRI rozpocznie się od trybu proksymalnego Bi-Manu-Track (tj. przedramię), a następnie od trybu dystalnego Bi-Manu-Track (tj. nadgarstek).
|
Protokoły PRI i DRI zapewniają szkolenie robotów przez 45 minut i szkolenie zorientowane na niepełnosprawność przez 45 minut.
Grupa PRI rozpocznie od trybu proksymalnego Bi-Manu-Track (tj. przedramienia), a następnie trybu dystalnego Bi-Manu-Track (tj. nadgarstka).
Grupa DRI rozpocznie od trybu dystalnego Bi-Manu-Track (tj. nadgarstek), a następnie trybu proksymalnego Bi-Manu-Track (tj. przedramienia). Podczas każdej sesji treningu robota pacjent będzie ćwiczył obustronny pasywny zakres ćwiczenie ruchowe, w którym dotknięta kończyna górna jest wspomagana przez zdrową stronę, oraz obustronne ćwiczenie aktywnego zakresu ruchu.
Po szkoleniu robotów nastąpi szkolenie zorientowane na niepełnosprawność.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa DRI
Grupy PRI i DRI otrzymają równy czas leczenia, obejmujący 1,5 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Protokół DRI zapewnia trening robotyczny przez 45 minut i trening zorientowany na niepełnosprawność przez 45 minut.
Grupa DRI rozpocznie od trybu dystalnego Bi-Manu-Track (tj. nadgarstek), a następnie od trybu proksymalnego Bi-Manu-Track (tj. przedramię).
|
Protokoły PRI i DRI zapewniają szkolenie robotów przez 45 minut i szkolenie zorientowane na niepełnosprawność przez 45 minut.
Grupa PRI rozpocznie od trybu proksymalnego Bi-Manu-Track (tj. przedramienia), a następnie trybu dystalnego Bi-Manu-Track (tj. nadgarstka).
Grupa DRI rozpocznie od trybu dystalnego Bi-Manu-Track (tj. nadgarstek), a następnie trybu proksymalnego Bi-Manu-Track (tj. przedramienia). Podczas każdej sesji treningu robota pacjent będzie ćwiczył obustronny pasywny zakres ćwiczenie ruchowe, w którym dotknięta kończyna górna jest wspomagana przez zdrową stronę, oraz obustronne ćwiczenie aktywnego zakresu ruchu.
Po szkoleniu robotów nastąpi szkolenie zorientowane na niepełnosprawność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Ocena Fugla-Meyera zostanie poddana uczestnikom na początku badania.
|
Ocena Fugla-Meyera służy do oceny upośledzenia motorycznego funkcji ciała, w tym zakresów ruchu stawów kończyn górnych (UE) oraz chwytania, koordynacji i szybkości UE. ruch.
|
Ocena Fugla-Meyera zostanie poddana uczestnikom na początku badania.
|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Ocena Fugla-Meyera zostanie podana uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
Ocena Fugla-Meyera służy do oceny upośledzenia motorycznego funkcji ciała, w tym zakresów ruchu stawów UE oraz chwytania, koordynacji i szybkości ruchu UE.
|
Ocena Fugla-Meyera zostanie podana uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Ocena Fugl-Meyer zostanie podana uczestnikom po trzech miesiącach od interwencji.
|
Ocena Fugla-Meyera służy do oceny upośledzenia motorycznego funkcji ciała, w tym zakresów ruchu stawów UE oraz chwytania, koordynacji i szybkości UE. ruch.
|
Ocena Fugl-Meyer zostanie podana uczestnikom po trzech miesiącach od interwencji.
|
|
Skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Skala Rady ds. Badań Medycznych zostanie podana uczestnikom na początku badania.
|
Skala Medical Research Council służy do oceny siły mięśniowej zajętych stawów kończyn górnych.
|
Skala Rady ds. Badań Medycznych zostanie podana uczestnikom na początku badania.
|
|
Skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Skala Medical Research Council zostanie podana uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
Skala Medical Research Council służy do oceny siły mięśniowej zajętych stawów kończyn górnych.
|
Skala Medical Research Council zostanie podana uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
|
Skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Skala Medical Research Council zostanie podana uczestnikom trzy miesiące po interwencji.
|
Skala Medical Research Council służy do oceny siły mięśniowej zajętych stawów kończyn górnych.
|
Skala Medical Research Council zostanie podana uczestnikom trzy miesiące po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Test funkcji motorycznych Wilka zostanie przeprowadzony u uczestników na początku badania.
|
Test funkcji silnika Wolfa służy do oceny funkcjonalnej zdolności motorycznej kończyny górnej za pomocą 15 zadań funkcjonalnych.
|
Test funkcji motorycznych Wilka zostanie przeprowadzony u uczestników na początku badania.
