Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты роботизированного прайминга с проксимальным приоритетом по сравнению с дистальным приоритетом у пациентов с хроническим инсультом

24 февраля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффекты проксимального приоритета по сравнению с дистальным приоритетом роботизированной техники прайминга с реабилитационной терапией функций верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом

Это простое слепое рандомизированное сравнительное исследование эффективности с участием 40 участников с хроническим инсультом. Участники будут рандомизированы в роботизированную группу с проксимальным приоритетом или роботизированную группу с дистальным приоритетом и получат 18 сеансов вмешательства (90 минут в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель). Подшкала Fugl-Meyer Assessment Fugl-Meyer Assessment для верхних конечностей, шкала Совета медицинских исследований, пересмотренная сенсорная оценка Ноттингема и тест моторной функции Вольфа будут применяться на исходном уровне, после лечения и в течение 3 месяцев наблюдения. Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями и метод автоматического обнаружения взаимодействия хи-квадрат будут использоваться для изучения сравнительной эффективности и предикторов исхода, соответственно, после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Последовательность установления проксимальной стабильности или функции перед облегчением дистальной части тела давно признана в практике реабилитации после инсульта, но не имеет научных доказательств. В этом исследовании планируется изучить влияние роботизированной подготовки с проксимальным приоритетом и обучения, ориентированного на нарушения (PRI), и роботизированного обучения с дистальным приоритетом и обучения с учетом нарушений (DRI).

Методы. Это простое слепое рандомизированное сравнительное исследование эффективности с участием 40 участников с хроническим инсультом. Участники будут рандомизированы в группы PRI или DRI и получат 18 интервенционных сеансов (90 минут в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель). Подшкала Fugl-Meyer Assessment Fugl-Meyer Assessment для верхних конечностей, шкала Совета медицинских исследований, пересмотренная сенсорная оценка Ноттингема и тест моторной функции Вольфа будут применяться на исходном уровне, после лечения и в течение 3 месяцев наблюдения. Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями и метод автоматического обнаружения взаимодействия хи-квадрат будут использоваться для изучения сравнительной эффективности и предикторов исхода, соответственно, после PRI и DRI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kehchung Lin, ScD
  • Номер телефона: +886233668180
  • Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Рекрутинг
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Контакт:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Keh-chung Lin, ScD
          • Номер телефона: 886 233668180
          • Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения являются возраст от 20 до 75 лет, более 3 месяцев после начала первого одностороннего ишемического или геморрагического инсульта, двигательные нарушения УЭ от умеренной до тяжелой степени (т.е. общий балл УЭ по шкале Fugl-Meyer Assessment [FMA] от 18 до 56), отсутствие тяжелой спастичности в каких-либо суставах пораженной руки (оценка по модифицированной шкале Эшворта <3 в любом пораженном плече, локте, запястье и пальцах), способность следовать инструкциям (суммарная оценка по мини-тесту психического состояния) >24), отсутствие переломов UE за последние 3 месяца и одновременное участие в других лекарствах или реабилитационных исследованиях.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения являются другие неврологические, нервно-мышечные или ортопедические заболевания, такие как эпилепсия, или тяжелые состояния здоровья или физические состояния, которые могут препятствовать участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПРИ
Группы PRI и DRI получат равное количество времени лечения, составляющее 1,5 часа в день, 3 дня в неделю, в течение 6 недель. Протокол PRI предусматривает роботизированное обучение в течение 45 минут и обучение, ориентированное на нарушения, в течение 45 минут. Группа PRI начнет работу с проксимального режима Bi-Manu-Track (т. е. предплечья), а затем дистального режима Bi-Manu-Track (т. е. запястья).
