Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK6097608 hos deltagere med avancerede solide tumorer

24. oktober 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1 førstegangs-i-menneske, åbent studie af GSK6097608 administreret som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette første gang-i-menneske (FTIH) studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig klinisk aktivitet af eskalerende doser af GSK6097608 givet som monoterapi og i kombination med dostarlimab hos deltagere med fremskreden solide tumorer. Derudover vil dostarlimab blive givet som monoterapi og i kombination med GSK6097608 og med GSK4428859A (EOS884448) hos japanske og kinesiske deltagere. Lægemiddelnavn nævnt som GSK4428859A og EOS884448 er udskiftelige for den samme forbindelse. I resten af ​​dokumentet vil lægemidlet blive omtalt som GSK4428859A (EOS884448).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre (eller >=20 år i Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan og Arm F-Japan);
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention;
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk solid malignitet;
  • Sygdom, der er udviklet efter standardbehandling for den specifikke tumortype, eller for hvilken standardbehandling har vist sig at være ineffektiv, utålelig eller anses for uhensigtsmæssig, eller hvis der ikke findes yderligere standardterapi;
  • Deltagere i en PK/PD-kohorte skal give friske tumorbiopsier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved laboratorievurderinger.
  • Tilstrækkelig hjerteudstødningsfraktion målt ved ekkokardiogram.
  • Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan og Arm F-Japan: bor i Japan og er racemæssigt japansk, defineret som at alle biologiske bedsteforældre er japanske.
  • Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China og Arm F-China: er af kinesisk afstamning og bor i Kina.
  • Kun arm D, arm E og arm F: er blevet vurderet egnet til tildelt behandling baseret på vurdering fra investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anti-cancerbehandling, herunder forsøgsmidler, immuncheckpoint-hæmmere, kemoterapi, målrettet terapi og biologisk terapi: inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest.
  • Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller anden fast organtransplantation.
  • Toksicitet fra tidligere kræftbehandling, herunder; større end eller lig med Grad 3 immunmedieret toksicitet, der anses for at være relateret til tidligere immunterapi, og som førte til behandlingsophør; eller toksicitet relateret til tidligere behandling, som ikke er løst; eller myokarditis af en hvilken som helst grad, der anses for at være relateret til tidligere immunonkologisk behandling, som førte til seponering af behandlingen.
  • Kendt yderligere malignitet, der udviklede sig eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 2 år.
  • Ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk sygdomsmodificerende eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 år.
  • Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af systemisk immunsuppressiv behandling.
  • Skrumpelever eller aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator vurdering.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, kendt human immundefektvirusinfektion eller positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Forlænget QT målt ved elektrokardiogram.
  • Allergen desensibiliseringsterapi inden for 4 uger efter start af undersøgelsesintervention.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller deres hjælpestoffer.
  • Anamnese eller tegn på signifikant kardiovaskulær (CV) risiko.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder) med ukontrolleret symptomatisk ascites eller pleural effusion.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose; interstitiel lungesygdom; organisering af lungebetændelse; ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider, eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Modtagelse af levende vaccine inden for 30 dage efter start af undersøgelsesintervention.
  • Modtagelse af transfusion af blodprodukter eller administration af kolonistimulerende faktorer inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Større operation mindre end 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager GSK6097608 monoterapi (arm A)
Deltagerne vil få en intravenøs (IV) infusion af GSK6097608 hver 3. uge som monoterapi i eskalerende doser.
Medicin: GSK6097608
GSK6097608 vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Deltagere, der modtager GSK6097608 plus dostarlimab (arm B)
Deltagerne vil blive administreret IV-infusion af GSK6097608 hver 3. uge i eskalerende doser efterfulgt af dostarlimab.
Medicin: GSK6097608
GSK6097608 vil blive administreret som en IV-infusion.
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Deltagere, der får dostarlimab monoterapi (arm D)
Deltagerne vil få en IV-infusion af dostarlimab monoterapi (1 kohorte vil modtage dostarlimab hver 3. uge og 1 kohorte vil modtage dostarlimab hver 6. uge).
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Deltagere, der får dostarlimab plus cobolimab (arm G)
Deltagerne vil få en IV-infusion af cobolimab efterfulgt af dostarlimab
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Medicin: Cobolimab
Cobolimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Eksperimentel: Deltagere, der modtager dostarlimab plus belrestotug (arm E)
Deltagerne vil få IV-infusioner af dostarlimab efterfulgt af belrestotug hver 3. uge.
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Medicin: Belrestotug
Belrestotug vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Eksperimentel: Deltagere, der modtager dostarlimab plus belrestotug plus GSK6097608 (arm F)
Deltagerne vil få en IV-infusion af dostarlimab efterfulgt af belrestotug efterfulgt af GSK6097608 hver 3. uge.
Medicin: GSK6097608
GSK6097608 vil blive administreret som en IV-infusion.
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Medicin: Belrestotug
Belrestotug vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med dosisreduktioner eller forsinkelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere, der er trukket tilbage på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme A, B, F: Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA'er) mod GSK6097608
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme A, B, F: Titere af ADA'er mod GSK6097608
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme A, B, F: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for GSK6097608
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme A, B, F: Minimum observeret koncentration (Cmin) for GSK6097608
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme A, B, F: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt (AUC[0-uendeligt]) for GSK6097608
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme A, B, F: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid (AUC[0-t]) for GSK6097608
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme A, B, F: Tilsyneladende terminal fase halveringstid (t1/2) for GSK6097608
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme D, E, F, G: ORR baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme D, E, F, G: Disease Control Rate (DCR) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme D, E, F, G: DCR baseret på iRECIST
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme D, E, F, G: Tid til respons (TTR) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme D, E, F, G: TTR baseret på iRECIST
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme D, E, F, G: Varighed af respons (DOR) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme D, E, F, G: DOR baseret på iRECIST
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme D, E, F, G: Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme D, E, F, G: PFS baseret på iRECIST
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme B, D, E, F, G: Antal deltagere med positive ADA'er mod dostarlimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme B, D, E, F, G: Titere af ADA'er mod dostarlimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arm G: Antal deltagere med positive ADA'er mod cobolimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arm G: Titere af ADA'er mod cobolimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme B, D, E, F, G: Cmax for dostarlimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme B, D, E, F, G: Cmin for dostarlimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme B, D, E, F, G: AUC(0-uendelig) for dostarlimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme B, D, E, F, G: AUC(0-t) for dostarlimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme B, D, E, F, G: t1/2 for dostarlimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arm G: Cmax for cobolimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arm G: Cmin for cobolimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arm G: AUC(0-uendeligt) for cobolimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arm G: AUC(0-t) for cobolimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arm G: t1/2 for cobolimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme E, F: Antal deltagere med positive ADA'er mod belrestotug
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme E, F: Titere af ADA'er mod belrestotug
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme E, F: Cmax for belrestotug
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme E, F: Cmin for belrestotug
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme E, F: AUC(0-uendelig) for belrestotug
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme E, F: AUC(0-t) for belrestotug
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Arme E, F: t1/2 for belrestotug
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med GSK6097608

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner