- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04446351
Tutkimus GSK6097608:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 1, ensimmäistä kertaa ihmisessä, avoin tutkimus GSK6097608:sta annettuna monoterapiana ja yhdessä syöpälääkkeiden kanssa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tässä ensimmäistä kertaa ihmisessä suoritettavassa tutkimuksessa (FTIH) arvioidaan GSK6097608:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta, kun GSK6097608 annetaan yksinään ja yhdessä dostarlimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteät kasvaimet.
Lisäksi dostarlimabia annetaan monoterapiana ja yhdessä GSK6097608:n ja GSK4428859A:n (EOS884448) kanssa japanilaisille ja kiinalaisille osallistujille.
Lääkkeen nimi, joka mainitaan nimellä GSK4428859A ja EOS884448, ovat vaihdettavissa samalle yhdisteelle.
Asiakirjan loppuosassa lääkkeestä käytetään nimitystä GSK4428859A (EOS884448).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
244
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 89904466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Yoshitaka Zenke
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Noboru Yamamoto
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Scott A Laurie
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Lillian Siu
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Dong-Wan Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Myung-Ju Ahn
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Omid Hamid
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Frank Stephen Hodi
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Reva Elaine Schneider
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Jordi Rodon Ahnert
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Drew W Rasco
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset (tai yli 20-vuotiaat Arm-A Japanissa, Arm-D Japanissa, Arm E-Japanissa ja Arm F-Japanissa);
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta kiinteästä pahanlaatuisuudesta;
- Sairaus, joka on edennyt tietyn kasvaintyypin tavanomaisen hoidon jälkeen tai johon standardihoito on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai sitä pidetään sopimattomana tai jos muuta standardihoitoa ei ole olemassa;
- PK/PD-kohorttiin osallistujien on toimitettava tuoreet kasvainbiopsiat.
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS) 0–1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä elimen toiminta laboratorioarvioiden mukaan.
- Riittävä sydämen ejektiofraktio kaikukardiogrammilla mitattuna.
- Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan ja Arm F-Japan only: asuu Japanissa ja on rodullisesti japanilainen, jonka määritelmän mukaan kaikki biologiset isovanhemmat ovat japanilaisia.
- Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China ja Arm F-China vain: on kiinalaista syntyperää ja asuu Kiinassa.
- Vain käsivarsi D, käsivarsi E ja käsivarsi F: on katsottu sopivaksi määrättyyn hoitoon tutkijan arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syövän vastainen hoito mukaan lukien tutkimusaineet, immuunivasteen estäjät, kemoterapia, kohdennettu hoito ja biologinen hoito: 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto.
- Toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, mukaan lukien; suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 immuunivälitteinen toksisuus, jonka katsottiin liittyvän aikaisempaan immuunihoitoon ja joka johti hoidon keskeyttämiseen; tai aikaisempaan hoitoon liittyvä myrkyllisyys, joka ei ole ratkennut; tai minkä tahansa asteen sydänlihastulehdus, jonka katsotaan liittyvän aikaisempaan immuuni-onkologiseen hoitoon, joka johti hoidon keskeyttämiseen.
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä sairautta modifioivaa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttöä.
- Kirroosi tai nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioinnin mukaan.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Pidentynyt QT EKG:lla mitattuna.
- Allergeenien herkkyyshoito 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimustoimenpiteelle tai niiden apuaineille.
- Aiemmat tai todisteet merkittävästä kardiovaskulaarisesta (CV) riskistä.
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) hallitsematon oireinen askites tai pleuraeffuusio.
- Idiopaattinen keuhkofibroosi historia; interstitiaalinen keuhkosairaus; keuhkokuumeen järjestäminen; ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja, tai todisteet aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Verivalmisteiden siirto tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat GSK6097608-monoterapiaa (käsi A)
Osallistujille annetaan suonensisäinen (IV) GSK6097608-infuusio 3 viikon välein monoterapiana kasvavina annoksina.
|
GSK6097608 annetaan IV-infuusiona.
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat GSK6097608:aa plus dostarlimabia (käsivarsi B)
Osallistujille annetaan suonensisäisenä GSK6097608-infuusiona joka 3. viikko nousevina annoksina ja sen jälkeen dostarlimabia.
|
GSK6097608 annetaan IV-infuusiona.
Dostarlimabi annetaan IV-infuusiona.
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabimonoterapiaa (haara D)
Osallistujille annetaan IV-infuusio dostarlimabimonoterapiaa (1 kohortti saa dostarlimabia 3 viikon välein ja 1 kohortti dostarlimabia 6 viikon välein).
|
Dostarlimabi annetaan IV-infuusiona.
