GSK6097608 在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性研究
2025年10月24日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK6097608 在晚期实体瘤参与者中作为单一疗法和与抗癌药物联合给药的 1 期人体首次开放标签研究
这项首次人体 (FTIH) 研究将评估递增剂量的 GSK6097608 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步临床活性实体瘤。
此外，dostarlimab 将作为单一疗法，并与 GSK6097608 和 GSK4428859A (EOS884448) 联合用于日本和中国的参与者。
药物名称 GSK4428859A 和 EOS884448 对于同一化合物可互换。
在文件的其余部分，该药物将被称为 GSK4428859A (EOS884448)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、277-8577
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0045
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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Seoul、韩国、03080
- GSK Investigational Site
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Seoul、韩国、06351
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的成年人（或在 Arm-A Japan、Arm-D Japan、Arm E-Japan 和 Arm F-Japan 年满 20 岁）；
- 有生育潜力的女性参与者必须同意使用高效的避孕方法；
- 局部晚期、复发或转移性实体恶性肿瘤的组织学或细胞学文件；
- 特定肿瘤类型的标准治疗后疾病进展，或标准治疗已被证明无效、不能耐受或被认为不合适，或如果不存在进一步的标准治疗；
- PK/PD 队列的参与者必须提供新鲜的肿瘤活组织检查。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 至 1
- 预期寿命至少为 12 周。
- 由实验室评估确定的适当器官功能。
- 通过超声心动图测量足够的心脏射血分数。
- 仅限 Arm A-Japan、Arm D-Japan、Arm E-Japan 和 Arm F-Japan：居住在日本并且是日本人，定义为所有亲生祖父母都是日本人。
- 仅限Arm A-China、Arm B-China、Arm D-China、Arm E-China和Arm F-China：具有中国血统并居住在中国。
- 仅限 D 组、E 组和 F 组：根据研究者的评估，被认为适合分配的治疗。
排除标准：
- 先前的抗癌治疗，包括研究药物、免疫检查点抑制剂、化学疗法、靶向疗法和生物疗法：在 4 周或 5 个药物半衰期内，以较短者为准。
- 先前的同种异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。
- 先前抗癌治疗的毒性，包括；大于或等于 3 级免疫介导的毒性被认为与先前的免疫治疗相关，并导致治疗停止；或与先前治疗相关但尚未解决的毒性；或任何级别的心肌炎被认为与导致治疗中断的先前免疫肿瘤学治疗有关。
- 在过去 2 年内进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。
- 不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 在过去 2 年内需要全身性疾病缓解或免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 需要使用全身免疫抑制治疗的并发医疗状况。
- 根据研究者评估，肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病。
- 需要全身治疗的活动性感染、已知人类免疫缺陷病毒感染或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性
- 通过心电图测量的 QT 延长。
- 开始研究干预后 4 周内进行变应原脱敏治疗。
- 对任何研究干预或其赋形剂过敏史。
- 显着心血管 (CV) 风险的病史或证据。
- 最近（6 个月内）有不受控制的症状性腹水或胸腔积液的病史。
- 特发性肺纤维化病史；间质性肺病；组织性肺炎;需要类固醇的非感染性肺炎，或活动性非感染性肺炎的证据。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在研究干预开始后 30 天内收到活疫苗。
- 在首次研究干预前 14 天内接受过血液制品输注或集落刺激因子给药。
- 在第一次研究干预前不到 4 周进行过大手术。
- 已知的药物或酒精滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 GSK6097608 单一疗法的参与者（A 组）
参与者将每 3 周接受一次静脉内 (IV) 输注 GSK6097608 作为递增剂量的单一疗法。
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GSK6097608 将作为静脉输液给药。
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实验性的：接受 GSK6097608 加 dostarlimab 的参与者（B 组）
参与者将每 3 周以递增的剂量静脉输注 GSK6097608，然后使用 dostarlimab。
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GSK6097608 将作为静脉输液给药。
Dostarlimab 将作为静脉输液给药。
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实验性的：接受 dostarlimab 单一疗法的参与者（D 组）
参与者将接受 dostarlimab 单一疗法的静脉输注（1 个队列将每 3 周接受一次 dostarlimab，1 个队列将每 6 周接受一次 dostarlimab）。
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Dostarlimab 将作为静脉输液给药。
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实验性的：接受 dostarlimab 加 cobolimab 的参与者（G 组）
参与者将接受 cobolimab 静脉输注，然后接受 dostarlimab
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Dostarlimab 将作为静脉输液给药。
Cobolimab 将作为静脉输液给药。
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实验性的：接受 dostarlimab 加 belrestotug 的参与者（E 组）
参与者每 3 周将接受 dostarlimab 静脉输注，然后接受 belrestotug 静脉输注。
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Dostarlimab 将作为静脉输液给药。
Belrestotug 将通过静脉输注的形式进行给药。
其他名称：
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实验性的：接受 dostarlimab 加 belrestotug 加 GSK6097608 的参与者（F 组）
参与者每 3 周将接受一次 dostarlimab 静脉输注，然后是 belrestotug，最后是 GSK6097608。
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GSK6097608 将作为静脉输液给药。
Dostarlimab 将作为静脉输液给药。
Belrestotug 将通过静脉输注的形式进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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实验室参数、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 结果出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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剂量减少或延迟的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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因不良事件退出的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的总体反应率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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A、B、F 组：具有针对 GSK6097608 的阳性抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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A、B、F 组：针对 GSK6097608 的 ADA 效价