Устройство: Би-Ману-Трек
Протоколы PRI и DRI предусматривают обучение роботов в течение 45 минут и обучение с учетом нарушений в течение 45 минут. Группа PRI начнет с проксимального режима Bi-Manu-Track (т. е. предплечья), а затем дистального режима Bi-Manu-Track (т. е. запястья). Группа DRI начнет с дистального режима Bi-Manu-Track (т. е. запястья), а затем проксимального режима Bi-Manu-Track (т. е. предплечья). На каждом сеансе роботизированной тренировки пациент будет практиковать двусторонний пассивный диапазон движений. двигательные упражнения, при которых пораженной верхней конечности помогает здоровая сторона, и двусторонние активные двигательные упражнения. За роботизированным обучением последует обучение, ориентированное на людей с ограниченными возможностями.
Другие имена:
  • обучение с учетом нарушений
Активный компаратор: Группа ДРИ
Группы PRI и DRI получат равное количество времени лечения, составляющее 1,5 часа в день, 3 дня в неделю, в течение 6 недель. Протокол DRI предусматривает роботизированное обучение в течение 45 минут и обучение, ориентированное на нарушения, в течение 45 минут. Группа DRI начнется с дистального режима Bi-Manu-Track (т. е. запястья), а затем проксимального режима Bi-Manu-Track (т. е. предплечья).
Устройство: Би-Ману-Трек
Протоколы PRI и DRI предусматривают обучение роботов в течение 45 минут и обучение с учетом нарушений в течение 45 минут. Группа PRI начнет с проксимального режима Bi-Manu-Track (т. е. предплечья), а затем дистального режима Bi-Manu-Track (т. е. запястья). Группа DRI начнет с дистального режима Bi-Manu-Track (т. е. запястья), а затем проксимального режима Bi-Manu-Track (т. е. предплечья). На каждом сеансе роботизированной тренировки пациент будет практиковать двусторонний пассивный диапазон движений. двигательные упражнения, при которых пораженной верхней конечности помогает здоровая сторона, и двусторонние активные двигательные упражнения. За роботизированным обучением последует обучение, ориентированное на людей с ограниченными возможностями.
Другие имена:
  • обучение с учетом нарушений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Оценка Fugl-Meyer будет проводиться участникам на исходном уровне.
Оценка Fugl-Meyer используется для оценки двигательных нарушений функций тела, включая диапазоны движений суставов верхних конечностей (UE), а также хватание, координацию и скорость UE. движение.
Оценка Fugl-Meyer будет проводиться участникам на исходном уровне.
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Оценка Fugl-Meyer будет проводиться участникам сразу после вмешательства.
Оценка Fugl-Meyer используется для оценки двигательных нарушений функций организма, включая диапазоны движений суставов UE, а также хватание, координацию и скорость движения UE.
Оценка Fugl-Meyer будет проводиться участникам сразу после вмешательства.
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Оценка Fugl-Meyer будет проводиться участникам через три месяца после вмешательства.
Оценка Fugl-Meyer используется для оценки двигательных нарушений функций тела, включая диапазоны движений суставов UE, а также хватание, координацию и скорость UE. движение.
Оценка Fugl-Meyer будет проводиться участникам через три месяца после вмешательства.
Шкала Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Шкала Совета медицинских исследований будет введена участникам на исходном уровне.
Шкала Совета медицинских исследований используется для оценки мышечной силы пораженных суставов верхних конечностей.
Шкала Совета медицинских исследований будет введена участникам на исходном уровне.
Шкала Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Шкала Совета медицинских исследований будет введена участникам сразу после вмешательства.
Шкала Совета медицинских исследований используется для оценки мышечной силы пораженных суставов верхних конечностей.
Шкала Совета медицинских исследований будет введена участникам сразу после вмешательства.
Шкала Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Шкала Совета медицинских исследований будет введена участникам через три месяца после вмешательства.
Шкала Совета медицинских исследований используется для оценки мышечной силы пораженных суставов верхних конечностей.
Шкала Совета медицинских исследований будет введена участникам через три месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Тест моторной функции Вольфа будет проводиться для участников на исходном уровне.
Тест двигательной функции Вольфа используется для оценки функциональной двигательной способности верхней конечности с помощью 15 функциональных задач.