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Test funkcji motorycznych Wilka zostanie przeprowadzony uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
Test funkcji silnika Wolfa służy do oceny funkcjonalnej zdolności motorycznej kończyny górnej za pomocą 15 zadań funkcjonalnych.
|
Test funkcji motorycznych Wilka zostanie przeprowadzony uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Test funkcji motorycznych Wilka zostanie przeprowadzony u uczestników trzy miesiące po interwencji.
|
Test funkcji silnika Wolfa służy do oceny funkcjonalnej zdolności motorycznej kończyny górnej za pomocą 15 zadań funkcjonalnych.
|
Test funkcji motorycznych Wilka zostanie przeprowadzony u uczestników trzy miesiące po interwencji.
|
|
Kwestionariusz ABILHAND
Ramy czasowe: Kwestionariusz ABILHAND zostanie podany uczestnikom na początku badania.
|
Kwestionariusz ABILHAND jest spisem 23 czynności manualnych, w ramach których pacjent podaje samoocenę trudności wykonania na 3-stopniowej skali (niemożliwe, trudne, łatwe).
|
Kwestionariusz ABILHAND zostanie podany uczestnikom na początku badania.
|
|
Kwestionariusz ABILHAND
Ramy czasowe: Kwestionariusz ABILHAND zostanie podany uczestnikom bezpośrednio po interwencji.
|
Kwestionariusz ABILHAND jest spisem 23 czynności manualnych, w ramach których pacjent podaje samoocenę trudności wykonania na 3-stopniowej skali (niemożliwe, trudne, łatwe).
|
Kwestionariusz ABILHAND zostanie podany uczestnikom bezpośrednio po interwencji.
|
|
Kwestionariusz ABILHAND
Ramy czasowe: Kwestionariusz ABILHAND zostanie podany uczestnikom trzy miesiące po interwencji.
|
Kwestionariusz ABILHAND jest spisem 23 czynności manualnych, w ramach których pacjent podaje samoocenę trudności wykonania na 3-stopniowej skali (niemożliwe, trudne, łatwe).
|
Kwestionariusz ABILHAND zostanie podany uczestnikom trzy miesiące po interwencji.
|
|
Skala wpływu Stoke 3.0
Ramy czasowe: Skala Stoke Impact Scale 3.0 zostanie podana uczestnikom na początku badania.
|
Stoke Impact Scale 3.0 to 59-punktowy kwestionariusz, który mierzy postrzeganą niepełnosprawność i związaną ze zdrowiem jakość życia po udarze mózgu w ośmiu domenach: siła, funkcja ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć/myślenie i uczestnictwo/funkcja roli.
|
Skala Stoke Impact Scale 3.0 zostanie podana uczestnikom na początku badania.
|
|
Skala wpływu Stoke 3.0
Ramy czasowe: Stoke Impact Scale 3.0 zostanie podany uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
Stoke Impact Scale 3.0 to 59-punktowy kwestionariusz, który mierzy postrzeganą niepełnosprawność i związaną ze zdrowiem jakość życia po udarze mózgu w ośmiu domenach: siła, funkcja ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć/myślenie i uczestnictwo/funkcja roli.
|
Stoke Impact Scale 3.0 zostanie podany uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
|
Skala wpływu Stoke 3.0
Ramy czasowe: Stoke Impact Scale 3.0 zostanie podany uczestnikom trzy miesiące po interwencji.
|
Stoke Impact Scale 3.0 to 59-punktowy kwestionariusz, który mierzy postrzeganą niepełnosprawność i związaną ze zdrowiem jakość życia po udarze mózgu w ośmiu domenach: siła, funkcja ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć/myślenie i uczestnictwo/funkcja roli.
|
Stoke Impact Scale 3.0 zostanie podany uczestnikom trzy miesiące po interwencji.
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu
Ramy czasowe: Kwestionariusz samoskuteczności udaru zostanie podany uczestnikom na początku badania.
|
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności Udaru to 13-punktowy kwestionariusz służący do oceny poczucia własnej skuteczności w funkcjonowaniu po udarze mózgu.
|
Kwestionariusz samoskuteczności udaru zostanie podany uczestnikom na początku badania.
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu
Ramy czasowe: Kwestionariusz samoskuteczności udaru zostanie podany uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności Udaru to 13-punktowy kwestionariusz służący do oceny poczucia własnej skuteczności w funkcjonowaniu po udarze mózgu.
|
Kwestionariusz samoskuteczności udaru zostanie podany uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu
Ramy czasowe: Kwestionariusz samoskuteczności udaru zostanie podany uczestnikom trzy miesiące po interwencji.
|
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności Udaru to 13-punktowy kwestionariusz służący do oceny poczucia własnej skuteczności w funkcjonowaniu po udarze mózgu.
|
Kwestionariusz samoskuteczności udaru zostanie podany uczestnikom trzy miesiące po interwencji.
|
|
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Montrealska ocena poznawcza zostanie przeprowadzona wśród uczestników na początku badania.
|
Montrealska ocena poznawcza to przesiewowa ocena funkcji poznawczych, która służy do pomiaru kilku dziedzin poznawczych, w tym pamięci roboczej, opóźnionego przypominania, zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, uwagi, koncentracji, języka i orientacji co do czasu i miejsca.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30.