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabia ja kobolimabia (käsivarsi G)
Osallistujille annetaan IV-infuusio kobolimabia ja sen jälkeen dostarlimabia
|
Dostarlimabi annetaan IV-infuusiona.
Kobolimabi annetaan IV-infuusiona.
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabia ja belrestotugia (käsivarsi E)
Osallistujille annetaan dostarlimabia suonensisäisinä infuusioina ja sen jälkeen belrestotug-infuusiona kolmen viikon välein.
|
Dostarlimabi annetaan IV-infuusiona.
Belrestotug annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabia plus belrestotug plus GSK6097608 (käsivarsi F)
Osallistujille annetaan dostarlimabin suonensisäinen infuusio, jota seuraa belrestotug ja sen jälkeen GSK6097608 kolmen viikon välein.
|
GSK6097608 annetaan IV-infuusiona.
Dostarlimabi annetaan IV-infuusiona.
Belrestotug annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisissä EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Annosta pienennettyjen tai viivästyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
AE:n vuoksi peruutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarret A, B, F: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-drug-vasta-aineita (ADA:t) GSK6097608:aa vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet A, B, F: ADA:iden tiitterit GSK6097608:aa vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarret A, B, F: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) GSK6097608:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarret A, B, F: Pienin havaittu pitoisuus (Cmin) GSK6097608:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarret A, B, F: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC[0-infinity]) GSK6097608:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarret A, B, F: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta hetkeen (AUC[0-t]) GSK6097608:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Varret A, B, F: Näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) mallille GSK6097608
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Arms D, E, F, G: ORR perustuu muutettuun vasteen arviointikriteeriin kiinteissä kasvaimissa (iRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarret D, E, F, G: taudintorjuntataajuus (DCR) perustuu RECIST 1.1:een
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet D, E, F, G: DCR perustuu iRECISTiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet D, E, F, G: Reaktioaika (TTR) perustuu RECISTiin 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet D, E, F, G: TTR perustuu iRECISTiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet D, E, F, G: Reaktion kesto (DOR) perustuu RECISTiin 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet D, E, F, G: DOR perustuu iRECISTiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet D, E, F, G: Progression-free survival (PFS) perustuu RECIST 1.1:een
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet D, E, F, G: PFS perustuu iRECISTiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet B, D, E, F, G: Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA dostarlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet B, D, E, F, G: ADA:iden tiitterit dostarlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarsi G: Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen ADA kobolimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarsi G: ADA-tiitterit kobolimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarret B, D, E, F, G: dostarlimabin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarret B, D, E, F, G: Cmin dostarlimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarret B, D, E, F, G: AUC(0-ääretön) dostarlimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarret B, D, E, F, G: AUC(0-t) dostarlimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Kädet B, D, E, F, G: t1/2 dostarlimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarsi G: kobolimabin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarsi G: Cmin kobolimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarsi G: AUC(0-infinity) kobolimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarsi G: AUC(0-t) kobolimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarsi G: t1/2 kobolimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Arms E, F: Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA:ta vastaan belrestotug
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Arms E, F: Titters of ADAs vastaan belrestotug
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Käsivarret E, F: Cmax belrestotugille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Arms E, F: Cmin for belrestotug
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Arms E, F: AUC(0-ääretön) belrestotugille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet E, F: AUC(0-t) belrestotugille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Aseet E, F: t1/2 belrestotugille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK6097608
-
GlaxoSmithKlineiTeos TherapeuticsRekrytointiKasvaimet, pää ja niskaYhdysvallat, Italia, Espanja, Taiwan, Saksa, Kreikka, Korean tasavalta, Romania, Ruotsi, Turkki, Kanada, Argentiina, Suomi, Brasilia, Japani, Puola, Portugali, Ranska, Tanska, Unkari, Norja
-
GlaxoSmithKlineiTeos TherapeuticsRekrytointiKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinenSuomi, Italia, Alankomaat, Espanja, Yhdysvallat, Argentiina, Belgia, Brasilia, Saksa, Kreikka, Unkari, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Ranska, Thaimaa, Japani, Etelä-Afrikka, Turkki, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat ja enemmän
-
GlaxoSmithKlineiTeos Belgium SARekrytointiNeoplasmatYhdysvallat, Italia, Espanja, Ranska, Saksa, Kanada, Korean tasavalta, Alankomaat, Puola, Romania, Venäjän federaatio, Ruotsi