Тест моторной функции Вольфа будет проводиться для участников на исходном уровне.
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Сразу после вмешательства участникам будет проведен тест на двигательную функцию Вольфа.
Тест двигательной функции Вольфа используется для оценки функциональной двигательной способности верхней конечности с помощью 15 функциональных задач.
Сразу после вмешательства участникам будет проведен тест на двигательную функцию Вольфа.
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Тест моторной функции Вольфа будет проводиться участникам через три месяца после вмешательства.
Тест двигательной функции Вольфа используется для оценки функциональной двигательной способности верхней конечности с помощью 15 функциональных задач.
Тест моторной функции Вольфа будет проводиться участникам через три месяца после вмешательства.
Анкета ABILHAND
Временное ограничение: Анкета ABILHAND будет проводиться участникам на исходном уровне.
Опросник ABILHAND представляет собой перечень 23 ручных действий, в отношении которых пациент оценивает свои трудности при выполнении по 3-уровневой шкале (невозможно, сложно, легко).
Анкета ABILHAND будет проводиться участникам на исходном уровне.
Анкета ABILHAND
Временное ограничение: Опросник ABILHAND будет разослан участникам сразу после вмешательства.
Опросник ABILHAND представляет собой перечень 23 ручных действий, в отношении которых пациент оценивает свои трудности при выполнении по 3-уровневой шкале (невозможно, сложно, легко).
Опросник ABILHAND будет разослан участникам сразу после вмешательства.
Анкета ABILHAND
Временное ограничение: Анкета ABILHAND будет проводиться участникам через три месяца после вмешательства.
Опросник ABILHAND представляет собой перечень 23 ручных действий, в отношении которых пациент оценивает свои трудности при выполнении по 3-уровневой шкале (невозможно, сложно, легко).
Анкета ABILHAND будет проводиться участникам через три месяца после вмешательства.
Шкала воздействия Сток 3.0
Временное ограничение: Шкала Stoke Impact Scale 3.0 будет введена участникам на исходном уровне.
Шкала Stoke Impact Scale 3.0 представляет собой опросник из 59 пунктов, который измеряет предполагаемую инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем, после инсульта в восьми областях: сила, функция рук, повседневная деятельность/инструментальная деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции, память/мышление и участие/ролевая функция.
Шкала Stoke Impact Scale 3.0 будет введена участникам на исходном уровне.
Шкала воздействия Сток 3.0
Временное ограничение: Шкала Stoke Impact Scale 3.0 будет введена участникам сразу после вмешательства.
Шкала Stoke Impact Scale 3.0 представляет собой опросник из 59 пунктов, который измеряет предполагаемую инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем, после инсульта в восьми областях: сила, функция рук, повседневная деятельность/инструментальная деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции, память/мышление и участие/ролевая функция.
Шкала Stoke Impact Scale 3.0 будет введена участникам сразу после вмешательства.
Шкала воздействия Сток 3.0
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства участникам будет введена шкала Stoke Impact Scale 3.0.
Шкала Stoke Impact Scale 3.0 представляет собой опросник из 59 пунктов, который измеряет предполагаемую инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем, после инсульта в восьми областях: сила, функция рук, повседневная деятельность/инструментальная деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции, память/мышление и участие/ролевая функция.
Через три месяца после вмешательства участникам будет введена шкала Stoke Impact Scale 3.0.
Опросник самоэффективности при инсульте
Временное ограничение: Опросник самоэффективности при инсульте будет предложен участникам на исходном уровне.
Опросник самоэффективности при инсульте представляет собой опросник из 13 пунктов для оценки самоэффективности в функционировании после инсульта.
Опросник самоэффективности при инсульте будет предложен участникам на исходном уровне.
Опросник самоэффективности при инсульте
Временное ограничение: Опросник самоэффективности при инсульте будет разослан участникам сразу после вмешательства.
Опросник самоэффективности при инсульте представляет собой опросник из 13 пунктов для оценки самоэффективности в функционировании после инсульта.