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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A、B、F 组：GSK6097608 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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A、B、F 组：GSK6097608 的最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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A、B、F 组：GSK6097608 从时间零外推到无穷大（AUC[0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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A、B、F 组：GSK6097608 从时间零到时间 (AUC[0-t]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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A、B、F 组：GSK6097608 的表观终末期半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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D、E、F、G 组：基于修改后的实体瘤反应评估标准 (iRECIST) 的 ORR
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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D、E、F、G 组：基于 RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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D、E、F、G 组：基于 iRECIST 的 DCR
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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D、E、F、G 组：基于 RECIST 1.1 的响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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D、E、F、G 组：基于 iRECIST 的 TTR
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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D、E、F、G 组：基于 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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D、E、F、G 组：基于 iRECIST 的 DOR
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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D、E、F、G 组：基于 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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D、E、F、G 组：基于 iRECIST 的 PFS
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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B、D、E、F、G 组：针对 dostarlimab 具有阳性 ADA 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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B、D、E、F、G 组：针对 dostarlimab 的 ADA 效价
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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G 组：针对 cobolimab 具有阳性 ADA 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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G组：针对cobolimab的ADA效价
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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B、D、E、F、G 组：dostarlimab 的 Cmax
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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B、D、E、F、G 组：dostarlimab 的 Cmin
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
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B、D、E、F、G 臂：dostarlimab 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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B、D、E、F、G 组：dostarlimab 的 AUC(0-t)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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B、D、E、F、G 组：dostarlimab 的 t1/2
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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G 组：cobolimab 的 Cmax
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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G 组：cobolimab 的 Cmin
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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G 组：cobolimab 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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G 组：cobolimab 的 AUC(0-t)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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G 组：cobolimab 的 t1/2
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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E、F 组：针对 belrestotug 的 ADA 呈阳性的参与者数量
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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E、F 组：针对 belrestotug 的 ADA 效价
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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E、F 臂：belrestotug 的 Cmax
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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E、F 臂：belrestotug 的 Cmin
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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E、F 臂：belrestotug 的 AUC(0-无穷大)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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E、F 臂：belrestotug 的 AUC(0-t)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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手臂 E、F：用于belrestotug 的 t1/2
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月24日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 212214
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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