Studie av sikkerheten og effektiviteten til GSK6097608 hos deltakere med avanserte solide svulster
24. oktober 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 1 førstegangs-i-menneske, åpen studie av GSK6097608 administrert som monoterapi og i kombinasjon med antikreftmidler hos deltakere med avanserte solide svulster
Denne førstegangsstudien (FTIH) vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig klinisk aktivitet av økende doser av GSK6097608 gitt som monoterapi og i kombinasjon med dostarlimab hos deltakere med avansert solide svulster.
I tillegg vil dostarlimab gis som monoterapi og i kombinasjon med GSK6097608 og med GSK4428859A (EOS884448) hos japanske og kinesiske deltakere.
Legemiddelnavn nevnt som GSK4428859A og EOS884448 er utskiftbare for samme forbindelse.
I resten av dokumentet vil stoffet bli referert til som GSK4428859A (EOS884448).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre (eller >=20 år i Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan og Arm F-Japan);
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon;
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk solid malignitet;
- Sykdom som har utviklet seg etter standardbehandling for den spesifikke tumortypen, eller som standardbehandling har vist seg å være ineffektiv, utålelig eller anses som upassende, eller hvis det ikke finnes ytterligere standardbehandling;
- Deltakere i en PK/PD-kohort må gi ferske tumorbiopsier.
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 1
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av laboratorievurderinger.
- Tilstrekkelig hjerteejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiogram.
- Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan og Arm F-Japan: bor i Japan og er rasemessig japansk, definert som at alle biologiske besteforeldre er japanske.
- Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China og Arm F-China: er av kinesisk avstamning og bor i Kina.
- Kun arm D, arm E og arm F: har blitt ansett som egnet for tildelt behandling basert på vurdering fra utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler, immunkontrollpunkthemmere, kjemoterapi, målrettet terapi og biologisk terapi: innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest.
- Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon.
- Toksisitet fra tidligere behandling mot kreft, inkludert; større enn eller lik grad 3 immunmediert toksisitet som anses relatert til tidligere immunterapi og som førte til seponering av behandlingen; eller toksisitet relatert til tidligere behandling som ikke har løst seg; eller myokarditt av en hvilken som helst grad som anses relatert til tidligere immunonkologisk behandling som førte til seponering av behandlingen.
- Kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene.
- Ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk sykdomsmodifiserende eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 årene.
- Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av systemisk immunsuppressiv behandling.
- Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Forlenget QT målt ved elektrokardiogram.
- Allergendesensibiliseringsterapi innen 4 uker etter start av studieintervensjon.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonene eller deres hjelpestoffer.
- Anamnese eller bevis på betydelig kardiovaskulær (CV) risiko.
- Nylig historie (innen 6 måneder) med ukontrollert symptomatisk ascites eller pleural effusjoner.
- Historie med idiopatisk lungefibrose; interstitiell lungesykdom; organisere lungebetennelse; ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider, eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Mottak av levende vaksine innen 30 dager etter start av studieintervensjon.
- Mottak av transfusjon av blodprodukter eller administrering av kolonistimulerende faktorer innen 14 dager før første dose studieintervensjon.
- Større operasjon mindre enn 4 uker før første dose studieintervensjon.
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som får GSK6097608 monoterapi (arm A)
Deltakerne vil få en intravenøs (IV) infusjon av GSK6097608 hver 3. uke som monoterapi i økende doser.
|
GSK6097608 vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar GSK6097608 pluss dostarlimab (arm B)
Deltakerne vil få IV-infusjon av GSK6097608 hver 3. uke i økende doser etterfulgt av dostarlimab.
|
GSK6097608 vil bli administrert som en IV-infusjon.
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Deltakere som får dostarlimab monoterapi (arm D)
Deltakerne vil få en IV-infusjon av dostarlimab monoterapi (1 kohort vil motta dostarlimab hver 3. uke og 1 kohort vil motta dostarlimab hver 6. uke).
|
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Deltakere som får dostarlimab pluss kobolimab (arm G)
Deltakerne vil få en IV-infusjon av kobolimab etterfulgt av dostarlimab
|
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Cobolimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Deltakere som får dostarlimab pluss belrestotug (arm E)
Deltakerne vil bli administrert IV-infusjoner av dostarlimab etterfulgt av belrestotug, hver 3. uke.
|
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Belrestotug vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar dostarlimab pluss belrestotug pluss GSK6097608 (arm F)
Deltakerne vil bli administrert en IV-infusjon av dostarlimab etterfulgt av belrestotug etterfulgt av GSK6097608 hver 3. uke.
|
GSK6097608 vil bli administrert som en IV-infusjon.
Dostarlimab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Belrestotug vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med dosereduksjoner eller forsinkelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere som er trukket tilbake på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Total responsrate (ORR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer A, B, F: Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer A, B, F: Titere av ADA-er mot GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer A, B, F: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer A, B, F: Minimum observert konsentrasjon (Cmin) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer A, B, F: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC[0-uendelig]) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer A, B, F: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid (AUC[0-t]) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer A, B, F: Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (t1/2) for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer D, E, F, G: ORR basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer D, E, F, G: Disease Control Rate (DCR) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer D, E, F, G: DCR basert på iRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer D, E, F, G: Tid til respons (TTR) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer D, E, F, G: TTR basert på iRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer D, E, F, G: Varighet av respons (DOR) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer D, E, F, G: DOR basert på iRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer D, E, F, G: Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer D, E, F, G: PFS basert på iRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer B, D, E, F, G: Antall deltakere med positive ADA mot dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer B, D, E, F, G: Titere av ADA mot dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Arm G: Antall deltakere med positive ADA mot cobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Arm G: Titere av ADA mot cobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer B, D, E, F, G: Cmax for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer B, D, E, F, G: Cmin for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer B, D, E, F, G: AUC(0-uendelig) for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer B, D, E, F, G: AUC(0-t) for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer B, D, E, F, G: t1/2 for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Arm G: Cmax for cobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Arm G: Cmin for cobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Arm G: AUC(0-uendelig) for kobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Arm G: AUC(0-t) for kobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Arm G: t1/2 for cobolimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer E, F: Antall deltakere med positive ADA mot belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer E, F: Titere av ADA-er mot belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer E, F: Cmax for belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer E, F: Cmin for belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer E, F: AUC(0-uendelig) for belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer E, F: AUC(0-t) for belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Armer E, F: t1/2 for belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Innsyn gis for en innledende periode på 12 måneder, men forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits
Kliniske studier på GSK6097608
-
GlaxoSmithKlineiTeos TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeLungekreft, ikke-småcelletNederland, Finland, Spania, Thailand, Italia, Japan, Forente stater, Hellas, Tyskland, Storbritannia, Frankrike, Argentina, Polen, Portugal, Ungarn, Brasil, Sør-Afrika, Mexico, De forente arabiske emirater, Belgia, Sør -Korea, Tyrkia...
-
GlaxoSmithKlineiTeos Belgium SAFullførtNeoplasmerSpania, Italia, Frankrike, Polen, Forente stater, Romania, Nederland, Canada, Tyskland, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Sverige