Dodawany jest jeden dodatkowy punkt w celu dostosowania całkowitego wyniku w przypadku uczestników, którzy kształcili się krócej niż 12 lat.
|
Montrealska ocena poznawcza zostanie przeprowadzona wśród uczestników na początku badania.
|
|
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Montrealska ocena poznawcza zostanie przeprowadzona wśród uczestników natychmiast po interwencji.
|
Montrealska ocena poznawcza to przesiewowa ocena funkcji poznawczych, która służy do pomiaru kilku dziedzin poznawczych, w tym pamięci roboczej, opóźnionego przypominania, zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, uwagi, koncentracji, języka i orientacji co do czasu i miejsca.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30.
Dodawany jest jeden dodatkowy punkt w celu dostosowania całkowitego wyniku w przypadku uczestników, którzy kształcili się krócej niż 12 lat.
|
Montrealska ocena poznawcza zostanie przeprowadzona wśród uczestników natychmiast po interwencji.
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke
Ramy czasowe: Wykaz aktywności ramion i dłoni Chedoke zostanie udostępniony uczestnikom na początku badania.
|
CAHAI ocenia funkcjonalną zdolność chorego ramienia i dłoni do wykonywania zadań po udarze.
13 pozycji zawartych w CAHAI reprezentuje dwuręczne, znaczące codzienne czynności i składa się z różnych cech kończyn górnych, w tym siły, zręczności, koordynacji i chwytu.
W CAHAI stosowana jest 7-punktowa skala aktywności, gdzie 1 oznacza „wykonanie mniej niż 25% wysiłku, aby wykonać zadanie”, a 7 oznacza, że „dotknięta chorobą kończyna górna uczestnika jest w stanie kompetentnie samodzielnie wykonać zadanie”.
Wiarygodność i ważność skali CAHAI potwierdzono w przypadku udaru.
|
Wykaz aktywności ramion i dłoni Chedoke zostanie udostępniony uczestnikom na początku badania.
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke
Ramy czasowe: Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke zostanie przekazany uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
CAHAI ocenia funkcjonalną zdolność chorego ramienia i dłoni do wykonywania zadań po udarze.
13 pozycji zawartych w CAHAI reprezentuje dwuręczne, znaczące codzienne czynności i składa się z różnych cech kończyn górnych, w tym siły, zręczności, koordynacji i chwytu.
W CAHAI stosowana jest 7-punktowa skala aktywności, gdzie 1 oznacza „wykonanie mniej niż 25% wysiłku, aby wykonać zadanie”, a 7 oznacza, że „dotknięta chorobą kończyna górna uczestnika jest w stanie kompetentnie samodzielnie wykonać zadanie”.
Wiarygodność i ważność skali CAHAI potwierdzono w przypadku udaru.
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke zostanie przekazany uczestnikom natychmiast po interwencji.
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke
Ramy czasowe: Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke zostanie przekazany uczestnikom trzy miesiące po interwencji.
|
CAHAI ocenia funkcjonalną zdolność chorego ramienia i dłoni do wykonywania zadań po udarze.
13 pozycji zawartych w CAHAI reprezentuje dwuręczne, znaczące codzienne czynności i składa się z różnych cech kończyn górnych, w tym siły, zręczności, koordynacji i chwytu.
W CAHAI stosowana jest 7-punktowa skala aktywności, gdzie 1 oznacza „wykonanie mniej niż 25% wysiłku, aby wykonać zadanie”, a 7 oznacza, że „dotknięta chorobą kończyna górna uczestnika jest w stanie kompetentnie samodzielnie wykonać zadanie”.
Wiarygodność i ważność skali CAHAI potwierdzono w przypadku udaru.
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke zostanie przekazany uczestnikom trzy miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202004105RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Tor Bi-Manu
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeWłochy
-
Medisch Spectrum TwenteZakończony
-
Georgia State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesZakończony
-
University of BaghdadZakończonyNoworodki | Wstrzyknięcie domięśniowe | Ból noworodkowyIrak
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHolandia
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Modyfikacja diety | Zdrowie kobiet | Cyfrowe zdrowieStany Zjednoczone
-
Storz Medical AGKarolinska University HospitalRekrutacyjnyKamica moczowa | Kamienie nerkoweSzwecja
-
Federal University of São PauloAstraZenecaZakończony
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyBóle krzyża | Ból mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny bólHolandia