Опросник самоэффективности при инсульте будет разослан участникам сразу после вмешательства.
Опросник самоэффективности при инсульте
Временное ограничение: Опросник самоэффективности при инсульте будет проводиться участникам через три месяца после вмешательства.
Опросник самоэффективности при инсульте представляет собой опросник из 13 пунктов для оценки самоэффективности в функционировании после инсульта.
Опросник самоэффективности при инсульте будет проводиться участникам через три месяца после вмешательства.
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Монреальский когнитивный тест будет проводиться участникам на начальном этапе.
Монреальский когнитивный тест — это когнитивный скрининг, который используется для измерения нескольких когнитивных областей, включая рабочую память, отсроченное вспоминание, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание, концентрацию, речь и ориентацию во времени и месте. Общий балл варьируется от 0 до 30. Один дополнительный балл добавляется для корректировки общего балла для участников, получивших менее 12 лет образования.
Монреальский когнитивный тест будет проводиться участникам на начальном этапе.
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Монреальский когнитивный тест будет проводиться участникам сразу после вмешательства.
Монреальский когнитивный тест — это когнитивный скрининг, который используется для измерения нескольких когнитивных областей, включая рабочую память, отсроченное вспоминание, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание, концентрацию, речь и ориентацию во времени и месте. Общий балл варьируется от 0 до 30. Один дополнительный балл добавляется для корректировки общего балла для участников, получивших менее 12 лет образования.
Монреальский когнитивный тест будет проводиться участникам сразу после вмешательства.
Опросник активности рук и кистей Чедока
Временное ограничение: Опрос активности рук и кистей Чедока будет проводиться участникам на начальном этапе.
CAHAI оценивает функциональную способность пораженной руки и кисти выполнять задачи после инсульта. 13 пунктов, содержащихся в CAHAI, представляют собой бимануальную значимую повседневную деятельность и включают в себя различные характеристики верхних конечностей, включая силу, ловкость, координацию и хватку. В CAHAI используется 7-балльная шкала активности, где 1 означает «выполнение менее 25% усилий для выполнения задания», а 7 — «пораженная верхняя конечность участников способна компетентно выполнить задание самостоятельно». Надежность и валидность CAHAI были подтверждены при инсульте.
Опрос активности рук и кистей Чедока будет проводиться участникам на начальном этапе.
Опросник активности рук и кистей Чедока
Временное ограничение: Опросник активности рук и кистей Чедока будет предоставлен участникам сразу после вмешательства.
CAHAI оценивает функциональную способность пораженной руки и кисти выполнять задачи после инсульта. 13 пунктов, содержащихся в CAHAI, представляют собой бимануальную значимую повседневную деятельность и включают в себя различные характеристики верхних конечностей, включая силу, ловкость, координацию и хватку. В CAHAI используется 7-балльная шкала активности, где 1 означает «выполнение менее 25% усилий для выполнения задания», а 7 — «пораженная верхняя конечность участников способна компетентно выполнить задание самостоятельно». Надежность и валидность CAHAI были подтверждены при инсульте.
Опросник активности рук и кистей Чедока будет предоставлен участникам сразу после вмешательства.
Опросник активности рук и кистей Чедока
Временное ограничение: Опросник активности рук и кистей Чедока будет предоставлен участникам через три месяца после вмешательства.
CAHAI оценивает функциональную способность пораженной руки и кисти выполнять задачи после инсульта. 13 пунктов, содержащихся в CAHAI, представляют собой бимануальную значимую повседневную деятельность и включают в себя различные характеристики верхних конечностей, включая силу, ловкость, координацию и хватку. В CAHAI используется 7-балльная шкала активности, где 1 означает «выполнение менее 25% усилий для выполнения задания», а 7 — «пораженная верхняя конечность участников способна компетентно выполнить задание самостоятельно». Надежность и валидность CAHAI были подтверждены при инсульте.
Опросник активности рук и кистей Чедока будет предоставлен участникам через три месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202004105RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Би-Ману-Трек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться